Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DOCELOWE wartości cholesterolu LDL u starszych pacjentów (w wieku ≥75 lat) z ASCVD (STARA CENA)

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases

DOCELOWE wartości cholesterolu LDL u starszych pacjentów (w wieku ≥75 lat) z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (STARA CENA)

Aby określić, czy leczenie docelowego stężenia LDL-C wynoszącego od 25 do <70 mg/dl jest lepsze od docelowego stężenia LDL-C wynoszącego od 70 do <100 mg/dl w odniesieniu do głównych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar, hospitalizacja niestabilnej dławicy piersiowej lub rewaskularyzacji wieńcowej) u pacjentów w wieku ≥75 lat z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD).

Aby ustalić, czy leczenie do docelowego stężenia LDL-C od 25 do <70 mg/dl nie jest gorsze od docelowego stężenia LDL-C od 70 do <100 mg/dl w odniesieniu do głównych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem (udar krwotoczny, nowo rozpoznana cukrzyca) , zdarzenia związane z mięśniami, neurokognitywne zdarzenia niepożądane, nowy lub nawrót raka, zaćma lub zaburzenia czynności wątroby [aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >3× GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej >2× GGN]) u pacjentów w wieku ≥ 75 lat z ASCVD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Korzyści z leczenia obniżającego poziom cholesterolu LDL w zapobieganiu miażdżycowej chorobie sercowo-naczyniowej (ASCVD) są dobrze znane. Obniżenie poziomu LDL-C wiąże się ze znaczną redukcją poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w sposób liniowy, najwyraźniej bez żadnego plateau przy niskim poziomie LDL-C. Z drugiej strony, stopień, w jakim można bezpiecznie obniżyć poziom LDL-C, pozostaje niejasny. Nadal kontrowersyjne jest, czy niższe stężenie LDL-C wiąże się z istotnymi klinicznymi działaniami niepożądanymi (np. nowo rozpoznana cukrzyca lub prawdopodobnie udar krwotoczny) i potrzebne są długoterminowe dane, aby rozwiać obawy dotyczące bezpieczeństwa.

Należy zauważyć, że korzyści i ryzyko związane z obniżeniem poziomu cholesterolu LDL u starszych pacjentów (w wieku ≥75 lat) pozostaje przedmiotem dyskusji, ponieważ w większości badań z randomizacją wyraźnie wykluczono lub włączono kilka osób w starszym wieku. W praktyce klinicznej właściwy cel leczenia LDL-C u pacjentów w wieku ≥75 lat z ASCVD pozostaje niepewny. Aktualne amerykańskie i europejskie wytyczne dotyczące cholesterolu nie zawierają konkretnych zaleceń dotyczących celu leczenia LDL-C u starszych pacjentów i zauważono, że poziom dowodów u starszych pacjentów jest niski. Obecnie na całym świecie nie ma bezpośrednich dowodów z randomizowanych badań klinicznych (RCT) dotyczących najbardziej odpowiednich celów leczenia LDL-C wśród pacjentów w wieku ≥75 lat z ASCVD.

Badanie TARGET OLD jest wieloośrodkowym, otwartym, prowadzonym w grupach równoległych, sterowanym zdarzeniami, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z zaślepioną oceną punktu końcowego. Kolejni pacjenci w wieku ≥75 lat z ASCVD, którzy spełniają kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia opisanych powyżej, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy docelowej LDL-C wynoszącej od 25 do <70 mg/dl lub docelowej wartości LDL-C wynoszącej 70 do <100 mg/dl. Proponowane badanie zbada porównawczą skuteczność i bezpieczeństwo leczenia docelowego LDL-C od 25 do <70 mg/dl w porównaniu z docelowym stężeniem LDL-C od 70 do <100 mg/dl wśród pacjentów w wieku 75 lat lub starszych z ASCVD . Naszą główną hipotezą jest to, że wśród takich pacjentów osiągnięcie docelowego stężenia LDL-C od 25 do mniej niż 70 mg/dl jest lepsze od docelowego od 70 do mniej niż 100 mg/dl pod względem zmniejszenia ryzyka poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (pierwotna skuteczność punkt końcowy), podczas gdy nie jest gorszy w stosunku do zbioru głównych wyników w zakresie bezpieczeństwa (kluczowy drugorzędny punkt końcowy w zakresie bezpieczeństwa).

Przepisanie leków hipolipemizujących (lek i dawkowanie według uznania badacza zgodnie z wyznaczonym docelowym stężeniem LDL-C. Monoterapia statyną lub w połączeniu z ezetimibem, inhibitorem PCSK9 lub innymi lekami została dostosowana na podstawie przypisania do grupy badanej. Pacjenci będą kontrolowani po 1, 2, 4, 6, 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy przez 36 miesięcy z oceną profilu lipidowego pacjentów, wszelkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, bezpieczeństwa i działań niepożądanych, objawów związanych z mięśniami, jakości życia (EQ-5D) i funkcji poznawczych zgłaszanych przez pacjentów (skala ECog). Badanie będzie kontynuowane do wystąpienia 726 rozstrzygniętych zdarzeń dotyczących pierwszorzędowych punktów końcowych. Oszacowaliśmy, że potrzebnych będzie 4200 pacjentów, aby zapewnić niezbędną liczbę potwierdzonych punktów końcowych, aby przetestować hipotezę badawczą. Wszystkie analizy będą zgodne z zasadą zamiaru leczenia (ITT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥75 lat

  2. Rozpoznanie klinicznej miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) z co najmniej jednym z poniższych:

    1. Rozpoznanie choroby niedokrwiennej serca (co najmniej jedno z poniższych kryteriów musi być spełnione):

      • Historia zawału mięśnia sercowego
      • Historia procedury rewaskularyzacji wieńcowej (np. przezskórna interwencja wieńcowa [PCI] lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego [CABG]).
      • Dowody angiograficzne lub tomografii komputerowej (np. CTA/CT) miażdżycy naczyń wieńcowych (>50% zwężenie w co najmniej jednej głównej nasierdziowej tętnicy wieńcowej)

    2. Rozpoznanie miażdżycowej choroby naczyń mózgowych (co najmniej jedno z poniższych kryteriów musi być spełnione):

      • wywiad niedokrwienny mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) potwierdzony objawami z udokumentowaną zmianą niedokrwienną w CT lub MRI w obszarach mózgu odpowiadających objawom;
      • Udokumentowane zwężenie miażdżycowe wewnątrzczaszkowe na podstawie konwencjonalnej angiografii mózgowej, angiografii rezonansu magnetycznego, angiografii CT, przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej i MRI wysokiej rozdzielczości;
      • Objawowa choroba tętnic szyjnych ze zwężeniem tętnicy szyjnej ≥50%;
      • Bezobjawowa choroba tętnic szyjnych ze zwężeniem tętnicy szyjnej ≥70% w angiografii lub badaniu ultrasonograficznym dupleks;
      • Historia rewaskularyzacji tętnicy szyjnej (cewnikowej lub chirurgicznej).

    3. Rozpoznanie miażdżycowej choroby tętnic obwodowych (co najmniej jedno z poniższych kryteriów musi być spełnione):

      • Historia interwencji aortalno-biodrowej lub tętnicy obwodowej (cewnikowej lub chirurgicznej).
      • Przebyta nieurazowa amputacja kończyny dolnej z powodu choroby tętnic obwodowych

      • Historia chromania przestankowego i jedno lub więcej z następujących:

        1. Stosunek ciśnienia krwi (BP) na kostce do ramienia < 0,90 lub
        2. Znaczące zwężenie tętnicy obwodowej (≥50%) udokumentowane angiografią lub ultrasonografią dupleksową

  3. Wyjściowe stężenie LDL-C powinno być spełnione:

    • Pacjenci musieli mieć wyjściowe stężenie LDL-C ≥100 mg/dl (2,6 mmol/l), jeśli przyjmowali schemat leczenia hipolipemizującego <4 tygodnie lub nie otrzymywali wcześniej leczenia hipolipemizującego.
    • Pacjenci musieli mieć wyjściowy poziom LDL-C ≥70 mg/dl (1,8 mmol/l), jeśli byli w trakcie stabilnego leczenia hipolipemizującego przez ≥4 tygodnie
  4. Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obiekt był niestabilny klinicznie:

    1. Niedociśnienie, definiowane jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg spowodowane niewydolnością serca z towarzyszącymi objawami;
    2. niestabilny lub ciężki obrzęk płuc/niewyrównana zastoinowa niewydolność serca;
    3. Ostra niedomykalność mitralna lub ostry ubytek przegrody międzykomorowej;
    4. Wstrząs kardiogenny i/lub konieczność mechanicznego/farmakologicznego wspomagania hemodynamicznego
    5. Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (≤14 dni przed randomizacją)
  2. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (klasyfikacja czynnościowa III lub IV NYHA) lub ostatnia znana farkcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40%.
  3. Ciężka dysfunkcja nerek, definiowana jako klirens kreatyniny <30 ml/min lub oszacowana wartość przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejsza niż 30 ml/min/1,73 m2 lub konieczność dializy otrzewnowej lub hemodializy w przypadku niewydolności nerek.
  4. Historia udaru krwotocznego lub nieznanego sklasyfikowanego udaru.
  5. Niekontrolowany lub nawracający częstoskurcz komorowy (taki jak migotanie komór, nawracający i wysoce objawowy częstoskurcz komorowy, całkowity blok serca, migotanie przedsionków z szybką reakcją komorową lub częstoskurcz nadkomorowy, który nie jest kontrolowany przez leki).
  6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe powyżej 180 mm Hg i/lub rozkurczowe powyżej 110 mm Hg podczas wizyty z randomizacją).
  7. Historia lub objawy kliniczne czynnej choroby wątroby lub dysfunkcji wątroby, definiowane jako aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa > 3 × górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej > 2 × GGN.
  8. Niewyjaśnione podwyższone stężenie kinazy kreatynowej (CK) >5 × ULN lub podwyższenie spowodowane znaną chorobą mięśni.
  9. Planowana lub spodziewana operacja kardiochirurgiczna, PCI lub stentowanie tętnicy szyjnej lub planowana duża operacja niekardiochirurgiczna w okresie badania. Jeśli planuje się angiografię lub rewaskularyzację, pacjentów można poddać badaniu przesiewowemu i włączyć do badania po zakończeniu wszystkich zaplanowanych procedur.
  10. Czynne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego piersi in situ lub raka gruczołu krokowego w stadium 1), w tym pacjentów wymagających operacji, chemioterapii i/lub radioterapii w ciągu ostatnich 3 lat.
  11. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu oraz niezdolność/niechęć do powstrzymania się od nadużywania narkotyków i nadmiernego spożycia alkoholu podczas badania.
  12. Ciężka, współistniejąca choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym, która może skrócić oczekiwaną długość życia do <3 lat
  13. Obecnie poddawany leczeniu za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku(-ów) lub otrzymywania innego badanego środka(-ów)
  14. Pacjent otrzymywał leki drogą ogólnoustrojową, które mają znane główne interakcje z podstawową terapią statyną (np. itrakonazol, ketokonazol i inne azole przeciwgrzybicze, erytromycyna, klarytromycyna lub cyklosporyna nefazodon) w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją lub prawdopodobnie będzie wymagał takiego leczenia w okresie studiów.
  15. Odbiorca dowolnego ważnego przeszczepu narządu (np. płuca, wątroby, serca, szpiku kostnego, nerki)
  16. Uczestnik prawdopodobnie nie będzie w stanie ukończyć wszystkich wymaganych w protokole wizyt lub procedur badawczych i/lub przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych (np. oceny wyników klinicznych) zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza.
  17. Jakakolwiek niekontrolowana lub poważna choroba lub jakikolwiek stan medyczny lub chirurgiczny (taki jak znana aktywna infekcja lub poważna dysfunkcja hematologiczna, nerkowa, metaboliczna, żołądkowo-jelitowa lub hormonalna, lub przewlekła choroba lub infekcja [np. HIV]), które mogą zakłócać udział w badaniu klinicznym i w ocenie badacza nie jest obecnie stabilny i nie jest odpowiednio zarządzany i/lub naraża uczestnika na znaczące ryzyko (według oceny badacza), jeśli bierze on udział w badaniu klinicznym.
  18. Upośledzenie umysłowe/psychologiczne/zaburzenia neurokognitywne lub jakikolwiek inny powód, by spodziewać się trudności ze spełnieniem przez pacjenta wymagań badania lub zrozumieniem celu i potencjalnego ryzyka związanego z udziałem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dolna grupa docelowa LDL-C (25 mg/dL≤ LDL-C<70 mg/dL)

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy z niższym docelowym stężeniem LDL-C będą mieli docelową wartość 25 mg/dL≤ LDL-C<70 mg/dL.

Przepisywanie środków obniżających poziom lipidów (lek i dawkowanie) rozpoczęto lub dostosowano na podstawie badacza zgodnie z wyznaczonym docelowym poziomem LDL-C.
Procedura: Osiągnięcie docelowego poziomu LDL-C wynoszącego 25 mg/dL≤ LDL-C

Badacze rozpoczęli lub dostosowali środki obniżające stężenie lipidów (lek i dawkowanie), aby osiągnąć docelowe stężenie 25 mg/dL≤ LDL-C

Podczas każdej wizyty kontrolnej badacze powinni sprawdzać, czy osiągnięto docelowy poziom LDL-C. Jeśli osiągnięto docelowe stężenie cholesterolu LDL, zasadne jest dalsze monitorowanie przestrzegania modyfikacji stylu życia, przyjmowanych leków oraz bieżącej odpowiedzi LDL-C na leczenie. Jeśli nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu LDL, należy rozważyć dostosowanie rodzaju i schematu dawkowania statyny lub dodanie leku niestatynowego.
Aktywny komparator: Grupa o wyższym poziomie docelowym LDL-C (70 mg/dL≤ LDL-C<100 mg/dL)

Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy z niższym docelowym stężeniem LDL-C będą mieli docelową wartość 70 mg/dL≤ LDL-C<100 mg/dL.

Przepisywanie środków obniżających poziom lipidów (lek i dawkowanie) rozpoczęto lub dostosowano na podstawie badacza zgodnie z wyznaczonym docelowym poziomem LDL-C.
Procedura: Osiągnięcie docelowego poziomu LDL-C wynoszącego 70 mg/dL≤ LDL-C

Badacze rozpoczęli lub dostosowali leki obniżające stężenie lipidów (lek i dawkowanie), aby osiągnąć docelowe stężenie 70 mg/dL≤ LDL-C

Podczas każdej wizyty kontrolnej badacze powinni sprawdzać, czy osiągnięto docelowy poziom LDL-C. Jeśli osiągnięto docelowe stężenie cholesterolu LDL, zasadne jest dalsze monitorowanie przestrzegania modyfikacji stylu życia, przyjmowanych leków oraz bieżącej odpowiedzi LDL-C na leczenie. Jeśli nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu LDL, należy rozważyć dostosowanie rodzaju i schematu dawkowania statyny lub dodanie leku niestatynowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (łącznie ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu, hospitalizacją z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, rewaskularyzacją wieńcową)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do wystąpienia 726 rozstrzygniętych pierwszorzędowych punktów końcowych); przez około medianę okresu obserwacji wynoszącego 42 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów, u których po raz pierwszy wystąpił złożony złożony zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub rewaskularyzacja wieńcowa w okresie obserwacji.
Od randomizacji do zakończenia badania (do wystąpienia 726 rozstrzygniętych pierwszorzędowych punktów końcowych); przez około medianę okresu obserwacji wynoszącego 42 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia poważnych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem (obejmujących udar krwotoczny, nowo rozpoznaną cukrzycę, zdarzenia związane z mięśniami, neurokognitywne zdarzenia niepożądane, nowy lub postępujący rak, zaćmę lub zaburzenie czynności wątroby).
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do wystąpienia 726 rozstrzygniętych pierwszorzędowych punktów końcowych); przez około medianę okresu obserwacji wynoszącego 42 miesiące
Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów, u których po raz pierwszy wystąpił udar krwotoczny, nowo rozpoznana cukrzyca, zdarzenia związane z mięśniami, neurokognitywne zdarzenia niepożądane, nowy lub postępujący rak, zaćma lub zaburzenia czynności wątroby (AlAT/AST > 3× GGN lub bilirubina całkowita >2× GGN) w okresie obserwacji.
Od randomizacji do zakończenia badania (do wystąpienia 726 rozstrzygniętych pierwszorzędowych punktów końcowych); przez około medianę okresu obserwacji wynoszącego 42 miesiące
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub rewaskularyzację wieńcową.
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do wystąpienia 726 rozstrzygniętych pierwszorzędowych punktów końcowych); przez około medianę okresu obserwacji wynoszącego 42 miesiące.
Liczba pacjentów z pierwszym wystąpieniem orzeczonego złożonego złożonego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego, udaru lub rewaskularyzacji wieńcowej w okresie obserwacji.
Od randomizacji do zakończenia badania (do wystąpienia 726 rozstrzygniętych pierwszorzędowych punktów końcowych); przez około medianę okresu obserwacji wynoszącego 42 miesiące.
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub udar.
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do wystąpienia 726 rozstrzygniętych pierwszorzędowych punktów końcowych); przez około medianę okresu obserwacji wynoszącego 42 miesiące.
Liczba pacjentów z pierwszym wystąpieniem orzeczonego złożonego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru w okresie obserwacji.
Od randomizacji do zakończenia badania (do wystąpienia 726 rozstrzygniętych pierwszorzędowych punktów końcowych); przez około medianę okresu obserwacji wynoszącego 42 miesiące.
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub udar.
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do wystąpienia 726 rozstrzygniętych pierwszorzędowych punktów końcowych); przez około medianę okresu obserwacji wynoszącego 42 miesiące.
Liczba pacjentów z pierwszym wystąpieniem orzeczonego złożonego zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego lub udaru w okresie obserwacji.
Od randomizacji do zakończenia badania (do wystąpienia 726 rozstrzygniętych pierwszorzędowych punktów końcowych); przez około medianę okresu obserwacji wynoszącego 42 miesiące.
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego, jakim był zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawał mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do wystąpienia 726 rozstrzygniętych pierwszorzędowych punktów końcowych); przez około medianę okresu obserwacji wynoszącego 42 miesiące.
Liczba pacjentów z pierwszym wystąpieniem orzeczonego złożonego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawału mięśnia sercowego w okresie obserwacji.
Od randomizacji do zakończenia badania (do wystąpienia 726 rozstrzygniętych pierwszorzędowych punktów końcowych); przez około medianę okresu obserwacji wynoszącego 42 miesiące.
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego, jakim był zgon z dowolnej przyczyny lub zawał mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do wystąpienia 726 rozstrzygniętych pierwszorzędowych punktów końcowych); przez około medianę okresu obserwacji wynoszącego 42 miesiące.
Liczba pacjentów z pierwszym wystąpieniem orzeczonego złożonego zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub zawału mięśnia sercowego w okresie obserwacji.
Od randomizacji do zakończenia badania (do wystąpienia 726 rozstrzygniętych pierwszorzędowych punktów końcowych); przez około medianę okresu obserwacji wynoszącego 42 miesiące.
Czas do wystąpienia pierwszego zawału mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do wystąpienia 726 rozstrzygniętych pierwszorzędowych punktów końcowych); przez około medianę okresu obserwacji wynoszącego 42 miesiące.
Liczba pacjentów z pierwszym wystąpieniem stwierdzonego zawału mięśnia sercowego w okresie obserwacji.
Od randomizacji do zakończenia badania (do wystąpienia 726 rozstrzygniętych pierwszorzędowych punktów końcowych); przez około medianę okresu obserwacji wynoszącego 42 miesiące.
Czas do pierwszego wystąpienia rewaskularyzacji wieńcowej.
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do wystąpienia 726 rozstrzygniętych pierwszorzędowych punktów końcowych); przez około medianę okresu obserwacji wynoszącego 42 miesiące.
Liczba pacjentów, u których po raz pierwszy stwierdzono orzeczoną rewaskularyzację wieńcową w okresie obserwacji.
Od randomizacji do zakończenia badania (do wystąpienia 726 rozstrzygniętych pierwszorzędowych punktów końcowych); przez około medianę okresu obserwacji wynoszącego 42 miesiące.
Czas do śmierci sercowo-naczyniowej.
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do wystąpienia 726 rozstrzygniętych pierwszorzędowych punktów końcowych); przez około medianę okresu obserwacji wynoszącego 42 miesiące.
Liczba pacjentów, u których wystąpił zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych w okresie obserwacji.
Od randomizacji do zakończenia badania (do wystąpienia 726 rozstrzygniętych pierwszorzędowych punktów końcowych); przez około medianę okresu obserwacji wynoszącego 42 miesiące.
Czas do pierwszego wystąpienia udaru.
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do wystąpienia 726 rozstrzygniętych pierwszorzędowych punktów końcowych); przez około medianę okresu obserwacji wynoszącego 42 miesiące.
Liczba pacjentów z pierwszym wystąpieniem udaru mózgu w okresie obserwacji.
Od randomizacji do zakończenia badania (do wystąpienia 726 rozstrzygniętych pierwszorzędowych punktów końcowych); przez około medianę okresu obserwacji wynoszącego 42 miesiące.
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej.
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do wystąpienia 726 rozstrzygniętych pierwszorzędowych punktów końcowych); przez około medianę okresu obserwacji wynoszącego 42 miesiące.
Liczba pacjentów z pierwszą hospitalizacją z powodu niestabilnej dławicy piersiowej w okresie obserwacji.
Od randomizacji do zakończenia badania (do wystąpienia 726 rozstrzygniętych pierwszorzędowych punktów końcowych); przez około medianę okresu obserwacji wynoszącego 42 miesiące.
Czas na śmierć ze wszystkich przyczyn.
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do wystąpienia 726 rozstrzygniętych pierwszorzędowych punktów końcowych); przez około medianę okresu obserwacji wynoszącego 42 miesiące.
Liczba pacjentów, u których wystąpił zgon z jakiejkolwiek przyczyny w okresie obserwacji.
Od randomizacji do zakończenia badania (do wystąpienia 726 rozstrzygniętych pierwszorzędowych punktów końcowych); przez około medianę okresu obserwacji wynoszącego 42 miesiące.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co 6 miesięcy aż do zakończenia badania (wystąpiło 726 rozstrzygniętych zdarzeń dotyczących pierwszorzędowych punktów końcowych)
Jakość życia mierzona europejskimi wymiarami jakości życia w pięciu wymiarach (EQ-5D-5L)
Wartość wyjściowa, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co 6 miesięcy aż do zakończenia badania (wystąpiło 726 rozstrzygniętych zdarzeń dotyczących pierwszorzędowych punktów końcowych)
Funkcja poznawcza zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co 6 miesięcy aż do zakończenia badania (wystąpiło 726 rozstrzygniętych zdarzeń dotyczących pierwszorzędowych punktów końcowych).
Zgłaszane przez pacjentów funkcje poznawcze mierzone za pomocą skali Cognition Cognition (ECog).
Wartość wyjściowa, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co 6 miesięcy aż do zakończenia badania (wystąpiło 726 rozstrzygniętych zdarzeń dotyczących pierwszorzędowych punktów końcowych).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Kefei Dou, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing
  • Główny śledczy: Hao-Yu Wang, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 września 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-1879

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miażdżycowa choroba układu krążenia

Badania kliniczne na Osiągnięcie docelowego poziomu LDL-C wynoszącego 25 mg/dL≤ LDL-C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj