- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05765994
Ohutsuolen bakteerien liikakasvu kriittisesti sairailla potilailla
Ohutsuolen bakteerien liikakasvuoireyhtymän vaikutukset teho-osastopotilailla. Havaintotutkimus
Ohutsuolibakteerien liikakasvun (SIBO) oireyhtymää, vaikka siihen liittyy mahdollisesti vakavia komplikaatioita, ei ole tähän mennessä tutkittu riittävästi kriittisesti sairailla potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoitoyksiköissä (ICU).
SIBO-diagnoosissa käytetään muunneltua menetelmää tavanomaisen hengitystestin osalta. Erityisesti, koska kaikki osallistujat ovat intuboituja ja tarvitsevat mekaanista ventilaatiota, SIBO-diagnoosi perustuu ei-invasiiviseen modifioituun tekniikkaan, jolla otetaan näytteitä uloshengitetystä ilmasta hengityslaitteen putkista ja suoritetaan standardi vetyhengitystesti.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SIBO:n esiintyvyyttä tehohoitopotilailla. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat SIBO:n vaikutusten tutkiminen ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen sekä teho-osaston oleskelun kesto ja kaikkiin syihin liittyvä sairaalakuolleisuus kriittisesti sairaiden potilaiden osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohutsuolen bakteerien liikakasvu (SIBO) on tähän päivään asti oireyhtymä, jota ei täysin ymmärretä. Aluksi sitä pidettiin melko harvinaisena, mutta nykyään on raportoitu, että SIBO:n esiintyvyys on 6–15 % terveistä, oireettomista ihmisistä ja 80 % potilaista, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä. Se liittyy usein erilaisiin häiriöihin, kuten ripuliin ja imeytymishäiriöihin. Se määritellään bakteerien määrän lisääntymisenä ja/tai häiriönä suoliston yläosassa.
SIBO esiintyy, kun ohutsuolen homeostaattiset mekanismit häiriintyvät. Kaksi pääasiallista ehtoa, jotka suosivat mikrobien liikakasvua ohutsuolessa, ovat vähentynyt hapon eritys mahalaukusta ja ohutsuolen dyskinesia.
Kirjallisuus SIBO:n vaikutuksista kriittisesti sairaisiin potilaisiin on niukkaa. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan SIBO:n vaikutuksia koneellisesti ventiloiduilla potilailla. Se on ei-invasiivinen havainnointitutkimus, jossa käytetään muunneltua tekniikkaa uloshengitysilman saamiseksi ventilaattoriputkista standardin vetyhengitystestin suorittamiseksi SIBO-diagnoosia varten. Laktuloosia käytetään substraattina. Erityisesti kullekin potilaalle annetaan 20 g laktuloosia laimennettuna 400 ml:aan vettä nenämahaletkun kautta. Mittaukset suoritetaan 0-15-30-45-60-90-120-180 minuutin kuluttua laktuloosin antamisesta. Mittausten aikana hengityskierron uloshengitysraajan päässä olevaan keräyspussiin kiinnitetty venttiili pidetään auki ja keräyspussi täyttyy useilla potilaan uloshengityksillä. Venttiilin sulkemisen ja pussin eristämisen jälkeen ilma imetään 50 ml:n polyetyleeniruiskulla, joka on liitetty venttiilijärjestelmään häviöiden ja/tai saastumisen estämiseksi. Tämän jälkeen ilma puhalletaan vetymittariin ja vanhentunut vetymittaus tallennetaan.
Vetyhengitystesti toistetaan ennalta määrätyin protokollaan perustuvin aikavälein kaikille tutkimukseen osallistuville; 1./pääsypäivä, 3., 5. ja 7. tehohoitopäivä. Ensimmäisen päivän mittaus toimii kelpoisuuden mittana, ja potilaat, joilla on poikkeavia arvoja vetyhengitystestissä päivänä 1, suljetaan pois tutkimuksesta.
Yli 20 ppm eH2:n nousua lähtötasosta 90 minuutin sisällä pidettiin epänormaalina mittauksena, joka viittaa SIBO:han. Lisäksi yli 12 ppm eH2:n nousua lähtötasosta ensimmäisten 30 minuutin aikana, jota seurasi toinen nousu seuraavien 15 minuutin sisällä (kaksoishuippu), pidettiin myös epänormaalina mittauksena, joka viittaa SIBO:han.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SIBO:n esiintyvyyttä kriittisesti sairailla koneellisesti ventiloiduilla tehohoitopotilailla. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat SIBO:n vaikutusten tutkiminen ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen sekä teho-osaston oleskelun kesto ja kaikkiin syihin liittyvä sairaalakuolleisuus kriittisesti sairaiden potilaiden osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Kreikka, 45500
- Univesity Hospital of Ioannina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kriittisesti sairaat potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota ja joiden arvioitu tehohoitojakson kesto ja mekaanisen ventilaation kesto yli 48 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- epänormaali vetyhengitystesti teho-osastolle tulopäivänä (päivä 1)
- äskettäin (enintään neljä viikkoa ennen tehohoitoon tuloa) antimikrobista hoitoa tai potilaat, jotka ovat jo saaneet mikrobihoitoa saapuessaan
- äskettäinen (enintään neljä viikkoa ennen tehohoitoon pääsyä) mahalaukkua suojaavien lääkkeiden, probioottien ja prokinetiikan käyttö
- potilaille, joilla on tiedossa maha-suolikanavan sairaus ennen vastaanottoa
- äskettäinen vatsan leikkaus, joka on johtanut suunniteltuun tai suunnittelemattomaan tehohoitoon
- ekstubaatio tai kuolema ennen protokollan päättymistä (7 päivää) muodostavat poissulkemiskriteerit rekisteröinnin jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ICU-potilaat
Aikuiset teho-osastopotilaat koneellisella ventilaatiolla
|
Suoritetaan muunneltu tekniikka vanhentuneen vedyn saamiseksi ventilaattoriputkista.
Hengityspiirin uloshengityshaaran päähän laitetaan liitäntä keräyspussiin kiinnitetyllä venttiilillä uloshengitysilman keräämistä varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SIBO:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä teho-osastolta kotiutuspäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään yksi kuukausi)
|
ICU-potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu SIBO
|
Tehohoitoon tulopäivästä teho-osastolta kotiutuspäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään yksi kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAP (ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume)
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä teho-osastolta kotiutuspäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään yksi kuukausi)
|
VAP-diagnoosin saaneiden teho-osastopotilaiden osuus
|
Tehohoitoon tulopäivästä teho-osastolta kotiutuspäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään yksi kuukausi)
|
|
ICU LOS
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä teho-osastolta kotiutuspäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään yksi kuukausi)
|
ICU oleskelun pituus, päivää
|
Tehohoitoon tulopäivästä teho-osastolta kotiutuspäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään yksi kuukausi)
|
|
Kaiken syyn aiheuttama sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä teho-osastolta kotiutuspäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään yksi kuukausi)
|
Mistä tahansa syystä johtuva kuolema teho-osaston ja sairaalahoidon aikana.
|
Tehohoitoon tulopäivästä teho-osastolta kotiutuspäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään yksi kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .