Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohutsuolen bakteerien liikakasvu kriittisesti sairailla potilailla

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Agathi Karakosta, University of Ioannina

Ohutsuolen bakteerien liikakasvuoireyhtymän vaikutukset teho-osastopotilailla. Havaintotutkimus

Ohutsuolibakteerien liikakasvun (SIBO) oireyhtymää, vaikka siihen liittyy mahdollisesti vakavia komplikaatioita, ei ole tähän mennessä tutkittu riittävästi kriittisesti sairailla potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoitoyksiköissä (ICU).

SIBO-diagnoosissa käytetään muunneltua menetelmää tavanomaisen hengitystestin osalta. Erityisesti, koska kaikki osallistujat ovat intuboituja ja tarvitsevat mekaanista ventilaatiota, SIBO-diagnoosi perustuu ei-invasiiviseen modifioituun tekniikkaan, jolla otetaan näytteitä uloshengitetystä ilmasta hengityslaitteen putkista ja suoritetaan standardi vetyhengitystesti.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SIBO:n esiintyvyyttä tehohoitopotilailla. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat SIBO:n vaikutusten tutkiminen ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen sekä teho-osaston oleskelun kesto ja kaikkiin syihin liittyvä sairaalakuolleisuus kriittisesti sairaiden potilaiden osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ohutsuolen bakteerien liikakasvu (SIBO) on tähän päivään asti oireyhtymä, jota ei täysin ymmärretä. Aluksi sitä pidettiin melko harvinaisena, mutta nykyään on raportoitu, että SIBO:n esiintyvyys on 6–15 % terveistä, oireettomista ihmisistä ja 80 % potilaista, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä. Se liittyy usein erilaisiin häiriöihin, kuten ripuliin ja imeytymishäiriöihin. Se määritellään bakteerien määrän lisääntymisenä ja/tai häiriönä suoliston yläosassa.

SIBO esiintyy, kun ohutsuolen homeostaattiset mekanismit häiriintyvät. Kaksi pääasiallista ehtoa, jotka suosivat mikrobien liikakasvua ohutsuolessa, ovat vähentynyt hapon eritys mahalaukusta ja ohutsuolen dyskinesia.

Kirjallisuus SIBO:n vaikutuksista kriittisesti sairaisiin potilaisiin on niukkaa. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan SIBO:n vaikutuksia koneellisesti ventiloiduilla potilailla. Se on ei-invasiivinen havainnointitutkimus, jossa käytetään muunneltua tekniikkaa uloshengitysilman saamiseksi ventilaattoriputkista standardin vetyhengitystestin suorittamiseksi SIBO-diagnoosia varten. Laktuloosia käytetään substraattina. Erityisesti kullekin potilaalle annetaan 20 g laktuloosia laimennettuna 400 ml:aan vettä nenämahaletkun kautta. Mittaukset suoritetaan 0-15-30-45-60-90-120-180 minuutin kuluttua laktuloosin antamisesta. Mittausten aikana hengityskierron uloshengitysraajan päässä olevaan keräyspussiin kiinnitetty venttiili pidetään auki ja keräyspussi täyttyy useilla potilaan uloshengityksillä. Venttiilin sulkemisen ja pussin eristämisen jälkeen ilma imetään 50 ml:n polyetyleeniruiskulla, joka on liitetty venttiilijärjestelmään häviöiden ja/tai saastumisen estämiseksi. Tämän jälkeen ilma puhalletaan vetymittariin ja vanhentunut vetymittaus tallennetaan.

Vetyhengitystesti toistetaan ennalta määrätyin protokollaan perustuvin aikavälein kaikille tutkimukseen osallistuville; 1./pääsypäivä, 3., 5. ja 7. tehohoitopäivä. Ensimmäisen päivän mittaus toimii kelpoisuuden mittana, ja potilaat, joilla on poikkeavia arvoja vetyhengitystestissä päivänä 1, suljetaan pois tutkimuksesta.

Yli 20 ppm eH2:n nousua lähtötasosta 90 minuutin sisällä pidettiin epänormaalina mittauksena, joka viittaa SIBO:han. Lisäksi yli 12 ppm eH2:n nousua lähtötasosta ensimmäisten 30 minuutin aikana, jota seurasi toinen nousu seuraavien 15 minuutin sisällä (kaksoishuippu), pidettiin myös epänormaalina mittauksena, joka viittaa SIBO:han.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SIBO:n esiintyvyyttä kriittisesti sairailla koneellisesti ventiloiduilla tehohoitopotilailla. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat SIBO:n vaikutusten tutkiminen ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen sekä teho-osaston oleskelun kesto ja kaikkiin syihin liittyvä sairaalakuolleisuus kriittisesti sairaiden potilaiden osalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Kreikka, 45500
        • Univesity Hospital of Ioannina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, kriittisesti sairaat potilaat on otettu teho-osastolle ja jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kriittisesti sairaat potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota ja joiden arvioitu tehohoitojakson kesto ja mekaanisen ventilaation kesto yli 48 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • epänormaali vetyhengitystesti teho-osastolle tulopäivänä (päivä 1)
  • äskettäin (enintään neljä viikkoa ennen tehohoitoon tuloa) antimikrobista hoitoa tai potilaat, jotka ovat jo saaneet mikrobihoitoa saapuessaan
  • äskettäinen (enintään neljä viikkoa ennen tehohoitoon pääsyä) mahalaukkua suojaavien lääkkeiden, probioottien ja prokinetiikan käyttö
  • potilaille, joilla on tiedossa maha-suolikanavan sairaus ennen vastaanottoa
  • äskettäinen vatsan leikkaus, joka on johtanut suunniteltuun tai suunnittelemattomaan tehohoitoon
  • ekstubaatio tai kuolema ennen protokollan päättymistä (7 päivää) muodostavat poissulkemiskriteerit rekisteröinnin jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ICU-potilaat
Aikuiset teho-osastopotilaat koneellisella ventilaatiolla
Suoritetaan muunneltu tekniikka vanhentuneen vedyn saamiseksi ventilaattoriputkista. Hengityspiirin uloshengityshaaran päähän laitetaan liitäntä keräyspussiin kiinnitetyllä venttiilillä uloshengitysilman keräämistä varten.
Muut nimet:
  • Vetymonitori Gastrolyzer / Gastro+TM (Bedfont® Scientific Ltd,) käytettiin vanhentuneen vedyn (eH2) testaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SIBO:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä teho-osastolta kotiutuspäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään yksi kuukausi)
ICU-potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu SIBO
Tehohoitoon tulopäivästä teho-osastolta kotiutuspäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään yksi kuukausi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAP (ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume)
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä teho-osastolta kotiutuspäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään yksi kuukausi)
VAP-diagnoosin saaneiden teho-osastopotilaiden osuus
Tehohoitoon tulopäivästä teho-osastolta kotiutuspäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään yksi kuukausi)
ICU LOS
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä teho-osastolta kotiutuspäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään yksi kuukausi)
ICU oleskelun pituus, päivää
Tehohoitoon tulopäivästä teho-osastolta kotiutuspäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään yksi kuukausi)
Kaiken syyn aiheuttama sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä teho-osastolta kotiutuspäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään yksi kuukausi)
Mistä tahansa syystä johtuva kuolema teho-osaston ja sairaalahoidon aikana.
Tehohoitoon tulopäivästä teho-osastolta kotiutuspäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään yksi kuukausi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 207

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa