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Supercrescimento bacteriano do intestino delgado em pacientes críticos

9 de março de 2023 atualizado por: Agathi Karakosta, University of Ioannina

Os efeitos da síndrome de supercrescimento bacteriano do intestino delgado em pacientes de UTI. Um estudo observacional

A síndrome de supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO), embora associada a complicações potencialmente graves, não foi adequadamente estudada até o momento em pacientes gravemente enfermos internados em unidades de terapia intensiva (UTI).

Um método modificado para diagnóstico de SIBO é empregado em relação a um teste respiratório padrão. Especificamente, como todos os participantes estão entubados e precisam de ventilação mecânica, o diagnóstico de SIBO é baseado em uma técnica não invasiva modificada para coletar amostras de ar exalado dos tubos do ventilador e realizar um teste padrão de respiração com hidrogênio.

O objetivo primário deste estudo é a avaliação da prevalência de SIBO em pacientes de UTI. Os resultados secundários incluem a investigação dos efeitos da SIBO na pneumonia associada ao ventilador, bem como o tempo de permanência na UTI e a taxa de mortalidade intra-hospitalar por todas as causas em pacientes gravemente enfermos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO) permanece até hoje uma síndrome que não é totalmente compreendida. Inicialmente, foi considerado bastante raro, mas hoje existem relatos sugerindo uma prevalência de SIBO entre 6 a 15% em pessoas saudáveis ​​e assintomáticas e chegando a 80% em pacientes com síndrome do intestino irritável. Frequentemente está envolvido em vários distúrbios, como diarreia e má absorção. É definida como um aumento no número e/ou distúrbio no tipo de bactéria na parte superior do trato intestinal.

SIBO ocorre quando os mecanismos homeostáticos do intestino delgado são perturbados. As duas principais condições que favorecem o supercrescimento microbiano no intestino delgado são a diminuição da secreção ácida do estômago e a discinesia do intestino delgado.

A literatura é escassa sobre os efeitos da SIBO em pacientes críticos. Até onde sabemos, este é o primeiro estudo que investiga os efeitos da SIBO em pacientes sob ventilação mecânica. É um estudo observacional não invasivo que emprega uma técnica modificada para obter o ar exalado dos tubos do ventilador para realizar um teste respiratório padrão de hidrogênio para o diagnóstico de SIBO. A lactulose é usada como substrato. Especificamente, cada paciente recebe 20 g de lactulose diluída em 400 ml de água através da sonda nasogástrica. As medições são realizadas em 0-15-30-45-60-90-120-180 min a partir da administração de lactulose. Durante as medições, uma válvula conectada a uma bolsa coletora no final do ramo expiratório do circuito respiratório é mantida aberta e a bolsa coletora é preenchida por várias expirações do paciente. Após o fechamento da válvula e isolamento da bolsa, o ar é aspirado por uma seringa de polietileno de 50 ml que é conectada ao sistema de válvulas para evitar perdas e/ou contaminação. Em seguida, o ar é soprado no monitor de hidrogênio expirado e a medição do hidrogênio expirado é registrada.

O teste respiratório do hidrogênio é repetido em intervalos de tempo predeterminados baseados em protocolo para todos os participantes incluídos no estudo; 1º/dia de internação, 3º, 5º e 7º dia de internação na UTI. A medição do 1º dia serve como uma medida de elegibilidade, e os pacientes que apresentam valores anormais de teste respiratório de hidrogênio no Dia 1 são excluídos do estudo.

Um aumento de mais de 20 ppm de eH2 desde a linha de base em 90 min foi considerado uma medição anormal sugerindo SIBO. Além disso, um aumento de mais de 12 ppm de eH2 desde a linha de base nos primeiros 30 minutos, seguido por um segundo aumento nos próximos 15 minutos (pico duplo) também foi considerado uma medição anormal sugerindo SIBO.

O objetivo principal deste estudo é a avaliação da prevalência de SIBO em pacientes criticamente enfermos mecanicamente ventilados na UTI. Os resultados secundários incluem a investigação dos efeitos da SIBO na pneumonia associada ao ventilador, bem como o tempo de permanência na UTI e a taxa de mortalidade intra-hospitalar por todas as causas em pacientes gravemente enfermos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Grécia, 45500
        • Univesity Hospital of Ioannina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos gravemente enfermos internados na UTI e com necessidade de ventilação mecânica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes gravemente enfermos, com necessidade de ventilação mecânica com tempo esperado de permanência na UTI e duração esperada da ventilação mecânica superior a 48 horas

Critério de exclusão:

  • teste respiratório de hidrogênio anormal no dia da admissão na UTI (dia 1)
  • terapia antimicrobiana recente (até quatro semanas antes da admissão na UTI) ou pacientes que já receberam terapia antimicrobiana na admissão
  • uso recente (até quatro semanas antes da internação na UTI) de medicação gastroprotetora, probióticos e procinéticos
  • pacientes com doença gastrointestinal conhecida antes da admissão
  • cirurgia abdominal recente resultando em internação planejada ou não planejada na UTI
  • extubação ou óbito antes da conclusão do protocolo (7 dias) constituem critérios de exclusão após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes de UTI
Pacientes adultos de UTI em ventilação mecânica
Uma técnica modificada para obter hidrogênio expirado dos tubos do ventilador é realizada. Uma conexão com uma válvula acoplada a uma bolsa coletora é inserida na extremidade do ramo expiratório do circuito respiratório para coleta do ar expirado.
Outros nomes:
  • O monitor de hidrogênio Gastrolyzer / Gastro+TM (Bedfont® Scientific Ltd) foi usado para testar o hidrogênio expirado (eH2).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de SIBO
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até um mês)
A proporção de pacientes de UTI diagnosticados com SIBO
Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até um mês)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PAV (pneumonia associada ao ventilador)
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até um mês)
A proporção de pacientes de UTI com diagnóstico de PAV
Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até um mês)
Perda de UTI
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até um mês)
Tempo de permanência na UTI, dias
Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até um mês)
Mortalidade hospitalar por todas as causas
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até um mês)
Óbito por qualquer causa durante a internação na UTI e no hospital.
Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até um mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 207

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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