- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05765994
Supercrescimento bacteriano do intestino delgado em pacientes críticos
Os efeitos da síndrome de supercrescimento bacteriano do intestino delgado em pacientes de UTI. Um estudo observacional
A síndrome de supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO), embora associada a complicações potencialmente graves, não foi adequadamente estudada até o momento em pacientes gravemente enfermos internados em unidades de terapia intensiva (UTI).
Um método modificado para diagnóstico de SIBO é empregado em relação a um teste respiratório padrão. Especificamente, como todos os participantes estão entubados e precisam de ventilação mecânica, o diagnóstico de SIBO é baseado em uma técnica não invasiva modificada para coletar amostras de ar exalado dos tubos do ventilador e realizar um teste padrão de respiração com hidrogênio.
O objetivo primário deste estudo é a avaliação da prevalência de SIBO em pacientes de UTI. Os resultados secundários incluem a investigação dos efeitos da SIBO na pneumonia associada ao ventilador, bem como o tempo de permanência na UTI e a taxa de mortalidade intra-hospitalar por todas as causas em pacientes gravemente enfermos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO) permanece até hoje uma síndrome que não é totalmente compreendida. Inicialmente, foi considerado bastante raro, mas hoje existem relatos sugerindo uma prevalência de SIBO entre 6 a 15% em pessoas saudáveis e assintomáticas e chegando a 80% em pacientes com síndrome do intestino irritável. Frequentemente está envolvido em vários distúrbios, como diarreia e má absorção. É definida como um aumento no número e/ou distúrbio no tipo de bactéria na parte superior do trato intestinal.
SIBO ocorre quando os mecanismos homeostáticos do intestino delgado são perturbados. As duas principais condições que favorecem o supercrescimento microbiano no intestino delgado são a diminuição da secreção ácida do estômago e a discinesia do intestino delgado.
A literatura é escassa sobre os efeitos da SIBO em pacientes críticos. Até onde sabemos, este é o primeiro estudo que investiga os efeitos da SIBO em pacientes sob ventilação mecânica. É um estudo observacional não invasivo que emprega uma técnica modificada para obter o ar exalado dos tubos do ventilador para realizar um teste respiratório padrão de hidrogênio para o diagnóstico de SIBO. A lactulose é usada como substrato. Especificamente, cada paciente recebe 20 g de lactulose diluída em 400 ml de água através da sonda nasogástrica. As medições são realizadas em 0-15-30-45-60-90-120-180 min a partir da administração de lactulose. Durante as medições, uma válvula conectada a uma bolsa coletora no final do ramo expiratório do circuito respiratório é mantida aberta e a bolsa coletora é preenchida por várias expirações do paciente. Após o fechamento da válvula e isolamento da bolsa, o ar é aspirado por uma seringa de polietileno de 50 ml que é conectada ao sistema de válvulas para evitar perdas e/ou contaminação. Em seguida, o ar é soprado no monitor de hidrogênio expirado e a medição do hidrogênio expirado é registrada.
O teste respiratório do hidrogênio é repetido em intervalos de tempo predeterminados baseados em protocolo para todos os participantes incluídos no estudo; 1º/dia de internação, 3º, 5º e 7º dia de internação na UTI. A medição do 1º dia serve como uma medida de elegibilidade, e os pacientes que apresentam valores anormais de teste respiratório de hidrogênio no Dia 1 são excluídos do estudo.
Um aumento de mais de 20 ppm de eH2 desde a linha de base em 90 min foi considerado uma medição anormal sugerindo SIBO. Além disso, um aumento de mais de 12 ppm de eH2 desde a linha de base nos primeiros 30 minutos, seguido por um segundo aumento nos próximos 15 minutos (pico duplo) também foi considerado uma medição anormal sugerindo SIBO.
O objetivo principal deste estudo é a avaliação da prevalência de SIBO em pacientes criticamente enfermos mecanicamente ventilados na UTI. Os resultados secundários incluem a investigação dos efeitos da SIBO na pneumonia associada ao ventilador, bem como o tempo de permanência na UTI e a taxa de mortalidade intra-hospitalar por todas as causas em pacientes gravemente enfermos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Epirus
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Ioannina, Epirus, Grécia, 45500
- Univesity Hospital of Ioannina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes gravemente enfermos, com necessidade de ventilação mecânica com tempo esperado de permanência na UTI e duração esperada da ventilação mecânica superior a 48 horas
Critério de exclusão:
- teste respiratório de hidrogênio anormal no dia da admissão na UTI (dia 1)
- terapia antimicrobiana recente (até quatro semanas antes da admissão na UTI) ou pacientes que já receberam terapia antimicrobiana na admissão
- uso recente (até quatro semanas antes da internação na UTI) de medicação gastroprotetora, probióticos e procinéticos
- pacientes com doença gastrointestinal conhecida antes da admissão
- cirurgia abdominal recente resultando em internação planejada ou não planejada na UTI
- extubação ou óbito antes da conclusão do protocolo (7 dias) constituem critérios de exclusão após a inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes de UTI
Pacientes adultos de UTI em ventilação mecânica
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Uma técnica modificada para obter hidrogênio expirado dos tubos do ventilador é realizada.
Uma conexão com uma válvula acoplada a uma bolsa coletora é inserida na extremidade do ramo expiratório do circuito respiratório para coleta do ar expirado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de SIBO
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até um mês)
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A proporção de pacientes de UTI diagnosticados com SIBO
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Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até um mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PAV (pneumonia associada ao ventilador)
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até um mês)
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A proporção de pacientes de UTI com diagnóstico de PAV
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Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até um mês)
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Perda de UTI
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até um mês)
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Tempo de permanência na UTI, dias
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Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até um mês)
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Mortalidade hospitalar por todas as causas
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até um mês)
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Óbito por qualquer causa durante a internação na UTI e no hospital.
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Desde a data de admissão na UTI até a data de alta da UTI ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até um mês)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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