- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05765994
Tynntarmsbakterieovervekst hos kritisk syke pasienter
Effektene av bakterielt overvekstsyndrom i tynntarm hos ICU-pasienter. En observasjonsstudie
Tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO)-syndrom, selv om det er assosiert med potensielt alvorlige komplikasjoner, har ikke blitt tilstrekkelig studert til dags dato hos kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelinger (ICU).
En modifisert metode for SIBO-diagnose er brukt for en standard pustetest. Spesifikt, siden alle deltakerne er intubert og har behov for mekanisk ventilasjon, er SIBO-diagnose basert på en ikke-invasiv modifisert teknikk for å ta prøver av utåndet luft fra respiratorrørene og utføre en standard hydrogenpustetest.
Hovedmålet med denne studien er vurdering av prevalensen av SIBO på ICU-pasienter. Sekundære utfall inkluderer undersøkelse av effekten av SIBO på respiratorassosiert lungebetennelse, samt ICU-oppholdstiden og dødelighet på sykehus av alle årsaker hos kritisk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO) er den dag i dag et syndrom som ikke er fullt ut forstått. Opprinnelig ble det ansett som ganske sjeldent, men i dag er det rapporter som tyder på en SIBO-prevalens mellom 6 og 15 % av friske, asymptomatiske mennesker og når 80 % hos pasienter med irritabel tarm. Det er ofte involvert i ulike lidelser, som diaré og malabsorpsjon. Det er definert som en økning i antall og/eller forstyrrelse i bakterietypen i øvre del av tarmkanalen.
SIBO oppstår når de homeostatiske mekanismene i tynntarmen er forstyrret. De to hovedtilstandene som favoriserer mikrobiell overvekst i tynntarmen er redusert syresekresjon fra magesekken og tynntarmsdyskinesi.
Litteraturen er knapp om effekten av SIBO på kritisk syke pasienter. Så vidt vi vet er dette den første studien som undersøker effekten av SIBO på mekanisk ventilerte pasienter. Det er en ikke-invasiv observasjonsstudie som bruker en modifisert teknikk for å få utåndet luft fra ventilatorrørene for å utføre en standard hydrogenpustetest for SIBO-diagnose. Laktulose brukes som substrat. Nærmere bestemt får hver pasient 20 g laktulose fortynnet i 400 ml vann gjennom nasogastrisk sonde. Målinger utføres ved 0-15-30-45-60-90-120-180 minutter fra laktuloseadministrasjon. Under målinger holdes en ventil festet til en oppsamlingspose i enden av pustekretsens ekspiratoriske lem åpen og oppsamlingsposen fylles av flere pasientutåndinger. Etter ventillukking og poseisolering trekkes luften opp av en 50 ml polyetylensprøyte som kobles til ventilsystemet for å forhindre tap og/eller kontaminering. Deretter blåses luften inn i pustehydrogenmonitoren og utløpt hydrogenmåling registreres.
Hydrogenpustetesten gjentas med forhåndsbestemte, protokollbaserte tidsintervaller for alle deltakerne inkludert i studien; 1./dag ved innleggelse, 3., 5. og 7. dag på intensivavdelingen. 1.dagsmålingen fungerer som et mål på kvalifisering, og pasienter som viser unormale verdier av hydrogenpustetesting på dag 1 er ekskludert fra studien.
En økning på mer enn 20 ppm av eH2 fra baseline innen 90 minutter ble ansett som en unormal måling som tyder på SIBO. Dessuten ble en økning på mer enn 12 ppm av eH2 fra baseline i løpet av de første 30 minuttene etterfulgt av en andre økning i løpet av de neste 15 minuttene (dobbel topp) også ansett som en unormal måling som tyder på SIBO.
Hovedmålet med denne studien er vurdering av prevalensen av SIBO på kritisk syke mekanisk ventilerte ICU-pasienter. Sekundære utfall inkluderer undersøkelse av effekten av SIBO på respiratorassosiert lungebetennelse, samt ICU-oppholdstiden og dødelighet på sykehus av alle årsaker hos kritisk syke pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Hellas, 45500
- Univesity Hospital of Ioannina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kritisk syke pasienter med behov for mekanisk ventilasjon med forventet ICU-oppholdstid og forventet mekanisk ventilasjonsvarighet på mer enn 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- unormal hydrogenpusteprøve på dagen for innleggelse på intensivavdelingen (dag 1)
- nylig (inntil fire uker før innleggelse på intensivavdelingen) antimikrobiell behandling eller pasienter som allerede får antimikrobiell behandling ved innleggelse
- nylig (inntil fire uker før innleggelse på intensivavdelingen) bruk av gastrobeskyttende medisiner, probiotika og prokinetikk
- pasienter med kjent gastrointestinal sykdom før innleggelse
- nylig abdominal kirurgi som resulterer i planlagt eller ikke-planlagt innleggelse på intensivavdelingen
- ekstubering eller død før fullføring av protokoll (7 dager) utgjør eksklusjonskriterier etter påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ICU pasienter
Voksne ICU-pasienter på mekanisk ventilasjon
|
En modifisert teknikk for å oppnå utløpt hydrogen fra ventilatorrørene utføres.
En kobling med en ventil festet til en oppsamlingspose settes inn i enden av pustekretsens ekspirasjonslem for oppsamling av utåndet luft.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SIBO-prevalens
Tidsramme: Fra datoen for ICU-innleggelse til datoen for ICU-utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til en måned)
|
Andelen ICU-pasienter diagnostisert med SIBO
|
Fra datoen for ICU-innleggelse til datoen for ICU-utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til en måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAP (ventilatorassosiert lungebetennelse)
Tidsramme: Fra datoen for ICU-innleggelse til datoen for ICU-utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til en måned)
|
Andelen ICU-pasienter diagnostisert med VAP
|
Fra datoen for ICU-innleggelse til datoen for ICU-utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til en måned)
|
ICU TAP
Tidsramme: Fra datoen for ICU-innleggelse til datoen for ICU-utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til en måned)
|
ICU liggetid, dager
|
Fra datoen for ICU-innleggelse til datoen for ICU-utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til en måned)
|
Dødelighet på sykehus av alle årsaker
Tidsramme: Fra datoen for ICU-innleggelse til datoen for ICU-utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til en måned)
|
Død på grunn av hvilken som helst årsak under intensivavdeling og sykehusopphold.
|
Fra datoen for ICU-innleggelse til datoen for ICU-utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til en måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske studier på Modifisert hydrogenpustetest
-
Cairn DiagnosticsBaylor College of Medicine; Medical College of WisconsinRekrutteringGastropareseForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationTilbaketrukket
-
Meridian Bioscience, Inc.FullførtHelicobacter pylori-infeksjonForente stater
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaFullførtAkutt leversvikt | Akutt ved kronisk leversviktIndia
-
George Washington UniversityFullførtGastritt | Magesår | Magesår | Perforering av magesårForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringIkke-småcellet lungekreft stadium III | Uopererbart ikke-småcellet lungekarsinomForente stater
-
Adil BharuchaFullførtDiabetes mellitus, type 1Forente stater