Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tynntarmsbakterieovervekst hos kritisk syke pasienter

9. mars 2023 oppdatert av: Agathi Karakosta, University of Ioannina

Effektene av bakterielt overvekstsyndrom i tynntarm hos ICU-pasienter. En observasjonsstudie

Tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO)-syndrom, selv om det er assosiert med potensielt alvorlige komplikasjoner, har ikke blitt tilstrekkelig studert til dags dato hos kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelinger (ICU).

En modifisert metode for SIBO-diagnose er brukt for en standard pustetest. Spesifikt, siden alle deltakerne er intubert og har behov for mekanisk ventilasjon, er SIBO-diagnose basert på en ikke-invasiv modifisert teknikk for å ta prøver av utåndet luft fra respiratorrørene og utføre en standard hydrogenpustetest.

Hovedmålet med denne studien er vurdering av prevalensen av SIBO på ICU-pasienter. Sekundære utfall inkluderer undersøkelse av effekten av SIBO på respiratorassosiert lungebetennelse, samt ICU-oppholdstiden og dødelighet på sykehus av alle årsaker hos kritisk syke pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO) er den dag i dag et syndrom som ikke er fullt ut forstått. Opprinnelig ble det ansett som ganske sjeldent, men i dag er det rapporter som tyder på en SIBO-prevalens mellom 6 og 15 % av friske, asymptomatiske mennesker og når 80 % hos pasienter med irritabel tarm. Det er ofte involvert i ulike lidelser, som diaré og malabsorpsjon. Det er definert som en økning i antall og/eller forstyrrelse i bakterietypen i øvre del av tarmkanalen.

SIBO oppstår når de homeostatiske mekanismene i tynntarmen er forstyrret. De to hovedtilstandene som favoriserer mikrobiell overvekst i tynntarmen er redusert syresekresjon fra magesekken og tynntarmsdyskinesi.

Litteraturen er knapp om effekten av SIBO på kritisk syke pasienter. Så vidt vi vet er dette den første studien som undersøker effekten av SIBO på mekanisk ventilerte pasienter. Det er en ikke-invasiv observasjonsstudie som bruker en modifisert teknikk for å få utåndet luft fra ventilatorrørene for å utføre en standard hydrogenpustetest for SIBO-diagnose. Laktulose brukes som substrat. Nærmere bestemt får hver pasient 20 g laktulose fortynnet i 400 ml vann gjennom nasogastrisk sonde. Målinger utføres ved 0-15-30-45-60-90-120-180 minutter fra laktuloseadministrasjon. Under målinger holdes en ventil festet til en oppsamlingspose i enden av pustekretsens ekspiratoriske lem åpen og oppsamlingsposen fylles av flere pasientutåndinger. Etter ventillukking og poseisolering trekkes luften opp av en 50 ml polyetylensprøyte som kobles til ventilsystemet for å forhindre tap og/eller kontaminering. Deretter blåses luften inn i pustehydrogenmonitoren og utløpt hydrogenmåling registreres.

Hydrogenpustetesten gjentas med forhåndsbestemte, protokollbaserte tidsintervaller for alle deltakerne inkludert i studien; 1./dag ved innleggelse, 3., 5. og 7. dag på intensivavdelingen. 1.dagsmålingen fungerer som et mål på kvalifisering, og pasienter som viser unormale verdier av hydrogenpustetesting på dag 1 er ekskludert fra studien.

En økning på mer enn 20 ppm av eH2 fra baseline innen 90 minutter ble ansett som en unormal måling som tyder på SIBO. Dessuten ble en økning på mer enn 12 ppm av eH2 fra baseline i løpet av de første 30 minuttene etterfulgt av en andre økning i løpet av de neste 15 minuttene (dobbel topp) også ansett som en unormal måling som tyder på SIBO.

Hovedmålet med denne studien er vurdering av prevalensen av SIBO på kritisk syke mekanisk ventilerte ICU-pasienter. Sekundære utfall inkluderer undersøkelse av effekten av SIBO på respiratorassosiert lungebetennelse, samt ICU-oppholdstiden og dødelighet på sykehus av alle årsaker hos kritisk syke pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Hellas, 45500
        • Univesity Hospital of Ioannina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen og med behov for mekanisk ventilasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kritisk syke pasienter med behov for mekanisk ventilasjon med forventet ICU-oppholdstid og forventet mekanisk ventilasjonsvarighet på mer enn 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • unormal hydrogenpusteprøve på dagen for innleggelse på intensivavdelingen (dag 1)
  • nylig (inntil fire uker før innleggelse på intensivavdelingen) antimikrobiell behandling eller pasienter som allerede får antimikrobiell behandling ved innleggelse
  • nylig (inntil fire uker før innleggelse på intensivavdelingen) bruk av gastrobeskyttende medisiner, probiotika og prokinetikk
  • pasienter med kjent gastrointestinal sykdom før innleggelse
  • nylig abdominal kirurgi som resulterer i planlagt eller ikke-planlagt innleggelse på intensivavdelingen
  • ekstubering eller død før fullføring av protokoll (7 dager) utgjør eksklusjonskriterier etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ICU pasienter
Voksne ICU-pasienter på mekanisk ventilasjon
En modifisert teknikk for å oppnå utløpt hydrogen fra ventilatorrørene utføres. En kobling med en ventil festet til en oppsamlingspose settes inn i enden av pustekretsens ekspirasjonslem for oppsamling av utåndet luft.
Andre navn:
  • Hydrogenmonitor Gastrolyzer / Gastro+TM (Bedfont® Scientific Ltd,) ble brukt til testing av utløpt hydrogen (eH2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SIBO-prevalens
Tidsramme: Fra datoen for ICU-innleggelse til datoen for ICU-utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til en måned)
Andelen ICU-pasienter diagnostisert med SIBO
Fra datoen for ICU-innleggelse til datoen for ICU-utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til en måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAP (ventilatorassosiert lungebetennelse)
Tidsramme: Fra datoen for ICU-innleggelse til datoen for ICU-utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til en måned)
Andelen ICU-pasienter diagnostisert med VAP
Fra datoen for ICU-innleggelse til datoen for ICU-utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til en måned)
ICU TAP
Tidsramme: Fra datoen for ICU-innleggelse til datoen for ICU-utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til en måned)
ICU liggetid, dager
Fra datoen for ICU-innleggelse til datoen for ICU-utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til en måned)
Dødelighet på sykehus av alle årsaker
Tidsramme: Fra datoen for ICU-innleggelse til datoen for ICU-utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til en måned)
Død på grunn av hvilken som helst årsak under intensivavdeling og sykehusopphold.
Fra datoen for ICU-innleggelse til datoen for ICU-utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til en måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 207

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Modifisert hydrogenpustetest

3
Abonnere