Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerost bakterii w jelicie cienkim u krytycznie chorych pacjentów

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Agathi Karakosta, University of Ioannina

Skutki zespołu przerostu bakteryjnego jelita cienkiego u pacjentów OIOM. Badanie obserwacyjne

Zespół przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO), choć wiąże się z potencjalnie poważnymi powikłaniami, nie został dotychczas odpowiednio zbadany u krytycznie chorych pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii (OIOM).

Zastosowano zmodyfikowaną metodę diagnozy SIBO dotyczącą standardowego testu oddechowego. W szczególności, ponieważ wszyscy uczestnicy są zaintubowani i wymagają wentylacji mechanicznej, diagnoza SIBO opiera się na nieinwazyjnej zmodyfikowanej technice pobierania wydychanego powietrza z przewodów respiratora i przeprowadzaniu standardowego wodorowego testu oddechowego.

Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania SIBO u pacjentów OIOM. Drugorzędne wyniki obejmują badanie wpływu SIBO na zapalenie płuc związane z respiratorem, a także długość pobytu na OIT i śmiertelność wewnątrzszpitalną z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów w stanie krytycznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO) do dziś pozostaje zespołem nie do końca poznanym. Początkowo uważano ją za dość rzadką, jednak obecnie pojawiają się doniesienia sugerujące występowanie SIBO od 6 do 15% zdrowych, bezobjawowych osób i sięgające 80% u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Często bierze udział w różnych zaburzeniach, takich jak biegunka i złe wchłanianie. Definiuje się ją jako wzrost liczby i/lub zaburzenia rodzaju bakterii w górnym odcinku przewodu pokarmowego.

SIBO występuje, gdy zaburzone są mechanizmy homeostatyczne jelita cienkiego. Dwa główne stany, które sprzyjają przerostowi drobnoustrojów w jelicie cienkim, to zmniejszone wydzielanie kwasu żołądkowego i dyskineza jelita cienkiego.

Literatura dotycząca wpływu SIBO na pacjentów w stanie krytycznym jest skąpa. Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie oceniające wpływ SIBO na pacjentów wentylowanych mechanicznie. Jest to nieinwazyjne badanie obserwacyjne wykorzystujące zmodyfikowaną technikę pozyskiwania wydychanego powietrza z rurek respiratora w celu wykonania standardowego wodorowego testu oddechowego w celu rozpoznania SIBO. Jako substrat stosuje się laktulozę. Konkretnie, każdemu pacjentowi podaje się przez sondę nosowo-żołądkową 20 g laktulozy rozcieńczonej w 400 ml wody. Pomiary wykonuje się w 0-15-30-45-60-90-120-180 min od podania laktulozy. Podczas pomiarów zawór przymocowany do worka zbiorczego na końcu ramienia wydechowego obwodu oddechowego pozostaje otwarty, a worek zbiorczy jest napełniany przez kilka wydechów pacjenta. Po zamknięciu zaworu i odizolowaniu worka powietrze jest zasysane przez polietylenową strzykawkę o pojemności 50 ml, która jest podłączona do systemu zaworów, aby zapobiec stratom i/lub zanieczyszczeniu. Następnie powietrze jest wdmuchiwane do monitora wodoru w wydychanym powietrzu i rejestrowany jest pomiar wydychanego wodoru.

Wodorowy test oddechowy jest powtarzany w określonych odstępach czasu, opartych na protokole dla wszystkich uczestników objętych badaniem; 1/dzień przyjęcia, 3, 5 i 7 dzień pobytu na OIT. Pomiar pierwszego dnia służy jako miara kwalifikacji, a pacjenci wykazujący nieprawidłowe wartości wodorowego testu oddechowego w dniu 1 są wykluczani z badania.

Wzrost o ponad 20 ppm eH2 od wartości wyjściowej w ciągu 90 min uznano za nieprawidłowy pomiar sugerujący SIBO. Co więcej, wzrost eH2 o ponad 12 ppm od linii podstawowej w ciągu pierwszych 30 minut, po którym nastąpił drugi wzrost w ciągu następnych 15 minut (podwójny szczyt), również uznano za nieprawidłowy pomiar sugerujący SIBO.

Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania SIBO u krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM. Drugorzędne wyniki obejmują badanie wpływu SIBO na zapalenie płuc związane z respiratorem, a także długość pobytu na OIT i śmiertelność wewnątrzszpitalną z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów w stanie krytycznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Grecja, 45500
        • Univesity Hospital of Ioannina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli krytycznie chorzy przyjmowani na OIT i wymagający wentylacji mechanicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • krytycznie chorzy, wymagający wentylacji mechanicznej z przewidywanym czasem pobytu na OIT i przewidywanym czasem wentylacji mechanicznej powyżej 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • nieprawidłowy wodorowy test oddechowy w dniu przyjęcia na OIT (dzień 1)
  • niedawnej (do czterech tygodni przed przyjęciem na OIOM) terapii przeciwbakteryjnej lub pacjentów już otrzymujących terapię przeciwdrobnoustrojową przy przyjęciu
  • niedawne (do 4 tygodni przed przyjęciem na OIT) stosowanie leków gastroprotekcyjnych, probiotyków i prokinetyków
  • pacjentów ze stwierdzoną chorobą przewodu pokarmowego przed przyjęciem
  • niedawno przebyty zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej skutkujący planowanym lub nieplanowanym przyjęciem na OIOM
  • ekstubacja lub zgon przed zakończeniem protokołu (7 dni) stanowią kryteria wykluczenia po włączeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci OIOM
Dorośli pacjenci OIOM poddawani wentylacji mechanicznej
Wykonywana jest zmodyfikowana technika pozyskiwania wydychanego wodoru z rurek respiratora. Połączenie z zaworem przymocowanym do worka zbierającego jest wkładane na końcu ramienia wydechowego obwodu oddechowego w celu zbierania wydychanego powietrza.
Inne nazwy:
  • Monitor wodoru Gastrolyzer / Gastro+TM (Bedfont® Scientific Ltd,) został użyty do badania przeterminowanego wodoru (eH2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie SIBO
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do jednego miesiąca)
Odsetek pacjentów OIT z rozpoznaniem SIBO
Od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do jednego miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAP (zapalenie płuc związane z respiratorem)
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do jednego miesiąca)
Odsetek pacjentów OIT z rozpoznaniem VAP
Od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do jednego miesiąca)
OIOM LOS
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do jednego miesiąca)
Długość pobytu na OIT, dni
Od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do jednego miesiąca)
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do jednego miesiąca)
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny podczas pobytu na OIOM-ie iw szpitalu.
Od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do jednego miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj