- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05765994
Przerost bakterii w jelicie cienkim u krytycznie chorych pacjentów
Skutki zespołu przerostu bakteryjnego jelita cienkiego u pacjentów OIOM. Badanie obserwacyjne
Zespół przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO), choć wiąże się z potencjalnie poważnymi powikłaniami, nie został dotychczas odpowiednio zbadany u krytycznie chorych pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii (OIOM).
Zastosowano zmodyfikowaną metodę diagnozy SIBO dotyczącą standardowego testu oddechowego. W szczególności, ponieważ wszyscy uczestnicy są zaintubowani i wymagają wentylacji mechanicznej, diagnoza SIBO opiera się na nieinwazyjnej zmodyfikowanej technice pobierania wydychanego powietrza z przewodów respiratora i przeprowadzaniu standardowego wodorowego testu oddechowego.
Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania SIBO u pacjentów OIOM. Drugorzędne wyniki obejmują badanie wpływu SIBO na zapalenie płuc związane z respiratorem, a także długość pobytu na OIT i śmiertelność wewnątrzszpitalną z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów w stanie krytycznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO) do dziś pozostaje zespołem nie do końca poznanym. Początkowo uważano ją za dość rzadką, jednak obecnie pojawiają się doniesienia sugerujące występowanie SIBO od 6 do 15% zdrowych, bezobjawowych osób i sięgające 80% u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Często bierze udział w różnych zaburzeniach, takich jak biegunka i złe wchłanianie. Definiuje się ją jako wzrost liczby i/lub zaburzenia rodzaju bakterii w górnym odcinku przewodu pokarmowego.
SIBO występuje, gdy zaburzone są mechanizmy homeostatyczne jelita cienkiego. Dwa główne stany, które sprzyjają przerostowi drobnoustrojów w jelicie cienkim, to zmniejszone wydzielanie kwasu żołądkowego i dyskineza jelita cienkiego.
Literatura dotycząca wpływu SIBO na pacjentów w stanie krytycznym jest skąpa. Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie oceniające wpływ SIBO na pacjentów wentylowanych mechanicznie. Jest to nieinwazyjne badanie obserwacyjne wykorzystujące zmodyfikowaną technikę pozyskiwania wydychanego powietrza z rurek respiratora w celu wykonania standardowego wodorowego testu oddechowego w celu rozpoznania SIBO. Jako substrat stosuje się laktulozę. Konkretnie, każdemu pacjentowi podaje się przez sondę nosowo-żołądkową 20 g laktulozy rozcieńczonej w 400 ml wody. Pomiary wykonuje się w 0-15-30-45-60-90-120-180 min od podania laktulozy. Podczas pomiarów zawór przymocowany do worka zbiorczego na końcu ramienia wydechowego obwodu oddechowego pozostaje otwarty, a worek zbiorczy jest napełniany przez kilka wydechów pacjenta. Po zamknięciu zaworu i odizolowaniu worka powietrze jest zasysane przez polietylenową strzykawkę o pojemności 50 ml, która jest podłączona do systemu zaworów, aby zapobiec stratom i/lub zanieczyszczeniu. Następnie powietrze jest wdmuchiwane do monitora wodoru w wydychanym powietrzu i rejestrowany jest pomiar wydychanego wodoru.
Wodorowy test oddechowy jest powtarzany w określonych odstępach czasu, opartych na protokole dla wszystkich uczestników objętych badaniem; 1/dzień przyjęcia, 3, 5 i 7 dzień pobytu na OIT. Pomiar pierwszego dnia służy jako miara kwalifikacji, a pacjenci wykazujący nieprawidłowe wartości wodorowego testu oddechowego w dniu 1 są wykluczani z badania.
Wzrost o ponad 20 ppm eH2 od wartości wyjściowej w ciągu 90 min uznano za nieprawidłowy pomiar sugerujący SIBO. Co więcej, wzrost eH2 o ponad 12 ppm od linii podstawowej w ciągu pierwszych 30 minut, po którym nastąpił drugi wzrost w ciągu następnych 15 minut (podwójny szczyt), również uznano za nieprawidłowy pomiar sugerujący SIBO.
Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania SIBO u krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM. Drugorzędne wyniki obejmują badanie wpływu SIBO na zapalenie płuc związane z respiratorem, a także długość pobytu na OIT i śmiertelność wewnątrzszpitalną z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów w stanie krytycznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Grecja, 45500
- Univesity Hospital of Ioannina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- krytycznie chorzy, wymagający wentylacji mechanicznej z przewidywanym czasem pobytu na OIT i przewidywanym czasem wentylacji mechanicznej powyżej 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- nieprawidłowy wodorowy test oddechowy w dniu przyjęcia na OIT (dzień 1)
- niedawnej (do czterech tygodni przed przyjęciem na OIOM) terapii przeciwbakteryjnej lub pacjentów już otrzymujących terapię przeciwdrobnoustrojową przy przyjęciu
- niedawne (do 4 tygodni przed przyjęciem na OIT) stosowanie leków gastroprotekcyjnych, probiotyków i prokinetyków
- pacjentów ze stwierdzoną chorobą przewodu pokarmowego przed przyjęciem
- niedawno przebyty zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej skutkujący planowanym lub nieplanowanym przyjęciem na OIOM
- ekstubacja lub zgon przed zakończeniem protokołu (7 dni) stanowią kryteria wykluczenia po włączeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci OIOM
Dorośli pacjenci OIOM poddawani wentylacji mechanicznej
|
Wykonywana jest zmodyfikowana technika pozyskiwania wydychanego wodoru z rurek respiratora.
Połączenie z zaworem przymocowanym do worka zbierającego jest wkładane na końcu ramienia wydechowego obwodu oddechowego w celu zbierania wydychanego powietrza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie SIBO
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do jednego miesiąca)
|
Odsetek pacjentów OIT z rozpoznaniem SIBO
|
Od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do jednego miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAP (zapalenie płuc związane z respiratorem)
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do jednego miesiąca)
|
Odsetek pacjentów OIT z rozpoznaniem VAP
|
Od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do jednego miesiąca)
|
|
OIOM LOS
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do jednego miesiąca)
|
Długość pobytu na OIT, dni
|
Od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do jednego miesiąca)
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do jednego miesiąca)
|
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny podczas pobytu na OIOM-ie iw szpitalu.
|
Od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do jednego miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .