Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vékonybél-baktériumok túlszaporodása kritikus állapotú betegeknél

2023. március 9. frissítette: Agathi Karakosta, University of Ioannina

A vékonybél bakteriális túlszaporodási szindróma hatásai intenzív osztályos betegeknél. Megfigyelési tanulmány

A vékonybél bakteriális túlszaporodási (SIBO) szindrómáját, bár potenciálisan súlyos szövődményekkel jár, a mai napig nem vizsgálták kellőképpen az intenzív osztályokon (ICU) kórházba került, kritikus állapotú betegeknél.

A SIBO diagnosztizálására módosított módszert alkalmaznak a standard légzési teszttel kapcsolatban. Pontosabban, mivel minden résztvevő intubált és mechanikus lélegeztetésre szorul, a SIBO diagnózis egy nem invazív módosított technikán alapul, amely a lélegeztetőcsövekből kilélegzett levegő mintavételét és egy szabványos hidrogén kilégzési teszt elvégzését végzi.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a SIBO prevalenciájának felmérése az intenzív osztályos betegeknél. A másodlagos eredmények közé tartozik a SIBO lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata, valamint az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és a kritikus állapotú betegek kórházi halálozási aránya.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vékonybél bakteriális túlszaporodása (SIBO) a mai napig nem teljesen ismert szindróma. Kezdetben meglehetősen ritkanak tartották, de ma már vannak olyan jelentések, amelyek szerint a SIBO előfordulása az egészséges, tünetmentes emberek 6-15%-ánál, az irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknél pedig eléri a 80%-ot. Gyakran részt vesz különféle rendellenességekben, például hasmenésben és felszívódási zavarban. Ez a bélrendszer felső részében a baktériumok számának növekedése és/vagy zavara.

A SIBO akkor fordul elő, ha a vékonybél homeosztatikus mechanizmusai megzavaródnak. A vékonybélben a mikrobák túlszaporodását elősegítő két fő körülmény a gyomor savkiválasztásának csökkenése és a vékonybél diszkinézia.

Kevés az irodalom a SIBO kritikus állapotú betegekre gyakorolt ​​hatásairól. Tudomásunk szerint ez az első olyan tanulmány, amely a SIBO hatásait vizsgálja mechanikusan lélegeztetett betegeken. Ez egy nem invazív megfigyeléses vizsgálat, amely módosított technikát alkalmaz a kilégzett levegő kinyerésére a lélegeztetőcsövekből a standard hidrogén kilégzési teszt elvégzéséhez a SIBO diagnózisához. A laktulózt szubsztrátként használják. Pontosabban, minden betegnek 20 g laktulózt adunk be 400 ml vízzel hígítva a nasogasztrikus szondán keresztül. A méréseket a laktulóz beadásától számított 0-15-30-45-60-90-120-180 perccel végezzük. A mérés során a légzőkör kilégzési végének végén lévő gyűjtőzsákhoz rögzített szelepet nyitva tartjuk, és a gyűjtőzsákot többszöri kilégzéssel megtöltjük. A szelep zárása és a zsák leválasztása után a levegőt egy 50 ml-es polietilén fecskendő szívja fel, amely a szeleprendszerhez van csatlakoztatva a veszteségek és/vagy szennyeződések elkerülése érdekében. Ezután a levegőt befújják a légzési hidrogén monitorba, és rögzítik a lejárt hidrogén mérést.

A hidrogén kilégzési tesztet előre meghatározott, protokollon alapuló időközönként megismétlik a vizsgálatban részt vevő összes résztvevő esetében; 1. felvételi nap, intenzív osztályos tartózkodás 3., 5. és 7. napja. Az 1. napi mérés a jogosultság mércéjeként szolgál, és a vizsgálatból kizárásra kerültek azok a betegek, akiknél az 1. napon a hidrogén kilégzési tesztje rendellenes értéket mutat.

Az eH2 90 percen belüli több mint 20 ppm-es növekedése a kiindulási értékhez képest SIBO-ra utaló abnormális mérésnek minősült. Ezen túlmenően, az eH2 több mint 12 ppm-es emelkedése a kiindulási értékhez képest az első 30 percben, majd a következő 15 percen belül egy második emelkedés (kettős csúcs) szintén SIBO-ra utaló abnormális mérésnek minősült.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a SIBO prevalenciájának felmérése a kritikus állapotú, gépi lélegeztetéssel kezelt intenzív osztályos betegeknél. A másodlagos eredmények közé tartozik a SIBO lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata, valamint az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és a kritikus állapotú betegek kórházi halálozási aránya.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

52

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Görögország, 45500
        • Univesity Hospital of Ioannina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt kritikus állapotú betegek az intenzív osztályra, és gépi lélegeztetésre szorulnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kritikus állapotú betegek, akik gépi lélegeztetésre szorulnak, az intenzív osztályon való tartózkodás várható időtartama és a gépi lélegeztetés várható időtartama több mint 48 óra

Kizárási kritériumok:

  • rendellenes hidrogén kilégzési teszt az intenzív osztályra való felvétel napján (1. nap)
  • a közelmúltban (legfeljebb négy héttel az intenzív osztályra történő felvétel előtt) antimikrobiális kezelés, vagy a felvételkor már antimikrobiális kezelésben részesülő betegek
  • gasztroprotektív gyógyszerek, probiotikumok és prokinetikumok legutóbbi (legfeljebb négy héttel az intenzív osztályra történő felvétele előtt) alkalmazása
  • ismert gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegek felvétele előtt
  • közelmúltban végzett hasi műtét, amely tervezett vagy nem tervezett intenzív osztályos felvételt eredményezett
  • extubáció vagy halál a protokoll befejezése előtt (7 nap) a felvétel utáni kizárási kritériumot jelenti

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Intenzív osztályos betegek
Felnőtt intenzív osztályos betegek gépi lélegeztetésen
A lélegeztetőcsövekből lejárt hidrogén kinyerésére módosított technikát hajtanak végre. A légzőkör kilégzési szárának végén egy gyűjtőzsákhoz csatlakoztatott szeleppel ellátott csatlakozást kell beilleszteni a kilélegzett levegő összegyűjtésére.
Más nevek:
  • A lejárt szavatosságú hidrogén (eH2) teszteléséhez Gastrolyzer / Gastro+TM (Bedfont® Scientific Ltd.) hidrogénmonitort használtunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SIBO prevalencia
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb egy hónapig)
A SIBO-val diagnosztizált intenzív osztályos betegek aránya
Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb egy hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAP (lélegeztetőgépes tüdőgyulladás)
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb egy hónapig)
A VAP-val diagnosztizált intenzív osztályos betegek aránya
Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb egy hónapig)
ICU LOS
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb egy hónapig)
Az intenzív osztályon tartózkodás időtartama, nap
Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb egy hónapig)
Minden okú kórházi halálozás
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb egy hónapig)
Bármilyen okból bekövetkezett halál az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás alatt.
Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb egy hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 207

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel