- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05765994
Vékonybél-baktériumok túlszaporodása kritikus állapotú betegeknél
A vékonybél bakteriális túlszaporodási szindróma hatásai intenzív osztályos betegeknél. Megfigyelési tanulmány
A vékonybél bakteriális túlszaporodási (SIBO) szindrómáját, bár potenciálisan súlyos szövődményekkel jár, a mai napig nem vizsgálták kellőképpen az intenzív osztályokon (ICU) kórházba került, kritikus állapotú betegeknél.
A SIBO diagnosztizálására módosított módszert alkalmaznak a standard légzési teszttel kapcsolatban. Pontosabban, mivel minden résztvevő intubált és mechanikus lélegeztetésre szorul, a SIBO diagnózis egy nem invazív módosított technikán alapul, amely a lélegeztetőcsövekből kilélegzett levegő mintavételét és egy szabványos hidrogén kilégzési teszt elvégzését végzi.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a SIBO prevalenciájának felmérése az intenzív osztályos betegeknél. A másodlagos eredmények közé tartozik a SIBO lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásra gyakorolt hatásának vizsgálata, valamint az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és a kritikus állapotú betegek kórházi halálozási aránya.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vékonybél bakteriális túlszaporodása (SIBO) a mai napig nem teljesen ismert szindróma. Kezdetben meglehetősen ritkanak tartották, de ma már vannak olyan jelentések, amelyek szerint a SIBO előfordulása az egészséges, tünetmentes emberek 6-15%-ánál, az irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknél pedig eléri a 80%-ot. Gyakran részt vesz különféle rendellenességekben, például hasmenésben és felszívódási zavarban. Ez a bélrendszer felső részében a baktériumok számának növekedése és/vagy zavara.
A SIBO akkor fordul elő, ha a vékonybél homeosztatikus mechanizmusai megzavaródnak. A vékonybélben a mikrobák túlszaporodását elősegítő két fő körülmény a gyomor savkiválasztásának csökkenése és a vékonybél diszkinézia.
Kevés az irodalom a SIBO kritikus állapotú betegekre gyakorolt hatásairól. Tudomásunk szerint ez az első olyan tanulmány, amely a SIBO hatásait vizsgálja mechanikusan lélegeztetett betegeken. Ez egy nem invazív megfigyeléses vizsgálat, amely módosított technikát alkalmaz a kilégzett levegő kinyerésére a lélegeztetőcsövekből a standard hidrogén kilégzési teszt elvégzéséhez a SIBO diagnózisához. A laktulózt szubsztrátként használják. Pontosabban, minden betegnek 20 g laktulózt adunk be 400 ml vízzel hígítva a nasogasztrikus szondán keresztül. A méréseket a laktulóz beadásától számított 0-15-30-45-60-90-120-180 perccel végezzük. A mérés során a légzőkör kilégzési végének végén lévő gyűjtőzsákhoz rögzített szelepet nyitva tartjuk, és a gyűjtőzsákot többszöri kilégzéssel megtöltjük. A szelep zárása és a zsák leválasztása után a levegőt egy 50 ml-es polietilén fecskendő szívja fel, amely a szeleprendszerhez van csatlakoztatva a veszteségek és/vagy szennyeződések elkerülése érdekében. Ezután a levegőt befújják a légzési hidrogén monitorba, és rögzítik a lejárt hidrogén mérést.
A hidrogén kilégzési tesztet előre meghatározott, protokollon alapuló időközönként megismétlik a vizsgálatban részt vevő összes résztvevő esetében; 1. felvételi nap, intenzív osztályos tartózkodás 3., 5. és 7. napja. Az 1. napi mérés a jogosultság mércéjeként szolgál, és a vizsgálatból kizárásra kerültek azok a betegek, akiknél az 1. napon a hidrogén kilégzési tesztje rendellenes értéket mutat.
Az eH2 90 percen belüli több mint 20 ppm-es növekedése a kiindulási értékhez képest SIBO-ra utaló abnormális mérésnek minősült. Ezen túlmenően, az eH2 több mint 12 ppm-es emelkedése a kiindulási értékhez képest az első 30 percben, majd a következő 15 percen belül egy második emelkedés (kettős csúcs) szintén SIBO-ra utaló abnormális mérésnek minősült.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a SIBO prevalenciájának felmérése a kritikus állapotú, gépi lélegeztetéssel kezelt intenzív osztályos betegeknél. A másodlagos eredmények közé tartozik a SIBO lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásra gyakorolt hatásának vizsgálata, valamint az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és a kritikus állapotú betegek kórházi halálozási aránya.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Görögország, 45500
- Univesity Hospital of Ioannina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kritikus állapotú betegek, akik gépi lélegeztetésre szorulnak, az intenzív osztályon való tartózkodás várható időtartama és a gépi lélegeztetés várható időtartama több mint 48 óra
Kizárási kritériumok:
- rendellenes hidrogén kilégzési teszt az intenzív osztályra való felvétel napján (1. nap)
- a közelmúltban (legfeljebb négy héttel az intenzív osztályra történő felvétel előtt) antimikrobiális kezelés, vagy a felvételkor már antimikrobiális kezelésben részesülő betegek
- gasztroprotektív gyógyszerek, probiotikumok és prokinetikumok legutóbbi (legfeljebb négy héttel az intenzív osztályra történő felvétele előtt) alkalmazása
- ismert gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegek felvétele előtt
- közelmúltban végzett hasi műtét, amely tervezett vagy nem tervezett intenzív osztályos felvételt eredményezett
- extubáció vagy halál a protokoll befejezése előtt (7 nap) a felvétel utáni kizárási kritériumot jelenti
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Intenzív osztályos betegek
Felnőtt intenzív osztályos betegek gépi lélegeztetésen
|
A lélegeztetőcsövekből lejárt hidrogén kinyerésére módosított technikát hajtanak végre.
A légzőkör kilégzési szárának végén egy gyűjtőzsákhoz csatlakoztatott szeleppel ellátott csatlakozást kell beilleszteni a kilélegzett levegő összegyűjtésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SIBO prevalencia
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb egy hónapig)
|
A SIBO-val diagnosztizált intenzív osztályos betegek aránya
|
Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb egy hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAP (lélegeztetőgépes tüdőgyulladás)
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb egy hónapig)
|
A VAP-val diagnosztizált intenzív osztályos betegek aránya
|
Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb egy hónapig)
|
|
ICU LOS
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb egy hónapig)
|
Az intenzív osztályon tartózkodás időtartama, nap
|
Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb egy hónapig)
|
|
Minden okú kórházi halálozás
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb egy hónapig)
|
Bármilyen okból bekövetkezett halál az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás alatt.
|
Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb egy hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 207
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .