- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05765994
Tyndtarmsbakterieovervækst hos kritisk syge patienter
Virkningerne af tyndtarmsbakterieovervækstsyndrom hos ICU-patienter. En observationsundersøgelse
Tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO)-syndrom, selvom det er forbundet med potentielt alvorlige komplikationer, er til dato ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelinger (ICU).
En modificeret metode til SIBO-diagnose er anvendt i forbindelse med en standard udåndingstest. Specifikt, da alle deltagere er intuberet og har behov for mekanisk ventilation, er SIBO-diagnosen baseret på en ikke-invasiv modificeret teknik til at udtage udåndingsluft fra ventilatorrørene og udføre en standard brintåndedrætstest.
Det primære formål med denne undersøgelse er vurdering af prævalensen af SIBO på intensivpatienter. Sekundære resultater omfatter undersøgelse af virkningerne af SIBO på respiratorassocieret lungebetændelse, samt ICU-opholdslængde og alle årsager på hospitalets dødelighed hos kritisk syge patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO) forbliver den dag i dag et syndrom, der ikke er fuldt ud forstået. Oprindeligt blev det betragtet som ret sjældent, men i dag er der rapporter, der tyder på en SIBO-prævalens mellem 6 og 15 % af raske, asymptomatiske mennesker og når 80 % hos patienter med irritabel tyktarm. Det er ofte involveret i forskellige lidelser, såsom diarré og malabsorption. Det defineres som en stigning i antallet og/eller forstyrrelse i bakterietypen i den øvre del af tarmkanalen.
SIBO opstår, når de homøostatiske mekanismer i tyndtarmen er forstyrret. De to hovedtilstande, der favoriserer mikrobiel overvækst i tyndtarmen, er nedsat syresekretion fra maven og tyndtarmsdyskinesi.
Litteraturen er sparsom om virkningerne af SIBO på kritisk syge patienter. Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse, der undersøger virkningerne af SIBO på mekanisk ventilerede patienter. Det er et ikke-invasivt observationsstudie, der anvender en modificeret teknik til at opnå udåndingsluft fra ventilatorrørene for at udføre en standard brintåndedrætstest til SIBO-diagnose. Lactulose bruges som substrat. Specifikt administreres hver patient 20 g lactulose fortyndet i 400 ml vand gennem nasogastriske sonden. Målinger udføres ved 0-15-30-45-60-90-120-180 minutter fra lactuloseadministration. Under målinger holdes en ventil, der er fastgjort til en opsamlingspose for enden af udåndingsdelen af åndedrætskredsløbet, åben, og opsamlingsposen fyldes af flere patientudåndinger. Efter ventillukning og poseisolering trækkes luften op af en 50 ml polyethylensprøjte, som er forbundet til ventilsystemet for at forhindre tab og/eller kontaminering. Derefter blæses luften ind i åndebrintmonitoren, og den udløbne brintmåling registreres.
Udåndingsprøven for brint gentages med forudbestemte, protokolbaserede tidsintervaller for alle deltagere, der er inkluderet i undersøgelsen; 1./indlæggelsesdag, 3., 5. og 7. dag på intensivophold. 1. dags måling tjener som et mål for egnethed, og patienter, der udviser unormale værdier af brintåndedrætstest på dag 1, er udelukket fra undersøgelsen.
En stigning på mere end 20 ppm af eH2 fra baseline inden for 90 minutter blev betragtet som en unormal måling, der tyder på SIBO. Desuden blev en stigning på mere end 12 ppm af eH2 fra baseline inden for de første 30 minutter efterfulgt af en anden stigning inden for de næste 15 minutter (dobbelt peak) også betragtet som en unormal måling, der tyder på SIBO.
Det primære formål med denne undersøgelse er vurdering af prævalensen af SIBO på kritisk syge mekanisk ventilerede intensivpatienter. Sekundære resultater omfatter undersøgelse af virkningerne af SIBO på respiratorassocieret lungebetændelse, samt ICU-opholdslængde og alle årsager på hospitalets dødelighed hos kritisk syge patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Grækenland, 45500
- Univesity Hospital of Ioannina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kritisk syge patienter med behov for mekanisk ventilation med en forventet ICU-opholdstid og forventet mekanisk ventilationsvarighed på mere end 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- unormal brintudåndingstest på dagen for ICU-indlæggelse (dag 1)
- nylig (op til fire uger før indlæggelse på intensivafdeling) antimikrobiel behandling eller patienter, der allerede modtager antimikrobiel behandling ved indlæggelse
- nylig (op til fire uger før ICU-indlæggelse) brug af gastrobeskyttende medicin, probiotika og prokinetik
- patienter med kendt mave-tarmsygdom før indlæggelse
- nylig abdominal operation, der resulterer i planlagt eller uplanlagt intensivafdeling
- ekstubation eller død før protokolafslutning (7 dage) udgør eksklusionskriterier efter tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
ICU patienter
Voksne ICU-patienter på mekanisk ventilation
|
En modificeret teknik til at opnå udløbet brint fra ventilatorrørene udføres.
En forbindelse med en ventil fastgjort til en opsamlingspose indsættes for enden af udåndingsdelen af åndedrætskredsløbet til opsamling af udåndingsluft.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SIBO-prævalens
Tidsramme: Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for ICU-udskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til en måned)
|
Andelen af ICU-patienter diagnosticeret med SIBO
|
Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for ICU-udskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til en måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAP (ventilatorassocieret lungebetændelse)
Tidsramme: Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for ICU-udskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til en måned)
|
Andelen af ICU-patienter diagnosticeret med VAP
|
Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for ICU-udskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til en måned)
|
ICU TAB
Tidsramme: Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for ICU-udskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til en måned)
|
ICU opholdets varighed, dage
|
Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for ICU-udskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til en måned)
|
Dødelighed på hospitalet af alle årsager
Tidsramme: Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for ICU-udskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til en måned)
|
Død af enhver årsag under intensivafdeling og hospitalsophold.
|
Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for ICU-udskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til en måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 207
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Modificeret brint udåndingstest
-
University of ZurichRekrutteringKronisk afstødning af lungetransplantationSchweiz
-
VenterPharmaAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttetDilateret kardiomyopati | Trikuspidal atresiForenede Stater
-
QOL Medical, LLCAfsluttetMedfødt Sucrase-Isomaltase mangelForenede Stater
-
ARJ Medical, Inc.RekrutteringEffektivitet | Sikkerhed | Helicobacter pyloriForenede Stater
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetSunde emner | Ikke-rygere | Rygere
-
Hadassah Medical OrganizationTrukket tilbage
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAfsluttetAkut leversvigt | Akut ved kronisk leversvigtIndien
-
Universitätsmedizin MannheimUkendtKronisk obstruktiv lungesygdom | Interstitiel lungesygdom | Bronkial astmaTyskland
-
Virginia Commonwealth UniversityMeridian Bioscience, Inc.AfsluttetCirrhoseForenede Stater, Israel