Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tyndtarmsbakterieovervækst hos kritisk syge patienter

9. marts 2023 opdateret af: Agathi Karakosta, University of Ioannina

Virkningerne af tyndtarmsbakterieovervækstsyndrom hos ICU-patienter. En observationsundersøgelse

Tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO)-syndrom, selvom det er forbundet med potentielt alvorlige komplikationer, er til dato ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelinger (ICU).

En modificeret metode til SIBO-diagnose er anvendt i forbindelse med en standard udåndingstest. Specifikt, da alle deltagere er intuberet og har behov for mekanisk ventilation, er SIBO-diagnosen baseret på en ikke-invasiv modificeret teknik til at udtage udåndingsluft fra ventilatorrørene og udføre en standard brintåndedrætstest.

Det primære formål med denne undersøgelse er vurdering af prævalensen af ​​SIBO på intensivpatienter. Sekundære resultater omfatter undersøgelse af virkningerne af SIBO på respiratorassocieret lungebetændelse, samt ICU-opholdslængde og alle årsager på hospitalets dødelighed hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO) forbliver den dag i dag et syndrom, der ikke er fuldt ud forstået. Oprindeligt blev det betragtet som ret sjældent, men i dag er der rapporter, der tyder på en SIBO-prævalens mellem 6 og 15 % af raske, asymptomatiske mennesker og når 80 % hos patienter med irritabel tyktarm. Det er ofte involveret i forskellige lidelser, såsom diarré og malabsorption. Det defineres som en stigning i antallet og/eller forstyrrelse i bakterietypen i den øvre del af tarmkanalen.

SIBO opstår, når de homøostatiske mekanismer i tyndtarmen er forstyrret. De to hovedtilstande, der favoriserer mikrobiel overvækst i tyndtarmen, er nedsat syresekretion fra maven og tyndtarmsdyskinesi.

Litteraturen er sparsom om virkningerne af SIBO på kritisk syge patienter. Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse, der undersøger virkningerne af SIBO på mekanisk ventilerede patienter. Det er et ikke-invasivt observationsstudie, der anvender en modificeret teknik til at opnå udåndingsluft fra ventilatorrørene for at udføre en standard brintåndedrætstest til SIBO-diagnose. Lactulose bruges som substrat. Specifikt administreres hver patient 20 g lactulose fortyndet i 400 ml vand gennem nasogastriske sonden. Målinger udføres ved 0-15-30-45-60-90-120-180 minutter fra lactuloseadministration. Under målinger holdes en ventil, der er fastgjort til en opsamlingspose for enden af ​​udåndingsdelen af ​​åndedrætskredsløbet, åben, og opsamlingsposen fyldes af flere patientudåndinger. Efter ventillukning og poseisolering trækkes luften op af en 50 ml polyethylensprøjte, som er forbundet til ventilsystemet for at forhindre tab og/eller kontaminering. Derefter blæses luften ind i åndebrintmonitoren, og den udløbne brintmåling registreres.

Udåndingsprøven for brint gentages med forudbestemte, protokolbaserede tidsintervaller for alle deltagere, der er inkluderet i undersøgelsen; 1./indlæggelsesdag, 3., 5. og 7. dag på intensivophold. 1. dags måling tjener som et mål for egnethed, og patienter, der udviser unormale værdier af brintåndedrætstest på dag 1, er udelukket fra undersøgelsen.

En stigning på mere end 20 ppm af eH2 fra baseline inden for 90 minutter blev betragtet som en unormal måling, der tyder på SIBO. Desuden blev en stigning på mere end 12 ppm af eH2 fra baseline inden for de første 30 minutter efterfulgt af en anden stigning inden for de næste 15 minutter (dobbelt peak) også betragtet som en unormal måling, der tyder på SIBO.

Det primære formål med denne undersøgelse er vurdering af prævalensen af ​​SIBO på kritisk syge mekanisk ventilerede intensivpatienter. Sekundære resultater omfatter undersøgelse af virkningerne af SIBO på respiratorassocieret lungebetændelse, samt ICU-opholdslængde og alle årsager på hospitalets dødelighed hos kritisk syge patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Grækenland, 45500
        • Univesity Hospital of Ioannina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelingen og med behov for mekanisk ventilation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kritisk syge patienter med behov for mekanisk ventilation med en forventet ICU-opholdstid og forventet mekanisk ventilationsvarighed på mere end 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • unormal brintudåndingstest på dagen for ICU-indlæggelse (dag 1)
  • nylig (op til fire uger før indlæggelse på intensivafdeling) antimikrobiel behandling eller patienter, der allerede modtager antimikrobiel behandling ved indlæggelse
  • nylig (op til fire uger før ICU-indlæggelse) brug af gastrobeskyttende medicin, probiotika og prokinetik
  • patienter med kendt mave-tarmsygdom før indlæggelse
  • nylig abdominal operation, der resulterer i planlagt eller uplanlagt intensivafdeling
  • ekstubation eller død før protokolafslutning (7 dage) udgør eksklusionskriterier efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ICU patienter
Voksne ICU-patienter på mekanisk ventilation
En modificeret teknik til at opnå udløbet brint fra ventilatorrørene udføres. En forbindelse med en ventil fastgjort til en opsamlingspose indsættes for enden af ​​udåndingsdelen af ​​åndedrætskredsløbet til opsamling af udåndingsluft.
Andre navne:
  • Hydrogenmonitor Gastrolyzer / Gastro+TM (Bedfont® Scientific Ltd,) blev brugt til testning af udløbet brint (eH2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SIBO-prævalens
Tidsramme: Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for ICU-udskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til en måned)
Andelen af ​​ICU-patienter diagnosticeret med SIBO
Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for ICU-udskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til en måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAP (ventilatorassocieret lungebetændelse)
Tidsramme: Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for ICU-udskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til en måned)
Andelen af ​​ICU-patienter diagnosticeret med VAP
Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for ICU-udskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til en måned)
ICU TAB
Tidsramme: Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for ICU-udskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til en måned)
ICU opholdets varighed, dage
Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for ICU-udskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til en måned)
Dødelighed på hospitalet af alle årsager
Tidsramme: Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for ICU-udskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til en måned)
Død af enhver årsag under intensivafdeling og hospitalsophold.
Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for ICU-udskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til en måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Modificeret brint udåndingstest

3
Abonner