- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05765994
Bacteriële overgroei in de dunne darm bij ernstig zieke patiënten
De effecten van het dunnedarmbacterie-overgroeisyndroom bij IC-patiënten. Een observationele studie
Het syndroom van bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO), hoewel geassocieerd met mogelijk ernstige complicaties, is tot op heden niet voldoende bestudeerd bij ernstig zieke patiënten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen (ICU).
Er wordt een aangepaste methode voor SIBO-diagnose gehanteerd met betrekking tot een standaard ademtest. Aangezien alle deelnemers geïntubeerd zijn en mechanische beademing nodig hebben, is de SIBO-diagnose gebaseerd op een niet-invasieve aangepaste techniek voor het bemonsteren van uitgeademde lucht uit de beademingsbuizen en het uitvoeren van een standaard waterstofademtest.
Het primaire doel van deze studie is de beoordeling van de prevalentie van SIBO bij IC-patiënten. Secundaire uitkomsten omvatten onderzoek naar de effecten van SIBO op beademingsgerelateerde pneumonie, evenals de duur van het verblijf op de IC en het totale sterftecijfer in het ziekenhuis bij ernstig zieke patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO) blijft tot op de dag van vandaag een syndroom dat niet volledig wordt begrepen. Aanvankelijk werd het als vrij zeldzaam beschouwd, maar tegenwoordig zijn er rapporten die een SIBO-prevalentie tussen 6 en 15% van gezonde, asymptomatische mensen suggereren en 80% bereiken bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom. Het is vaak betrokken bij verschillende aandoeningen, zoals diarree en malabsorptie. Het wordt gedefinieerd als een toename van het aantal en/of verstoring van het type bacteriën in het bovenste deel van het darmkanaal.
SIBO treedt op wanneer de homeostatische mechanismen van de dunne darm verstoord zijn. De twee belangrijkste aandoeningen die microbiële overgroei in de dunne darm bevorderen, zijn verminderde zuursecretie uit de maag en dyskinesie van de dunne darm.
Er is weinig literatuur over de effecten van SIBO op ernstig zieke patiënten. Voor zover wij weten, is dit de eerste studie waarin de effecten van SIBO op mechanisch beademde patiënten worden onderzocht. Het is een niet-invasieve observatiestudie waarbij een aangepaste techniek wordt gebruikt om uitgeademde lucht uit de beademingsbuizen te halen om een standaard waterstofademtest uit te voeren voor SIBO-diagnose. Als substraat wordt lactulose gebruikt. Concreet krijgt elke patiënt 20 g lactulose verdund in 400 ml water toegediend via de neussonde. Metingen worden uitgevoerd op 0-15-30-45-60-90-120-180 min vanaf toediening van lactulose. Tijdens metingen wordt een klep die is bevestigd aan een opvangzak aan het einde van het expiratoire deel van het beademingscircuit, opengehouden en de opvangzak wordt gevuld door verschillende uitademingen van de patiënt. Na sluiting van het ventiel en isolatie van de zak wordt de lucht aangezogen door een 50 ml polyethyleen injectiespuit die is aangesloten op het ventielsysteem om verlies en/of verontreiniging te voorkomen. Vervolgens wordt de lucht in de waterstofademmonitor geblazen en wordt de uitgeademde waterstofmeting geregistreerd.
De waterstofademtest wordt herhaald op vooraf bepaalde, op protocollen gebaseerde tijdsintervallen voor alle deelnemers aan het onderzoek; 1e/dag opname, 3e, 5e en 7e dag IC-verblijf. De meting op de eerste dag dient als maatstaf voor geschiktheid en patiënten die op dag 1 abnormale waarden van de waterstofademtest vertonen, worden uitgesloten van het onderzoek.
Een toename met meer dan 20 ppm van eH2 ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 90 minuten werd beschouwd als een abnormale meting die SIBO suggereert. Bovendien werd een toename van meer dan 12 ppm van eH2 vanaf de basislijn binnen de eerste 30 minuten gevolgd door een tweede stijging binnen de volgende 15 minuten (dubbele piek) ook beschouwd als een abnormale meting die SIBO suggereert.
Het primaire doel van deze studie is de beoordeling van de prevalentie van SIBO bij ernstig zieke, mechanisch beademde IC-patiënten. Secundaire uitkomsten omvatten onderzoek naar de effecten van SIBO op beademingsgerelateerde pneumonie, evenals de duur van het verblijf op de IC en het totale sterftecijfer in het ziekenhuis bij ernstig zieke patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Griekenland, 45500
- Univesity Hospital of Ioannina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ernstig zieke patiënten die mechanische beademing nodig hebben met een verwachte verblijfsduur op de IC en een verwachte duur van mechanische beademing van meer dan 48 uur
Uitsluitingscriteria:
- abnormale waterstofademtest op de dag van opname op de IC (dag 1)
- recente (tot vier weken voor IC-opname) antimicrobiële therapie of patiënten die bij opname al antimicrobiële therapie krijgen
- recent (tot vier weken voor IC-opname) gebruik van maagbeschermende medicatie, probiotica en prokinetica
- patiënten met bekende gastro-intestinale aandoeningen voorafgaand aan opname
- recente buikoperatie resulterend in geplande of ongeplande opname op de IC
- extubatie of overlijden voordat het protocol is voltooid (7 dagen) vormen uitsluitingscriteria na inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
IC-patiënten
Volwassen IC-patiënten aan mechanische beademing
|
Er wordt een aangepaste techniek uitgevoerd om uitgeademde waterstof uit de beademingsbuizen te halen.
Aan het einde van de uitademingstak van het beademingscircuit wordt een aansluiting met een ventiel bevestigd aan een opvangzak gestoken om de uitgeademde lucht op te vangen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SIBO-prevalentie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag op de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal één maand)
|
Het aandeel IC-patiënten met de diagnose SIBO
|
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag op de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal één maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
VAP (ventilator-geassocieerde pneumonie)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag op de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal één maand)
|
Het aandeel IC-patiënten met de diagnose VAP
|
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag op de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal één maand)
|
IC LOS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag op de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal één maand)
|
IC-verblijfsduur, dagen
|
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag op de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal één maand)
|
Overlijden in het ziekenhuis door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag op de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal één maand)
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens verblijf op de IC en in het ziekenhuis.
|
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag op de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal één maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 207
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland
Klinische onderzoeken op Gewijzigde waterstofademtest
-
Universitätsmedizin MannheimOnbekendChronische obstructieve longziekte | Interstitiële longziekte | Bronchiale astmaDuitsland
-
Saglik Bilimleri UniversitesiWerving
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidCerebrale parese | Loopstoornissen, neurologisch | Gang, spastisch | Loopstoornissen bij kinderen | Diplegische hersenverlamming | Hemiplegie Cerebrale PareseKalkoen
-
Universitätsmedizin MannheimVoltooidObstructieve ventilatiestoornissenDuitsland