Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bacteriële overgroei in de dunne darm bij ernstig zieke patiënten

9 maart 2023 bijgewerkt door: Agathi Karakosta, University of Ioannina

De effecten van het dunnedarmbacterie-overgroeisyndroom bij IC-patiënten. Een observationele studie

Het syndroom van bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO), hoewel geassocieerd met mogelijk ernstige complicaties, is tot op heden niet voldoende bestudeerd bij ernstig zieke patiënten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen (ICU).

Er wordt een aangepaste methode voor SIBO-diagnose gehanteerd met betrekking tot een standaard ademtest. Aangezien alle deelnemers geïntubeerd zijn en mechanische beademing nodig hebben, is de SIBO-diagnose gebaseerd op een niet-invasieve aangepaste techniek voor het bemonsteren van uitgeademde lucht uit de beademingsbuizen en het uitvoeren van een standaard waterstofademtest.

Het primaire doel van deze studie is de beoordeling van de prevalentie van SIBO bij IC-patiënten. Secundaire uitkomsten omvatten onderzoek naar de effecten van SIBO op beademingsgerelateerde pneumonie, evenals de duur van het verblijf op de IC en het totale sterftecijfer in het ziekenhuis bij ernstig zieke patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO) blijft tot op de dag van vandaag een syndroom dat niet volledig wordt begrepen. Aanvankelijk werd het als vrij zeldzaam beschouwd, maar tegenwoordig zijn er rapporten die een SIBO-prevalentie tussen 6 en 15% van gezonde, asymptomatische mensen suggereren en 80% bereiken bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom. Het is vaak betrokken bij verschillende aandoeningen, zoals diarree en malabsorptie. Het wordt gedefinieerd als een toename van het aantal en/of verstoring van het type bacteriën in het bovenste deel van het darmkanaal.

SIBO treedt op wanneer de homeostatische mechanismen van de dunne darm verstoord zijn. De twee belangrijkste aandoeningen die microbiële overgroei in de dunne darm bevorderen, zijn verminderde zuursecretie uit de maag en dyskinesie van de dunne darm.

Er is weinig literatuur over de effecten van SIBO op ernstig zieke patiënten. Voor zover wij weten, is dit de eerste studie waarin de effecten van SIBO op mechanisch beademde patiënten worden onderzocht. Het is een niet-invasieve observatiestudie waarbij een aangepaste techniek wordt gebruikt om uitgeademde lucht uit de beademingsbuizen te halen om een ​​standaard waterstofademtest uit te voeren voor SIBO-diagnose. Als substraat wordt lactulose gebruikt. Concreet krijgt elke patiënt 20 g lactulose verdund in 400 ml water toegediend via de neussonde. Metingen worden uitgevoerd op 0-15-30-45-60-90-120-180 min vanaf toediening van lactulose. Tijdens metingen wordt een klep die is bevestigd aan een opvangzak aan het einde van het expiratoire deel van het beademingscircuit, opengehouden en de opvangzak wordt gevuld door verschillende uitademingen van de patiënt. Na sluiting van het ventiel en isolatie van de zak wordt de lucht aangezogen door een 50 ml polyethyleen injectiespuit die is aangesloten op het ventielsysteem om verlies en/of verontreiniging te voorkomen. Vervolgens wordt de lucht in de waterstofademmonitor geblazen en wordt de uitgeademde waterstofmeting geregistreerd.

De waterstofademtest wordt herhaald op vooraf bepaalde, op protocollen gebaseerde tijdsintervallen voor alle deelnemers aan het onderzoek; 1e/dag opname, 3e, 5e en 7e dag IC-verblijf. De meting op de eerste dag dient als maatstaf voor geschiktheid en patiënten die op dag 1 abnormale waarden van de waterstofademtest vertonen, worden uitgesloten van het onderzoek.

Een toename met meer dan 20 ppm van eH2 ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 90 minuten werd beschouwd als een abnormale meting die SIBO suggereert. Bovendien werd een toename van meer dan 12 ppm van eH2 vanaf de basislijn binnen de eerste 30 minuten gevolgd door een tweede stijging binnen de volgende 15 minuten (dubbele piek) ook beschouwd als een abnormale meting die SIBO suggereert.

Het primaire doel van deze studie is de beoordeling van de prevalentie van SIBO bij ernstig zieke, mechanisch beademde IC-patiënten. Secundaire uitkomsten omvatten onderzoek naar de effecten van SIBO op beademingsgerelateerde pneumonie, evenals de duur van het verblijf op de IC en het totale sterftecijfer in het ziekenhuis bij ernstig zieke patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Griekenland, 45500
        • Univesity Hospital of Ioannina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen ernstig zieke patiënten die zijn opgenomen op de IC en mechanische beademing nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstig zieke patiënten die mechanische beademing nodig hebben met een verwachte verblijfsduur op de IC en een verwachte duur van mechanische beademing van meer dan 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • abnormale waterstofademtest op de dag van opname op de IC (dag 1)
  • recente (tot vier weken voor IC-opname) antimicrobiële therapie of patiënten die bij opname al antimicrobiële therapie krijgen
  • recent (tot vier weken voor IC-opname) gebruik van maagbeschermende medicatie, probiotica en prokinetica
  • patiënten met bekende gastro-intestinale aandoeningen voorafgaand aan opname
  • recente buikoperatie resulterend in geplande of ongeplande opname op de IC
  • extubatie of overlijden voordat het protocol is voltooid (7 dagen) vormen uitsluitingscriteria na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IC-patiënten
Volwassen IC-patiënten aan mechanische beademing
Er wordt een aangepaste techniek uitgevoerd om uitgeademde waterstof uit de beademingsbuizen te halen. Aan het einde van de uitademingstak van het beademingscircuit wordt een aansluiting met een ventiel bevestigd aan een opvangzak gestoken om de uitgeademde lucht op te vangen.
Andere namen:
  • Waterstofmonitor Gastrolyzer / Gastro+TM (Bedfont® Scientific Ltd,) werd gebruikt voor het testen van verlopen waterstof (eH2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SIBO-prevalentie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag op de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal één maand)
Het aandeel IC-patiënten met de diagnose SIBO
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag op de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal één maand)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAP (ventilator-geassocieerde pneumonie)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag op de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal één maand)
Het aandeel IC-patiënten met de diagnose VAP
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag op de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal één maand)
IC LOS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag op de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal één maand)
IC-verblijfsduur, dagen
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag op de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal één maand)
Overlijden in het ziekenhuis door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag op de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal één maand)
Overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens verblijf op de IC en in het ziekenhuis.
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag op de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal één maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 207

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Gewijzigde waterstofademtest

3
Abonneren