Избыточный бактериальный рост в тонкой кишке у пациентов в критическом состоянии
Последствия синдрома избыточного бактериального роста в тонкой кишке у пациентов в отделении интенсивной терапии. Наблюдательное исследование
Синдром избыточного бактериального роста в тонкой кишке (SIBO), хотя и связан с потенциально серьезными осложнениями, до настоящего времени не был должным образом изучен у пациентов в критическом состоянии, госпитализированных в отделения интенсивной терапии (ОИТ).
Модифицированный метод диагностики SIBO используется в отношении стандартного дыхательного теста. В частности, поскольку все участники интубированы и нуждаются в искусственной вентиляции легких, диагностика SIBO основана на неинвазивной модифицированной методике отбора проб выдыхаемого воздуха из трубок вентилятора и выполнении стандартного водородного дыхательного теста.
Основной целью данного исследования является оценка распространенности СИБР у пациентов отделения интенсивной терапии. Вторичные результаты включают исследование влияния СИБР на вентилятор-ассоциированную пневмонию, а также продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и уровень госпитальной смертности от всех причин у пациентов в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром избыточного бактериального роста в тонкой кишке (SIBO) до сих пор остается не до конца изученным. Первоначально это считалось довольно редким, но сегодня есть сообщения, предполагающие распространенность SIBO от 6 до 15% здоровых людей без симптомов и достигающую 80% у пациентов с синдромом раздраженного кишечника. Он часто участвует в различных расстройствах, таких как диарея и мальабсорбция. Он определяется как увеличение количества и/или нарушение типа бактерий в верхней части кишечного тракта.
СИБР возникает при нарушении гомеостатических механизмов тонкой кишки. Двумя основными условиями, способствующими избыточному микробному росту в тонкой кишке, являются снижение секреции кислоты из желудка и дискинезия тонкой кишки.
Литературы мало о влиянии SIBO на пациентов в критическом состоянии. Насколько нам известно, это первое исследование, изучающее влияние SIBO на пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких. Это неинвазивное обсервационное исследование, в котором используется модифицированная техника получения выдыхаемого воздуха из трубок вентилятора для выполнения стандартного водородного дыхательного теста для диагностики СИБР. В качестве субстрата используется лактулоза. В частности, каждому пациенту через назогастральный зонд вводят 20 г лактулозы, разведенной в 400 мл воды. Измерения проводят через 0-15-30-45-60-90-120-180 минут после введения лактулозы. Во время измерений клапан, прикрепленный к сборному мешку на конце экспираторного патрубка дыхательного контура, остается открытым, и сборный мешок наполняется несколькими выдохами пациента. После закрытия клапана и изоляции мешка воздух всасывается полиэтиленовым шприцем на 50 мл, который подсоединяется к системе клапанов для предотвращения потерь и/или загрязнения. Затем воздух вдувается в датчик содержания водорода в выдыхаемом воздухе и записывается измерение содержания водорода в выдыхаемом воздухе.
Водородный дыхательный тест повторяется через заранее определенные временные интервалы, основанные на протоколе, для всех участников, включенных в исследование; 1-й/день поступления, 3-й, 5-й и 7-й день пребывания в отделении интенсивной терапии. Измерение в 1-й день служит мерой приемлемости, и пациенты, демонстрирующие аномальные значения водородного дыхательного теста в 1-й день, исключаются из исследования.
Увеличение eH2 более чем на 20 частей на миллион по сравнению с исходным уровнем в течение 90 минут считалось аномальным измерением, предполагающим СИБР. Более того, увеличение eH2 более чем на 12 частей на миллион по сравнению с исходным уровнем в течение первых 30 минут с последующим вторым повышением в течение следующих 15 минут (двойной пик) также считалось аномальным измерением, предполагающим СИБР.
Основной целью данного исследования является оценка распространенности SIBO у пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии. Вторичные результаты включают исследование влияния СИБР на вентилятор-ассоциированную пневмонию, а также продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и уровень госпитальной смертности от всех причин у пациентов в критическом состоянии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Греция, 45500
- Univesity Hospital of Ioannina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- критически больные пациенты, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких с ожидаемой продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии и ожидаемой продолжительностью искусственной вентиляции легких более 48 часов
Критерий исключения:
- аномальный водородный дыхательный тест в день поступления в отделение интенсивной терапии (день 1)
- недавняя (до четырех недель до поступления в ОИТ) антимикробная терапия или пациенты, уже получавшие антимикробную терапию при поступлении
- недавнее (до четырех недель до поступления в отделение интенсивной терапии) использование гастропротекторных препаратов, пробиотиков и прокинетиков
- пациенты с известными желудочно-кишечными заболеваниями до поступления
- недавняя абдоминальная операция, приведшая к запланированной или незапланированной госпитализации в отделение интенсивной терапии
- экстубация или смерть до завершения протокола (7 дней) являются критериями исключения после регистрации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты отделения интенсивной терапии
Взрослые пациенты ОИТ на ИВЛ
|
Выполнена модифицированная методика получения выдыхаемого водорода из трубок вентилятора.
В конце экспираторного патрубка дыхательного контура вставляют соединение с клапаном, прикрепленным к сборному мешку, для сбора выдыхаемого воздуха.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность SIBO
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до одного месяца)
|
Доля пациентов ОИТ с диагнозом SIBO
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до одного месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАП (вентилятор-ассоциированная пневмония)
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до одного месяца)
|
Доля пациентов ОИТ с диагнозом ВАП
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до одного месяца)
|
|
ОИТ ЛОС
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до одного месяца)
|
Продолжительность пребывания в ОРИТ, дни
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до одного месяца)
|
|
Госпитальная смертность от всех причин
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до одного месяца)
|
Смерть по любой причине в отделении интенсивной терапии и в больнице.
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до одного месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .