Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bakteriální přerůstání tenkého střeva u kriticky nemocných pacientů

9. března 2023 aktualizováno: Agathi Karakosta, University of Ioannina

Účinky syndromu bakteriálního přerůstání tenkého střeva u pacientů na JIP. Observační studie

Syndrom bakteriálního přerůstání tenkého střeva (SIBO), ačkoli je spojen s potenciálně závažnými komplikacemi, nebyl dosud dostatečně studován u kriticky nemocných pacientů hospitalizovaných na jednotkách intenzivní péče (JIP).

Pro diagnostiku SIBO je použita modifikovaná metoda týkající se standardního dechového testu. Konkrétně, protože všichni účastníci jsou intubováni a potřebují mechanickou ventilaci, je diagnostika SIBO založena na neinvazivní modifikované technice pro odběr vzorků vydechovaného vzduchu z hadiček ventilátoru a provádění standardního vodíkového dechového testu.

Primárním cílem této studie je posouzení prevalence SIBO u pacientů na JIP. Sekundární výsledky zahrnují zkoumání účinků SIBO na ventilátorovou pneumonii, stejně jako délku pobytu na JIP a celkovou nemocniční mortalitu u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Bakteriální přerůstání tenkého střeva (SIBO) zůstává dodnes syndromem, který není zcela objasněn. Zpočátku byl považován za poměrně vzácný, ale dnes existují zprávy naznačující prevalenci SIBO mezi 6 až 15 % zdravých, asymptomatických lidí a dosahující 80 % u pacientů se syndromem dráždivého tračníku. Často se podílí na různých poruchách, jako je průjem a malabsorpce. Je definována jako zvýšení počtu a/nebo narušení typu bakterií v horní části střevního traktu.

K SIBO dochází při narušení homeostatických mechanismů tenkého střeva. Dvě hlavní podmínky, které podporují přerůstání mikrobů v tenkém střevě, jsou snížená sekrece kyseliny ze žaludku a dyskineze tenkého střeva.

Literatura o účincích SIBO na kriticky nemocné pacienty je vzácná. Pokud je nám známo, jedná se o první studii zkoumající účinky SIBO na mechanicky ventilované pacienty. Jedná se o neinvazivní observační studii využívající upravenou techniku ​​k získání vydechovaného vzduchu z hadiček ventilátoru k provedení standardního vodíkového dechového testu pro diagnostiku SIBO. Jako substrát se používá laktulóza. Konkrétně je každému pacientovi podáno 20 g laktulózy zředěné ve 400 ml vody nazogastrickou sondou. Měření se provádějí v 0-15-30-45-60-90-120-180 min od podání laktulózy. Během měření je ventil připojený ke sběrnému vaku na konci výdechové větve dýchacího okruhu udržován otevřený a sběrný vak je naplněn několika výdechy pacienta. Po uzavření ventilu a izolaci vaku je vzduch nasáván 50 ml polyetylenovou stříkačkou, která je připojena k systému ventilu, aby se zabránilo ztrátám a/nebo kontaminaci. Poté je vzduch vháněn do monitoru vodíku v dechu a zaznamenává se měření vydechovaného vodíku.

Vodíkový dechový test se opakuje v předem stanovených časových intervalech založených na protokolu pro všechny účastníky zahrnuté do studie; 1./den příjmu, 3., 5. a 7. den pobytu na JIP. Měření prvního dne slouží jako měřítko způsobilosti a pacienti vykazující abnormální hodnoty vodíkového dechového testu v den 1 jsou ze studie vyloučeni.

Zvýšení eH2 o více než 20 ppm oproti výchozí hodnotě během 90 minut bylo považováno za abnormální měření naznačující SIBO. Navíc zvýšení o více než 12 ppm eH2 od výchozí hodnoty během prvních 30 minut následované druhým zvýšením během dalších 15 minut (dvojitý vrchol) bylo také považováno za abnormální měření naznačující SIBO.

Primárním cílem této studie je posouzení prevalence SIBO u kriticky nemocných mechanicky ventilovaných pacientů na JIP. Sekundární výsledky zahrnují zkoumání účinků SIBO na ventilátorovou pneumonii, stejně jako délku pobytu na JIP a celkovou nemocniční mortalitu u kriticky nemocných pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Řecko, 45500
        • Univesity Hospital of Ioannina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí kriticky nemocní pacienti přijatí na JIP a potřebující mechanickou ventilaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kriticky nemocní pacienti, kteří potřebují mechanickou ventilaci s předpokládanou délkou pobytu na JIP a předpokládanou délkou mechanické ventilace delší než 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • abnormální vodíkový dechový test v den přijetí na JIP (1. den)
  • nedávná (až čtyři týdny před přijetím na JIP) antimikrobiální léčba nebo pacienti, kteří již při přijetí antimikrobiální léčbu dostávají
  • nedávné (až čtyři týdny před přijetím na JIP) použití gastroprotektivní medikace, probiotik a prokinetik
  • pacientů se známým gastrointestinálním onemocněním před přijetím
  • nedávná operace břicha vedoucí k plánovanému nebo neplánovanému přijetí na JIP
  • extubace nebo smrt před dokončením protokolu (7 dní) představují vylučovací kritéria po zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti na JIP
Dospělí pacienti na JIP na mechanické ventilaci
Provádí se modifikovaná technika pro získání vydechovaného vodíku z hadiček ventilátoru. Pro sběr vydechovaného vzduchu je na konec výdechové větve dýchacího okruhu zavedena spojka s ventilem připojeným ke sběrnému vaku.
Ostatní jména:
  • Monitor vodíku Gastrolyzer / Gastro+TM (Bedfont® Scientific Ltd,) byl použit pro testování exspirovaného vodíku (eH2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence SIBO
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do jednoho měsíce)
Podíl pacientů na JIP s diagnózou SIBO
Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do jednoho měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAP (ventilátor související pneumonie)
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do jednoho měsíce)
Podíl pacientů na JIP s diagnózou VAP
Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do jednoho měsíce)
JIP LOS
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do jednoho měsíce)
Délka pobytu na JIP, dny
Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do jednoho měsíce)
Nemocniční úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do jednoho měsíce)
Smrt z jakékoli příčiny během pobytu na JIP a v nemocnici.
Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do jednoho měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Modifikovaný vodíkový dechový test

Předplatit