- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05765994
Bakterielle Überwucherung des Dünndarms bei kritisch kranken Patienten
Die Auswirkungen des Syndroms der bakteriellen Überwucherung des Dünndarms bei Patienten auf der Intensivstation. Eine Beobachtungsstudie
Das Syndrom der bakteriellen Überwucherung des Dünndarms (SIBO) ist, obwohl es mit potenziell schwerwiegenden Komplikationen einhergeht, bisher nicht ausreichend bei kritisch kranken Patienten untersucht worden, die auf Intensivstationen (ICU) stationär aufgenommen wurden.
Eine modifizierte Methode zur SIBO-Diagnose wird in Bezug auf einen Standard-Atemtest verwendet. Da alle Teilnehmer intubiert sind und mechanisch beatmet werden müssen, basiert die SIBO-Diagnose auf einer nicht-invasiven modifizierten Technik zur Probenahme der ausgeatmeten Luft aus den Beatmungsschläuchen und zur Durchführung eines Standard-Wasserstoff-Atemtests.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Prävalenz von SIBO bei Intensivpatienten. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Untersuchung der Auswirkungen von SIBO auf beatmungsassoziierte Pneumonie sowie die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und die Sterblichkeitsrate aller Ursachen im Krankenhaus bei kritisch kranken Patienten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die bakterielle Überwucherung des Dünndarms (SIBO) ist bis heute ein nicht vollständig verstandenes Syndrom. Anfangs galt es als ziemlich selten, aber heute gibt es Berichte, die auf eine SIBO-Prävalenz zwischen 6 und 15 % bei gesunden, asymptomatischen Menschen hindeuten und 80 % bei Patienten mit Reizdarmsyndrom erreichen. Es ist oft an verschiedenen Erkrankungen wie Durchfall und Malabsorption beteiligt. Es ist definiert als eine Zunahme der Anzahl und/oder Störung der Art von Bakterien im oberen Teil des Darmtrakts.
SIBO tritt auf, wenn die homöostatischen Mechanismen des Dünndarms gestört sind. Die beiden Hauptbedingungen, die eine mikrobielle Überwucherung im Dünndarm begünstigen, sind eine verminderte Säuresekretion aus dem Magen und Dyskinesie des Dünndarms.
Die Literatur zu den Auswirkungen von SIBO auf kritisch kranke Patienten ist spärlich. Unseres Wissens ist dies die erste Studie, die die Auswirkungen von SIBO auf mechanisch beatmete Patienten untersucht. Es handelt sich um eine nicht-invasive Beobachtungsstudie, bei der eine modifizierte Technik verwendet wird, um ausgeatmete Luft aus den Beatmungsschläuchen zu gewinnen, um einen Standard-Wasserstoff-Atemtest für die SIBO-Diagnose durchzuführen. Als Substrat wird Lactulose verwendet. Insbesondere werden jedem Patienten 20 g Lactulose, verdünnt in 400 ml Wasser, durch die Magensonde verabreicht. Die Messungen werden bei 0–15–30–45–60–90–120–180 min nach der Lactuloseverabreichung durchgeführt. Während der Messung wird ein Ventil, das an einem Sammelbeutel am Ende des Exspirationsschenkels des Beatmungskreislaufs angebracht ist, offen gehalten und der Sammelbeutel wird durch mehrere Ausatmungen des Patienten gefüllt. Nach dem Schließen des Ventils und der Isolierung des Beutels wird die Luft durch eine 50-ml-Polyethylenspritze gezogen, die mit dem Ventilsystem verbunden ist, um Verluste und/oder Kontamination zu vermeiden. Dann wird die Luft in den Atemwasserstoffmonitor geblasen und die Messung des ausgeatmeten Wasserstoffs aufgezeichnet.
Der Wasserstoff-Atemtest wird in festgelegten, protokollbasierten Zeitintervallen für alle in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer wiederholt; 1. Tag der Aufnahme, 3., 5. und 7. Tag des Intensivaufenthalts. Die Messung am 1. Tag dient als Maß für die Eignung, und Patienten, die am Tag 1 abnormale Werte des Wasserstoff-Atemtests aufweisen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Ein Anstieg von mehr als 20 ppm von eH2 gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 90 Minuten wurde als abnormaler Messwert angesehen, der auf SIBO hindeutet. Darüber hinaus wurde ein Anstieg von mehr als 12 ppm von eH2 gegenüber dem Ausgangswert innerhalb der ersten 30 Minuten, gefolgt von einem zweiten Anstieg innerhalb der nächsten 15 Minuten (Doppelpeak), ebenfalls als abnormaler Messwert angesehen, der auf SIBO hindeutet.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Prävalenz von SIBO bei kritisch kranken, maschinell beatmeten Intensivpatienten. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Untersuchung der Auswirkungen von SIBO auf beatmungsassoziierte Pneumonie sowie die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und die Sterblichkeitsrate aller Ursachen im Krankenhaus bei kritisch kranken Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Griechenland, 45500
- Univesity Hospital of Ioannina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kritisch kranke Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen, mit einer erwarteten Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und einer erwarteten Dauer der mechanischen Beatmung von mehr als 48 Stunden
Ausschlusskriterien:
- anormaler Wasserstoff-Atemtest am Tag der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1)
- Kürzlich (bis zu vier Wochen vor der Aufnahme auf die Intensivstation) durchgeführte antimikrobielle Therapie oder Patienten, die bereits bei der Aufnahme eine antimikrobielle Therapie erhalten
- Kürzliche (bis zu vier Wochen vor Aufnahme auf der Intensivstation) Anwendung von gastroprotektiven Medikamenten, Probiotika und Prokinetika
- Patienten mit bekannter Magen-Darm-Erkrankung vor der Aufnahme
- Kürzlich durchgeführte Bauchoperationen, die zu einer geplanten oder ungeplanten Aufnahme auf der Intensivstation führten
- Extubation oder Tod vor Abschluss des Protokolls (7 Tage) stellen Ausschlusskriterien nach der Aufnahme dar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten auf der Intensivstation
Erwachsene Intensivpatienten mit mechanischer Beatmung
|
Eine modifizierte Technik zur Gewinnung von ausgeatmetem Wasserstoff aus den Beatmungsschläuchen wird durchgeführt.
Am Ende des Exspirationsschenkels des Beatmungskreislaufs wird ein Anschluss mit einem an einem Sammelbeutel befestigten Ventil zum Sammeln der ausgeatmeten Luft eingesetzt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SIBO-Prävalenz
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu einem Monat bewertet)
|
Der Anteil der Patienten auf der Intensivstation, bei denen SIBO diagnostiziert wurde
|
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu einem Monat bewertet)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAP (beatmungsassoziierte Pneumonie)
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu einem Monat bewertet)
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Der Anteil der Patienten auf der Intensivstation, bei denen VAP diagnostiziert wurde
|
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu einem Monat bewertet)
|
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ICU LOS
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu einem Monat bewertet)
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Tage
|
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu einem Monat bewertet)
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Gesamtmortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu einem Monat bewertet)
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Tod aus irgendeinem Grund während des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus.
|
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu einem Monat bewertet)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 207
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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