Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bakterielle Überwucherung des Dünndarms bei kritisch kranken Patienten

9. März 2023 aktualisiert von: Agathi Karakosta, University of Ioannina

Die Auswirkungen des Syndroms der bakteriellen Überwucherung des Dünndarms bei Patienten auf der Intensivstation. Eine Beobachtungsstudie

Das Syndrom der bakteriellen Überwucherung des Dünndarms (SIBO) ist, obwohl es mit potenziell schwerwiegenden Komplikationen einhergeht, bisher nicht ausreichend bei kritisch kranken Patienten untersucht worden, die auf Intensivstationen (ICU) stationär aufgenommen wurden.

Eine modifizierte Methode zur SIBO-Diagnose wird in Bezug auf einen Standard-Atemtest verwendet. Da alle Teilnehmer intubiert sind und mechanisch beatmet werden müssen, basiert die SIBO-Diagnose auf einer nicht-invasiven modifizierten Technik zur Probenahme der ausgeatmeten Luft aus den Beatmungsschläuchen und zur Durchführung eines Standard-Wasserstoff-Atemtests.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Prävalenz von SIBO bei Intensivpatienten. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Untersuchung der Auswirkungen von SIBO auf beatmungsassoziierte Pneumonie sowie die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und die Sterblichkeitsrate aller Ursachen im Krankenhaus bei kritisch kranken Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die bakterielle Überwucherung des Dünndarms (SIBO) ist bis heute ein nicht vollständig verstandenes Syndrom. Anfangs galt es als ziemlich selten, aber heute gibt es Berichte, die auf eine SIBO-Prävalenz zwischen 6 und 15 % bei gesunden, asymptomatischen Menschen hindeuten und 80 % bei Patienten mit Reizdarmsyndrom erreichen. Es ist oft an verschiedenen Erkrankungen wie Durchfall und Malabsorption beteiligt. Es ist definiert als eine Zunahme der Anzahl und/oder Störung der Art von Bakterien im oberen Teil des Darmtrakts.

SIBO tritt auf, wenn die homöostatischen Mechanismen des Dünndarms gestört sind. Die beiden Hauptbedingungen, die eine mikrobielle Überwucherung im Dünndarm begünstigen, sind eine verminderte Säuresekretion aus dem Magen und Dyskinesie des Dünndarms.

Die Literatur zu den Auswirkungen von SIBO auf kritisch kranke Patienten ist spärlich. Unseres Wissens ist dies die erste Studie, die die Auswirkungen von SIBO auf mechanisch beatmete Patienten untersucht. Es handelt sich um eine nicht-invasive Beobachtungsstudie, bei der eine modifizierte Technik verwendet wird, um ausgeatmete Luft aus den Beatmungsschläuchen zu gewinnen, um einen Standard-Wasserstoff-Atemtest für die SIBO-Diagnose durchzuführen. Als Substrat wird Lactulose verwendet. Insbesondere werden jedem Patienten 20 g Lactulose, verdünnt in 400 ml Wasser, durch die Magensonde verabreicht. Die Messungen werden bei 0–15–30–45–60–90–120–180 min nach der Lactuloseverabreichung durchgeführt. Während der Messung wird ein Ventil, das an einem Sammelbeutel am Ende des Exspirationsschenkels des Beatmungskreislaufs angebracht ist, offen gehalten und der Sammelbeutel wird durch mehrere Ausatmungen des Patienten gefüllt. Nach dem Schließen des Ventils und der Isolierung des Beutels wird die Luft durch eine 50-ml-Polyethylenspritze gezogen, die mit dem Ventilsystem verbunden ist, um Verluste und/oder Kontamination zu vermeiden. Dann wird die Luft in den Atemwasserstoffmonitor geblasen und die Messung des ausgeatmeten Wasserstoffs aufgezeichnet.

Der Wasserstoff-Atemtest wird in festgelegten, protokollbasierten Zeitintervallen für alle in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer wiederholt; 1. Tag der Aufnahme, 3., 5. und 7. Tag des Intensivaufenthalts. Die Messung am 1. Tag dient als Maß für die Eignung, und Patienten, die am Tag 1 abnormale Werte des Wasserstoff-Atemtests aufweisen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Ein Anstieg von mehr als 20 ppm von eH2 gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 90 Minuten wurde als abnormaler Messwert angesehen, der auf SIBO hindeutet. Darüber hinaus wurde ein Anstieg von mehr als 12 ppm von eH2 gegenüber dem Ausgangswert innerhalb der ersten 30 Minuten, gefolgt von einem zweiten Anstieg innerhalb der nächsten 15 Minuten (Doppelpeak), ebenfalls als abnormaler Messwert angesehen, der auf SIBO hindeutet.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Prävalenz von SIBO bei kritisch kranken, maschinell beatmeten Intensivpatienten. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Untersuchung der Auswirkungen von SIBO auf beatmungsassoziierte Pneumonie sowie die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und die Sterblichkeitsrate aller Ursachen im Krankenhaus bei kritisch kranken Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Griechenland, 45500
        • Univesity Hospital of Ioannina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene kritisch kranke Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden und eine mechanische Beatmung benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kritisch kranke Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen, mit einer erwarteten Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und einer erwarteten Dauer der mechanischen Beatmung von mehr als 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • anormaler Wasserstoff-Atemtest am Tag der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1)
  • Kürzlich (bis zu vier Wochen vor der Aufnahme auf die Intensivstation) durchgeführte antimikrobielle Therapie oder Patienten, die bereits bei der Aufnahme eine antimikrobielle Therapie erhalten
  • Kürzliche (bis zu vier Wochen vor Aufnahme auf der Intensivstation) Anwendung von gastroprotektiven Medikamenten, Probiotika und Prokinetika
  • Patienten mit bekannter Magen-Darm-Erkrankung vor der Aufnahme
  • Kürzlich durchgeführte Bauchoperationen, die zu einer geplanten oder ungeplanten Aufnahme auf der Intensivstation führten
  • Extubation oder Tod vor Abschluss des Protokolls (7 Tage) stellen Ausschlusskriterien nach der Aufnahme dar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten auf der Intensivstation
Erwachsene Intensivpatienten mit mechanischer Beatmung
Eine modifizierte Technik zur Gewinnung von ausgeatmetem Wasserstoff aus den Beatmungsschläuchen wird durchgeführt. Am Ende des Exspirationsschenkels des Beatmungskreislaufs wird ein Anschluss mit einem an einem Sammelbeutel befestigten Ventil zum Sammeln der ausgeatmeten Luft eingesetzt.
Andere Namen:
  • Der Wasserstoffmonitor Gastrolyzer / Gastro+TM (Bedfont® Scientific Ltd.) wurde zum Testen des abgelaufenen Wasserstoffs (eH2) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SIBO-Prävalenz
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu einem Monat bewertet)
Der Anteil der Patienten auf der Intensivstation, bei denen SIBO diagnostiziert wurde
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu einem Monat bewertet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAP (beatmungsassoziierte Pneumonie)
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu einem Monat bewertet)
Der Anteil der Patienten auf der Intensivstation, bei denen VAP diagnostiziert wurde
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu einem Monat bewertet)
ICU LOS
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu einem Monat bewertet)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Tage
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu einem Monat bewertet)
Gesamtmortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu einem Monat bewertet)
Tod aus irgendeinem Grund während des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus.
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu einem Monat bewertet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur Modifizierter Wasserstoff-Atemtest

Abonnieren