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Crescita batterica dell'intestino tenue in pazienti critici

9 marzo 2023 aggiornato da: Agathi Karakosta, University of Ioannina

Gli effetti della sindrome da proliferazione batterica dell'intestino tenue nei pazienti in terapia intensiva. Uno studio osservazionale

La sindrome della crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO), sebbene associata a complicanze potenzialmente gravi, non è stata studiata adeguatamente fino ad oggi nei pazienti critici ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU).

Viene utilizzato un metodo modificato per la diagnosi SIBO relativo a un test respiratorio standard. In particolare, poiché tutti i partecipanti sono intubati e necessitano di ventilazione meccanica, la diagnosi SIBO si basa su una tecnica modificata non invasiva per il campionamento dell'aria espirata dai tubi del ventilatore e l'esecuzione di un test del respiro all'idrogeno standard.

L'obiettivo primario di questo studio è la valutazione della prevalenza di SIBO nei pazienti in terapia intensiva. Gli esiti secondari includono lo studio degli effetti della SIBO sulla polmonite associata al ventilatore, nonché la durata della degenza in terapia intensiva e il tasso di mortalità in ospedale per tutte le cause nei pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO) rimane fino ad oggi una sindrome che non è completamente compresa. Inizialmente era considerato piuttosto raro, ma oggi ci sono rapporti che suggeriscono una prevalenza di SIBO tra il 6 e il 15% di persone sane e asintomatiche e raggiunge l'80% nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile. È spesso coinvolto in vari disturbi, come la diarrea e il malassorbimento. È definito come un aumento del numero e/o un disturbo del tipo di batteri nella parte superiore del tratto intestinale.

SIBO si verifica quando i meccanismi omeostatici dell'intestino tenue sono disturbati. Le due condizioni principali che favoriscono la crescita eccessiva microbica nell'intestino tenue sono la diminuzione della secrezione acida dallo stomaco e la discinesia dell'intestino tenue.

La letteratura è scarsa riguardo agli effetti della SIBO sui pazienti critici. A nostra conoscenza questo è il primo studio che indaga gli effetti della SIBO su pazienti ventilati meccanicamente. Si tratta di uno studio osservazionale non invasivo che impiega una tecnica modificata per ottenere l'aria espirata dai tubi del ventilatore per eseguire un test del respiro con idrogeno standard per la diagnosi di SIBO. Il lattulosio è usato come substrato. Nello specifico, ad ogni paziente vengono somministrati 20 g di lattulosio diluiti in 400 ml di acqua attraverso il sondino nasogastrico. Le misurazioni vengono eseguite a 0-15-30-45-60-90-120-180 min dalla somministrazione di lattulosio. Durante le misurazioni, una valvola collegata a una sacca di raccolta all'estremità del tratto espiratorio del circuito respiratorio viene tenuta aperta e la sacca di raccolta viene riempita da diverse esalazioni del paziente. Dopo la chiusura della valvola e l'isolamento della sacca, l'aria viene aspirata da una siringa in polietilene da 50 ml collegata al sistema della valvola per evitare perdite e/o contaminazioni. Quindi l'aria viene soffiata nel monitor dell'idrogeno espirato e viene registrata la misurazione dell'idrogeno espirato.

Il test del respiro all'idrogeno viene ripetuto a intervalli di tempo prestabiliti, basati sul protocollo per tutti i partecipanti inclusi nello studio; 1°/giorno di ricovero, 3°, 5° e 7° giorno di degenza in terapia intensiva. La misurazione del 1° giorno serve come misura di ammissibilità e i pazienti che presentano valori anormali di test del respiro all'idrogeno al Giorno 1 sono esclusi dallo studio.

Un aumento di oltre 20 ppm di eH2 rispetto al basale entro 90 minuti è stato considerato una misurazione anormale che suggerisce SIBO. Inoltre, anche un aumento di oltre 12 ppm di eH2 rispetto al basale entro i primi 30 minuti seguito da un secondo aumento entro i successivi 15 minuti (doppio picco) è stato considerato una misurazione anomala che suggerisce SIBO.

L'obiettivo primario di questo studio è la valutazione della prevalenza di SIBO su pazienti critici in terapia intensiva ventilati meccanicamente. Gli esiti secondari includono lo studio degli effetti della SIBO sulla polmonite associata al ventilatore, nonché la durata della degenza in terapia intensiva e il tasso di mortalità in ospedale per tutte le cause nei pazienti critici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Grecia, 45500
        • Univesity Hospital of Ioannina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva e bisognosi di ventilazione meccanica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in condizioni critiche, che necessitano di ventilazione meccanica con una durata prevista della degenza in terapia intensiva e una durata prevista della ventilazione meccanica superiore a 48 ore

Criteri di esclusione:

  • test del respiro con idrogeno anormale il giorno del ricovero in terapia intensiva (giorno 1)
  • terapia antimicrobica recente (fino a quattro settimane prima del ricovero in terapia intensiva) o pazienti già in terapia antimicrobica al momento del ricovero
  • uso recente (fino a quattro settimane prima del ricovero in terapia intensiva) di farmaci gastroprotettivi, probiotici e procinetici
  • pazienti con malattia gastrointestinale nota prima del ricovero
  • recente intervento chirurgico addominale con conseguente ricovero in terapia intensiva pianificato o non pianificato
  • l'estubazione o la morte prima del completamento del protocollo (7 giorni) costituiscono criteri di esclusione dopo l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in terapia intensiva
Pazienti adulti in terapia intensiva in ventilazione meccanica
Test diagnostico: Breath test dell'idrogeno modificato
Viene eseguita una tecnica modificata per ottenere l'idrogeno espirato dai tubi del ventilatore. Una connessione con una valvola collegata a una sacca di raccolta è inserita all'estremità del ramo espiratorio del circuito respiratorio per la raccolta dell'aria espirata.
Altri nomi:
  • Il monitor dell'idrogeno Gastrolyzer / Gastro+TM (Bedfont® Scientific Ltd) è stato utilizzato per il test dell'idrogeno scaduto (eH2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza SIBO
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a un mese)
La percentuale di pazienti in terapia intensiva con diagnosi di SIBO
Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a un mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAP (polmonite associata al ventilatore)
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a un mese)
La proporzione di pazienti in terapia intensiva con diagnosi di VAP
Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a un mese)
ICU LOS
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a un mese)
Durata della degenza in terapia intensiva, giorni
Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a un mese)
Mortalità intraospedaliera per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a un mese)
Morte per qualsiasi causa durante la terapia intensiva e la degenza ospedaliera.
Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione in terapia intensiva o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a un mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ioannina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Breath test dell'idrogeno modificato

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