Bakteriell överväxt i tunntarmen hos kritiskt sjuka patienter
Effekterna av bakteriellt överväxtsyndrom i tunntarmen hos intensivvårdspatienter. En observationsstudie
Tunntarmsbakterieöverväxtsyndrom (SIBO), även om det är förknippat med potentiellt allvarliga komplikationer, har hittills inte studerats tillräckligt hos kritiskt sjuka patienter på sjukhus på intensivvårdsavdelningar (ICU).
En modifierad metod för SIBO-diagnostik används för ett standardutandningstest. Närmare bestämt, eftersom alla deltagare är intuberade och i behov av mekanisk ventilation, är SIBO-diagnosen baserad på en icke-invasiv modifierad teknik för att ta prover utandningsluft från ventilatorrören och utföra ett standardutandningstest av väte.
Det primära syftet med denna studie är bedömning av prevalensen av SIBO på intensivvårdspatienter. Sekundära resultat inkluderar undersökning av effekterna av SIBO på respiratorassocierad lunginflammation, såväl som vårdtiden på intensivvårdsavdelningen och dödlighet på sjukhus av alla orsaker hos kritiskt sjuka patienter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakteriell överväxt i tunntarmen (SIBO) är än i dag ett syndrom som inte är helt förstått. Inledningsvis ansågs det vara ganska sällsynt, men idag finns det rapporter som tyder på en SIBO-prevalens mellan 6 och 15 % av friska, asymtomatiska personer och når 80 % hos patienter med irritabel tarm. Det är ofta involverat i olika störningar, såsom diarré och malabsorption. Det definieras som en ökning av antalet och/eller störningar i typen av bakterier i den övre delen av tarmkanalen.
SIBO uppstår när de homeostatiska mekanismerna i tunntarmen störs. De två huvudsakliga tillstånden som gynnar mikrobiell överväxt i tunntarmen är minskad syrasekretion från magen och tunntarmsdyskinesi.
Litteraturen är knapp om effekterna av SIBO på kritiskt sjuka patienter. Såvitt vi vet är detta den första studien som undersöker effekterna av SIBO på mekaniskt ventilerade patienter. Det är en icke-invasiv observationsstudie som använder en modifierad teknik för att få utandningsluft från ventilatorrören för att utföra ett standardutandningstest för väte för SIBO-diagnos. Laktulos används som substrat. Specifikt administreras varje patient 20 g laktulos utspädd i 400 ml vatten genom nasogastrisk sond. Mätningar utförs vid 0-15-30-45-60-90-120-180 min från laktulosadministrering. Under mätningarna hålls en ventil som är fäst vid en uppsamlingspåse i slutet av andningskretsens utandningsdel öppen och uppsamlingspåsen fylls av flera patientutandningar. Efter ventilstängning och påsisolering sugs luften upp av en 50 ml polyetenspruta som är ansluten till ventilsystemet för att förhindra förluster och/eller kontaminering. Sedan blåses luften in i andningsvätgasmonitorn och mätningen av utgången väte registreras.
Vätgasutandningstestet upprepas med förutbestämda, protokollbaserade tidsintervall för alla deltagare som ingår i studien; 1:a/dag för inläggning, 3:e, 5:e och 7:e dagen av ICU-vistelse. 1:a dagsmätningen fungerar som ett mått på lämplighet, och patienter som uppvisar onormala värden för väteutandningstest vid dag 1 exkluderas från studien.
En ökning med mer än 20 ppm av eH2 från baslinjen inom 90 minuter ansågs vara en onormal mätning som tyder på SIBO. Dessutom ansågs en ökning med mer än 12 ppm av eH2 från baslinjen inom de första 30 minuterna följt av en andra ökning inom de följande 15 minuterna (dubbel topp) också vara en onormal mätning som tyder på SIBO.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera prevalensen av SIBO på kritiskt sjuka mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Sekundära resultat inkluderar undersökning av effekterna av SIBO på respiratorassocierad lunginflammation, såväl som vårdtiden på intensivvårdsavdelningen och dödlighet på sjukhus av alla orsaker hos kritiskt sjuka patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Grekland, 45500
- Univesity Hospital of Ioannina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kritiskt sjuka patienter, i behov av mekanisk ventilation med en förväntad vårdtid på intensivvårdsavdelningen och förväntad mekanisk ventilation på mer än 48 timmar
Exklusions kriterier:
- onormalt väte utandningstest på dagen för inläggning på intensivvårdsavdelningen (dag 1)
- nyligen (upp till fyra veckor innan intensivvårdsinläggning) antimikrobiell behandling eller patienter som redan får antimikrobiell behandling vid inläggning
- nyligen (upp till fyra veckor innan intensivvårdsinläggning) användning av magskyddande mediciner, probiotika och prokinetik
- patienter med känd gastrointestinal sjukdom före inläggning
- nyligen genomförd bukoperation som resulterat i planerad eller oplanerad intensivvårdsinläggning
- extubation eller dödsfall innan protokollet slutförts (7 dagar) utgör uteslutningskriterier efter inskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICU-patienter
Vuxna intensivvårdspatienter på mekanisk ventilation
|
En modifierad teknik för att erhålla utgånget väte från ventilatorrören utförs.
En anslutning med en ventil ansluten till en uppsamlingspåse sätts in i änden av andningskretsens utandningsdel för uppsamling av utandningsluft.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SIBO-prevalens
Tidsram: Från datum för ICU-inläggning till datum för ICU-utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till en månad)
|
Andelen intensivvårdspatienter med diagnosen SIBO
|
Från datum för ICU-inläggning till datum för ICU-utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till en månad)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAP (ventilatorassocierad lunginflammation)
Tidsram: Från datum för ICU-inläggning till datum för ICU-utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till en månad)
|
Andelen intensivvårdspatienter som diagnostiserats med VAP
|
Från datum för ICU-inläggning till datum för ICU-utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till en månad)
|
|
ICU LOS
Tidsram: Från datum för ICU-inläggning till datum för ICU-utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till en månad)
|
ICU:s vistelsetid, dagar
|
Från datum för ICU-inläggning till datum för ICU-utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till en månad)
|
|
Dödlighet på sjukhus av alla orsaker
Tidsram: Från datum för ICU-inläggning till datum för ICU-utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till en månad)
|
Död på grund av någon orsak under intensivvård och sjukhusvistelse.
|
Från datum för ICU-inläggning till datum för ICU-utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till en månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 207
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .