- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05768009
Interscalene-blokki vs. perikapsulaarinen hermotukos ja pinnallinen kohdunkaulan plexus-blokki artroskooppiseen olkapääleikkaukseen
Interscalene-salpauksen hengityselimet ja kipua lievittävät vaikutukset vs. perikapsulaarisen hermotukoksen ja pinnallisen kohdunkaulan plexus-tukoksen vaikutukset artrroskooppiseen olkapääleikkaukseen
Interscalene brachial plexus block (ISB) on tavallinen olkapääleikkauksen hermotukos. Se tarjoaa erinomaisen kivunlievityksen ja vähentää opioideihin liittyviä haittavaikutuksia. Se on kuitenkin haastavaa suorittaa, ja siihen voi liittyä suuri ipsilateraalisen hemidiafragmaattisen pareesin esiintyvyys, joka johtuu frenisesta hermotukosta. Vaikka tätä komplikaatiota voitaisiin vähentää muunnetulla paikallispuudutteen annostelulla ja ultraääniohjatulla neulan asettamisella, sen esiintyvyys heikentää merkittävästi hengitysmekaniikkaa, mikä johtaa leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen, mikä tekee siitä ei-toivottavan potilailla, joilla on heikentynyt keuhkotoiminta.
Tämä kliininen ongelma on äskettäin saanut paljon huomiota, ja useat pyynnöt etsiä vaihtoehtoja interskaleeniblokille olkapään artroskopiassa [18]. Joten tarve turvallisemmalle ISB-vaihtoehdolle on saanut tutkijat tutkimaan useita vaihtoehtoja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suprascapular [19] ja perikapsulaariset hermolohkot.
Perikapsulaarista hermotukosta on tutkittu laajasti lonkkaleikkauksissa, ja jotkut lääkärit ehdottivat, että sitä voidaan käyttää turvallisesti analgesiaan ja se voi olla osa kirurgista anestesiaa olkapään artroskopiassa. Se saa aikaan nivelen oksien salpauksen, jotka hermottavat glenohumeraalista niveltä. Tämän alueen tukos ei aiheuta motorista tukosta tai keuhkokomplikaatioita eikä johda lihasten löysyyteen, tukkien vain olkapään ja olkaluun ylemmän kolmanneksen.
Kohdunkaulan plexus muodostuu C1-C4 kohdunkaulan juurien ventraalisesta ramista. Se voidaan estää pinnallisella, keskitasolla ja syvällä [24]. Pinnallinen kohdunkaulan plexus-tukos johtaa ihon anestesiaan anterolateraalisen kaulan, solisluun ja sternoclavicular -nivelen päällä, etu- ja takakorvan alueilla. Vaikka tämä salpa on tehokas kivunhoidossa distaaliseen solisluun liittyvien leikkausten jälkeen, sitä on kuvattu huonosti olkapään artroskopiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
- Tämä on mahdollinen satunnaistettu tutkimus. Asetus
- Anestesiologian ja kivunhallinnan osasto, Tanta University Hospitals, Ortopedia Department, Tanta, Egypti.
Opintojen kesto
• Tutkimus toteutetaan kuuden kuukauden ajan huhtikuusta 2023 lokakuun 2023 loppuun.
Tutkimuksen osallistujat
- Kaikkiaan 42 potilasta otetaan mukaan tutkimukseemme. Satunnaistamisen menetelmä
- Satunnaistaminen suoritetaan "suljetun kirjekuoren" menetelmällä. Potilaan suostumus
- Kaikki potilaat allekirjoittavat tietoisen kirjallisen suostumuksen selitettyään kunkin alueellisen lohkon edut ja mahdolliset komplikaatiot.
Tutkimusryhmät Mukana olevat potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään;
- Ryhmässä A on 21 potilasta, joille tehdään toimenpide yleisanestesiassa ja ultraääniohjatussa ISB:ssä käyttäen 10 ml bupivakaiinia 0,25 %.
- Ryhmään B kuuluu 21 potilasta, joille tehdään toimenpide yleisanestesiassa ja yhdistettynä perikapsulaarisen hermokatkoksen ja pinnallisen kohdunkaulan punoksen tukoksen alla (käyttäen 10 ja 5 ml bupivakaiinia 0,25 % vastaavasti).
Sisällyttämiskriteerit
- 18–65-vuotiaat aikuispotilaat.
- Luokitus luokkaan I tai II American Society of Anesthesiologists (ASA) mukaan.
- Potilaat, joille on varattu valinnaisia artroskopisia olkapäätoimenpiteitä. Potilaan arviointi
- Kaikille potilaille tehdään yksityiskohtainen historian otto, kliininen tutkimus, radiologinen olkapään arviointi sekä rutiinioperatiiviset laboratoriotutkimukset.
- Anestesialääkäri arvioi myös kaikki potilaat ennen vastaanottoa ja luokitellaan ASA-luokituksen mukaan.
- Potilaita opetetaan myös ilmaisemaan kipuaan yhdentoista pisteen asteikolla (numeerinen arviointiasteikko tai NRS), joka vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ollenkaan, ja 10 tarkoittaa kaikkien aikojen pahin kipua.
Hengitysarvioinnit Suostumuksen ja satunnaistamisen jälkeen ja ennen lohkon suorittamista kaikille potilaille tehdään lähtötilanteen palleakierto ja keuhkojen toimintatesti. Diafragmaattinen retki matalalla (haistelemalla) ja syvällä (huokaus) hengityksellä arvioidaan käyttämällä matalataajuista ultraäänianturia (Mindray Machine, Kiina) M-tilassa potilaiden ollessa istuma-asennossa, kuten Cuvillon on aiemmin kuvannut. Potilaat skannataan käyttämällä matalaa kylkiluidenvälistä tai subcostal-näkymää käyttämällä maksaa tai pernaa akustisena ikkunana. Potilaita kehotetaan hengittämään syvään ja hengittämään kokonaan ulos (huokaushengitys), ja kuva otetaan. Retken etäisyyden arvioimiseen käytettiin M-moodia. Näitä mittauksia käytetään sitten määrittämään renesin määrittämän pallean halvaantumisen taso ilman halvausta 0 - 25 % (muutos prosentilla lähtötasosta), osittaista halvausta 25 - 75 % ja täydellistä halvaantumista 75 % tai enemmän. Tämä toistetaan, kun potilas hengittää haistelemalla ja hengittää nopeasti nenän kautta suu kiinni. Jokainen mittaus suoritetaan kahdesti ja arvoista lasketaan keskiarvo. Kalvon liike mitataan senttimetreinä Keuhkojen toimintakokeiden arviointi tehdään potilaan istuessa kädessä pidettävällä spirometrillä. Sitä käytetään mittaamaan pakotettua vitaalikapasiteettia, FEV1:tä, FEV1/pakotettua vitaalikapasiteettia sekä virtausnopeutta litroina sekunnissa. Kullekin potilaalle tehdään kolme erillistä mittausta ja niistä lasketaan keskiarvo. Identtiset hengitysarvioinnit toistetaan leikkauksen jälkeen kahdessa vaiheessa: 30 minuuttia anestesiasta poistumisen jälkeen postanestesiahoitoyksikössä (PACU) ja 24 tuntia sen jälkeen, kun potilas on sijoitettu leikkausosastolle. keuhkojen toimintatestin ja pallean kiertokäynnin arvioi toinen anestesiologi, joka on sokeutunut ryhmille.
Preoperatiivinen hoito
- Perifeerinen IV-linja kiinnitetään sopivaan kyynärvarren laskimoon (yläraajan kontralateraaliselle leikkauspuolelle). Perus hemodynaaminen seuranta, mukaan lukien pulssioksimetria, noninvasiivinen verenpaine, syke ja elektrokardiogrammi, yhdistetään kaikkiin potilaisiin.
- Kaikki potilaat saavat 2 mg midatsolaamia ja 50 mcg fentanyyliä saapuessaan leikkaussaliin.
Lohkotoimenpiteet Kaikki lohkot suoritetaan ultraäänikoneella (Phillips®, Cx-50, Amsterdam, Alankomaat) Superficial-anturilla 5-12 MHz käytetään kahdessa ryhmässä täydellisessä aseptisessa kunnossa asianmukaisen ihon peittämisen jälkeen. Anestesiologilla, joka tekee ultraäänihermolohkot, ei ole muuta roolia tutkimuksessa.
kriteerit täyttyvät. Postoperatiivinen arviointi
- Artroskooppisen toimenpiteen päätyttyä kaikki potilaat siirretään PACU:lle ja sitten sisäosastolle, jossa seurataan tarkasti. Hemodynaamiset parametrit: (MAP & HR) tallennetaan ennen lohkon suoritusta, intraoperatiivisesti 15 ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen ja sitten 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ja ennen kotiutumista PACU:sta, sitten klo 2,4,6,12 ,18,24 tuntia leikkauksen jälkeen.
- Samat diafragman ultraäänimittaukset ja spirometria tehdään PACU:ssa 30 minuuttia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
- Postoperatiivinen kipu arvioidaan NRS:n kautta ja sen arvot kirjataan PACU:ssa ja sitten 2, 4, 6, 12, 18, 24 tuntia artroskopian jälkeen.
- Analgesia saadaan aikaan IV asetaminofeenilla (1 g/8 tuntia) IV ketorolakin (30 mg/12 tuntia) lisäksi. Jos potilas ilmoittaa läpilyöntikivusta (NRS > 4), potilaalle annetaan suonensisäisesti morfiinia (Sunny Medicine, Egypti) pelastuskipulääkkeenä annoksena 0,05 mg/kg.
- Kesto ensimmäiseen läpilyöntiin ja morfiinin kokonaiskulutus kirjataan.
- Potilaan tyytyväisyys kivunhallintatoimenpiteeseen arvostellaan 4 pisteen Likert-asteikolla 0–4 seuraavasti; heikko, keskitaso, hyvä, erittäin hyvä ja erinomainen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: amr arafa elbadry
- Puhelinnumero: 01283945351
- Sähköposti: amrarafa009@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laila Elahwal
- Puhelinnumero: 01018484319
- Sähköposti: lailaelahwal@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
ELgharbiaa
-
Tanta, ELgharbiaa, Egypti, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat aikuispotilaat, luokitus luokkaan I tai II American Society of Anesthesiologists (ASA) mukaan, Potilaat, joille on määrä tehdä valinnaisia artroskopisia olkapäätoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
• Ikä ylittää aikaisemmat rajat.
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
- Potilaat, joilla on perifeerinen neuropatia.
- Potilaat, joilla on krooninen rintasairaus, joka vaikuttaa heidän keuhkojen toimintaansa.
- ASA-luokka > II.
- Verenvuotodiateesi.
- Raskaus.
- Viimeaikainen antikoagulantti- tai verihiutaleiden käyttö.
- Ihotulehdus pistoskohdassa.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin.
- Potilaat, joilla on AV-salpaus.
- Tunnettu allergia paikallispuuduteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interscalene brachial plexus block (ISB)
• Ryhmään A kuuluu 21 potilasta, joille tehdään toimenpide yleisanestesiassa ja ultraääniohjatussa Interscalene brachial plexus blokkissa käyttäen 10 ml bupivakaiinia 0,25 %.
interscalene-salpaus suoritetaan, kun potilas on makuuasennossa, pää hieman koholla ja käännetty pois estettävältä puolelta.
Lineaarista ultraäänianturia (taajuus 10-15 MHz) käytetään syvyysasetuksella 2-4 cm.
Koetin sijoitetaan aluksi lähelle solisluun keskiviivaa crikoidruston tasolle ja skannataan sivusuunnassa kaulavaltimon ja sisäisen kaulalaskimon tunnistamiseksi sternocleidomastoid-lihaksen alla.
Siirtämällä koetinta sivusuunnassa anteriorinen skaalalihas tunnistetaan sternocleidomastoidin lateraalisen reunan alapuolelta.
Yleensä tunnistetaan ura, joka sisältää hypoechoic hermorakenteet.
10 ml 0,25 bupivakaiinia ruiskutetaan hermojuurien ympärillä olevaan skaalauriin.
|
• Ryhmässä A on 21 potilasta, joille tehdään toimenpide yleisanestesiassa ja ultraääniohjatulla ISB:llä käyttäen 10 ml bupivakaiinia 0,25 %.
|
|
Kokeellinen: perikapsulaarinen hermotukos ja pinnalliset kohdunkaulan punoksen tukokset
• Ryhmään B kuuluu 21 potilasta, joille tehdään toimenpide yleisanestesiassa ja yhdistettynä perikapsulaarisen hermokatkoksen ja pinnallisen kohdunkaulan punoksen tukoksen alla (käyttäen 10 ja 5 ml bupivakaiinia 0,25 % vastaavasti). potilaan käsivarsi asetetaan ulkoiseen kiertoon ja kaapataan 45 astetta. Lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pituussuunnassa korakoidiprosessin ja olkaluun pään väliin. Kun olkaluun pää, lapaluun jänne ja sen päällä oleva hartialihas on tunnistettu, työnnetään 50 mm:n sonovisible -neula "tasossa" -tekniikkaa käyttäen. Neulan kärki asetetaan hartialihaksen ja lapaluun jänteen väliin ja injektoidaan 10 ml 0,25 % bupivakaiinia. |
• Ryhmässä A on 21 potilasta, joille tehdään toimenpide yleisanestesiassa ja ultraääniohjatulla ISB:llä käyttäen 10 ml bupivakaiinia 0,25 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Postoperatiivisen palleahalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Samat diafragman ultraäänimittaukset tehdään PACU:ssa 30 minuuttia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Postoperatiivinen kipu arvioidaan NRS:n kautta, ja sen arvot kirjataan PACU:ssa ja sitten 2, 4, 6, 12, 18, 24 tuntia artroskopian jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
• Postoperatiivinen kipu arvioidaan NRS:n kautta, ja sen arvot kirjataan PACU:ssa ja sitten 2, 4, 6, 12, 18, 24 tuntia artroskopian jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Analgesian kokonaismäärä ja ensimmäinen pelastuskipuvaikutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
• Kesto ensimmäiseen läpilyöntikipuun ja morfiinin kokonaiskulutus kirjataan.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Interscalene block
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .