- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05768009
Interscalene blokk kontra perikapsuláris idegblokk és felületes nyaki plexus blokk artroszkópos vállsebészethez
Az interscalene blokk légzőszervi és fájdalomcsillapító hatása a perikapsuláris idegblokk és a felületes nyaki plexus blokk ellen artroszkópos vállsebészetnél
Az interscalene brachialis plexus blokk (ISB) a vállműtétek standard idegblokkja. Kiváló fájdalomcsillapítást és csökkenti az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat. Ennek végrehajtása azonban kihívást jelent, és a phrenicus idegblokk következtében fellépő ipszilaterális hemidiaphragmaticus parézis gyakori előfordulásával járhat. Bár ez a szövődmény csökkenthető módosított helyi érzéstelenítő adagolással és ultrahanggal vezérelt tűfelhelyezéssel, előfordulása jelentősen rontja a légzés mechanikáját, ami posztoperatív morbiditáshoz vezet, így ez a blokk nem kívánatos a károsodott tüdőfunkciójú betegeknél.
Ez a klinikai probléma a közelmúltban jelentős figyelmet kapott, és számos felhívás érkezett arra, hogy alternatívákat keressenek az interskalén blokkolásra a váll-artroszkópiában [18]. Tehát a biztonságosabb ISB alternatíva iránti igény arra késztette a kutatókat, hogy több lehetőséget is megvizsgáljanak, beleértve, de nem kizárólagosan a suprascapularis [19] és a perikapsuláris idegblokkokat.
A perikapszuláris idegblokkot alaposan tanulmányozták csípőműtétek során, és egyes orvosok azt javasolták, hogy biztonságosan alkalmazható fájdalomcsillapításra, és váll-artroszkópos műtéteknél a sebészeti érzéstelenítés része lehet. A glenohumeralis ízületet beidegző ízületi ágak blokádját váltja ki. Ennek a területnek a blokkolása nem okoz motoros blokkot vagy tüdőszövődményeket, sem izomlazulást, csak a vállat és a humerus felső harmadát blokkolja.
A nyaki plexust a C1-C4 cervicalis gyökerek ventralis ramija alkotja. Felületes, köztes és mély szinten blokkolható [24]. A felületes nyaki plexus blokk az anterolaterális nyak feletti bőr érzéstelenítését eredményezi, a kulcscsont és a sternoclavicularis ízület feletti bőr, az elülső és retroauricularis területek. Noha ez a blokk hatékony a fájdalomcsillapításban a distalis kulcscsontot érintő műtétek után, a váll artroszkópiájában kevéssé írták le.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni
- Ez egy prospektív randomizált vizsgálat. Beállítás
- Aneszteziológiai és Fájdalomkezelési Osztály, Tanta Egyetemi Kórházak, Ortopédiai Osztály, Tanta, Egyiptom.
A tanulmány időtartama
• A vizsgálat hat hónapos időtartamra szól, 2023 áprilisától 2023 októberének végéig.
A tanulmány résztvevői
- Összesen 42 beteget vonunk be vizsgálatunkba. Randomizálás módszere
- A véletlenszerűsítés a „lezárt boríték” módszerrel történik. Beteg beleegyezése
- Az egyes regionális blokkok előnyeinek és lehetséges szövődményeinek ismertetése után minden beteg tájékozott írásbeli beleegyezését írja alá.
Vizsgálati csoportok A bevont betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztják;
- Az A csoportba 21 beteg tartozik, akiket általános érzéstelenítésben és ultrahanggal vezérelt ISB-vel végeznek, 10 ml 0,25%-os bupivakaint alkalmazva.
- A B csoportba 21 olyan beteg tartozik, akiknek általános érzéstelenítésben, valamint kombinált perikapszuláris idegblokk és felületes nyaki plexus blokk (10, illetve 5 ml 0,25%-os bupivakain alkalmazásával) történik.
Bevételi kritériumok
- 18 és 65 év közötti felnőtt betegek.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) szerint I. vagy II. osztályba sorolható.
- Elektív artroszkópos vállkezelésre tervezett betegek. Beteg értékelése
- Minden beteget részletes anamnézis felvételnek, klinikai vizsgálatnak, radiológiai vállvizsgálatnak vetnek alá, a rutin preoperatív laboratóriumi vizsgálatokon kívül.
- Minden beteget az aneszteziológus is megvizsgál a felvétel előtt, és az ASA besorolása szerint osztályozza.
- A betegeket megtanítják arra is, hogyan fejezzék ki fájdalmukat egy tizenegy fokozatú skálán (numerikus besorolási skála vagy NRS), amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, és 10 a valaha volt legrosszabb fájdalom.
Légzésvizsgálatok A beleegyezés és a randomizálás után, valamint a blokkolás végrehajtása előtt minden betegnek kiindulási rekeszizom-kiránduláson és tüdőfunkciós vizsgálaton kell részt vennie. A felületes (szaglás) és mély (sóhajtozás) légzéssel végzett rekeszmozgást alacsony frekvenciájú ultrahang-átalakítóval (Mindray gép, Kína) M-módban értékeljük, ülő helyzetben lévő betegekkel, amint azt Cuvillon korábban leírta. A betegeket alacsony bordaközi vagy bordaalatti nézet segítségével vizsgálják, a máj vagy a lép akusztikus ablakként. A betegeket tájékoztatják arról, hogy lélegezzenek be mélyen és lélegezzenek ki teljesen (sóhajt), és erről képet készítenek. M-módot használtunk a kirándulási távolság értékelésére. Ezeket a méréseket azután a Renes által meghatározott rekeszizom bénulás szintjének meghatározására használják, bénulás nélkül 0-25% (százalékos változás az alapvonalhoz képest), részleges bénulás 25-75% és teljes bénulás 75% vagy nagyobb. Ezt meg kell ismételni úgy, hogy a beteg szippantó lélegzetet vesz, gyorsan, rövid belégzéssel az orron keresztül, zárt szájjal. Minden mérést kétszer végeznek el, és az értékeket átlagolják. A rekeszizom mozgását centiméterben mérik. A tüdőfunkciós tesztek értékelése akkor történik, amikor a páciens ülő helyzetben van, kézi spirométerrel. Az erőltetett létfontosságú kapacitás, a FEV1, a FEV1/forced vital kapacitás arány és az áramlási sebesség mérésére lesz használva liter per másodpercben. Minden egyes betegnél három külön mérést végeznek és átlagolnak. Azonos légzéskiértékelést a műtét után két időpontban meg kell ismételni: 30 perccel az érzéstelenítésből való kilépés után a posztanesztéziás gondozási osztályon (PACU), és 24 órával a blokk elhelyezése után a beteg sebészeti osztályán. tüdőfunkciós vizsgálatot és rekeszizom kirándulást egy másik altatóorvos értékeli, aki vakon van a csoportoknál.
Preoperatív ellátás
- A perifériás IV vezetéket egy megfelelő alkar vénába rögzítik (a felső végtagon a műtéti oldal ellenoldalán). Az alapvető hemodinamikai monitorozás, beleértve a pulzoximetriát, a nem invazív vérnyomást, a pulzusszámot és az elektrokardiogramot, minden pácienshez kapcsolódik.
- Minden beteg 2 mg midazolámot és 50 mcg fentanilt kap a műtőbe érkezéskor.
A blokkolási eljárás Valamennyi blokkot ultrahangos géppel (Phillips®, Cx-50, Amszterdam, Hollandia) hajtjuk végre 5-12 MHz-es felületes szondával a két csoportban teljes aszeptikus körülmények között, megfelelő bőrterítés után. Az ultrahangos idegblokkokat készítő aneszteziológusnak nincs más szerepe a vizsgálatban.
kritériumok teljesülnek. Posztoperatív értékelés
- Az artroszkópos beavatkozás befejeztével minden beteg a PACU-ra kerül, majd a belső osztályra, ahol szoros megfigyelés történik. Hemodinamikai paraméterek: (MAP & HR) rögzítésre kerül a blokk végrehajtása előtt, intraoperatívan a blokkolás után 15 és 30 perccel, majd 30 percenként a műtét végéig, és a PACU-ból való elbocsátás előtt, majd 2,4,6,12-kor. ,18,24 óra a műtét után.
- Ugyanezeket a rekeszizom ultrahangos méréseket és spirometriát kell elvégezni a PACU-n 30 perccel a műtét után, majd 24 órával a műtét után.
- A posztoperatív fájdalmat az NRS-en keresztül értékelik, és értékeit a PACU-ban, majd az artroszkópia után 2, 4, 6, 12, 18, 24 órával rögzítik.
- A fájdalomcsillapítást intravénás acetaminofen (1 g/8 óra) és iv. ketorolak (30 mg/12 óra) mellett érjük el. Ha a beteg áttöréses fájdalomról számol be (NRS > 4), a beteg intravénás morfiumot (Sunny gyógyszertár, Egyiptom) kap mentő fájdalomcsillapításként 0,05 mg/kg dózisban.
- Rögzítésre kerül az első áttörésig tartó fájdalom és a teljes morfiumfogyasztás.
- A fájdalomcsillapító beavatkozással kapcsolatos betegelégedettség 4 pontos Likert-skála szerint 0-tól 4-ig, az alábbiak szerint; gyenge, közepes, jó, nagyon jó és kiváló.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: amr arafa elbadry
- Telefonszám: 01283945351
- E-mail: amrarafa009@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Laila Elahwal
- Telefonszám: 01018484319
- E-mail: lailaelahwal@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
ELgharbiaa
-
Tanta, ELgharbiaa, Egyiptom, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti felnőtt betegek, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) szerint I. vagy II. osztályba sorolt betegek, Elektív artroszkópos vállkezelésre tervezett betegek.
Kizárási kritériumok:
• Korhatáron túli életkor.
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
- Perifériás neuropátiában szenvedő betegek.
- A tüdőfunkciójukat befolyásoló krónikus mellkasi betegségekben szenvedő betegek eredményei.
- ASA osztály > II.
- Vérzéses diatézis.
- Terhesség.
- A közelmúltban véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerek bevitele.
- Bőrfertőzés az injekció beadásának helyén.
- Pacemakerrel rendelkező betegek.
- AV-blokkban szenvedő betegek.
- Ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Interscalene brachialis plexus blokk (ISB)
• Az A csoportba 21 beteg tartozik, akiket általános érzéstelenítésben és ultrahanggal vezérelt Interscalene brachialis plexus blokkolással végeznek, 10 ml bupivakain 0,25%-os oldattal.
Az interskalén blokkolás akkor kerül végrehajtásra, ha a páciens hanyatt fekszik, fejét kissé felemelve és elfordítva a blokkolni kívánt oldaltól.
A lineáris ultrahangszondát (10-15 MHz frekvencia) 2-4 cm mélységbeállítással használjuk.
A szondát kezdetben a kulcscsont középvonalához közel, a cricoid porc szintjén helyezik el, és oldalirányban szkennelik be, hogy azonosítsák a nyaki artériát és a sternocleidomastoideus izom alatti belső jugularis vénát.
A szonda oldalirányú mozgatásával az elülső pikkelyizmot a sternocleidomastoideus oldalsó éle alatt azonosítjuk.
Általában azonosítani kell a hipoechoikus idegstruktúrákat tartalmazó hornyot.
10 ml 0,25 bupivakaint fecskendeznek be az ideggyökerek körüli scalene horonyba.
|
• Az A csoportba 21 beteg tartozik, akiket általános érzéstelenítéssel és ultrahanggal vezérelt ISB-vel végeznek 10 ml 0,25%-os bupivakain alkalmazásával.
|
|
Kísérleti: perikapszuláris idegblokk és felületes nyaki plexus blokkok
• A B csoportba 21 olyan beteg tartozik, akiknél az eljárást általános érzéstelenítésben, valamint kombinált perikapszuláris idegblokk és felületes nyaki plexus blokk esetén (10, illetve 5 ml 0,25%-os bupivakain alkalmazásával) végezzük. a beteg karját külső forgatásba helyezik, és 45 fokban elrabolják. A lineáris ultrahangszondát hosszanti irányban a coracoid folyamat és a humerus fej közé kell helyezni. A humerus fej, a lapocka alatti ín és a felette lévő deltoid izom azonosítása után egy 50 mm-es sonovisible tűt szúrnak be "in plane" technikával. A tű hegyét a deltoid izom és a lapocka alatti ín közé kell helyezni, és 10 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be. |
• Az A csoportba 21 beteg tartozik, akiket általános érzéstelenítéssel és ultrahanggal vezérelt ISB-vel végeznek 10 ml 0,25%-os bupivakain alkalmazásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• A posztoperatív rekeszizombénulás előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
Ugyanezeket a rekeszizom ultrahangos méréseket a PACU-ban végezzük 30 perccel a műtét után, majd 24 órával a műtét után
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• A posztoperatív fájdalmat az NRS-en keresztül értékelik, és értékeit a PACU-n, majd az artroszkópia után 2, 4, 6, 12, 18, 24 órával rögzítik.
Időkeret: 24 óra
|
• A posztoperatív fájdalmat az NRS-en keresztül értékelik, és értékeit a PACU-n, majd az artroszkópia után 2, 4, 6, 12, 18, 24 órával rögzítik.
|
24 óra
|
|
A fájdalomcsillapítás és az 1. mentési fájdalomcsillapítás teljes mennyisége
Időkeret: 24 óra
|
• Rögzítésre kerül az első áttörésig tartó fájdalom és a teljes morfiumfogyasztás.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Interscalene block
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .