- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05768009
Interskalenäre Blockade im Vergleich zu perikapsulärer Nervenblockade und oberflächlichem zervikalem Plexusblock für die arthroskopische Schulterchirurgie
Respiratorische und analgetische Wirkungen der interskalenären Blockade im Vergleich zu einer perikapsulären Nervenblockade und einer oberflächlichen Plexus-Cervical-Blockade bei der arthroskopischen Schulterchirurgie
Die Blockade des Interskalenären Plexus brachialis (ISB) gilt als Standard-Nervenblockade in der Schulterchirurgie. Es bietet überlegene Analgesie und reduziert opioidbedingte Nebenwirkungen. Es ist jedoch schwierig durchzuführen und kann mit einer hohen Inzidenz von ipsilateraler hemidiaphragmatischer Parese verbunden sein, die aus einer Blockade des N. phrenicus resultiert. Obwohl diese Komplikation durch eine modifizierte Dosierung des Lokalanästhetikums und eine ultraschallgesteuerte Nadelplatzierung verringert werden könnte, beeinträchtigt ihr Auftreten die Atemmechanik erheblich, was zu postoperativer Morbidität führt, wodurch diese Blockade bei Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion unerwünscht ist .
Diesem klinischen Problem wurde in letzter Zeit viel Aufmerksamkeit geschenkt, mit mehreren Aufrufen zur Suche nach Alternativen zur interskalenären Blockade bei der Schulterarthroskopie [18]. Der Bedarf an einer sichereren ISB-Alternative hat die Forscher dazu veranlasst, mehrere Optionen zu prüfen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die supraskapuläre [19] und perikapsuläre Nervenblockade.
Die perikapsuläre Nervenblockade wurde bei Hüftoperationen ausführlich untersucht, und einige Ärzte schlugen vor, dass sie sicher zur Analgesie angewendet werden kann und Teil der chirurgischen Anästhesie bei arthroskopischen Schulteroperationen sein kann. Es induziert eine Blockade der Gelenkäste, die das Glenohumeralgelenk innervieren. Die Blockade dieses Bereichs verursacht keine motorische Blockade oder pulmonale Komplikationen und führt auch nicht zu einer Muskelerschlaffung, da nur die Schulter und das obere Drittel des Oberarmknochens blockiert werden .
Der zervikale Plexus wird durch die ventralen Äste der C1-C4-Halswurzeln gebildet. Es kann oberflächlich, intermediär und tief blockiert sein [24]. Die oberflächliche Blockade des zervikalen Plexus führt zu einer Anästhesie der Haut über dem anterolateralen Hals, der Haut, die über dem Schlüsselbein und dem Sternoklavikulargelenk liegt, sowie den vorderen und retroaurikulären Bereichen . Obwohl diese Blockade bei der Schmerzbehandlung nach Operationen am distalen Schlüsselbein wirksam ist, wurde sie in der Schulterarthroskopie nur unzureichend beschrieben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign
- Dies ist eine prospektive randomisierte Studie. Einstellung
- Abteilung für Anästhesiologie und Schmerztherapie, Tanta University Hospitals, Orthopädische Abteilung, Tanta, Ägypten.
Studiendauer
• Die Studie wird über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt, beginnend von April 2023 bis Ende Oktober 2023.
Studienteilnehmer
- Insgesamt werden 42 Patienten in unsere Studie aufgenommen. Methode der Randomisierung
- Die Randomisierung erfolgt nach der Methode „Sealed Envelope“. Einwilligung des Patienten
- Alle Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung nach Aufklärung, nachdem sie die Vorteile und möglichen Komplikationen jedes regionalen Blockansatzes erklärt haben.
Studiengruppen Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt;
- Gruppe A umfasst 21 Patienten, die sich dem Verfahren unter Vollnarkose und ultraschallgeführtem ISB unter Verwendung von 10 ml Bupivacain 0,25 % unterziehen.
- Gruppe B umfasst 21 Patienten, die sich dem Verfahren unter Vollnarkose und kombinierter perikapsulärer Nervenblockade und oberflächlichen Plexus-Cervix-Blockaden (unter Verwendung von 10 bzw. 5 ml Bupivacain 0,25 %) unterziehen.
Einschlusskriterien
- Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Einstufung als Klasse I oder II nach der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Patienten, die für elektive arthroskopische Schultereingriffe vorgesehen sind. Patientenbewertung
- Alle Patienten werden zusätzlich zu routinemäßigen präoperativen Laboruntersuchungen einer detaillierten Anamneseerhebung, klinischen Untersuchung, radiologischen Schulterbeurteilung unterzogen.
- Alle Patienten werden zudem vor der Aufnahme vom Anästhesisten begutachtet und nach der ASA-Klassifikation eingeordnet.
- Den Patienten wird auch beigebracht, wie sie ihre Schmerzen anhand einer Elf-Punkte-Skala (numerische Bewertungsskala oder NRS) ausdrücken können, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 für überhaupt keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten steht.
Atmungsbeurteilungen Nach der Zustimmung und Randomisierung und vor der Blockleistung werden bei allen Patienten zu Beginn Zwerchfellausschläge und Lungenfunktionstests durchgeführt. Zwerchfellexkursion mit flacher (Schnüffeln) und tiefer (Seufzen) Atmung wird unter Verwendung eines Niederfrequenz-Ultraschallwandlers (Mindray-Gerät, China) im M-Modus mit Patienten in sitzender Position, wie zuvor von Cuvillon beschrieben, bewertet. Die Patienten werden unter Verwendung einer niedrigen Interkostal- oder Subkostalansicht unter Verwendung der Leber oder Milz als akustisches Fenster gescannt. Die Patienten werden angewiesen, tief einzuatmen und vollständig auszuatmen (Seufzatmung), und es wird ein Bild aufgenommen. Der M-Modus wurde verwendet, um die Auslenkungsentfernung auszuwerten. Diese Messungen werden dann verwendet, um das von Renes definierte Ausmaß der Zwerchfelllähmung zu bestimmen, wobei keine Lähmung 0 bis 25 % (prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert), teilweise Lähmung 25 bis 75 % und vollständige Lähmung 75 % oder mehr beträgt. Dies wird wiederholt, indem der Patient schnüffelnd einatmet, ein schnelles kurzes Einatmen durch die Nase mit geschlossenem Mund. Jede Messung wird zweimal durchgeführt und die Werte werden gemittelt. Die Zwerchfellbewegung wird in Zentimetern gemessen. Die Beurteilung der Lungenfunktionstests erfolgt, wenn sich der Patient in sitzender Position befindet, unter Verwendung eines Handspirometers. Es wird verwendet, um die forcierte Vitalkapazität, FEV1, das Verhältnis FEV1/forcierte Vitalkapazität und die Flussrate in Litern pro Sekunde zu messen. Für jeden Patienten werden drei getrennte Messungen durchgeführt und gemittelt. Identische Atembeurteilungen werden postoperativ zu zwei Zeitpunkten wiederholt: 30 min nach dem Aufwachen aus der Anästhesie in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) und 24 h nach der Blockplatzierung mit dem Patienten auf der chirurgischen Station. Lungenfunktionstest und Zwerchfellexkursion werden von einem anderen Anästhesisten ausgewertet, der für die Gruppen verblindet ist.
Präoperative Betreuung
- Ein peripherer intravenöser Zugang wird in einer geeigneten Unterarmvene befestigt (an der oberen Extremität kontralateral zur Operationsseite). Alle Patienten werden mit einer grundlegenden hämodynamischen Überwachung einschließlich Pulsoximetrie, nichtinvasivem Blutdruck, Herzfrequenz und Elektrokardiogramm verbunden.
- Alle Patienten erhalten bei Ankunft im Operationssaal 2 mg Midazolam und 50 µg Fentanyl.
Das Blockverfahren Alle Blöcke werden mit einem Ultraschallgerät (Phillips®, Cx-50, Amsterdam, Niederlande) mit einer Oberflächensonde 5–12 MHz durchgeführt, die in den beiden Gruppen unter vollständig aseptischen Bedingungen nach ordnungsgemäßer Hautabdeckung verwendet wird. Der Anästhesist, der die Ultraschall-Nervenblockaden durchführt, hat keine andere Rolle in der Studie.
Kriterien erfüllt sind. Postoperative Beurteilung
- Nach Abschluss des arthroskopischen Eingriffs werden alle Patienten auf die Aufwachstation und dann auf die internistische Station verlegt, wo eine engmaschige Überwachung erfolgt. Hämodynamische Parameter: (MAP & HR) werden vor der Blockleistung aufgezeichnet, intraoperativ 15 und 30 Minuten nach dem Block und dann alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation und vor der Entlassung aus der PACU, dann um 2,4,6,12 ,18,24 Stunden postoperativ.
- Dieselben Zwerchfell-Ultraschallmessungen und Spirometrie werden 30 Minuten nach der Operation und dann 24 Stunden nach der Operation auf der PACU durchgeführt.
- Postoperative Schmerzen werden über das NRS beurteilt und ihre Werte werden bei PACU und dann 2, 4, 6, 12, 18, 24 h nach der Arthroskopie aufgezeichnet.
- Analgesie wird durch i.v. Paracetamol (1 g/8 Stunden) zusätzlich zu i.v. Ketorolac (30 mg/12 Stunden) erreicht. Wenn der Patient einen Durchbruchschmerz (NRS > 4) angibt, erhält der Patient intravenös Morphin (Sunny Pharmaceutical, Ägypten) als Notfall-Analgesie in einer Dosis von 0,05 mg/kg.
- Die Dauer bis zum ersten Durchbruchschmerz und der Gesamtmorphinverbrauch werden erfasst.
- Die Patientenzufriedenheit mit der Intervention zur Schmerzbehandlung wird wie folgt auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet; schwach, mittel, gut, sehr gut und ausgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: amr arafa elbadry
- Telefonnummer: 01283945351
- E-Mail: amrarafa009@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laila Elahwal
- Telefonnummer: 01018484319
- E-Mail: lailaelahwal@gmail.com
Studienorte
-
-
ELgharbiaa
-
Tanta, ELgharbiaa, Ägypten, 31527
- Tanta University hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, Klassifizierung als Klasse I oder II gemäß der American Society of Anesthesiologists (ASA), Patienten, bei denen elektive arthroskopische Schultereingriffe vorgesehen sind.
Ausschlusskriterien:
• Alter jenseits der bisherigen Grenzen.
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
- Patienten mit peripherer Neuropathie.
- Patienten mit chronischen Brusterkrankungen, die ihre Lungenfunktionsergebnisse beeinträchtigen.
- ASA-Klasse > II.
- Blutende Diathese.
- Schwangerschaft.
- Kürzliche Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.
- Hautinfektion an der Injektionsstelle.
- Patienten mit Herzschrittmachern.
- Patienten mit AV-Block.
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interskalenärer Plexus brachialis Block (ISB)
• Gruppe A umfasst 21 Patienten, die sich dem Eingriff unter Vollnarkose und ultraschallgesteuerter Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis unter Verwendung von 10 ml Bupivacain 0,25 % unterziehen
Die interskalenäre Blockade wird durchgeführt, wenn sich der Patient in Rückenlage befindet, der Kopf leicht erhöht und von der zu blockierenden Seite abgewandt ist.
Die lineare Ultraschallsonde (Frequenz 10-15 MHz) wird mit einer Tiefeneinstellung von 2-4 cm verwendet.
Die Sonde wird zunächst in der Nähe der Mittellinie des Schlüsselbeins auf Höhe des Ringknorpels platziert und seitlich gescannt, um die Halsschlagader und die V. jugularis interna unter dem M. sternocleidomastoideus zu identifizieren.
Durch seitliches Bewegen der Sonde wird der M. scalenus anterior unterhalb der lateralen Kante des M. sternocleidomastoideus identifiziert.
Eine Furche, die die echoarmen Nervenstrukturen enthält, wird normalerweise identifiziert werden.
10 ml 0,25 Bupivacain werden in die Skalenusfurche um die Nervenwurzeln injiziert.
|
• Gruppe A umfasst 21 Patienten, die sich dem Verfahren unter Vollnarkose und ultraschallgeführtem ISB unter Verwendung von 10 ml Bupivacain 0,25 % unterziehen.
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Experimental: perikapsuläre Nervenblockade und oberflächliche Plexus-Cervix-Blockade
• Gruppe B umfasst 21 Patienten, die sich dem Eingriff unter Vollnarkose und kombinierter perikapsulärer Nervenblockade und oberflächlichen Plexus-Cervix-Blockaden unterziehen (unter Verwendung von 10 bzw. 5 ml Bupivacain 0,25 %). Der Arm des Patienten wird in Außenrotation gebracht und um 45 Grad abduziert. Die lineare Ultraschallsonde wird längs zwischen Processus coracoideus und Humeruskopf platziert. Nach Identifizierung des Humeruskopfes, der Subscapularis-Sehne und des darüber liegenden M. deltoideus wird eine 50-mm-Sonovisible-Nadel in „in plane“-Technik eingebracht. Die Nadelspitze wird zwischen M. deltoideus und Subscapularis-Sehne platziert und 10 ml 0,25 % Bupivacain werden injiziert. |
• Gruppe A umfasst 21 Patienten, die sich dem Verfahren unter Vollnarkose und ultraschallgeführtem ISB unter Verwendung von 10 ml Bupivacain 0,25 % unterziehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
• Die Inzidenz postoperativer Zwerchfelllähmung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Dieselben Zwerchfell-Ultraschallmessungen werden 30 Minuten nach der Operation und dann 24 Stunden nach der Operation auf der PACU durchgeführt
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24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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• Postoperative Schmerzen werden über das NRS beurteilt und ihre Werte werden auf PACU und dann 2, 4, 6, 12, 18, 24 Stunden nach der Arthroskopie aufgezeichnet.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
• Postoperative Schmerzen werden über das NRS beurteilt und ihre Werte werden auf PACU und dann 2, 4, 6, 12, 18, 24 Stunden nach der Arthroskopie aufgezeichnet.
|
24 Stunden
|
Die Gesamtmenge der Analgesie und der 1st-Rescue-Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
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• Die Dauer bis zum ersten Durchbruchschmerz und der Gesamtmorphinverbrauch werden erfasst.
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24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Interscalene block
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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