- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05768009
Межлестничная блокада в сравнении с блокадой перикапсулярного нерва и блокадой поверхностного шейного сплетения при артроскопической хирургии плечевого сустава
Респираторные и обезболивающие эффекты межлестничной блокады по сравнению с блокадой перикапсулярного нерва и блокадой поверхностного шейного сплетения при артроскопической хирургии плечевого сустава
Межлестничная блокада плечевого сплетения (ISB) считается стандартной блокадой нерва в хирургии плеча. Он обеспечивает превосходную анальгезию и снижает побочные эффекты, связанные с опиоидами. Однако его сложно выполнить, и он может быть связан с высокой частотой ипсилатерального полудиафрагмального пареза, возникающего в результате блокады диафрагмального нерва. Хотя это осложнение может быть уменьшено с помощью изменения дозы местного анестетика и размещения иглы под ультразвуковым контролем, его частота значительно ухудшает механику дыхания, приводя к послеоперационным осложнениям, что делает блокаду нежелательной у пациентов с нарушением функции легких.
Эта клиническая проблема в последнее время привлекла значительное внимание, и было несколько обращений к поиску альтернатив межлестничной блокаде при артроскопии плечевого сустава [18]. Таким образом, потребность в более безопасной альтернативе ISB побудила исследователей изучить несколько вариантов, включая, помимо прочего, надлопаточную [19] и блокаду перикапсулярного нерва.
Блокада перикапсулярного нерва широко изучалась при операциях на тазобедренном суставе, и некоторые врачи предположили, что ее можно безопасно применять для обезболивания и в качестве части хирургической анестезии при артроскопической хирургии плечевого сустава. Вызывает блокаду суставных ветвей, иннервирующих плечевой сустав. Блокада этой области не вызывает моторного блока или легочных осложнений, а также не приводит к мышечной слабости, блокируя только плечо и верхнюю треть плечевой кости.
Шейное сплетение образовано вентральными ветвями шейных корешков С1-С4. Он может быть заблокирован на поверхностном, промежуточном и глубоком уровне [24]. Блокада поверхностного шейного сплетения приводит к анестезии кожи переднебоковой области шеи, кожи над ключицей и грудино-ключичным суставом, передней и заушной областей. Хотя этот блок эффективен при обезболивании после операций на дистальном отделе ключицы, он плохо описан при артроскопии плечевого сустава.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования
- Это проспективное рандомизированное исследование. Параметр
- Отделение анестезиологии и обезболивания, университетские больницы Танта, отделение ортопедии, Танта, Египет.
Продолжительность исследования
• Исследование будет проводиться в течение шести месяцев, начиная с апреля 2023 года до конца октября 2023 года.
Участники исследования
- Всего в исследование будет включено 42 пациента. Метод рандомизации
- Рандомизация будет проводиться методом «запечатанного конверта». Согласие пациента
- Все пациенты подписывают информированное письменное согласие после объяснения преимуществ и возможных осложнений каждого доступа к регионарной блокаде.
Группы исследования Включенные пациенты будут случайным образом разделены на две равные группы;
- Группа А будет включать 21 пациента, которым будет проведена процедура под общей анестезией и ультразвуковым контролем с использованием 10 мл бупивакаина 0,25%.
- В группу В войдет 21 пациент, которым будет проведена процедура под общей анестезией и комбинированной блокадой перикапсулярного нерва и поверхностной блокады шейного сплетения (с использованием 10 и 5 мл бупивакаина 0,25% соответственно).
Критерии включения
- Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.
- Классификация как класс I или II согласно Американскому обществу анестезиологов (ASA).
- Пациенты, которым назначены плановые артроскопические операции на плечевом суставе. Оценка пациента
- Все пациенты будут подвергнуты подробному сбору анамнеза, клиническому осмотру, рентгенологической оценке плеча, в дополнение к обычным предоперационным лабораторным исследованиям.
- Все пациенты также будут обследованы анестезиологом перед поступлением и классифицированы в соответствии с классификацией ASA.
- Пациентов также научат, как выражать свою боль по одиннадцатибалльной шкале (числовая оценочная шкала или NRS), в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
Оценка дыхания После получения согласия и рандомизации, а также перед выполнением блокады всем пациентам будет проведена исходная экскурсия диафрагмы и исследование функции легких. Экскурсию диафрагмы с поверхностным (вдох) и глубоким (вдох) дыханием будут оценивать с помощью низкочастотного ультразвукового датчика (аппарат Mindray, Китай) в М-режиме с пациентами в сидячем положении, как ранее описано Cuvillon. Пациентов будут сканировать с использованием нижнего межреберного или подреберного обзора, используя печень или селезенку в качестве акустического окна. Пациенты будут проинформированы о том, что нужно глубоко вдохнуть и полностью выдохнуть (вздох), после чего будет сделано изображение. М-режим использовался для оценки расстояния экскурсии. Затем эти измерения будут использоваться для определения степени паралича диафрагмы, как определено Ренесом, при отсутствии паралича от 0 до 25% (процентное изменение от исходного уровня), частичного паралича от 25 до 75% и полного паралича 75% или выше. Это будет повторяться, когда пациент делает вдох, быстрый короткий вдох через нос с закрытым ртом. Каждое измерение будет выполнено дважды, а значения будут усреднены. Движение диафрагмы будет измеряться в сантиметрах. Оценка функциональных тестов легких будет проводиться, когда пациент находится в положении сидя, с использованием ручного спирометра. Он будет использоваться для измерения форсированной жизненной емкости легких, ОФВ1, отношения ОФВ1/форсированной жизненной емкости легких и скорости потока в литрах в секунду. Для каждого пациента будут проведены три отдельных измерения, которые будут усреднены. Идентичные оценки дыхания будут повторяться после операции в двух временных точках: через 30 минут после выхода из наркоза в отделении посленаркозной помощи (PACU) и через 24 часа после размещения блока у пациента в хирургическом отделении. исследование легочной функции и экскурсию диафрагмы будут оцениваться другим анестезиологом, не имеющим доступа к группам.
Предоперационный уход
- Периферический внутривенный катетер вводят в подходящую вену предплечья (на верхней конечности, противоположной стороне операции). Всем пациентам будет подключен базовый гемодинамический мониторинг, включая пульсоксиметрию, неинвазивное артериальное давление, частоту сердечных сокращений и электрокардиограмму.
- Все пациенты будут получать 2 мг мидазолама и 50 мкг фентанила по прибытии в операционную.
Процедура блокады Все блокады будут выполняться с помощью аппарата УЗИ (Phillips®, Cx-50, Амстердам, Нидерланды) с поверхностным датчиком 5-12 МГц в двух группах в условиях полной асептики после надлежащего лоскутирования кожи. Анестезиолог, который будет проводить ультразвуковую блокаду нервов, не играет никакой другой роли в исследовании.
критерии выполнены. Послеоперационная оценка
- После окончания артроскопического вмешательства все пациенты будут переведены в палату интенсивной терапии, а затем во внутреннюю палату, где будет проводиться тщательное наблюдение. Гемодинамические параметры: (САД и ЧСС) будут записываться перед выполнением блокады, интраоперационно через 15 и 30 минут после блокады, затем каждые 30 минут до конца операции и перед выпиской из PACU, затем через 2, 4, 6, 12 минут. ,18,24 часа после операции.
- Те же самые ультразвуковые измерения диафрагмы и спирометрия будут выполняться в PACU через 30 минут после операции, а затем через 24 часа после операции.
- Послеоперационную боль будут оценивать с помощью NRS, а ее значения будут фиксировать в PACU, а затем через 2, 4, 6, 12, 18, 24 ч после артроскопии.
- Обезболивание достигается внутривенным введением ацетаминофена (1 г/8 ч) в дополнение к внутривенному введению кеторолака (30 мг/12 ч. Если пациент сообщает о прорывной боли (NRS > 4), ему вводят внутривенно морфин (Sunny Pharmaceutical, Египет) в качестве неотложной анальгезии в дозе 0,05 мг/кг.
- Регистрируют продолжительность до первой прорывной боли и общее потребление морфина.
- Удовлетворенность пациента вмешательством по обезболиванию будет оцениваться по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4 следующим образом: слабая, средняя, хорошая, очень хорошая и отличная соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: amr arafa elbadry
- Номер телефона: 01283945351
- Электронная почта: amrarafa009@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laila Elahwal
- Номер телефона: 01018484319
- Электронная почта: lailaelahwal@gmail.com
Места учебы
-
-
ELgharbiaa
-
Tanta, ELgharbiaa, Египет, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, классификация I или II класса согласно Американскому обществу анестезиологов (ASA). Пациенты, которым назначены плановые артроскопические операции на плечевом суставе.
Критерий исключения:
• Возраст за пределами прежних пределов.
- Отказ от участия в исследовании.
- Пациенты с периферической невропатией.
- Пациенты с хроническими заболеваниями грудной клетки, влияющими на их легочную функцию.
- Класс ASA > II.
- Кровоточащий диатез.
- Беременность.
- Недавний прием антикоагулянтов или антиагрегантов в анамнезе.
- Кожная инфекция в месте инъекции.
- Пациенты с кардиостимуляторами.
- Пациенты с АВ-блокадой.
- Известная аллергия на местные анестетики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Межлестничная блокада плечевого сплетения (ISB)
• Группа А будет включать 21 пациента, которым будет проведена процедура под общей анестезией и блокадой межлестничного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем с использованием 10 мл бупивакаина 0,25%.
межлестничная блокада будет выполняться, когда пациент находится в положении лежа на спине, его / ее голова слегка приподнята и повернута в сторону, которую необходимо заблокировать.
Линейный ультразвуковой датчик (частота 10-15 МГц) будет использоваться с установкой глубины 2-4 см.
Датчик первоначально помещают вблизи средней линии ключицы на уровне перстневидного хряща и сканируют латерально, чтобы идентифицировать сонную артерию и внутреннюю яремную вену под грудино-ключично-сосцевидной мышцей.
Перемещая датчик латерально, переднюю лестничную мышцу идентифицируют ниже латерального края грудино-ключично-сосцевидной мышцы.
Обычно определяется борозда, содержащая гипоэхогенные нервные структуры.
10 мл 0,25 мл бупивакаина вводят в лестничную бороздку вокруг нервных корешков.
|
• Группа А будет включать 21 пациента, которым будет проведена процедура под общей анестезией и под контролем УЗИ с использованием 10 мл бупивакаина 0,25%.
|
|
Экспериментальный: блокада перикапсулярного нерва и блокада поверхностного шейного сплетения
• В группу В войдет 21 пациент, которым будет проведена процедура под общей анестезией и комбинированной блокадой перикапсулярного нерва и поверхностной блокады шейного сплетения (с использованием 10 и 5 мл бупивакаина 0,25% соответственно). рука пациента будет помещена во внешнюю ротацию и отведена под углом 45 градусов. Линейный ультразвуковой датчик будет помещен продольно между клювовидным отростком и головкой плечевой кости. После идентификации головки плечевой кости, сухожилия подлопаточной мышцы и дельтовидной мышцы над ним будет введена 50-мм игла, видимая соновидно, с использованием техники «в плоскости». Кончик иглы помещают между дельтовидной мышцей и сухожилием подлопаточной мышцы и вводят 10 мл 0,25% бупивакаина. |
• Группа А будет включать 21 пациента, которым будет проведена процедура под общей анестезией и под контролем УЗИ с использованием 10 мл бупивакаина 0,25%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Частота послеоперационного паралича диафрагмы
Временное ограничение: 24 часа
|
Те же ультразвуковые измерения диафрагмы будут выполняться в PACU через 30 минут после операции, а затем через 24 часа после операции.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Послеоперационная боль будет оцениваться с помощью NRS, и ее значения будут регистрироваться в PACU, а затем через 2, 4, 6, 12, 18, 24 часа после артроскопии.
Временное ограничение: 24 часа
|
• Послеоперационная боль будет оцениваться с помощью NRS, и ее значения будут регистрироваться в PACU, а затем через 2, 4, 6, 12, 18, 24 часа после артроскопии.
|
24 часа
|
|
Общий объем анальгезии и 1-й спасательной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
|
• Будут записываться продолжительность до первой прорывной боли и общее потребление морфина.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Interscalene block
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .