- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05768009
Blocco interscalenico contro blocco del nervo pericapsulare e blocco del plesso cervicale superficiale per chirurgia artroscopica della spalla
Effetti respiratori e analgesici del blocco interscalenico rispetto al blocco del nervo pericapsulare e al blocco del plesso cervicale superficiale per la chirurgia artroscopica della spalla
Il blocco del plesso brachiale interscalenico (ISB) è considerato il blocco nervoso standard per la chirurgia della spalla. Fornisce un'analgesia superiore e riduce gli effetti avversi correlati agli oppioidi. Tuttavia, è difficile da eseguire e può essere associato a un'elevata incidenza di paresi emidiaframmatica omolaterale, risultante da un blocco del nervo frenico. Sebbene tale complicanza possa essere ridotta con il dosaggio di anestetico locale modificato e il posizionamento dell'ago guidato da ultrasuoni, la sua incidenza compromette in modo significativo la meccanica della respirazione portando a morbilità postoperatoria, rendendo tale blocco indesiderabile nei pazienti con funzioni polmonari compromesse.
Questo problema clinico ha recentemente ricevuto una notevole attenzione, con diversi inviti a cercare alternative al blocco interscalenico nell'artroscopia di spalla [18]. Pertanto, la necessità di un'alternativa ISB più sicura ha spinto i ricercatori a esaminare diverse opzioni, inclusi ma non limitati ai blocchi nervosi soprascapolare [19] e pericapsulare.
Il blocco del nervo pericapsulare è stato ampiamente studiato negli interventi chirurgici dell'anca e alcuni medici hanno suggerito che può essere applicato in modo sicuro per l'analgesia e può far parte dell'anestesia chirurgica nella chirurgia artroscopica della spalla. Induce il blocco dei rami articolari che innervano l'articolazione gleno-omerale. Il blocco di quest'area non provoca blocco motorio o complicanze polmonari, né determina lassità muscolare, bloccando solo la spalla e il terzo superiore dell'omero.
Il plesso cervicale è formato dai rami ventrali delle radici cervicali C1-C4. Può essere bloccato a livello superficiale, intermedio e profondo [24]. Il blocco del plesso cervicale superficiale determina l'anestesia della cute sopra il collo anterolaterale, della cute sovrastante la clavicola e dell'articolazione sternoclavicolare, delle aree anteriore e retroauricolare. Sebbene tale blocco sia efficace nella gestione del dolore dopo interventi chirurgici che coinvolgono la clavicola distale, è stato scarsamente descritto nell'artroscopia della spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio
- Questo è uno studio prospettico randomizzato. Collocamento
- Dipartimento di Anestesiologia e Terapia del Dolore, Tanta University Hospitals, Dipartimento di Ortopedia, Tanta, Egitto.
Durata dello studio
• Lo studio sarà condotto per una durata di sei mesi, a partire da aprile 2023 fino alla fine di ottobre 2023.
Partecipanti allo studio
- Un totale di 42 pazienti saranno inclusi nel nostro studio. Metodo di randomizzazione
- La randomizzazione verrà eseguita tramite il metodo della "busta sigillata". Consenso del paziente
- Tutti i pazienti firmeranno un consenso scritto informato dopo aver spiegato i benefici e le possibili complicanze di ciascun approccio di blocco regionale.
Gruppi di studio I pazienti inclusi saranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali;
- Il gruppo A includerà 21 pazienti che saranno sottoposti alla procedura in anestesia generale e ISB ecoguidata utilizzando 10 ml di bupivacaina 0,25%.
- Il gruppo B includerà 21 pazienti che saranno sottoposti alla procedura in anestesia generale e blocco del nervo pericapsulare combinato e blocchi del plesso cervicale superficiale (utilizzando rispettivamente 10 e 5 ml di bupivacaina 0,25%).
Criterio di inclusione
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Classificazione come classe I o II secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti in attesa di procedure elettive di artroscopia della spalla. Valutazione del paziente
- Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anamnesi dettagliata, esame clinico, valutazione radiologica della spalla, oltre alle indagini di laboratorio preoperatorie di routine.
- Tutti i pazienti saranno anche valutati dall'anestesista prima del ricovero e classificati secondo la classificazione ASA.
- Ai pazienti verrà anche insegnato come esprimere il proprio dolore tramite una scala di undici punti (scala di valutazione numerica o NRS), che va da 0 a 10, con 0 per nessun dolore e 10 per il peggior dolore di sempre.
Valutazioni della respirazione Dopo il consenso e la randomizzazione, e prima dell'esecuzione del blocco, tutti i pazienti saranno sottoposti all'escursione diaframmatica di base e al test di funzionalità polmonare. L'escursione diaframmatica con respirazione superficiale (sniff) e profonda (sigh) sarà valutata utilizzando un trasduttore a ultrasuoni a bassa frequenza (macchina Mindray, Cina) in modalità M con pazienti in posizione seduta, come precedentemente descritto da Cuvillon. I pazienti verranno scansionati utilizzando una vista intercostale o subcostale bassa utilizzando il fegato o la milza come finestra acustica. I pazienti saranno informati di inspirare profondamente ed espirare completamente (respiro sospiro) e verrà scattata un'immagine. La modalità M è stata utilizzata per valutare la distanza di escursione. Queste misurazioni verranno quindi utilizzate per determinare il livello di paralisi diaframmatica come definito da Renes, senza paralisi dallo 0 al 25% (variazione percentuale rispetto al basale), paralisi parziale dal 25 al 75% e paralisi completa dal 75% in su. Questo verrà ripetuto con il paziente che fa un respiro sniffato, una rapida e breve inalazione attraverso il naso con la bocca chiusa. Ogni misurazione verrà eseguita due volte e verrà calcolata la media dei valori. Il movimento del diaframma verrà misurato in centimetri La valutazione dei test di funzionalità polmonare verrà eseguita quando il paziente è in posizione seduta utilizzando uno spirometro portatile. Verrà utilizzato per misurare la capacità vitale forzata, il FEV1, il rapporto FEV1/capacità vitale forzata e la portata in litri al secondo. Verranno effettuate tre misurazioni separate e sarà calcolata la media per ciascun paziente. Le valutazioni respiratorie identiche verranno ripetute dopo l'intervento in due punti temporali: 30 minuti dopo l'emergenza dall'anestesia nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e 24 ore dopo il posizionamento del blocco con il paziente nel reparto chirurgico. il test di funzionalità polmonare e l'escursione diaframmatica saranno valutati da un altro anestesista in cieco per i gruppi.
Cure preoperatorie
- Una linea IV periferica sarà fissata in una vena dell'avambraccio adatta (sull'arto superiore controlaterale al lato chirurgico). Il monitoraggio emodinamico di base comprendente pulsossimetria, pressione sanguigna non invasiva, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma sarà collegato a tutti i pazienti.
- Tutti i pazienti riceveranno 2 mg di midazolam e 50 mcg di fentanil all'arrivo in sala operatoria.
La procedura di blocco Tutti i blocchi saranno eseguiti da una macchina ad ultrasuoni (Phillips®, Cx-50, Amsterdam, Paesi Bassi) con una sonda superficiale 5-12 MHz verrà utilizzata nei due gruppi in condizioni di asepsi completa dopo un adeguato drappeggio della pelle. L'anestesista che eseguirà i blocchi nervosi ecografici non ha nessun altro ruolo nello studio.
i criteri sono soddisfatti. Valutazione postoperatoria
- Dopo la fine dell'intervento artroscopico, tutti i pazienti verranno trasferiti al PACU quindi al reparto interno, dove verrà effettuato un attento monitoraggio. Parametri emodinamici: (MAP e FC) verranno registrati prima dell'esecuzione del blocco, intraoperatoriamente a 15 e 30 minuti dopo il blocco e, quindi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento, e prima della dimissione dalla PACU, quindi a 2,4,6,12 ,18,24 ore dopo l'intervento.
- Le stesse misurazioni ecografiche diaframmatiche e la spirometria verranno eseguite presso la PACU 30 minuti dopo l'intervento e quindi 24 ore dopo l'operazione.
- Il dolore postoperatorio sarà valutato tramite la NRS ei suoi valori saranno registrati in PACU e poi a 2, 4, 6, 12, 18, 24 ore dopo l'artroscopia.
- L'analgesia sarà ottenuta con paracetamolo EV (1 gm/8 ore) in aggiunta a ketorolac EV (30 mg/12 ore). Se il paziente riferisce un dolore intenso (NRS > 4), al paziente verrà somministrata morfina per via endovenosa (Sunny Pharmaceutical, Egitto) come analgesia di salvataggio in una dose di 0,05 mg/kg.
- Verrà registrata la durata fino al primo dolore episodico intenso e il consumo totale di morfina.
- La soddisfazione del paziente per l'intervento di gestione del dolore sarà classificata come scala Likert a 4 punti, da 0 a 4, come segue; rispettivamente debole, medio, buono, molto buono ed eccellente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: amr arafa elbadry
- Numero di telefono: 01283945351
- Email: amrarafa009@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laila Elahwal
- Numero di telefono: 01018484319
- Email: lailaelahwal@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
ELgharbiaa
-
Tanta, ELgharbiaa, Egitto, 31527
- Tanta University Hospitals
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, Classificazione come classe I o II secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA), Pazienti in attesa di procedure elettive di artroscopia della spalla.
Criteri di esclusione:
• Età oltre i limiti precedenti.
- Rifiuto di partecipare allo studio.
- Pazienti con neuropatia periferica.
- Pazienti con malattie toraciche croniche che compromettono i risultati della loro funzione polmonare.
- Classe ASA > II.
- Diatesi sanguinante.
- Gravidanza.
- Storia recente di assunzione di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici.
- Infezione cutanea nel sito di iniezione.
- Pazienti portatori di pacemaker.
- Pazienti con blocco AV.
- Allergia nota agli anestetici locali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blocco del plesso brachiale interscalenico (ISB)
• Il gruppo A includerà 21 pazienti che saranno sottoposti alla procedura in anestesia generale e blocco del plesso interscalenico brachiale ecoguidato utilizzando 10 ml di bupivacaina 0,25%.
il blocco interscalenico verrà eseguito quando il paziente è in posizione supina, con la testa leggermente sollevata e girata dall'altra parte rispetto al lato da bloccare.
Verrà utilizzata la sonda ad ultrasuoni lineare (frequenza 10-15 MHz) con l'impostazione della profondità di 2-4 cm.
La sonda verrà inizialmente posizionata vicino alla linea mediana della clavicola a livello della cartilagine cricoidea e scansionata lateralmente per identificare l'arteria carotide e la vena giugulare interna sotto il muscolo sternocleidomastoideo.
Spostando lateralmente la sonda, il muscolo scaleno anteriore sarà identificato sotto il bordo laterale dello sternocleidomastoideo.
Di solito viene identificato un solco contenente le strutture nervose ipoecogene.
10 ml di bupivacaina 0,25 verranno iniettati nel solco scaleno attorno alle radici nervose.
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• Il gruppo A comprenderà 21 pazienti che saranno sottoposti alla procedura in anestesia generale e ISB ecoguidata utilizzando 10 ml di bupivacaina 0,25%.
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Sperimentale: blocco del nervo pericapsulare e blocchi superficiali del plesso cervicale
• Il gruppo B includerà 21 pazienti che saranno sottoposti alla procedura in anestesia generale e blocco combinato del nervo pericapsulare e del plesso cervicale superficiale (utilizzando rispettivamente 10 e 5 ml di bupivacaina 0,25%). il braccio del paziente verrà posto in rotazione esterna e abdotto a 45 gradi. La sonda ecografica lineare verrà posizionata longitudinalmente tra il processo coracoideo e la testa omerale. Dopo l'identificazione della testa omerale, del tendine sottoscapolare e del muscolo deltoide sovrastante, verrà inserito un ago sonovisibile di 50 mm utilizzando la tecnica "in plane". La punta dell'ago verrà posizionata tra il muscolo deltoide e il tendine sottoscapolare e verranno iniettati 10 ml di bupivacaina allo 0,25%. |
• Il gruppo A comprenderà 21 pazienti che saranno sottoposti alla procedura in anestesia generale e ISB ecoguidata utilizzando 10 ml di bupivacaina 0,25%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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• L'incidenza della paralisi diaframmatica postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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Le stesse misurazioni ecografiche diaframmatiche verranno eseguite presso la PACU 30 minuti dopo l'intervento e quindi 24 ore dopo l'operazione
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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• Il dolore postoperatorio sarà valutato tramite l'NRS ei suoi valori saranno registrati in PACU e poi a 2, 4, 6, 12, 18, 24 ore dopo l'artroscopia.
Lasso di tempo: 24 ore
|
• Il dolore postoperatorio sarà valutato tramite l'NRS ei suoi valori saranno registrati in PACU e poi a 2, 4, 6, 12, 18, 24 ore dopo l'artroscopia.
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24 ore
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La quantità totale di analgesia e 1a analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore
|
• Verranno registrati la durata fino al primo dolore episodico intenso e il consumo totale di morfina.
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Interscalene block
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