- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05768009
Blokada międzykostna a blokada nerwu okołotorebkowego i blokada powierzchownego splotu szyjnego w artroskopowej chirurgii barku
Oddechowy i przeciwbólowy wpływ blokady międzykostnej w porównaniu z blokadą nerwu okołotorebkowego i blokadą powierzchownego splotu szyjnego w artroskopowej chirurgii barku
Blokada splotu ramiennego (ISB) jest uważana za standardową blokadę nerwu w chirurgii barku. Zapewnia lepsze działanie przeciwbólowe i ogranicza działania niepożądane związane z opioidami. Jest to jednak trudne do wykonania i może wiązać się z częstym występowaniem połowiczego niedowładu przepony po tej samej stronie, wynikającego z blokady nerwu przeponowego. Chociaż powikłanie to można by zmniejszyć poprzez modyfikację dawkowania środka miejscowo znieczulającego i zakładanie igły pod kontrolą USG, to jego częstość znacząco upośledza mechanikę oddychania, prowadząc do powikłań pooperacyjnych, czyniąc blokadę niepożądaną u pacjentów z upośledzoną czynnością płuc.
Temu problemowi klinicznemu poświęcono ostatnio znaczną uwagę, z kilkoma wezwaniami do poszukiwania alternatyw dla blokady międzykostnej w artroskopii barku [18]. Tak więc potrzeba bezpieczniejszej alternatywy ISB skłoniła badaczy do zbadania kilku opcji, w tym między innymi blokady nerwów nadłopatkowych [19] i okołotorebkowych.
Blokada nerwu okołotorebkowego była szeroko badana w operacjach stawu biodrowego, a niektórzy lekarze sugerowali, że może być bezpiecznie stosowana do znieczulenia i może być częścią znieczulenia chirurgicznego w chirurgii artroskopowej barku. Wywołuje blokadę gałęzi stawowych unerwiających staw ramienny. Blokada tej okolicy nie powoduje blokady ruchowej, powikłań płucnych ani wiotkości mięśni, blokując tylko bark i górną trzecią część kości ramiennej.
Splot szyjny jest utworzony przez gałęzie brzuszne korzeni szyjnych C1-C4. Może być blokowany na poziomie powierzchownym, pośrednim i głębokim [24]. Blokada splotu szyjnego powierzchownego powoduje znieczulenie skóry w okolicy przednio-bocznej szyi, skóry pokrywającej obojczyk i staw mostkowo-obojczykowy, okolic przednich i zausznych. Chociaż blokada ta jest skuteczna w leczeniu bólu po operacjach dystalnego obojczyka, została słabo opisana w artroskopii barku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania
- Jest to prospektywne badanie z randomizacją. Ustawienie
- Oddział Anestezjologii i Leczenia Bólu, Szpitale Uniwersyteckie Tanta, Oddział Ortopedii, Tanta, Egipt.
Czas trwania studiów
• Badanie będzie prowadzone przez pół roku, od kwietnia 2023 roku do końca października 2023 roku.
Uczestnicy badania
- Do naszego badania zostanie włączonych łącznie 42 pacjentów. Metoda randomizacji
- Randomizacja zostanie przeprowadzona metodą „zapieczętowanej koperty”. Zgoda pacjenta
- Wszyscy pacjenci podpiszą świadomą pisemną zgodę po wyjaśnieniu korzyści i możliwych powikłań każdego regionalnego dostępu blokowego.
Grupy badane Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup;
- Grupa A obejmie 21 pacjentów, którzy zostaną poddani zabiegowi w znieczuleniu ogólnym i ISB pod kontrolą USG z użyciem 10 ml bupiwakainy 0,25%.
- Grupa B obejmie 21 pacjentów, którzy zostaną poddani zabiegowi w znieczuleniu ogólnym oraz połączonej blokadzie nerwu okołotorebkowego i splotu szyjnego powierzchownego (przy użyciu odpowiednio 10 i 5 ml bupiwakainy 0,25%).
Kryteria przyjęcia
- Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
- Klasyfikacja do klasy I lub II według American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pacjenci zakwalifikowani do planowych zabiegów artroskopii barku. Ocena pacjenta
- Wszyscy pacjenci zostaną poddani szczegółowemu zebraniu wywiadu, badaniu klinicznemu, ocenie radiologicznej barku, a także rutynowym przedoperacyjnym badaniom laboratoryjnym.
- Wszyscy pacjenci zostaną również ocenieni przez anestezjologa przed przyjęciem i sklasyfikowani zgodnie z klasyfikacją ASA.
- Pacjenci zostaną również nauczeni, jak wyrażać swój ból za pomocą jedenastopunktowej skali (numeryczna skala oceny lub NRS), od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból w historii.
Ocena oddychania Po uzyskaniu zgody i randomizacji, a przed wykonaniem blokady, wszyscy pacjenci zostaną poddani wyjściowym badaniom ruchu przepony i czynności płuc. Ruchy przepony z oddychaniem płytkim (pociąganie nosem) i głębokim (wzdychanie) będą oceniane za pomocą przetwornika ultradźwiękowego o niskiej częstotliwości (maszyna Mindray, Chiny) w trybie M z pacjentami w pozycji siedzącej, jak wcześniej opisał Cuvillon. Pacjenci będą skanowani przy użyciu niskiego projekcji międzyżebrowej lub podżebrowej z użyciem wątroby lub śledziony jako okna akustycznego. Pacjenci zostaną poinformowani o konieczności głębokiego wdechu i całkowitego wydechu (oddech) i zostanie wykonany obraz. Do oceny odległości wycieczki zastosowano tryb M. Pomiary te zostaną następnie wykorzystane do określenia stopnia porażenia przepony zgodnie z definicją Renesa, przy braku porażenia od 0 do 25% (zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej), częściowego porażenia od 25 do 75% i całkowitego porażenia 75% lub więcej. Zostanie to powtórzone, gdy pacjent bierze wdech, szybki krótki wdech przez nos z zamkniętymi ustami. Każdy pomiar zostanie wykonany dwukrotnie, a wartości zostaną uśrednione. Ruch przepony będzie mierzony w centymetrach Ocena czynności płuc zostanie przeprowadzona w pozycji siedzącej za pomocą ręcznego spirometru. Posłuży do pomiaru natężonej pojemności życiowej, FEV1, stosunku FEV1/natężona pojemność życiowa oraz natężenia przepływu w litrach na sekundę. Dla każdego pacjenta zostaną wykonane trzy oddzielne pomiary i uśrednione. Identyczne oceny oddychania zostaną powtórzone po operacji w dwóch punktach czasowych: 30 min po wybudzeniu ze znieczulenia w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) i 24 h po założeniu blokady u pacjenta na oddziale chirurgicznym. badanie funkcji płuc i ruch przepony zostaną ocenione przez innego anestezjologa, który nie ma dostępu do grup.
Opieka przedoperacyjna
- Obwodowa linia IV zostanie wprowadzona do odpowiedniej żyły przedramienia (na kończynie górnej po stronie przeciwnej do operowanej). Podstawowe monitorowanie hemodynamiczne, w tym pulsoksymetria, nieinwazyjne ciśnienie krwi, tętno i elektrokardiogram, zostaną podłączone do wszystkich pacjentów.
- Wszyscy pacjenci otrzymają 2 mg midazolamu i 50 mcg fentanylu po przybyciu na salę operacyjną.
Procedura blokady Wszystkie blokady zostaną wykonane aparatem ultradźwiękowym (Phillips®, Cx-50, Amsterdam, Holandia) z sondą powierzchniową 5-12 MHz w obu grupach, w warunkach pełnej aseptyki, po odpowiednim ułożeniu skóry. Anestezjolog, który wykona ultrasonograficzne blokady nerwów, nie ma innej roli w badaniu.
kryteria są spełnione. Ocena pooperacyjna
- Po zakończeniu interwencji artroskopowej wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni na SOR, a następnie na oddział wewnętrzny, gdzie prowadzony będzie ścisły monitoring. Parametry hemodynamiczne: (MAP i HR) będą rejestrowane przed wykonaniem blokady, śródoperacyjnie po 15 i 30 minutach od blokady, a następnie co 30 minut do końca operacji oraz przed wypisem z PACU, następnie o godzinie 2,4,6,12 ,18,24 godziny po operacji.
- Te same pomiary ultrasonograficzne przepony i spirometria zostaną wykonane w PACU 30 min po operacji i 24 godziny po operacji.
- Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą NRS, a jego wartości będą rejestrowane w PACU, a następnie w 2, 4, 6, 12, 18, 24 h po artroskopii.
- Znieczulenie zostanie osiągnięte przez IV acetaminofen (1 g/8 godzin) oprócz IV ketorolaku (30 mg/12 godzin. Jeśli pacjent zgłosi ból przebijający (NRS > 4), pacjent otrzyma dożylnie morfinę (Sunny Pharma, Egipt) jako środek przeciwbólowy doraźny w dawce 0,05 mg/kg.
- Rejestrowany będzie czas trwania do pierwszego bólu przebijającego i całkowite spożycie morfiny.
- Zadowolenie pacjenta z interwencji związanej z leczeniem bólu zostanie ocenione w 4-punktowej skali Likerta, od 0 do 4, w następujący sposób; odpowiednio słaby, średni, dobry, bardzo dobry i doskonały.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: amr arafa elbadry
- Numer telefonu: 01283945351
- E-mail: amrarafa009@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laila Elahwal
- Numer telefonu: 01018484319
- E-mail: lailaelahwal@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
ELgharbiaa
-
Tanta, ELgharbiaa, Egipt, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat Klasyfikacja do I lub II klasy według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) Pacjenci zakwalifikowani do planowych zabiegów artroskopii barku.
Kryteria wyłączenia:
• Wiek poza poprzednimi ograniczeniami.
- Odmowa udziału w badaniu.
- Pacjenci z neuropatią obwodową.
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami klatki piersiowej wpływającymi na wyniki czynności płuc.
- klasa ASA > II.
- Skaza krwotoczna.
- Ciąża.
- Niedawna historia przyjmowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych.
- Zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
- Pacjenci z rozrusznikami serca.
- Pacjenci z blokiem AV.
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada splotu ramiennego między pochyłego (ISB)
• Grupa A obejmie 21 pacjentów, którzy będą poddani zabiegowi w znieczuleniu ogólnym i pod kontrolą USG blokady splotu ramiennego między pochyłym z użyciem 10 ml bupiwakainy 0,25%.
Blokada międzykostna zostanie wykonana, gdy pacjent leży na plecach z lekko uniesioną głową i odwrócony od strony blokowanej.
Zastosowana zostanie liniowa sonda ultradźwiękowa (częstotliwość 10-15 MHz) z ustawieniem głębokości 2-4 cm.
Sonda zostanie początkowo umieszczona w pobliżu linii środkowej obojczyka na poziomie chrząstki pierścieniowatej i zeskanowana z boku w celu zidentyfikowania tętnicy szyjnej i żyły szyjnej wewnętrznej pod mięśniem mostkowo-obojczykowo-sutkowym.
Przesuwając sondę w bok, można zidentyfikować przedni mięsień pochyły poniżej bocznej krawędzi mostkowo-obojczykowo-sutkowej.
Zwykle identyfikuje się rowek zawierający hipoechogeniczne struktury nerwowe.
10 ml 0,25 bupiwakainy zostanie wstrzyknięte do rowka pochyłego wokół korzeni nerwowych.
|
• Grupa A obejmie 21 pacjentów, którzy będą poddani zabiegowi w znieczuleniu ogólnym i ISB pod kontrolą USG z użyciem 10 ml bupiwakainy 0,25%.
|
|
Eksperymentalny: blokada nerwu okołotorebkowego i blokada splotu szyjnego powierzchownego
• Grupa B obejmie 21 pacjentów, którzy zostaną poddani zabiegowi w znieczuleniu ogólnym oraz połączonej blokadzie nerwu okołotorebkowego i splotu szyjnego powierzchownego (przy użyciu odpowiednio 10 i 5 ml bupiwakainy 0,25%). ramię pacjenta zostanie umieszczone w rotacji zewnętrznej i odwiedzione pod kątem 45 stopni. Liniowa sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona wzdłużnie między wyrostkiem kruczym a głową kości ramiennej. Po rozpoznaniu głowy kości ramiennej, ścięgna mięśnia podłopatkowego i mięśnia naramiennego znajdującego się nad nim, wprowadza się techniką „w płaszczyźnie” 50-milimetrową igłę widzialną ultrasonograficznie. Końcówkę igły umieszcza się między mięśniem naramiennym a ścięgnem podłopatkowym i wstrzykuje się 10 ml 0,25% bupiwakainy. |
• Grupa A obejmie 21 pacjentów, którzy będą poddani zabiegowi w znieczuleniu ogólnym i ISB pod kontrolą USG z użyciem 10 ml bupiwakainy 0,25%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Częstość występowania pooperacyjnego porażenia przepony
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Te same pomiary ultrasonograficzne przepony zostaną wykonane w PACU 30 minut po operacji i 24 godziny po operacji
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą NRS, a jego wartości będą rejestrowane w PACU, a następnie 2, 4, 6, 12, 18, 24 godziny po artroskopii.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
• Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą NRS, a jego wartości będą rejestrowane w PACU, a następnie 2, 4, 6, 12, 18, 24 godziny po artroskopii.
|
24 godziny
|
|
Całkowita ilość analgezji i pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
• Rejestrowany będzie czas trwania do pierwszego bólu przebijającego i całkowite spożycie morfiny.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Interscalene block
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok międzypokoleniowy
-
Ain Shams UniversityZakończonySuperior Trunk Block Versus Interscalene Block do analgezji pooperacyjnej w operacjach barkuEgipt
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyErector Spinae Block, nefrolitotomia, hialuronidazaEgipt
-
Sakarya UniversityZakończonyOperacja barku | Znieczulenie regionalne | Indeks perfuzji | Bloki InterscaleneTurcja (Türkiye)
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileJeszcze nie rekrutacjaBól | Deksametazon | Bupiwakaina | Bloki Interscalene
-
Johannes Gutenberg University MainzZakończonyChirurgia ortopedyczna | Indeks Perfuzji i Indeks Zmienności Pletyzmu | Bloki InterscaleneNiemcy
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaCałkowita alloplastyka stawu kolanowego | Blok kanału przywodziciela | IPACK Block Multimodalna analgezja | Blokowanie nerwów mierzowych
-
Antalya City HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Cholecystektomia laparoskopowa | Znieczulenie regionalne | Blok procesu międzypoprzecznego | Mtapa Block
-
Sakarya UniversityZakończonyBól pooperacyjny | Znieczulenie regionalne | Bloki Interscalene | Operacje chirurgii barku | Blok kostnojkowyIndyk
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalRekrutacyjnyZarządzanie bólem | DOTKNIJ Blokuj | Mtapa BlockTurcja (Türkiye)
-
Antalya City HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Znieczulenie regionalne | Histerektomia laparoskopowa | Blok procesu międzypoprzecznego | Mtapa Block
Badania kliniczne na Blokada splotu ramiennego między pochyłego (ISB)
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyCałkowita alloplastyka stawu barkowegoStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktywny, nie rekrutującyBól | Uraz ramieniaStany Zjednoczone
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Rak jamy brzusznej | Ból nowotworowy | Ból trzewny | Ból związany z rakiem | Rak, Nowotwory złośliwe | Celiakia zwoju | Współczulne zwojeBrazylia