- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05768009
어깨 관절경 수술을 위한 Interscalene Block 대 Pericapsular Nerve Block 및 Superficial Cervical Plexus Block
견관절 관절경 수술에서 interscalene block과 Pericapsular Nerve block 및 표재경추신경총 block의 호흡 및 진통 효과
Interscalene brachial plexus block (ISB)은 어깨 수술의 표준 신경 차단으로 간주됩니다. 우수한 진통 효과와 오피오이드 관련 부작용 감소를 제공합니다. 그러나 수행하기가 어렵고 횡격막 신경 차단으로 인한 동측 반횡격막 마비의 높은 발병률과 관련될 수 있습니다. 이러한 합병증은 수정된 국소 마취제 투여 및 초음파 유도 바늘 배치로 감소될 수 있지만 발생률은 호흡 역학을 크게 손상시켜 수술 후 이환율로 이어지므로 폐 기능이 손상된 환자에게 바람직하지 않습니다.
이 임상적 문제는 최근 어깨 관절경에서 interscalene block에 대한 대안을 찾아야 한다는 여러 요청과 함께 상당한 주목을 받았습니다[18]. 따라서 더 안전한 ISB 대안에 대한 필요성으로 인해 연구자들은 견갑상부 [19] 및 시낭주위 신경 블록을 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 옵션을 조사하게 되었습니다.
Pericapsular 신경 차단은 고관절 수술에서 광범위하게 연구되었으며 일부 의사는 진통에 안전하게 적용할 수 있으며 어깨 관절경 수술에서 수술 마취의 일부가 될 수 있다고 제안했습니다. 그것은 glenohumeral joint를 자극하는 관절 가지의 봉쇄를 유도합니다. 이 영역의 차단은 운동 차단이나 폐 합병증을 유발하지 않으며 근육 이완을 초래하지 않으며 어깨와 상완골의 상부 1/3만 차단합니다.
경추 신경총은 C1-C4 경추 뿌리의 복부 가지에 의해 형성됩니다. 그것은 표면, 중간 및 깊은 수준에서 차단될 수 있습니다[24]. 표면 경부 신경총 차단은 전외측 목의 피부, 쇄골 및 흉쇄 관절, 전방 및 후이개 영역을 덮는 피부의 마취를 초래합니다. 해당 블록은 원위 쇄골과 관련된 수술 후 통증 관리에 효과적이지만 어깨 관절 경 검사에서는 제대로 설명되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계
- 이것은 전향적 무작위 시험입니다. 환경
- 마취 및 통증 관리 부서, Tanta 대학 병원, 정형외과, Tanta, Egypt.
연구 기간
• 연구는 2023년 4월부터 2023년 10월 말까지 6개월 동안 진행됩니다.
연구 참여자
- 총 42명의 환자가 본 연구에 포함될 것입니다. 무작위화 방법
- 무작위화는 "봉인된 봉투" 방법을 통해 수행됩니다. 환자 동의
- 모든 환자는 각 지역 블록 접근법의 이점과 가능한 합병증을 설명한 후 정보에 입각한 서면 동의서에 서명합니다.
연구 그룹 포함된 환자는 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
- 그룹 A는 10ml bupivacaine 0.25%를 사용하여 전신 마취 및 초음파 유도 ISB 하에서 시술을 받을 21명의 환자를 포함할 것이다.
- 그룹 B는 전신마취 하에 수술을 받을 21명의 환자를 포함하고 피막주위신경차단과 표재경추신경총차단(각각 부피바카인 10ml와 5ml 0.25% 사용)을 한다.
포함 기준
- 18세에서 65세 사이의 성인 환자.
- American Society of Anesthesiologists(ASA)에 따른 클래스 I 또는 II로 분류.
- 선택적 관절경 어깨 시술이 예정된 환자. 환자 평가
- 모든 환자는 일상적인 수술 전 실험실 조사 외에도 자세한 병력 청취, 임상 검사, 방사선학적 어깨 평가를 받게 됩니다.
- 모든 환자는 또한 입원 전에 마취과 의사에 의해 평가되고 ASA 분류에 따라 분류됩니다.
- 환자는 또한 0에서 10까지의 11점 척도(숫자 등급 척도 또는 NRS)를 통해 통증을 표현하는 방법을 배우게 되며, 0은 전혀 통증이 없고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
호흡 평가 동의 및 무작위 배정 후 블록 수행 전에 모든 환자는 기준선 횡격막 운동 및 폐 기능 검사를 받게 됩니다. 얕은(sniff) 호흡과 깊은(sigh) 호흡을 동반한 횡격막 운동은 이전에 Cuvillon에서 설명한 것처럼 환자가 앉은 자세로 M 모드에서 저주파 초음파 변환기(Mindray machine, China)를 사용하여 평가됩니다. 환자는 간 또는 비장을 음향 창으로 사용하여 낮은 늑간 또는 늑간 뷰를 사용하여 스캔됩니다. 환자에게 깊게 숨을 들이마시고 완전히 내쉬도록 안내하고(한숨) 이미지를 촬영합니다. 이동 거리를 평가하기 위해 M 모드를 사용했습니다. 그런 다음 이러한 측정값을 사용하여 Renes가 정의한 횡격막 마비 수준을 결정합니다. 마비 없음은 0~25%(기준선에서 백분율 변화), 부분 마비는 25~75%, 완전 마비는 75% 이상입니다. 이것은 환자가 냄새를 맡고 입을 다물고 코를 통해 빠르고 짧게 흡입하는 것과 함께 반복됩니다. 각 측정은 두 번 수행되며 값의 평균이 계산됩니다. 횡격막 움직임은 센티미터 단위로 측정됩니다. 폐기능 검사 평가는 휴대용 폐활량계를 사용하여 환자가 앉은 자세로 있을 때 수행됩니다. 강제 폐활량, FEV1, FEV1/강제 폐활량 비율 및 유속(초당 리터)을 측정하는 데 사용됩니다. 각 환자에 대해 세 가지 개별 측정을 수행하고 평균을 냅니다. 동일한 호흡 평가가 수술 후 두 시점에서 반복됩니다: 마취 후 치료실(PACU)에서 마취에서 나온 후 30분, 수술 병동에서 환자와 블록 배치 후 24시간. 폐 기능 검사 및 횡격막 운동은 그룹에 대해 눈이 먼 다른 마취과 의사에 의해 평가됩니다.
수술 전 관리
- 말초 IV 라인은 적절한 팔뚝 정맥(수술 쪽 반대쪽 상지)에 고정됩니다. 산소 포화도 측정, 비침습적 혈압, 심박수 및 심전도를 포함한 기본적인 혈류역학 모니터링이 모든 환자에게 연결됩니다.
- 모든 환자는 수술실에 도착하면 midazolam 2 mg과 fentanyl 50 mcg을 투여받게 됩니다.
차단 절차 모든 차단은 Superficial 프로브 5-12 MHz가 있는 초음파 기계(Phillips®, Cx-50, Amsterdam, Netherlands)로 수행되며 적절한 피부 드레이핑 후 완전한 무균 상태에서 두 그룹에서 사용됩니다. 초음파 신경 블록을 만들 마취과 의사는 이 연구에서 다른 역할을 맡지 않습니다.
기준이 충족됩니다. 수술 후 평가
- 관절경 중재술 종료 후 모든 환자는 PACU로 이송된 다음 내부 병동으로 이송되어 면밀한 모니터링이 이루어집니다. 혈류역학 매개변수: (MAP & HR) 차단 수행 전, 차단 후 15분 및 30분에 수술 중, 수술 종료까지 30분마다, PACU에서 퇴원하기 전, 그 후 2,4,6,12에 기록됩니다. ,수술 후 18,24시간.
- 동일한 횡격막 초음파 측정 및 폐활량계는 수술 후 30분, 수술 후 24시간 후에 PACU에서 수행됩니다.
- 수술 후 통증은 NRS를 통해 평가되며 그 값은 PACU에 기록되고 관절경 검사 후 2, 4, 6, 12, 18, 24시간에 기록됩니다.
- IV 케토로락(30mg/12시간)에 추가하여 IV 아세트아미노펜(1gm/8시간)으로 진통 효과를 얻을 수 있습니다. 환자가 돌발성 통증(NRS > 4)을 보고하면 구조 진통제로 0.05mg/kg 용량의 모르핀 정맥주사(Sunny Pharmaceutical, Egypt)를 투여합니다.
- 첫 돌발성 통증까지의 지속 시간 및 총 모르핀 소모량이 기록될 것이다.
- 통증 관리 개입에 대한 환자 만족도는 다음과 같이 0에서 4까지 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 각각 약함, 중간, 좋음, 매우 좋음 및 우수함.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: amr arafa elbadry
- 전화번호: 01283945351
- 이메일: amrarafa009@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Laila Elahwal
- 전화번호: 01018484319
- 이메일: lailaelahwal@gmail.com
연구 장소
-
-
ELgharbiaa
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Tanta, ELgharbiaa, 이집트, 31527
- Tanta University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인 환자, 미국 마취학회(ASA)에 따라 클래스 I 또는 II로 분류, 선택적 관절경 어깨 시술이 예정된 환자.
제외 기준:
• 이전 제한을 초과한 연령.
- 연구 참여 거부.
- 말초신경병증 환자.
- 폐 기능 결과에 영향을 미치는 만성 흉부 질환이 있는 환자.
- ASA 클래스 > II.
- 출혈 체질.
- 임신.
- 항응고제 또는 항혈소판제 복용의 최근 병력.
- 주사 부위의 피부 감염.
- 심박 조율기를 사용하는 환자.
- 방실 차단 환자.
- 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Interscalene brachial plexus block (ISB)
• Group A는 21명의 환자를 포함하며 전신마취와 10 ml bupivacaine 0.25%를 사용하여 초음파 유도 Interscalene brachial plexus block 하에 시술을 받게 됩니다.
interscalene block은 환자가 누운 자세에서 머리를 약간 높이고 차단하려는 측면에서 멀리 돌린 상태에서 수행됩니다.
선형 초음파 프로브(주파수 10-15MHz)는 2-4cm의 깊이 설정과 함께 사용됩니다.
탐침은 처음에 윤상연골 수준에서 쇄골 정중선 근처에 배치되고 흉쇄유돌근 아래의 경동맥과 내부 경정맥을 식별하기 위해 측면으로 스캔됩니다.
프로브를 측면으로 이동하면 흉쇄유돌근의 측면 가장자리 아래에서 전방사각근이 식별됩니다.
저에코 신경 구조를 포함하는 홈이 일반적으로 식별됩니다.
0.25 부피바카인 10mL를 신경근 주위의 부등변 홈에 주입합니다.
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• Group A는 10 ml bupivacaine 0.25%를 사용하여 전신 마취 및 초음파 유도 ISB 하에 시술을 받을 21명의 환자를 포함합니다.
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실험적: 피막주위신경차단과 표재경추신경총차단
• 그룹 B에는 전신 마취와 결합된 percapsular 신경 차단 및 표면 경추 신경총 차단(각각 10 및 5ml bupivacaine 0.25% 사용) 하에서 시술을 받을 21명의 환자가 포함됩니다. 환자의 팔을 외회전시키고 45도 외전시킨다. 선형 초음파 탐침은 오훼돌기와 상완골두 사이에 종방향으로 배치됩니다. 상완골두, 견갑하근 힘줄 및 그 위의 삼각근을 식별한 후 "평면" 기술을 사용하여 50mm 초음파 가시 바늘을 삽입합니다. 바늘 끝을 삼각근과 견갑하근 힘줄 사이에 놓고 0.25% 부피바카인 10ml를 주입합니다. |
• Group A는 10 ml bupivacaine 0.25%를 사용하여 전신 마취 및 초음파 유도 ISB 하에 시술을 받을 21명의 환자를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 수술 후 횡격막 마비 발생률
기간: 24 시간
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수술 후 30분, 수술 후 24시간 후에 동일한 횡격막 초음파 측정이 PACU에서 수행됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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• 수술 후 통증은 NRS를 통해 평가되며 그 값은 PACU에 기록되고 관절경 검사 후 2, 4, 6, 12, 18, 24시간에 기록됩니다.
기간: 24 시간
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• 수술 후 통증은 NRS를 통해 평가되며 그 값은 PACU에 기록되고 관절경 검사 후 2, 4, 6, 12, 18, 24시간에 기록됩니다.
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24 시간
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진통제 총량 및 1차 구조 진통제
기간: 24 시간
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• 첫 돌발성 통증까지의 기간과 총 모르핀 소모량이 기록됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Interscalene block
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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