- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05768009
Interscalene blok versus pericapsular nerveblok og overfladisk cervikal plexus blok til artroskopisk skulderkirurgi
Respiratoriske og smertestillende virkninger af interskalenblok versus perikapsulær nerveblok og overfladisk cervikal plexusblok til artroskopisk skulderkirurgi
Interscalene plexus brachialis blok (ISB) betragtes som standard nerveblokering til skulderkirurgi. Det giver overlegen analgesi og reducerede opioid-relaterede bivirkninger. Det er dog udfordrende at udføre og kan være forbundet med en høj forekomst af ipsilateral hemidiaphragmatisk parese, som følge af en phrenic nerveblokade. Selvom denne komplikation kunne mindskes med modificeret lokalbedøvelsesdosering og ultralydsstyret nåleplacering, forringer dens forekomst væsentligt vejrtrækningsmekanikken, hvilket fører til postoperativ morbiditet, hvilket gør denne blokering uønsket hos patienter med nedsatte lungefunktioner.
Dette kliniske problem har for nylig fået betydelig opmærksomhed, med adskillige opfordringer til at søge alternativer til interskalenblokering i skulderartroskopi [18]. Så behovet for et sikrere ISB-alternativ har fået forskere til at undersøge flere muligheder, herunder, men ikke begrænset til, de supraskapulære [19] og perikapsulære nerveblokke.
Perikapsulær nerveblok er blevet undersøgt grundigt i hofteoperationer, og nogle læger foreslog, at det sikkert kan anvendes til analgesi og kan være en del af kirurgisk anæstesi ved artroskopisk skulderkirurgi. Det inducerer blokade af de artikulære grene, der innerverer glenohumeralleddet. Blokeringen af dette område forårsager ikke motoriske blokeringer eller lungekomplikationer, og resulterer heller ikke i muskelslapphed, der kun blokerer skulderen og den øverste tredjedel af overarmsbenet.
Den cervikale plexus er dannet af den ventrale rami af C1-C4 cervikale rødder. Det kan blokeres på det overfladiske, mellemliggende og på det dybe niveau [24]. Den overfladiske cervikale plexusblokering resulterer i bedøvelse af hud over den anterolaterale hals, hud overliggende på kravebenet og sternoclavikulære led, anteriore og retroaurikulære områder. Selvom blokeringen er effektiv til smertebehandling efter operationer, der involverer den distale kraveben, er den blevet dårligt beskrevet i skulderartroskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design
- Dette er et prospektivt randomiseret forsøg. Indstilling
- Anæstesiologisk og smertebehandlingsafdeling, Tanta Universitetshospitaler, Ortopædisk Afdeling, Tanta, Egypten.
Studievarighed
• Undersøgelsen vil blive udført over en seks måneders varighed, startende fra april 2023 til slutningen af oktober 2023.
Studiedeltagere
- I alt 42 patienter vil blive inkluderet i vores undersøgelse. Metode til randomisering
- Randomisering vil blive udført via metoden "forseglet kuvert". Patientsamtykke
- Alle patienter vil underskrive et informeret skriftligt samtykke efter at have forklaret fordelene og mulige komplikationer ved hver regional bloktilgang.
Undersøgelsesgrupper De inkluderede patienter vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper;
- Gruppe A vil omfatte 21 patienter, som skal gennemgå proceduren under generel anæstesi og ultralydsvejledt ISB med 10 ml bupivacain 0,25%.
- Gruppe B vil omfatte 21 patienter, som vil gennemgå proceduren under generel anæstesi og kombineret perikapsulær nerveblokade og overfladiske cervikale plexusblokke (ved anvendelse af henholdsvis 10 og 5 ml bupivacain 0,25 %).
Inklusionskriterier
- Voksne patienter i alderen mellem 18 og 65 år.
- Klassificering som klasse I eller II ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Patienter planlagt til elektive artroskopiske skulderprocedurer. Patientevaluering
- Alle patienter vil blive udsat for detaljeret historieoptagelse, klinisk undersøgelse, radiologisk skuldervurdering foruden rutinepræoperative laboratorieundersøgelser.
- Alle patienter vil også blive vurderet af anæstesilægen inden indlæggelse og klassificeret efter ASA-klassifikationen.
- Patienterne vil også blive undervist i, hvordan de udtrykker deres smerte via en elleve-punkts skala (numerisk vurderingsskala eller NRS), der spænder fra 0 til 10, med 0 for ingen smerte overhovedet og 10 for den værste smerte nogensinde.
Åndedrætsvurderinger Efter samtykke og randomisering og før blokering vil alle patienter have baseline diafragmatisk ekskursion og lungefunktionstest. Diafragmatisk ekskursion med overfladisk (snif) og dyb (suk) vejrtrækning vil blive evalueret ved hjælp af en lavfrekvent ultralydstransducer (Mindray-maskine, Kina) i M-mode med patienter i siddende stilling, som tidligere beskrevet af Cuvillon. Patienter vil blive scannet ved hjælp af en lav interkostal eller subkostal visning ved hjælp af leveren eller milten som et akustisk vindue. Patienterne vil blive informeret om at trække vejret dybt og helt ud (suk vejret), og et billede vil blive taget. M-mode blev brugt til at evaluere udflugtsafstanden. Disse målinger vil derefter blive brugt til at bestemme niveauet af diaphragmatisk lammelse som defineret af Renes, uden lammelse 0 til 25 % (procent ændring fra baseline), delvis lammelse 25 til 75 % og fuldstændig lammelse 75 % eller mere. Dette vil blive gentaget med patienten, der tager en snusende vejrtrækning, en hurtig kort indånding gennem næsen med en lukket mund. Hver måling vil blive udført to gange, og værdierne vil blive gennemsnittet. Membranens bevægelse vil blive målt i centimeter. Bedømmelse af lungefunktionstest vil blive foretaget, når patienten er i siddende stilling ved hjælp af et håndholdt spirometer. Det vil blive brugt til at måle forceret vitalkapacitet, FEV1, FEV1/forceret vitalkapacitetsforhold og flowhastighed i liter pr. sekund. Der vil blive taget tre separate målinger og gennemsnittet beregnes for hver patient. Identiske vejrtrækningsvurderinger vil blive gentaget postoperativt på to tidspunkter: 30 minutter efter opståen fra anæstesi i postanesthesia care unit (PACU) og 24 timer efter blokplacering med patienten på kirurgisk afdeling. lungefunktionstest og diaphragmatisk ekskursion vil blive vurderet af en anden anæstesilæge, som er blindet for grupperne.
Præoperativ pleje
- En perifer IV-slange vil blive fastgjort i en passende underarmsvene (på overekstremiteterne kontralateralt til operationssiden). Grundlæggende hæmodynamisk overvågning inklusive pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk, hjertefrekvens og elektrokardiogram vil blive tilsluttet alle patienter.
- Alle patienter vil modtage 2 mg midazolam og 50 mcg fentanyl ved ankomsten til operationsstuen.
Blokeringsproceduren Alle blokeringer vil blive udført med en ultralydsmaskine (Phillips®, Cx-50, Amsterdam, Holland) med en Superficial probe 5-12 MHz vil blive brugt i de to grupper under fuldstændig aseptisk tilstand efter korrekt huddrapering. Anæstesilægen, der skal lave ultralydsnerveblokkene, har ingen anden rolle i undersøgelsen.
kriterier er opfyldt. Postoperativ vurdering
- Efter afslutningen af den artroskopiske intervention vil alle patienter blive overført til PACU og derefter til intern afdeling, hvor der vil blive foretaget tæt monitorering. Hæmodynamiske parametre: (MAP & HR) vil blive registreret før blokering, intraoperativt 15 og 30 minutter efter blokering og derefter hvert 30. minut indtil slutningen af operationen, og før udskrivning fra PACU, derefter ved 2,4,6,12 ,18,24 timer efter operationen.
- De samme diafragmatiske ultralydsmålinger og spirometri vil blive udført ved PACU 30 min postoperativt derefter 24 timer efter operationen.
- Postoperativ smerte vil blive vurderet via NRS, og dens værdier vil blive registreret ved PACU og derefter 2, 4, 6, 12, 18, 24 timer efter artroskopi.
- Analgesi opnås med IV acetaminophen (1 g/8 timer) foruden IV ketorolac (30 mg/12 timer). Hvis patienten rapporterer en gennembrudssmerte (NRS > 4), vil patienten få intravenøs morfin (Sunny pharmaceutical, Egypten) som redningsanalgesi i en dosis på 0,05mg/kg.
- Varigheden indtil den første gennembrudssmerte og det samlede morfinforbrug vil blive registreret.
- Patienttilfredshed med smertebehandlingsinterventionen vil blive bedømt som 4-punkts Likert-skala, fra 0 til 4, som følger; henholdsvis svag, medium, god, meget god og fremragende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: amr arafa elbadry
- Telefonnummer: 01283945351
- E-mail: amrarafa009@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laila Elahwal
- Telefonnummer: 01018484319
- E-mail: lailaelahwal@gmail.com
Studiesteder
-
-
ELgharbiaa
-
Tanta, ELgharbiaa, Egypten, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen mellem 18 og 65 år, Klassificering som klasse I eller II i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA), Patienter planlagt til elektive artroskopiske skulderprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
• Alder ud over de tidligere grænser.
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
- Patienter med perifer neuropati.
- Resultater for patienter med kroniske brystsygdomme, der påvirker deres lungefunktion.
- ASA-klasse > II.
- Blødende diatese.
- Graviditet.
- Nylig historie med antikoagulant eller blodpladehæmmende lægemiddelindtagelse.
- Kutan infektion på injektionsstedet.
- Patienter med pacemakere.
- Patienter med AV-blok.
- Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interscalene plexus brachialis blok (ISB)
• Gruppe A vil omfatte 21 patienter, som skal gennemgå proceduren under generel anæstesi og ultralydsstyret Interscalene brachial plexus blok ved brug af 10 ml bupivacain 0,25 %.
interscalene blokering vil blive udført, når patienten er i liggende stilling, med hans/hendes hoved let hævet og vendt væk fra den side, der skal blokeres.
Den lineære ultralydssonde (frekvens 10-15 MHz) vil blive brugt med en dybdeindstilling på 2-4 cm.
Sonden vil indledningsvis blive placeret nær midterlinjen af kravebenet på niveau med cricoid brusk og scannet lateralt for at identificere halspulsåren og den indre halsvene under sternocleidomastoidmusklen.
Ved at flytte sonden lateralt, vil den forreste scalene-muskel blive identificeret under den laterale kant af sternocleidomastoid.
En rille, der indeholder de hypoekkoiske nervestrukturer, vil normalt blive identificeret.
10 ml 0,25 bupivacain vil blive injiceret i scalene-rille omkring nerverødderne.
|
• Gruppe A vil omfatte 21 patienter, som skal gennemgå proceduren under generel anæstesi og ultralydsvejledt ISB med 10 ml bupivacain 0,25 %.
|
|
Eksperimentel: perikapsulære nerveblokeringer og overfladiske cervikale plexusblokke
• Gruppe B vil omfatte 21 patienter, som skal gennemgå proceduren under generel anæstesi og kombineret perikapsulær nerveblokade og overfladiske cervikale plexusblokke (ved anvendelse af henholdsvis 10 og 5 ml bupivacain 0,25 %). patientens arm vil blive placeret i ekstern rotation og abduceret ved 45 grader. Den lineære ultralydssonde vil blive placeret på langs mellem coracoid-processen og humerushovedet. Efter identifikation af humerushovedet, subscapularis-senen og deltoideusmusklen over den, indsættes en 50 mm sonosynlig nål ved hjælp af "in plane"-teknikken. Nålespidsen placeres mellem deltoideusmusklen og subscapularis-senen, og 10 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret. |
• Gruppe A vil omfatte 21 patienter, som skal gennemgå proceduren under generel anæstesi og ultralydsvejledt ISB med 10 ml bupivacain 0,25 %.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Forekomsten af postoperativ diaphragmatisk lammelse
Tidsramme: 24 timer
|
De samme diafragmatiske ultralydsmålinger vil blive udført ved PACU 30 minutter postoperativt derefter 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Postoperativ smerte vil blive vurderet via NRS, og dens værdier vil blive registreret ved PACU og derefter 2, 4, 6, 12, 18, 24 timer efter artroskopi.
Tidsramme: 24 timer
|
• Postoperativ smerte vil blive vurderet via NRS, og dens værdier vil blive registreret ved PACU og derefter 2, 4, 6, 12, 18, 24 timer efter artroskopi.
|
24 timer
|
|
Den samlede mængde af analgesi og 1. rednings-analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
• Varigheden indtil den første gennembrudssmerte og det samlede morfinforbrug vil blive registreret.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Interscalene block
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interscalene blok
-
Tanta UniversityRekrutteringTransversus Abdominis Plane Block | Superior Hypogastrisk Plexus Block | Abdominal HysterectomiesEgypten
-
Helwan UniversityAfsluttetAbdominoplastik | Spinal anæstesi | Transversus Abdominis Plane Block (TAP Block)Egypten
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringSkulderartroskopi | Overfladisk Cervical Plexus Block | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | İnterscalene Brachial Plexus BlockKalkun
-
Makassed General HospitalAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringKirurgi | Erector Spinae Plane Block | Hjerte | Rekto-interkostal Fascial Plane Block | Pecto-intercostal fascial planblokEgypten
-
Amasya UniversityAfsluttetInterscalene nerveblok | Smerteintensitetsvurdering | Shoulder Anterior Capsule Block (SHAC BLOCK) | Pericapsular Nerve Group Block (Peng)Kalkun
-
Aswan UniversityRekrutteringDexmedetomidin | Erector Spinae BlockEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPectointercostal Fascial Plane Block
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetErector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of WarsawAfsluttet
Kliniske forsøg med Interscalene plexus brachialis blok (ISB)
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | SkulderartroskopiTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityAfsluttetSupraklavikulær Brachial Plexus Blok | Arteriovenøs fistel | Pædiatrisk | Opioid sparningEgypten
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme eller tilstandeHong Kong
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...Tilmelding efter invitationDiafragma bevægelseKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuBrachial plexus tumorer
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageIVC - Inferior Vena Cava AbnormalityForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendt
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalTrukket tilbageSkulderkirurgi | Regional anæstesi morbiditetCanada
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttet