- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05768009
Interskalenový blok versus perikapsulární nervový blok a blok superficiálního cervikálního plexu pro artroskopickou chirurgii ramene
Respirační a analgetické účinky interskalenového bloku versus perikapsulární nervový blok a povrchový cervikální plexus blok pro artroskopickou chirurgii ramene
Interscalene brachial plexus blok (ISB) je považován za standardní nervovou blokádu pro operaci ramene. Poskytuje vynikající analgezii a snižuje nežádoucí účinky související s opioidy. Jeho provedení je však náročné a může být spojeno s vysokým výskytem ipsilaterální hemidiafragmatické parézy, vyplývající z blokády bráničního nervu. Ačkoli by tato komplikace mohla být snížena modifikovaným dávkováním lokálního anestetika a umístěním jehly naváděným ultrazvukem, její výskyt významně narušuje mechaniku dýchání, což vede k pooperační morbiditě, což činí tento blok nežádoucím u pacientů s poruchou plicních funkcí.
Tomuto klinickému problému je v poslední době věnována značná pozornost a několik se volá po hledání alternativ k interskalenickému bloku při artroskopii ramene [18]. Potřeba bezpečnější alternativy ISB tedy přiměla výzkumníky k prozkoumání několika možností, včetně, ale bez omezení na supraskapulární [19] a perikapsulární nervové bloky.
Blokáda perikapsulárního nervu byla rozsáhle studována při operacích kyčle a někteří lékaři navrhli, že ji lze bezpečně použít k analgezii a může být součástí chirurgické anestezie při artroskopické chirurgii ramene. Vyvolává blokádu kloubních větví, které inervují glenohumerální kloub. Blokáda této oblasti nezpůsobuje motorický blok ani plicní komplikace, ani nezpůsobuje svalovou laxitu, blokuje pouze rameno a horní třetinu humeru.
Cervikální plexus je tvořen ventrálními větvemi cervikálních kořenů C1-C4. Může být blokován na povrchové, střední a hluboké úrovni [24]. Povrchová blokáda cervikálního plexu vede k anestezii kůže na anterolaterálním krku, kůži překrývající klíční kost a sternoklavikulární kloub, přední a retroaurikulární oblasti. Ačkoli je tento blok účinný při léčbě bolesti po operacích distální klíční kosti, byl v artroskopii ramene špatně popsán.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design
- Toto je prospektivní randomizovaná studie. Nastavení
- Oddělení anesteziologie a léčby bolesti, Univerzitní nemocnice Tanta, Ortopedické oddělení, Tanta, Egypt.
Délka studia
• Studie bude probíhat po dobu šesti měsíců od dubna 2023 do konce října 2023.
Účastníci studie
- Do naší studie bude zahrnuto celkem 42 pacientů. Metoda randomizace
- Randomizace bude provedena metodou "zapečetěná obálka". Souhlas pacienta
- Všichni pacienti podepíší informovaný písemný souhlas po vysvětlení výhod a možných komplikací každého regionálního blokového přístupu.
Studijní skupiny Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin;
- Skupina A bude zahrnovat 21 pacientů, kteří podstoupí výkon v celkové anestezii a ultrazvukem naváděné ISB s použitím 10 ml bupivakainu 0,25 %.
- Skupina B bude zahrnovat 21 pacientů, kteří podstoupí výkon v celkové anestezii a kombinovanou blokádu perikapsulárního nervu a blokádu povrchového cervikálního plexu (s použitím 10 a 5 ml bupivakainu 0,25 %).
Kritéria pro zařazení
- Dospělí pacienti ve věku od 18 do 65 let.
- Klasifikace jako třída I nebo II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA).
- Pacienti plánovaní na elektivní artroskopické výkony ramene. Hodnocení pacienta
- Všichni pacienti budou podrobeni podrobnému odběru anamnézy, klinickému vyšetření, radiologickému vyšetření ramene, navíc k rutinním předoperačním laboratorním vyšetřením.
- Všichni pacienti budou také před přijetím vyšetřeni anesteziologem a klasifikováni podle klasifikace ASA.
- Pacienti se také naučí, jak vyjádřit svou bolest pomocí jedenáctibodové škály (numerická hodnotící škála nebo NRS), v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 znamená, že vůbec žádná bolest není, a 10 znamená nejhorší bolest všech dob.
Vyšetření dýchání Po souhlasu a randomizaci a před provedením bloku budou mít všichni pacienti základní brániční exkurzi a vyšetření funkce plic. Exkurze bránice s mělkým (čicháním) a hlubokým (vzdych) dýcháním bude hodnocena pomocí nízkofrekvenčního ultrazvukového měniče (Mindray machine, Čína) v M-módu s pacienty v sedě, jak již dříve popsal Cuvillon. Pacienti budou skenováni pomocí nízkého mezižeberního nebo subkostálního pohledu s použitím jater nebo sleziny jako akustického okna. Pacienti budou informováni, aby se zhluboka nadechli a úplně vydechli (výdech), a pořídí se snímek. M-režim byl použit k vyhodnocení vzdálenosti výchylky. Tato měření budou poté použita ke stanovení úrovně paralýzy bránice, jak ji definoval Renes, s žádnou paralýzou 0 až 25 % (procentuální změna od výchozí hodnoty), částečnou paralýzou 25 až 75 % a úplnou paralýzou 75 % nebo vyšší. To se bude opakovat s pacientem nadechnutím, rychlým krátkým nádechem nosem se zavřenými ústy. Každé měření bude provedeno dvakrát a hodnoty budou zprůměrovány. Pohyb bránice bude měřen v centimetrech. Vyhodnocení funkčních plicních testů bude provedeno vsedě pacienta pomocí ručního spirometru. Bude se používat k měření nucené vitální kapacity, FEV1, poměru FEV1/vynucené vitální kapacity a průtoku v litrech za sekundu. Pro každého pacienta budou provedena tři samostatná měření a zprůměrována. Identické hodnocení dýchání bude opakováno po operaci ve dvou časových bodech: 30 minut po propuštění z anestezie na jednotce postanesthesie (PACU) a 24 hodin po umístění bloku s pacientem na chirurgické oddělení. funkční test plic a exkurzi bránice vyhodnotí jiný anesteziolog, který je pro skupiny zaslepený.
Předoperační péče
- Periferní IV linka bude zajištěna do vhodné žíly na předloktí (na horní končetině kontralaterálně k chirurgické straně). Všem pacientům bude připojeno základní hemodynamické monitorování včetně pulzní oxymetrie, neinvazivního krevního tlaku, srdeční frekvence a elektrokardiogramu.
- Všichni pacienti dostanou při příjezdu na operační sál 2 mg midazolamu a 50 mcg fentanylu.
Bloková procedura Všechny bloky budou provedeny ultrazvukovým přístrojem (Phillips®, Cx-50, Amsterdam, Nizozemsko) s povrchovou sondou 5-12 MHz ve dvou skupinách za zcela aseptických podmínek po řádném zakrytí kůže. Anesteziolog, který bude dělat ultrazvukové nervové blokády, nemá ve studii žádnou jinou roli.
kritéria jsou splněna. Pooperační hodnocení
- Po ukončení artroskopické intervence budou všichni pacienti převezeni na PACU a následně na interní oddělení, kde bude probíhat pečlivé sledování. Hemodynamické parametry: (MAP & HR) budou zaznamenávány před výkonem bloku, intraoperačně 15 a 30 minut po bloku a poté každých 30 minut do konce operace a před propuštěním z PACU, poté ve 2,4,6,12 ,18,24 hodin po operaci.
- Stejná brániční ultrazvuková měření a spirometrie se provedou na PACU 30 minut po operaci a 24 hodin po operaci.
- Pooperační bolest bude hodnocena pomocí NRS a její hodnoty budou zaznamenány na PACU a poté za 2, 4, 6, 12, 18, 24 hodin po artroskopii.
- Analgezie bude dosaženo IV acetaminofenem (1 g/8 hodin) navíc k IV ketorolaku (30 mg/12 hodin. Pokud pacient udává průlomovou bolest (NRS > 4), bude pacientovi podán intravenózně morfin (Sunny pharmaceutical, Egypt) jako záchranná analgezie v dávce 0,05 mg/kg.
- Bude zaznamenávána doba do první průlomové bolesti a celková spotřeba morfinu.
- Spokojenost pacientů s intervencí zvládání bolesti bude hodnocena jako 4 bodová Likertova škála, od 0 do 4, následovně; slabý, střední, dobrý, velmi dobrý a výborný.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: amr arafa elbadry
- Telefonní číslo: 01283945351
- E-mail: amrarafa009@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laila Elahwal
- Telefonní číslo: 01018484319
- E-mail: lailaelahwal@gmail.com
Studijní místa
-
-
ELgharbiaa
-
Tanta, ELgharbiaa, Egypt, 31527
- Tanta University hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku mezi 18 a 65 lety, klasifikace jako třída I nebo II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), pacienti plánovaní na elektivní artroskopické výkony ramene.
Kritéria vyloučení:
• Věk za předchozími limity.
- Odmítnutí účasti ve studii.
- Pacienti s periferní neuropatií.
- Výsledky pacientů s chronickým onemocněním hrudníku ovlivňujícím jejich plicní funkce.
- třída ASA > II.
- Krvácavá diatéza.
- Těhotenství.
- Nedávné užívání antikoagulancií nebo antiagregačních léků.
- Kožní infekce v místě vpichu.
- Pacienti s kardiostimulátorem.
- Pacienti s AV blokádou.
- Známá alergie na lokální anestetika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Blokáda meziskalního brachiálního plexu (ISB)
• Skupina A bude zahrnovat 21 pacientů, kteří podstoupí výkon v celkové anestezii a ultrazvukem řízené blokádě Interscalene brachiálního plexu s použitím 10 ml bupivakainu 0,25 %.
interskalenová blokáda se provede, když je pacient v poloze na zádech, s hlavou mírně zvednutou a otočenou od strany, která má být blokována.
Lineární ultrazvuková sonda (frekvence 10-15 MHz) bude použita s nastavením hloubky 2-4 cm.
Sonda bude zpočátku umístěna blízko střední linie klíční kosti na úrovni kricoidní chrupavky a skenována laterálně, aby se identifikovala krční tepna a vnitřní jugulární žíla pod sternocleidomastoideem.
Pohybem sondy laterálně bude přední scalene sval identifikován pod laterální hranou sternocleidomastoideus.
Obvykle bude identifikována drážka obsahující hypoechogenní nervové struktury.
10 ml 0,25 bupivakainu se vstříkne do skalénového žlábku kolem nervových kořenů.
|
• Skupina A bude zahrnovat 21 pacientů, kteří podstoupí výkon v celkové anestezii a ultrazvukem řízené ISB s použitím 10 ml bupivakainu 0,25 %.
|
Experimentální: blokáda perikapsulárního nervu a blokády povrchového cervikálního plexu
• Skupina B bude zahrnovat 21 pacientů, kteří podstoupí výkon v celkové anestezii a kombinovanou blokádu perikapsulárního nervu a blokádu povrchového cervikálního plexu (s použitím 10 a 5 ml bupivakainu 0,25 %). pacientova paže bude umístěna do vnější rotace a abdukována pod úhlem 45 stupňů. Lineární ultrazvuková sonda bude umístěna podélně mezi výběžkem coracoid a hlavicí humeru. Po identifikaci hlavice humeru, šlachy m. subscapularis a deltového svalu nad ní bude zavedena 50mm sonoviditelná jehla technikou „v rovině“. Špička jehly se umístí mezi deltový sval a šlachu pod lopatkou a injekčně se podá 10 ml 0,25% bupivakainu. |
• Skupina A bude zahrnovat 21 pacientů, kteří podstoupí výkon v celkové anestezii a ultrazvukem řízené ISB s použitím 10 ml bupivakainu 0,25 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
• Výskyt pooperační paralýzy bránice
Časové okno: 24 hodin
|
Stejná brániční ultrazvuková měření budou provedena na PACU 30 minut po operaci a poté 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
• Pooperační bolest bude hodnocena pomocí NRS a její hodnoty budou zaznamenány na PACU a poté za 2, 4, 6, 12, 18, 24 hodin po artroskopii.
Časové okno: 24 hodin
|
• Pooperační bolest bude hodnocena pomocí NRS a její hodnoty budou zaznamenány na PACU a poté za 2, 4, 6, 12, 18, 24 hodin po artroskopii.
|
24 hodin
|
Celkové množství analgezie a 1. záchranná analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
• Bude zaznamenáno trvání do první průlomové bolesti a celková spotřeba morfinu.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Interscalene block
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Interscalene Block
-
Tanta UniversityDokončenoTotální endoprotéza kolena | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypt
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesDokončeno
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeBrachial Plexus Block
-
Sohag UniversityDokončeno
-
Makassed General HospitalDokončeno
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámý
-
Diakonhjemmet HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAdductor Canal Block
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...DokončenoBrachial Plexus BlockKrocan
Klinické studie na Blokáda meziskalního brachiálního plexu (ISB)
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončeno
-
University of California, San DiegoStaženoIVC – Abnormality dolní duté žílySpojené státy
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStaženoOperace ramene | Morbidita regionální anestezieKanada
-
University Health Network, TorontoNeznámýPooperační léčba bolestiKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNeznámýZlomenina klíční kostiKanada
-
Assiut UniversityDokončenoOperace ramene | Morbidita regionální anestezieEgypt