- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05768009
Bloqueo interescalénico versus bloqueo del nervio pericapsular y bloqueo del plexo cervical superficial para cirugía artroscópica de hombro
Efectos respiratorios y analgésicos del bloqueo interescalénico frente al bloqueo del nervio pericapsular y el bloqueo del plexo cervical superficial para la cirugía artroscópica de hombro
El bloqueo interescalénico del plexo braquial (ISB, por sus siglas en inglés) se considera el bloqueo nervioso estándar para la cirugía del hombro. Proporciona una analgesia superior y reduce los efectos adversos relacionados con los opioides. Sin embargo, es difícil de realizar y puede estar asociado con una alta incidencia de paresia hemidiafragmática ipsolateral, como resultado de un bloqueo del nervio frénico. Aunque esa complicación podría reducirse con la modificación de la dosis de anestésico local y la colocación de la aguja guiada por ecografía, su incidencia afecta significativamente la mecánica de la respiración, lo que lleva a la morbilidad posoperatoria, lo que hace que el bloqueo sea indeseable en pacientes con funciones pulmonares alteradas.
Este problema clínico ha recibido recientemente una atención considerable, con varios llamados para buscar alternativas al bloqueo interescalénico en la artroscopia de hombro [18]. Por lo tanto, la necesidad de una alternativa BSI más segura ha llevado a los investigadores a examinar varias opciones, incluidas, entre otras, los bloqueos nerviosos supraescapular [19] y pericapsular.
El bloqueo del nervio pericapsular se ha estudiado ampliamente en cirugías de cadera y algunos médicos sugirieron que se puede aplicar de manera segura para la analgesia y puede ser parte de la anestesia quirúrgica en la cirugía artroscópica de hombro. Induce el bloqueo de las ramas articulares que inervan la articulación glenohumeral. El bloqueo de esta zona no provoca bloqueo motor ni complicaciones pulmonares, ni produce laxitud muscular, bloqueando únicamente el hombro y el tercio superior del húmero.
El plexo cervical está formado por las ramas ventrales de las raíces cervicales C1-C4. Se puede bloquear a nivel superficial, intermedio y profundo [24]. El bloqueo del plexo cervical superficial provoca la anestesia de la piel sobre el cuello anterolateral, la piel que recubre la clavícula y la articulación esternoclavicular, las áreas anterior y retroauricular. Aunque ese bloqueo es efectivo en el manejo del dolor después de cirugías que involucran la clavícula distal, ha sido poco descrito en la artroscopia de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio
- Este es un ensayo aleatorio prospectivo. Configuración
- Departamento de Anestesiología y Manejo del Dolor, Hospitales Universitarios de Tanta, Departamento de Ortopedia, Tanta, Egipto.
Duración del estudio
• El estudio se llevará a cabo durante seis meses, desde abril de 2023 hasta finales de octubre de 2023.
Participantes del estudio
- Un total de 42 pacientes serán incluidos en nuestro estudio. Método de aleatorización
- La aleatorización se realizará mediante el método de "sobre cerrado". Consentimiento del paciente
- Todos los pacientes firmarán un consentimiento informado por escrito después de explicar los beneficios y las posibles complicaciones de cada enfoque de bloqueo regional.
Grupos de estudio Los pacientes incluidos serán asignados aleatoriamente en dos grupos iguales;
- El grupo A incluirá a 21 pacientes que se someterán al procedimiento bajo anestesia general y BSI guiada por ecografía utilizando 10 ml de bupivacaína al 0,25%.
- El grupo B incluirá a 21 pacientes que se someterán al procedimiento bajo anestesia general y bloqueo nervioso pericapsular combinado y bloqueo del plexo cervical superficial (utilizando 10 y 5 ml de bupivacaína al 0,25% respectivamente).
Criterios de inclusión
- Pacientes adultos con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
- Clasificación como clase I o II según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- Pacientes programados para procedimientos artroscópicos de hombro electivos. Evaluación del paciente
- Todos los pacientes estarán sujetos a una historia clínica detallada, un examen clínico, una evaluación radiológica del hombro, además de las investigaciones de laboratorio preoperatorias de rutina.
- Todos los pacientes serán valorados también por el anestesista antes de su ingreso y clasificados según la clasificación ASA.
- A los pacientes también se les enseñará cómo expresar su dolor a través de una escala de once puntos (escala de calificación numérica o NRS), que va del 0 al 10, con 0 para ningún dolor y 10 para el peor dolor de su vida.
Evaluaciones de la respiración Después del consentimiento y la aleatorización, y antes de la realización del bloqueo, todos los pacientes tendrán una excursión diafragmática inicial y una prueba de función pulmonar. La excursión diafragmática con respiración superficial (olfateo) y profunda (suspiro) se evaluará utilizando un transductor de ultrasonido de baja frecuencia (máquina Mindray, China) en modo M con pacientes en posición sentada, como lo describió previamente Cuvillon . Los pacientes serán escaneados utilizando una vista intercostal o subcostal baja utilizando el hígado o el bazo como ventana acústica. Se indicará a los pacientes que inhalen profundamente y exhalen por completo (suspiro), y se tomará una imagen. Se utilizó el modo M para evaluar la distancia de excursión. Estas mediciones se usarán luego para determinar el nivel de parálisis diafragmática según lo definido por Renes, sin parálisis del 0 al 25 % (cambio porcentual desde el valor inicial), parálisis parcial del 25 al 75 % y parálisis completa del 75 % o más. Esto se repetirá con el paciente respirando por inhalación, una inhalación breve y rápida por la nariz con la boca cerrada. Cada medición se realizará dos veces y los valores se promediarán. El movimiento del diafragma se medirá en centímetros. La evaluación de las pruebas de función pulmonar se realizará cuando el paciente esté sentado utilizando un espirómetro manual. Se utilizará para medir la capacidad vital forzada, el FEV1, la relación FEV1/capacidad vital forzada y el caudal en litros por segundo. Se tomarán y promediarán tres mediciones separadas para cada paciente. Se repetirán evaluaciones de respiración idénticas después de la operación en dos puntos de tiempo: 30 min después de la salida de la anestesia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y 24 h después de la colocación del bloqueo con el paciente en la sala de cirugía. la prueba de función pulmonar y la excursión diafragmática serán evaluadas por otro anestesiólogo que está cegado para los grupos.
cuidado preoperatorio
- Se asegurará una línea IV periférica en una vena adecuada del antebrazo (en el miembro superior contralateral al lado de la cirugía). El monitoreo hemodinámico básico que incluye oximetría de pulso, presión arterial no invasiva, frecuencia cardíaca y electrocardiograma se conectará a todos los pacientes.
- Todos los pacientes recibirán 2 mg de midazolam y 50 mcg de fentanilo a su llegada al quirófano.
El procedimiento de bloqueo Todos los bloqueos se realizarán con una máquina de ultrasonido (Phillips®, Cx-50, Ámsterdam, Países Bajos) con una sonda superficial de 5-12 MHz que se utilizará en los dos grupos en condiciones asépticas completas después de cubrir adecuadamente la piel. El anestesiólogo que realizará los bloqueos nerviosos por ultrasonido no tiene ningún otro papel en el estudio.
se cumplen los criterios. Evaluación postoperatoria
- Después del final de la intervención artroscópica, todos los pacientes serán trasladados a la PACU y luego a la sala interna, donde se realizará una estrecha vigilancia. Parámetros hemodinámicos: (MAP y FC) se registrarán antes de la realización del bloqueo, intraoperatoriamente a los 15 y 30 minutos después del bloqueo y, luego, cada 30 minutos hasta el final de la cirugía, y antes del alta de la PACU, luego a los 2, 4, 6, 12 ,18,24 horas postoperatorio.
- Las mismas mediciones de ultrasonido diafragmático y espirometría se realizarán en la PACU 30 minutos después de la operación y luego 24 horas después de la operación.
- El dolor postoperatorio se evaluará a través de la NRS, y sus valores se registrarán en la URPA y luego a las 2, 4, 6, 12, 18, 24 h después de la artroscopia.
- La analgesia se logrará con paracetamol intravenoso (1 g/8 horas) además de ketorolaco intravenoso (30 mg/12 horas). Si el paciente refiere un dolor irruptivo (NRS > 4), se le administrará morfina intravenosa (Sunny farmacéutica, Egipto) como analgesia de rescate en una dosis de 0,05 mg/kg.
- Se registrará la duración hasta el primer dolor irruptivo y el consumo total de morfina.
- La satisfacción del paciente con la intervención de manejo del dolor se calificará como una escala de Likert de 4 puntos, de 0 a 4, de la siguiente manera; débil, medio, bueno, muy bueno y excelente, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: amr arafa elbadry
- Número de teléfono: 01283945351
- Correo electrónico: amrarafa009@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laila Elahwal
- Número de teléfono: 01018484319
- Correo electrónico: lailaelahwal@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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ELgharbiaa
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Tanta, ELgharbiaa, Egipto, 31527
- Tanta University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con edades entre 18 y 65 años, Clasificación como clase I o II según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), Pacientes programados para procedimientos artroscópicos electivos de hombro.
Criterio de exclusión:
• Edad superior a los límites anteriores.
- Negativa a participar en el estudio.
- Pacientes con neuropatía periférica.
- Resultados de pacientes con enfermedades torácicas crónicas que afectan su función pulmonar.
- Clase ASA > II.
- Diátesis hemorrágica.
- El embarazo.
- Antecedentes recientes de ingesta de fármacos anticoagulantes o antiplaquetarios.
- Infección cutánea en el lugar de la inyección.
- Pacientes con marcapasos.
- Pacientes con bloqueo AV.
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo interescalénico del plexo braquial (ISB)
• El grupo A incluirá a 21 pacientes que se someterán al procedimiento bajo anestesia general y bloqueo del plexo braquial interescalénico guiado por ecografía utilizando 10 ml de bupivacaína al 0,25%.
El bloqueo interescalénico se realizará cuando el paciente esté en decúbito supino, con la cabeza ligeramente elevada y girada hacia el lado a bloquear.
La sonda de ultrasonido lineal (frecuencia 10-15 MHz) se utilizará con el ajuste de profundidad de 2-4 cm.
La sonda se colocará inicialmente cerca de la línea media de la clavícula al nivel del cartílago cricoides y se escaneará lateralmente para identificar la arteria carótida y la vena yugular interna debajo del músculo esternocleidomastoideo.
Al mover la sonda lateralmente, se identificará el músculo escaleno anterior debajo del borde lateral del esternocleidomastoideo.
Por lo general, se identificará un surco que contiene las estructuras nerviosas hipoecoicas.
Se inyectarán 10 ml de bupivacaína 0,25 en el surco escaleno alrededor de las raíces nerviosas.
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• El grupo A incluirá a 21 pacientes que se someterán al procedimiento bajo anestesia general y BSI guiada por ecografía utilizando 10 ml de bupivacaína al 0,25%.
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Experimental: bloqueo del nervio pericapsular y bloqueo del plexo cervical superficial
• El grupo B incluirá a 21 pacientes que se someterán al procedimiento bajo anestesia general y bloqueo nervioso pericapsular combinado y bloqueos del plexo cervical superficial (utilizando 10 y 5 ml de bupivacaína al 0,25% respectivamente). el brazo del paciente se colocará en rotación externa y abducido a 45 grados. La sonda de ultrasonido lineal se colocará longitudinalmente entre la apófisis coracoides y la cabeza humeral. Tras la identificación de la cabeza humeral, el tendón del subescapular y el músculo deltoides sobre él, se insertará una aguja sonovisible de 50 mm mediante la técnica "in plane". Se colocará la punta de la aguja entre el músculo deltoides y el tendón del subescapular y se inyectarán 10 ml de bupivacaína al 0,25%. |
• El grupo A incluirá a 21 pacientes que se someterán al procedimiento bajo anestesia general y BSI guiada por ecografía utilizando 10 ml de bupivacaína al 0,25%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• La incidencia de parálisis diafragmática posoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las mismas mediciones de ultrasonido diafragmático se realizarán en la PACU 30 minutos después de la operación y luego 24 horas después de la operación.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• El dolor postoperatorio se evaluará a través del NRS, y sus valores se registrarán en la PACU y luego a las 2, 4, 6, 12, 18, 24 horas después de la artroscopia.
Periodo de tiempo: 24 horas
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• El dolor postoperatorio se evaluará a través del NRS, y sus valores se registrarán en la PACU y luego a las 2, 4, 6, 12, 18, 24 horas después de la artroscopia.
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24 horas
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La cantidad total de analgesia y la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
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• Se registrará la duración hasta el primer dolor irruptivo y el consumo total de morfina.
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24 horas
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Interscalene block
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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