- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05768009
Interscalene blok versus pericapsulaire zenuwblokkade en oppervlakkige cervicale plexusblokkade voor arthroscopische schouderchirurgie
Ademhalings- en analgetische effecten van interscaleenblok versus pericapsulair zenuwblok en oppervlakkige cervicale plexusblok voor arthroscopische schouderchirurgie
Interscalene brachiale plexus block (ISB) wordt beschouwd als de standaard zenuwblokkade voor schouderchirurgie. Het biedt superieure analgesie en verminderde opioïde-gerelateerde bijwerkingen. Het is echter een uitdaging om uit te voeren en kan gepaard gaan met een hoge incidentie van ipsilaterale hemidiafragmatische parese, als gevolg van een nervus phrenicusblokkade. Hoewel die complicatie kan worden verminderd met een aangepaste dosering van lokaal anestheticum en plaatsing van de naald onder echogeleide , verslechtert de incidentie ervan de ademhalingsmechanismen aanzienlijk, wat leidt tot postoperatieve morbiditeit, waardoor die blokkade ongewenst wordt bij patiënten met een verminderde longfunctie .
Dit klinische probleem heeft de laatste tijd veel aandacht gekregen, met verschillende oproepen om alternatieven te zoeken voor interscaleenblok bij schouderartroscopie [18]. Dus de behoefte aan een veiliger ISB-alternatief heeft onderzoekers ertoe aangezet verschillende opties te onderzoeken, inclusief maar niet beperkt tot de suprascapulaire [19] en pericapsulaire zenuwblokkades.
Pericapsulaire zenuwblokkade is uitgebreid bestudeerd bij heupoperaties en sommige artsen suggereerden dat het veilig kan worden toegepast voor analgesie en deel kan uitmaken van chirurgische anesthesie bij arthroscopische schouderchirurgie. Het veroorzaakt een blokkade van de gewrichtsvertakkingen die het glenohumerale gewricht innerveren. De blokkade van dit gebied veroorzaakt geen motorische blokkade of pulmonale complicaties, noch leidt het tot spierlaxiteit, waarbij alleen de schouder en het bovenste derde deel van de humerus worden geblokkeerd.
De cervicale plexus wordt gevormd door de ventrale rami van C1-C4 cervicale wortels. Het kan worden geblokkeerd op het oppervlakkige, intermediaire en diepe niveau [24]. De oppervlakkige cervicale plexusblokkade resulteert in anesthesie van de huid over de anterolaterale hals, de huid over het sleutelbeen en het sternoclaviculaire gewricht, de anterieure en retroauriculaire gebieden. Hoewel dat blok effectief is bij pijnbestrijding na operaties waarbij het distale sleutelbeen betrokken is, is het slecht beschreven bij artroscopie van de schouder.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp
- Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie. Instelling
- Afdeling anesthesiologie en pijnbestrijding, Universitaire Ziekenhuizen van Tanta, Afdeling Orthopedie, Tanta, Egypte.
Studie duur
• Het onderzoek zal gedurende zes maanden worden uitgevoerd, van april 2023 tot eind oktober 2023.
Studie deelnemers
- In totaal zullen 42 patiënten in onze studie worden opgenomen. Methode van randomisatie
- Randomisatie zal worden uitgevoerd via de "verzegelde envelop"-methode. Toestemming van de patiënt
- Alle patiënten ondertekenen een geïnformeerde schriftelijke toestemming nadat ze de voordelen en mogelijke complicaties van elke regionale blokaanpak hebben uitgelegd.
Studiegroepen De geïncludeerde patiënten zullen willekeurig worden ingedeeld in twee gelijke groepen;
- Groep A omvat 21 patiënten die de procedure zullen ondergaan onder algemene anesthesie en echogeleide ISB met 10 ml bupivacaïne 0,25%.
- Groep B zal bestaan uit 21 patiënten die de procedure zullen ondergaan onder algemene anesthesie en gecombineerde pericapsulaire zenuwblokkade en oppervlakkige cervicale plexusblokkades (respectievelijk met 10 en 5 ml bupivacaïne 0,25%).
Inclusiecriteria
- Volwassen patiënten tussen 18 en 65 jaar.
- Classificatie als klasse I of II volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Patiënten gepland voor electieve arthroscopische schouderprocedures. Patiënt evaluatie
- Alle patiënten zullen worden onderworpen aan een gedetailleerde anamnese, klinisch onderzoek, radiologische beoordeling van de schouder, naast routinematige preoperatieve laboratoriumonderzoeken.
- Ook worden alle patiënten voorafgaand aan opname beoordeeld door de anesthesioloog en geclassificeerd volgens de ASA-classificatie.
- Patiënten wordt ook geleerd hoe ze hun pijn kunnen uitdrukken via een elfpuntsschaal (numerieke beoordelingsschaal of NRS), variërend van 0 tot 10, waarbij 0 voor helemaal geen pijn en 10 voor de ergste pijn ooit is.
Ademhalingsbeoordelingen Na toestemming en randomisatie, en vóór blokuitvoering, zullen alle patiënten baseline diafragmatische excursie en longfunctietesten ondergaan. Diafragmatische excursie met ondiepe (snuif) en diepe (zucht) ademhaling zal worden geëvalueerd met behulp van een laagfrequente ultrasone transducer (Mindray-machine, China) in M-modus met patiënten in zittende positie, zoals eerder beschreven door Cuvillon. Patiënten worden gescand met behulp van een lage intercostale of subcostale weergave met de lever of milt als akoestisch venster. Patiënten worden geïnformeerd om diep in te ademen en volledig uit te ademen (zuchtadem), en er wordt een foto gemaakt. M-modus werd gebruikt om de excursieafstand te evalueren. Deze metingen zullen vervolgens worden gebruikt om het niveau van diafragmatische verlamming te bepalen zoals gedefinieerd door Renes, zonder verlamming 0 tot 25% (procent verandering ten opzichte van de basislijn), gedeeltelijke verlamming 25 tot 75% en volledige verlamming 75% of meer. Dit wordt herhaald terwijl de patiënt snuffelend ademhaalt, een snelle korte inademing door de neus met gesloten mond. Elke meting wordt tweemaal uitgevoerd en de waarden worden gemiddeld. Diafragmabeweging wordt gemeten in centimeters. Beoordeling van longfunctietesten wordt gedaan terwijl de patiënt zit met behulp van een draagbare spirometer. Het wordt gebruikt om de geforceerde vitale capaciteit, FEV1, FEV1/geforceerde vitale capaciteit ratio en stroomsnelheid in liters per seconde te meten. Voor elke patiënt worden drie afzonderlijke metingen uitgevoerd en gemiddeld. Identieke ademhalingsbeoordelingen zullen postoperatief op twee tijdstippen worden herhaald: 30 minuten na het ontwaken uit de anesthesie in de postanesthesiezorgeenheid (PACU) en 24 uur na plaatsing van het blok bij de patiënt op de chirurgische afdeling. longfunctietest en diafragmatische excursie worden beoordeeld door een andere anesthesioloog die geblindeerd is voor de groepen.
Preoperatieve zorg
- Een perifere infuuslijn wordt vastgezet in een geschikte onderarmader (op de bovenste extremiteit contralateraal aan de operatiezijde). Basis hemodynamische monitoring inclusief pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk, hartslag en elektrocardiogram zal op alle patiënten worden aangesloten.
- Alle patiënten krijgen bij aankomst in de operatiekamer 2 mg midazolam en 50 mcg fentanyl.
De blokkadeprocedure Alle blokkades worden uitgevoerd door een ultrasone machine (Phillips®, Cx-50, Amsterdam, Nederland) met een oppervlakkige sonde van 5-12 MHz, die in de twee groepen onder volledig aseptische omstandigheden en na correct afdekken van de huid wordt gebruikt. De anesthesioloog die de echografie zenuwblokkades maakt, heeft verder geen rol in het onderzoek.
criteria zijn vervuld. Postoperatieve beoordeling
- Na het einde van de artroscopische ingreep worden alle patiënten overgebracht naar de PACU en vervolgens naar de interne afdeling, waar nauwlettend wordt gecontroleerd. Hemodynamische parameters: (MAP & HR) worden geregistreerd vóór blokuitvoering, intraoperatief 15 en 30 minuten na blok en vervolgens elke 30 minuten tot het einde van de operatie, en vóór ontslag uit de PACU, daarna om 2,4,6,12 ,18,24 uur postoperatief.
- Dezelfde diafragmatische echografiemetingen en spirometrie zullen 30 minuten na de operatie en 24 uur na de operatie worden uitgevoerd bij de PACU.
- Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld via de NRS en de waarden ervan zullen worden geregistreerd bij PACU en vervolgens 2, 4, 6, 12, 18, 24 uur na artroscopie.
- Analgesie wordt bereikt door i.v. paracetamol (1 g/8 uur) naast i.v. ketorolac (30 mg/12 uur). Als de patiënt een doorbraakpijn (NRS > 4) meldt, krijgt de patiënt intraveneuze morfine (Sunny Pharmaceutical, Egypte) als nood-analgesie in een dosis van 0,05 mg/kg.
- De duur tot de eerste doorbraakpijn en het totale morfineverbruik worden geregistreerd.
- De tevredenheid van de patiënt over de pijnbeheersingsinterventie wordt als volgt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, van 0 tot 4; respectievelijk zwak, gemiddeld, goed, zeer goed en uitstekend.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: amr arafa elbadry
- Telefoonnummer: 01283945351
- E-mail: amrarafa009@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Laila Elahwal
- Telefoonnummer: 01018484319
- E-mail: lailaelahwal@gmail.com
Studie Locaties
-
-
ELgharbiaa
-
Tanta, ELgharbiaa, Egypte, 31527
- Tanta University hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten tussen 18 en 65 jaar, Classificatie als klasse I of II volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA), Patiënten gepland voor electieve arthroscopische schouderprocedures.
Uitsluitingscriteria:
• Leeftijd boven de vorige limieten.
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten met perifere neuropathie.
- Patiënten met chronische borstaandoeningen die de resultaten van hun longfunctie beïnvloeden.
- ASA-klasse > II.
- Bloedingsdiathese.
- Zwangerschap.
- Recente geschiedenis van inname van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers.
- Huidinfectie op de injectieplaats.
- Patiënten met pacemakers.
- Patiënten met een AV-blok.
- Bekende allergie voor lokale anesthetica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interscalene plexus brachialis blok (ISB)
• Groep A zal bestaan uit 21 patiënten die de procedure zullen ondergaan onder algemene anesthesie en echogeleide interscalene brachiale plexusblokkade met 10 ml bupivacaïne 0,25%.
een interscaleenblokkade wordt uitgevoerd wanneer de patiënt in rugligging ligt, met zijn/haar hoofd iets verhoogd en weggedraaid van de te blokkeren zijde.
De lineaire ultrasone sonde (frequentie 10-15 MHz) wordt gebruikt met een diepte-instelling van 2-4 cm.
De sonde wordt in eerste instantie geplaatst nabij de middellijn van het sleutelbeen ter hoogte van het ringvormige kraakbeen en lateraal gescand om de halsslagader en de interne halsader onder de sternocleidomastoïde spier te identificeren.
Door de sonde lateraal te bewegen, wordt de voorste scalenusspier geïdentificeerd onder de laterale rand van de sternocleidomastoideus.
Meestal wordt een groef met de hypoechoïsche zenuwstructuren geïdentificeerd.
10 ml 0,25 bupivacaïne wordt geïnjecteerd in de scalenegroef rond de zenuwwortels.
|
• Groep A zal bestaan uit 21 patiënten die de procedure zullen ondergaan onder algemene anesthesie en echogeleide ISB met 10 ml bupivacaïne 0,25%.
|
Experimenteel: pericapsulaire zenuwblokkade en oppervlakkige cervicale plexusblokkades
• Groep B zal bestaan uit 21 patiënten die de procedure zullen ondergaan onder algemene anesthesie en gecombineerde pericapsulaire zenuwblokkade en oppervlakkige cervicale plexusblokkades (gebruikmakend van respectievelijk 10 en 5 ml bupivacaïne 0,25%). de arm van de patiënt wordt in externe rotatie geplaatst en 45 graden geabduceerd. De lineaire ultrasone sonde wordt longitudinaal tussen de processus coracoideus en de humeruskop geplaatst. Na identificatie van de humeruskop, de subscapularispees en de deltaspier erboven, wordt een 50 mm sonovisible naald ingebracht volgens de "in plane" techniek. De punt van de naald wordt tussen de deltaspier en de pees van de subscapularis geplaatst en er wordt 10 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd. |
• Groep A zal bestaan uit 21 patiënten die de procedure zullen ondergaan onder algemene anesthesie en echogeleide ISB met 10 ml bupivacaïne 0,25%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
• De incidentie van postoperatieve diafragmatische verlamming
Tijdsspanne: 24 uur
|
Dezelfde diafragmatische ultrasone metingen worden uitgevoerd bij PACU 30 minuten na de operatie en vervolgens 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
• Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld via de NRS en de waarden zullen worden geregistreerd bij PACU en vervolgens 2, 4, 6, 12, 18, 24 uur na artroscopie.
Tijdsspanne: 24 uur
|
• Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld via de NRS en de waarden zullen worden geregistreerd bij PACU en vervolgens 2, 4, 6, 12, 18, 24 uur na artroscopie.
|
24 uur
|
De totale hoeveelheid analgesie en 1e reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
• De duur tot de eerste doorbraakpijn en het totale morfinegebruik worden geregistreerd.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Interscalene block
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interscalene blok
-
Alexandria UniversityVoltooidTransmusculaire Quadratus Lumborum Block HeupoperatieEgypte
-
Taipei Medical University WanFang HospitalOnbekendWerkzaamheid en veiligheid van VATS Block
-
Zagazig UniversityVoltooidPericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) | Lumbale Erector Spinae Plane BlockEgypte
-
Peter BiroVoltooidOnderhoud van Deep NM Block zonder overdoseringZwitserland
-
Tanta UniversityOnbekendConventioneel staartblok | Echogeleid caudaal blok | Echogeleide Erector Spinae Block | Pediatrische heupoperatieEgypte
-
Istanbul Medeniyet UniversityWervingSubcostal Transversus Abdominis Plane BlockKalkoen
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidDistributie van ropivacaïne in Erector Spinae Plane BlockVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidLaparoscopische sleeve gastrectomie | Subcostal Transversus Abdominis Plane BlockVerenigde Staten
-
Menoufia UniversityVoltooidPericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) | Lumbale Erector Spinae Plane BlockEgypte
-
Tanta UniversityVoltooidWerkzaamheid van Erector Spinae Plane Block bij operaties aan de onderste ledematen bij kinderenEgypte
Klinische onderzoeken op Interscalene plexus brachialis blok (ISB)
-
Hospital for Special Surgery, New YorkVoltooid
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Mayo ClinicBeëindigdPijn | Regionaal blok | Pacemaker inbrengenVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendInterscalene versus oppervlakkig cervicaal blok versus combinatie voor analgesie na sleutelbeenbreukSleutelbeen breukCanada
-
National Cancer Institute, EgyptVoltooidPijn, postoperatief | Kanker van het strottenhoofdEgypte