- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05768009
Interskalenblock kontra perikapsulär nervblockering och ytligt cervikalt plexusblock för artroskopisk axelkirurgi
Respiratoriska och smärtstillande effekter av interskalenblock kontra perikapsulär nervblockering och ytligt cervikalt plexusblock för artroskopisk axelkirurgi
Interscalene brachial plexus block (ISB) anses vara standardnervblocket för axelkirurgi. Det ger överlägsen analgesi och minskade opioidrelaterade biverkningar. Det är dock utmanande att utföra och kan vara associerat med en hög förekomst av ipsilateral hemidiafragmatisk pares, som är ett resultat av ett nervblockad phrenic. Även om den komplikationen kunde minskas med modifierad lokalbedövningsdosering och ultraljudsstyrd nålplacering, försämrar dess förekomst avsevärt andningsmekanismen, vilket leder till postoperativ sjuklighet, vilket gör blockeringen oönskad hos patienter med nedsatt lungfunktion.
Detta kliniska problem har nyligen fått stor uppmärksamhet, med flera uppmaningar för att söka alternativ till interskalenblockad vid axelartroskopi [18]. Så behovet av ett säkrare ISB-alternativ har fått forskare att undersöka flera alternativ, inklusive men inte begränsat till supraskapulära [19] och perikapsulära nervblockader.
Perikapsulär nervblockad har studerats omfattande vid höftoperationer, och vissa läkare föreslog att det säkert kan appliceras för analgesi och kan vara en del av kirurgisk anestesi vid artroskopisk kirurgi. Det inducerar blockad av de artikulära grenarna som innerverar den glenohumerala leden. Blockeringen av detta område orsakar inte motorisk blockering eller lungkomplikationer, inte heller resulterar i muskelslapphet, blockerar endast axeln och den övre tredjedelen av överarmsbenet.
Den cervikala plexusen bildas av den ventrala rami av C1-C4 cervikala rötter. Det kan blockeras på ytlig, mellanliggande och djup nivå [24]. Det ytliga cervikala plexusblocket resulterar i anestesi av hud över den anterolaterala halsen, hud som ligger över nyckelbenet och sternoclavikulära leden, främre och retroaurikulära områden. Även om det blocket är effektivt vid smärtbehandling efter operationer som involverar den distala nyckelbenet, har det beskrivits dåligt vid axelartroskopi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design
- Detta är en prospektiv randomiserad studie. Miljö
- Avdelningen för anestesiologi och smärtbehandling, Tantas universitetssjukhus, ortopediska avdelningen, Tanta, Egypten.
Studietid
• Studien kommer att genomföras under en sexmånadersperiod, från april 2023 till slutet av oktober 2023.
Studiedeltagare
- Totalt kommer 42 patienter att inkluderas i vår studie. Metod för randomisering
- Randomisering kommer att utföras via metoden "förseglat kuvert". Patientsamtycke
- Alla patienter kommer att underteckna ett informerat skriftligt samtycke efter att ha förklarat fördelarna och möjliga komplikationer med varje regionalt blockupplägg.
Studiegrupper De inkluderade patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i två lika grupper;
- Grupp A kommer att omfatta 21 patienter som kommer att genomgå ingreppet under allmän anestesi och ultraljudsvägledd ISB med 10 ml bupivakain 0,25 %.
- Grupp B kommer att inkludera 21 patienter som kommer att genomgå ingreppet under generell anestesi och kombinerat perikapsulärt nervblock och ytliga cervikala plexusblockeringar (med 10 respektive 5 ml bupivakain 0,25 %).
Inklusionskriterier
- Vuxna patienter mellan 18 och 65 år.
- Klassificering som klass I eller II enligt American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Patienter schemalagda för elektiva artroskopiska axelprocedurer. Patientutvärdering
- Alla patienter kommer att utsättas för detaljerad anamnestagning, klinisk undersökning, radiologisk axelbedömning, förutom rutinmässiga preoperativa laboratorieundersökningar.
- Alla patienter kommer också att bedömas av narkosläkaren före inläggning och klassificeras enligt ASA-klassificeringen.
- Patienterna kommer också att få lära sig hur man uttrycker sin smärta via en elvagradig skala (numerisk betygsskala eller NRS), som sträcker sig från 0 till 10, med 0 för ingen smärta alls och 10 för den värsta smärtan någonsin.
Andningsbedömningar Efter samtycke och randomisering, och före blockering, kommer alla patienter att genomgå baslinjediafragmatisk exkursion och lungfunktionstestning. Diafragmatisk exkursion med ytlig (sniff) och djup (suck) andning kommer att utvärderas med hjälp av en lågfrekvent ultraljudsgivare (Mindray-maskin, Kina) i M-läge med patienter i sittande läge, som tidigare beskrivits av Cuvillon. Patienterna kommer att skannas med hjälp av en låg interkostal eller subkostal vy med levern eller mjälten som ett akustiskt fönster. Patienterna kommer att informeras om att andas in djupt och andas ut helt (suck andetag), och en bild kommer att tas. M-läge användes för att utvärdera avståndet. Dessa mätningar kommer sedan att användas för att bestämma nivån av diafragmatisk förlamning enligt definitionen av Renes, utan förlamning 0 till 25 % (procentig förändring från baslinjen), partiell förlamning 25 till 75 % och fullständig förlamning 75 % eller mer. Detta kommer att upprepas med patienten som tar ett sniffande andetag, en snabb kort inandning genom näsan med stängd mun. Varje mätning kommer att utföras två gånger och medelvärdena beräknas. Diafragmans rörelse kommer att mätas i centimeter. Bedömning av lungfunktionstester kommer att göras när patienten är i sittande läge med hjälp av en handhållen spirometer. Den kommer att användas för att mäta forcerad vitalkapacitet, FEV1, FEV1/forcerad vitalkapacitetsförhållande och flödeshastighet i liter per sekund. Tre separata mätningar kommer att göras och medelvärdet beräknas för varje patient. Identiska andningsbedömningar kommer att upprepas postoperativt vid två tidpunkter: 30 minuter efter uppkomsten från anestesi på postanesthesia care unit (PACU) och 24 timmar efter blockplacering med patienten på kirurgiska avdelningen. lungfunktionstest och diafragmatisk exkursion kommer att utvärderas av en annan anestesiläkare som är blind för grupperna.
Preoperativ vård
- En perifer IV-linje kommer att fästas i en lämplig underarmsven (på den övre extremiteten kontralateralt till operationssidan). Grundläggande hemodynamisk övervakning inklusive pulsoximetri, icke-invasivt blodtryck, hjärtfrekvens och elektrokardiogram kommer att kopplas till alla patienter.
- Alla patienter kommer att få 2 mg midazolam och 50 mikrogram fentanyl vid ankomsten till operationssalen.
Blockeringsproceduren Alla block kommer att utföras med ultraljudsmaskin (Phillips®, Cx-50, Amsterdam, Nederländerna) med en ytlig sond 5-12 MHz kommer att användas i de två grupperna under fullständigt aseptiskt tillstånd efter korrekt huddrapering. Narkosläkaren som ska göra ultraljudsnervblocken har ingen annan roll i studien.
kriterierna är uppfyllda. Postoperativ bedömning
- Efter slutet av den artroskopiska interventionen kommer alla patienter att överföras till PACU och sedan till den interna avdelningen, där noggrann övervakning kommer att göras. Hemodynamiska parametrar: (MAP & HR) kommer att registreras före blockering, intraoperativt 15 & 30 minuter efter blockering och sedan var 30:e minut till slutet av operationen, och före utskrivning från PACU, sedan vid 2,4,6,12 ,18,24 timmar efter operationen.
- Samma diafragmatiska ultraljudsmätningar och spirometri kommer att utföras vid PACU 30 min postoperativt sedan 24 timmar efter operationen.
- Postoperativ smärta kommer att bedömas via NRS, och dess värden kommer att registreras vid PACU och sedan 2, 4, 6, 12, 18, 24 timmar efter artroskopi.
- Analgesi uppnås med IV paracetamol (1 g/8 timmar) utöver IV ketorolac (30 mg/12 timmar). Om patienten rapporterar genombrottssmärta (NRS > 4) kommer patienten att ges intravenöst morfin (Sunny pharmaceutical, Egypten) som räddningsanalgesi i en dos på 0,05 mg/kg.
- Varaktigheten till den första genombrottssmärtan och den totala morfinkonsumtionen kommer att registreras.
- Patientnöjdhet med smärtbehandlingsinterventionen kommer att graderas som en 4-gradig Likert-skala, från 0 till 4, enligt följande; svag, medium, bra, mycket bra respektive utmärkt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: amr arafa elbadry
- Telefonnummer: 01283945351
- E-post: amrarafa009@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laila Elahwal
- Telefonnummer: 01018484319
- E-post: lailaelahwal@gmail.com
Studieorter
-
-
ELgharbiaa
-
Tanta, ELgharbiaa, Egypten, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter mellan 18 och 65 år, klassificering som klass I eller II enligt American Society of Anesthesiologists (ASA), Patienter som är schemalagda för elektiva artroskopiska axelingrepp.
Exklusions kriterier:
• Ålder över de tidigare gränserna.
- Vägra att delta i studien.
- Patienter med perifer neuropati.
- Patienter med kroniska bröstsjukdomar som påverkar deras lungfunktion.
- ASA klass > II.
- Blödande diates.
- Graviditet.
- Nylig historia av intag av antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel.
- Kutan infektion på injektionsstället.
- Patienter med pacemaker.
- Patienter med AV-block.
- Känd allergi mot lokalanestetika.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interscalene brachial plexus block (ISB)
• Grupp A kommer att omfatta 21 patienter som kommer att genomgå ingreppet under allmän anestesi och ultraljudsguidad Interscalene brachial plexus block med 10 ml bupivakain 0,25%.
interscalene blockering kommer att utföras när patienten är i ryggläge, med hans/hennes huvud lätt upphöjt och vänt bort från sidan som ska blockeras.
Den linjära ultraljudssonden (frekvens 10-15 MHz) kommer att användas med djupinställningen 2-4 cm.
Sonden kommer initialt att placeras nära nyckelbenets mittlinje i nivå med cricoid brosk och skannas i sidled för att identifiera halspulsådern och inre halsvenen under sternocleidomastoidmuskeln.
Genom att flytta sonden i sidled kommer den främre skalenmuskeln att identifieras under den laterala kanten av sternocleidomastoid.
Ett spår som innehåller de hypoekoiska nervstrukturerna kommer vanligtvis att identifieras.
10 ml 0,25 bupivakain kommer att injiceras i scalene spår runt nervrötterna.
|
• Grupp A kommer att omfatta 21 patienter som kommer att genomgå ingreppet under allmän anestesi och ultraljudsvägledd ISB med 10 ml bupivakain 0,25 %.
|
|
Experimentell: perikapsulära nervblockader och ytliga cervikala plexusblockeringar
• Grupp B kommer att inkludera 21 patienter som kommer att genomgå ingreppet under generell anestesi och kombinerat perikapsulär nervblockad och ytliga cervikala plexusblockeringar (med 10 respektive 5 ml bupivakain 0,25 %). patientens arm kommer att placeras i extern rotation och abduceras i 45 grader. Den linjära ultraljudssonden kommer att placeras längsgående mellan coracoid-processen och humerushuvudet. Efter identifiering av humerushuvudet, subscapularis-senan och deltoideusmuskeln över den, kommer en 50 mm sonovisible nål att sättas in med hjälp av "in plane"-tekniken. Nålspetsen kommer att placeras mellan deltamuskeln och subscapularis-senan, och 10 ml 0,25 % bupivakain kommer att injiceras. |
• Grupp A kommer att omfatta 21 patienter som kommer att genomgå ingreppet under allmän anestesi och ultraljudsvägledd ISB med 10 ml bupivakain 0,25 %.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Förekomsten av postoperativ diafragmatisk paralys
Tidsram: 24 timmar
|
Samma diafragmatiska ultraljudsmätningar kommer att utföras vid PACU 30 minuter postoperativt sedan 24 timmar efter operationen
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Postoperativ smärta kommer att bedömas via NRS, och dess värden kommer att registreras vid PACU och sedan 2, 4, 6, 12, 18, 24 timmar efter artroskopi.
Tidsram: 24 timmar
|
• Postoperativ smärta kommer att bedömas via NRS, och dess värden kommer att registreras vid PACU och sedan 2, 4, 6, 12, 18, 24 timmar efter artroskopi.
|
24 timmar
|
|
Den totala mängden analgesi och 1st rescue analgesi
Tidsram: 24 timmar
|
• Varaktigheten till den första genombrottssmärtan och den totala morfinkonsumtionen kommer att registreras.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Interscalene block
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .