Interscalene blokk mot perikapsulær nerveblokk og overfladisk cervical plexus blokk for artroskopisk skulderkirurgi
Respiratoriske og smertestillende effekter av interskalenblokk versus perikapsulær nerveblokk og overfladisk cervikal plexusblokk for artroskopisk skulderkirurgi
Interscalene brachial plexus block (ISB) regnes som standard nerveblokk for skulderkirurgi. Det gir overlegen analgesi og reduserte opioidrelaterte bivirkninger. Det er imidlertid utfordrende å utføre og kan være assosiert med en høy forekomst av ipsilateral hemidiafragmatisk parese, som følge av en phrenisk nerveblokk. Selv om denne komplikasjonen kunne reduseres med modifisert lokalbedøvelsesdosering og ultralyd-veiledet nåleplassering, svekker forekomsten betydelig pustemekanikken som fører til postoperativ sykelighet, noe som gjør denne blokkeringen uønsket hos pasienter med nedsatt lungefunksjon.
Dette kliniske problemet har nylig fått betydelig oppmerksomhet, med flere oppfordringer til å søke alternativer til interscalene blokkering i skulderartroskopi [18]. Så behovet for et sikrere ISB-alternativ har fått forskere til å undersøke flere alternativer, inkludert, men ikke begrenset til, de supraskapulære [19] og perikapsulære nerveblokkene.
Perikapsulær nerveblokk har blitt studert mye i hofteoperasjoner, og noen leger antydet at den trygt kan brukes for analgesi og kan være en del av kirurgisk anestesi ved artroskopisk skulderkirurgi. Det induserer blokkering av leddgrenene som innerverer det glenohumerale leddet. Blokken av dette området forårsaker ikke motoriske blokkeringer eller lungekomplikasjoner, og resulterer heller ikke i muskelslapphet, og blokkerer bare skulderen og den øvre tredjedelen av humerus.
Den cervical plexus er dannet av den ventrale rami av C1-C4 cervical røtter. Det kan blokkeres på overfladisk, middels og dypt nivå [24]. Den overfladiske cervical plexus-blokken resulterer i bedøvelse av hud over den anterolaterale halsen, hud som ligger over kragebenet og sternoklavikulærleddet, fremre og retroaurikulære områder. Selv om denne blokken er effektiv i smertebehandling etter operasjoner som involverer den distale kragebenet, har den blitt dårlig beskrevet i skulderartroskopi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design
- Dette er en prospektiv randomisert studie. Innstilling
- Avdeling for anestesiologi og smertebehandling, Tanta universitetssykehus, ortopedisk avdeling, Tanta, Egypt.
Studievarighet
• Studien vil bli utført over en seks måneders varighet, fra april 2023 til slutten av oktober 2023.
Studiedeltakere
- Totalt 42 pasienter vil bli inkludert i vår studie. Metode for randomisering
- Randomisering vil bli utført via metoden "forseglet konvolutt". Pasientens samtykke
- Alle pasienter vil signere et informert skriftlig samtykke etter å ha forklart fordelene og mulige komplikasjoner ved hver regional blokktilnærming.
Studiegrupper De inkluderte pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper;
- Gruppe A vil omfatte 21 pasienter som skal gjennomgå prosedyren under generell anestesi og ultralydveiledet ISB ved bruk av 10 ml bupivakain 0,25 %.
- Gruppe B vil omfatte 21 pasienter som skal gjennomgå prosedyren under generell anestesi og kombinert perikapsulær nerveblokk og overfladiske cervical plexus blokker (ved bruk av henholdsvis 10 og 5 ml bupivakain 0,25 %).
Inklusjonskriterier
- Voksne pasienter i alderen 18 til 65 år.
- Klassifisering som klasse I eller II i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pasienter som er planlagt for elektive artroskopiske skulderprosedyrer. Pasientvurdering
- Alle pasienter vil bli utsatt for detaljert anamnese, klinisk undersøkelse, radiologisk skuldervurdering, i tillegg til rutinemessige preoperative laboratorieundersøkelser.
- Alle pasienter vil også bli vurdert av anestesilege før innleggelse og klassifisert etter ASA-klassifiseringen.
- Pasienter vil også bli lært hvordan de skal uttrykke smertene sine via en elleve-punkts skala (numerisk vurderingsskala eller NRS), fra 0 til 10, med 0 for ingen smerte i det hele tatt, og 10 for den verste smerten noensinne.
Pustevurderinger Etter samtykke og randomisering, og før blokkytelse, vil alle pasienter ha baseline diafragmatisk ekskursjon og lungefunksjonstesting. Diafragmatisk ekskursjon med grunn (sniff) og dyp (sukk) pust vil bli evaluert ved hjelp av en lavfrekvent ultralydsvinger (Mindray-maskin, Kina) i M-modus med pasienter i sittende stilling, som tidligere beskrevet av Cuvillon. Pasienter vil bli skannet ved å bruke en lav interkostal eller subkostal visning ved å bruke leveren eller milten som et akustisk vindu. Pasientene vil bli informert om å puste dypt inn og puste helt ut (sukk pust), og et bilde vil bli tatt. M-modus ble brukt for å evaluere ekskursjonsavstanden. Disse målingene vil deretter bli brukt til å bestemme nivået av diafragmatisk lammelse som definert av Renes, uten lammelse 0 til 25 % (prosentvis endring fra baseline), delvis lammelse 25 til 75 % og fullstendig lammelse 75 % eller mer. Dette vil gjentas med pasienten som snuser, en rask kort inhalering gjennom nesen med lukket munn. Hver måling vil bli utført to ganger, og verdiene vil bli gjennomsnittet. Diafragmabevegelse vil bli målt i centimeter. Vurdering av lungefunksjonsprøver vil bli gjort når pasienten er i sittende stilling ved hjelp av et håndholdt spirometer. Den vil bli brukt til å måle tvungen vital kapasitet, FEV1, FEV1/forced vital kapasitet forhold og strømningshastighet i liter per sekund. Tre separate målinger vil bli tatt og gjennomsnittsberegnet for hver pasient. Identiske pustevurderinger vil bli gjentatt postoperativt ved to tidspunkter: 30 minutter etter oppstart fra anestesi i postanestesiavdelingen (PACU), og 24 timer etter blokkplassering med pasienten på kirurgisk avdeling. lungefunksjonstest og diafragmatisk ekskursjon vil bli evaluert av en annen anestesilege som er blindet for gruppene.
Preoperativ omsorg
- En perifer IV-linje vil bli festet i en passende underarmsvene (på overekstremiteten kontralateralt til operasjonssiden). Grunnleggende hemodynamisk overvåking inkludert pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk, hjertefrekvens og elektrokardiogram vil bli koblet til alle pasienter.
- Alle pasienter vil få 2 mg midazolam og 50 mcg fentanyl ved ankomst til operasjonsstuen.
Blokkeringsprosedyren Alle blokkeringer vil bli utført med ultralydsmaskin (Phillips®, Cx-50, Amsterdam, Nederland) med en Superficial probe 5-12 MHz vil bli brukt i de to gruppene under fullstendig aseptisk tilstand etter skikkelig huddrapering. Anestesilege som skal lage nerveblokkene med ultralyd har ingen annen rolle i studien.
kriterier er oppfylt. Postoperativ vurdering
- Etter avsluttet artroskopisk intervensjon vil alle pasienter bli overført til PACU og deretter til intern avdeling, hvor nøye overvåking vil bli utført. Hemodynamiske parametere: (MAP & HR) vil bli registrert før blokkering, intraoperativt 15 og 30 minutter etter blokkering og deretter hvert 30. minutt til slutten av operasjonen, og før utskrivning fra PACU, deretter ved 2,4,6,12 ,18,24 timer postoperativt.
- De samme diafragmatiske ultralydmålingene og spirometri vil bli utført ved PACU 30 min postoperativt deretter 24 timer etter operasjonen.
- Postoperativ smerte vil bli vurdert via NRS, og dens verdier vil bli registrert ved PACU og deretter 2, 4, 6, 12, 18, 24 timer etter artroskopi.
- Analgesi oppnås med IV acetaminophen (1 g/8 timer) i tillegg til IV ketorolac (30 mg/12 timer). Dersom pasienten rapporterer gjennombruddssmerter (NRS > 4), vil pasienten få intravenøs morfin (Sunny pharmaceutical, Egypt) som redningsanalgesi i en dose 0,05mg/kg.
- Varigheten til den første gjennombruddssmerten og det totale morfinforbruket vil bli registrert.
- Pasienttilfredshet med smertebehandlingsintervensjonen vil bli gradert som en 4-punkts Likert-skala, fra 0 til 4, som følger; henholdsvis svak, middels, god, veldig god og utmerket.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: amr arafa elbadry
- Telefonnummer: 01283945351
- E-post: amrarafa009@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laila Elahwal
- Telefonnummer: 01018484319
- E-post: lailaelahwal@gmail.com
Studiesteder
-
-
ELgharbiaa
-
Tanta, ELgharbiaa, Egypt, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 til 65 år, Klassifisering som klasse I eller II i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA), Pasienter som er planlagt for elektive artroskopiske skulderprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
• Alder utover de tidligere grensene.
- Avslag på å delta i studien.
- Pasienter med perifer nevropati.
- Pasienter med kroniske brystsykdommer som påvirker deres lungefunksjon.
- ASA klasse > II.
- Blødende diatese.
- Svangerskap.
- Nylig historie med inntak av antikoagulantia eller blodplatehemmende legemidler.
- Kutan infeksjon på injeksjonsstedet.
- Pasienter med pacemakere.
- Pasienter med AV-blokk.
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interscalene brachial plexus block (ISB)
• Gruppe A vil omfatte 21 pasienter som vil gjennomgå prosedyren under generell anestesi og ultralydveiledet Interscalene brachial plexus blokkering ved bruk av 10 ml bupivakain 0,25 %.
interscalene blokkering vil bli utført når pasienten er i liggende stilling, med hodet litt hevet og vendt bort fra siden som skal blokkeres.
Den lineære ultralydsonden (frekvens 10-15 MHz) vil bli brukt med en dybdeinnstilling på 2-4 cm.
Sonden vil først bli plassert nær midtlinjen av kragebenet på nivået av cricoid brusk og skannet lateralt for å identifisere halspulsåren og den indre halsvenen under sternocleidomastoidmuskelen.
Ved å flytte sonden lateralt vil den fremre scalene-muskelen identifiseres under sidekanten av sternocleidomastoid.
Et spor som inneholder de hypoekkoiske nervestrukturene vil vanligvis bli identifisert.
10 ml 0,25 bupivakain vil bli injisert i scalene-spor rundt nerverøttene.
|
• Gruppe A vil omfatte 21 pasienter som skal gjennomgå prosedyren under generell anestesi og ultralydveiledet ISB ved bruk av 10 ml bupivakain 0,25 %.
|
|
Eksperimentell: perikapsulære nerveblokker og overfladiske cervical plexus blokker
• Gruppe B vil omfatte 21 pasienter som skal gjennomgå prosedyren under generell anestesi og kombinert perikapsulær nerveblokk og overfladiske cervical plexus blokker (ved bruk av henholdsvis 10 og 5 ml bupivakain 0,25 %). Pasientens arm vil bli plassert i ekstern rotasjon og bortført ved 45 grader. Den lineære ultralydsonden vil plasseres på langs mellom coracoid-prosessen og humerushodet. Etter identifisering av humerushodet, subscapularis-senen og deltoideusmuskelen over den, vil en 50-mm sonovisible nål settes inn ved hjelp av "in plane"-teknikken. Nålespissen plasseres mellom deltoideusmuskelen og subscapularis-senen, og 10 ml 0,25 % bupivakain injiseres. |
• Gruppe A vil omfatte 21 pasienter som skal gjennomgå prosedyren under generell anestesi og ultralydveiledet ISB ved bruk av 10 ml bupivakain 0,25 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Forekomsten av postoperativ diafragmatisk lammelse
Tidsramme: 24 timer
|
De samme diafragmatiske ultralydmålingene vil bli utført ved PACU 30 minutter postoperativt deretter 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Postoperativ smerte vil bli vurdert via NRS, og dens verdier vil bli registrert ved PACU og deretter 2, 4, 6, 12, 18, 24 timer etter artroskopi.
Tidsramme: 24 timer
|
• Postoperativ smerte vil bli vurdert via NRS, og dens verdier vil bli registrert ved PACU og deretter 2, 4, 6, 12, 18, 24 timer etter artroskopi.
|
24 timer
|
|
Den totale mengden analgesi og 1. rednings-analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
• Varigheten til den første gjennombruddssmerten og det totale morfinforbruket vil bli registrert.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Interscalene block
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .