- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05768009
Bloqueio interescalênico versus bloqueio do nervo pericapsular e bloqueio do plexo cervical superficial para cirurgia artroscópica do ombro
Efeitos respiratórios e analgésicos do bloqueio interescalênico versus bloqueio do nervo pericapsular e bloqueio do plexo cervical superficial para cirurgia artroscópica do ombro
O bloqueio interescalênico do plexo braquial (ISB) é considerado o bloqueio nervoso padrão para cirurgia do ombro. Fornece analgesia superior e reduz os efeitos adversos relacionados aos opioides. No entanto, é difícil de realizar e pode estar associada a uma alta incidência de paresia hemidiafragmática ipsilateral, resultante de um bloqueio do nervo frênico . Embora essa complicação possa ser diminuída com a modificação da dosagem do anestésico local e a colocação da agulha guiada por ultrassom , sua incidência prejudica significativamente a mecânica respiratória levando à morbidade pós-operatória, tornando esse bloqueio indesejável em pacientes com funções pulmonares prejudicadas .
Este problema clínico recentemente recebeu atenção considerável, com várias chamadas para buscar alternativas ao bloqueio interescalênico na artroscopia do ombro [18]. Portanto, a necessidade de uma alternativa ISB mais segura levou os pesquisadores a examinar várias opções, incluindo, entre outros, os bloqueios do nervo supraescapular [19] e pericapsular.
O bloqueio do nervo pericapsular foi estudado extensivamente em cirurgias do quadril, e alguns médicos sugeriram que ele pode ser aplicado com segurança para analgesia e pode fazer parte da anestesia cirúrgica na cirurgia artroscópica do ombro. Induz o bloqueio dos ramos articulares que inervam a articulação glenoumeral. O bloqueio dessa área não causa bloqueio motor ou complicações pulmonares, nem resulta em frouxidão muscular, bloqueando apenas o ombro e o terço superior do úmero .
O plexo cervical é formado pelos ramos ventrais das raízes cervicais C1-C4. Pode ser bloqueado no nível superficial, intermediário e profundo [24]. O bloqueio superficial do plexo cervical resulta em anestesia da pele sobre a região anterolateral do pescoço, pele sobrejacente à clavícula e articulação esternoclavicular, áreas anterior e retroauricular. Embora esse bloqueio seja eficaz no controle da dor após cirurgias envolvendo a clavícula distal, ele tem sido pouco descrito na artroscopia do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo
- Este é um estudo prospectivo randomizado. Contexto
- Departamento de Anestesiologia e Tratamento da Dor, Hospitais Universitários de Tanta, Departamento de Ortopedia, Tanta, Egito.
Duração do estudo
• O estudo será realizado ao longo de seis meses, começando em abril de 2023 até o final de outubro de 2023.
Participantes do estudo
- Um total de 42 pacientes será incluído em nosso estudo. Método de randomização
- A randomização será realizada pelo método "envelope lacrado". consentimento do paciente
- Todos os pacientes assinarão um consentimento informado por escrito após explicar os benefícios e possíveis complicações de cada abordagem de bloqueio regional.
Grupos de estudo Os pacientes incluídos serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais;
- O grupo A incluirá 21 pacientes que serão submetidos ao procedimento sob anestesia geral e ISB guiada por ultrassom com 10 ml de bupivacaína 0,25%.
- O grupo B incluirá 21 pacientes que serão submetidos ao procedimento sob anestesia geral e bloqueio combinado do nervo pericapsular e bloqueio do plexo cervical superficial (utilizando 10 e 5 ml de bupivacaína a 0,25%, respectivamente).
Critério de inclusão
- Pacientes adultos com idade entre 18 e 65 anos.
- Classificação em classe I ou II de acordo com a American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pacientes agendados para procedimentos artroscópicos eletivos do ombro. Avaliação do paciente
- Todos os pacientes serão submetidos a anamnese detalhada, exame clínico, avaliação radiológica do ombro, além de investigações laboratoriais pré-operatórias de rotina.
- Todos os pacientes também serão avaliados pelo anestesista antes da admissão e classificados de acordo com a classificação ASA.
- Os pacientes também serão ensinados a expressar sua dor por meio de uma escala de onze pontos (escala de avaliação numérica ou NRS), variando de 0 a 10, com 0 para nenhuma dor e 10 para a pior dor de todas.
Avaliações de respiração Após consentimento e randomização, e antes da realização do bloqueio, todos os pacientes terão excursão diafragmática basal e testes de função pulmonar. A excursão diafragmática com respiração superficial (sniff) e profunda (suspiro) será avaliada usando um transdutor de ultrassom de baixa frequência (Mindray machine, China) no modo M com os pacientes na posição sentada, conforme descrito anteriormente por Cuvillon . Os pacientes serão escaneados usando uma visão intercostal ou subcostal baixa usando o fígado ou o baço como uma janela acústica. Os pacientes serão instruídos a inspirar profundamente e expirar completamente (respiração por suspiro) e uma imagem será tirada. O modo M foi usado para avaliar a distância de excursão. Essas medições serão usadas para determinar o nível de paralisia diafragmática conforme definido por Renes, sem paralisia de 0 a 25% (alteração percentual da linha de base), paralisia parcial de 25 a 75% e paralisia completa de 75% ou mais. Isso será repetido com o paciente respirando fundo, uma inspiração rápida e curta pelo nariz com a boca fechada. Cada medição será realizada duas vezes e será calculada a média dos valores. O movimento do diafragma será medido em centímetros A avaliação dos testes de função pulmonar será feita quando o paciente estiver na posição sentada usando um espirômetro portátil. Ele será usado para medir a capacidade vital forçada, VEF1, razão VEF1/capacidade vital forçada e taxa de fluxo em litros por segundo. Três medições separadas serão tomadas e calculadas as médias para cada paciente. Avaliações idênticas da respiração serão repetidas no pós-operatório em dois momentos: 30 minutos após a emergência da anestesia na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e 24 horas após a colocação do bloqueio com o paciente na ala cirúrgica. o teste de função pulmonar e a excursão diafragmática serão avaliados por outro anestesiologista cego para os grupos.
cuidados pré-operatórios
- Uma linha IV periférica será fixada em uma veia adequada do antebraço (no membro superior contralateral ao lado da cirurgia). O monitoramento hemodinâmico básico, incluindo oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva, frequência cardíaca e eletrocardiograma, será conectado a todos os pacientes.
- Todos os pacientes receberão 2 mg de midazolam e 50 mcg de fentanil na chegada à sala de cirurgia.
O procedimento de bloqueio Todos os bloqueios serão realizados por máquina de ultrassom (Phillips®, Cx-50, Amsterdã, Holanda) com uma sonda Superficial 5-12 MHz será usada nos dois grupos em condições assépticas completas após cobertura adequada da pele. O anestesiologista que fará os bloqueios nervosos ultrassonográficos não tem outra função no estudo.
critérios são cumpridos. Avaliação pós-operatória
- Após o término da intervenção artroscópica, todos os pacientes serão transferidos para a SRPA e posteriormente para a enfermaria interna, onde será feito acompanhamento de perto. Parâmetros hemodinâmicos: (PAM e FC) serão registrados antes da realização do bloqueio, no intraoperatório 15 e 30 minutos após o bloqueio e, a seguir, a cada 30 minutos até o final da cirurgia e antes da alta da SRPA, a partir de 2,4,6,12 ,18,24 horas de pós-operatório.
- As mesmas medidas de ultrassom diafragmático e espirometria serão realizadas na SRPA 30 min de pós-operatório e 24 horas após a operação.
- A dor pós-operatória será avaliada através da NRS, e seus valores serão registrados na SRPA e, em seguida, 2, 4, 6, 12, 18, 24 h após a artroscopia.
- A analgesia será obtida por paracetamol IV (1 g/8 horas) além de cetorolaco IV (30 mg/12 horas. Se o paciente relatar uma dor irruptiva (NRS > 4), o paciente receberá morfina intravenosa (Sunny Pharma, Egito) como analgesia de resgate na dose de 0,05mg/kg.
- A duração até a primeira dor irruptiva e o consumo total de morfina serão registrados.
- A satisfação do paciente com a intervenção de controle da dor será graduada em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 a 4, como segue; fraco, médio, bom, muito bom e excelente, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: amr arafa elbadry
- Número de telefone: 01283945351
- E-mail: amrarafa009@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Laila Elahwal
- Número de telefone: 01018484319
- E-mail: lailaelahwal@gmail.com
Locais de estudo
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ELgharbiaa
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Tanta, ELgharbiaa, Egito, 31527
- Tanta University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade entre 18 e 65 anos, Classificação como classe I ou II de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), Pacientes agendados para procedimentos artroscópicos eletivos do ombro.
Critério de exclusão:
• Idade além dos limites anteriores.
- Recusa em participar do estudo.
- Pacientes com neuropatia periférica.
- Pacientes com doenças pulmonares crônicas que afetam os resultados da função pulmonar.
- Classe ASA > II.
- Diátese hemorrágica.
- Gravidez.
- História recente de ingestão de anticoagulantes ou antiplaquetários.
- Infecção cutânea no local da injeção.
- Pacientes com marca-passo.
- Pacientes com bloqueio AV.
- Alergia conhecida a anestésicos locais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio interescalênico do plexo braquial (ISB)
• O grupo A incluirá 21 pacientes que serão submetidos ao procedimento sob anestesia geral e bloqueio do plexo braquial interescalênico guiado por ultrassom com 10 ml de bupivacaína a 0,25%.
o bloqueio interescalênico será realizado com o paciente em decúbito dorsal, com a cabeça ligeiramente elevada e virada para o lado a ser bloqueado.
A sonda de ultrassom linear (frequência 10-15 MHz) será usada com ajuste de profundidade de 2-4 cm.
A sonda será inicialmente colocada perto da linha média da clavícula ao nível da cartilagem cricóide e digitalizada lateralmente para identificar a artéria carótida e a veia jugular interna sob o músculo esternocleidomastóideo.
Ao mover a sonda lateralmente, o músculo escaleno anterior será identificado abaixo da borda lateral do esternocleidomastóideo.
Um sulco contendo as estruturas nervosas hipoecóicas geralmente será identificado.
10 mL de bupivacaína 0,25 serão injetados no sulco escaleno ao redor das raízes nervosas.
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• O grupo A incluirá 21 pacientes que serão submetidos ao procedimento sob anestesia geral e ISB guiada por ultrassom com 10 ml de bupivacaína 0,25%.
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Experimental: bloqueio do nervo pericapsular e bloqueio do plexo cervical superficial
• O grupo B incluirá 21 pacientes que serão submetidos ao procedimento sob anestesia geral e bloqueio combinado do nervo pericapsular e bloqueio do plexo cervical superficial (usando 10 e 5 ml de bupivacaína a 0,25%, respectivamente). o braço do paciente será colocado em rotação externa e abduzido a 45 graus. A sonda de ultrassom linear será colocada longitudinalmente entre o processo coracoide e a cabeça umeral. Após a identificação da cabeça do úmero, do tendão do subescapular e do músculo deltóide sobre ela, uma agulha sonovisível de 50 mm será inserida pela técnica "in plane". A ponta da agulha será posicionada entre o músculo deltóide e o tendão subescapular e serão injetados 10 ml de bupivacaína a 0,25%. |
• O grupo A incluirá 21 pacientes que serão submetidos ao procedimento sob anestesia geral e ISB guiada por ultrassom com 10 ml de bupivacaína 0,25%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• A incidência de paralisia diafragmática pós-operatória
Prazo: 24 horas
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As mesmas medições de ultrassom diafragmático serão realizadas na SRPA 30 minutos após a cirurgia e 24 horas após a operação
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• A dor pós-operatória será avaliada através do NRS, e seus valores serão registrados na SRPA e, em seguida, 2, 4, 6, 12, 18, 24 horas após a artroscopia.
Prazo: 24 horas
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• A dor pós-operatória será avaliada através do NRS, e seus valores serão registrados na SRPA e, em seguida, 2, 4, 6, 12, 18, 24 horas após a artroscopia.
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24 horas
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A quantidade total de analgesia e 1ª analgesia de resgate
Prazo: 24 horas
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• A duração até a primeira dor irruptiva e o consumo total de morfina serão registrados.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Interscalene block
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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