Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus savolitinibin vaikutusten arvioimiseksi digoksiinin, rosuvastatiinin, metformiinin ja furosemidin farmakokinetiikkaan terveillä miehillä

keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, kiinteä sekvenssi, avoin tutkimus Savolitinibin vaikutusten arvioimiseksi ihmisen kuljettajien substraattien farmakokinetiikkaan Digoksiini (P-gp), rosuvastatiin (OATP1B1/3), metformiini (OCT2, MATE1/2K) ja Furosemidi (OAT1/3) terveillä miehillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan savolitinibin vaikutuksia ihmisen kuljettajien digoksiinin (P-gp), rosuvastatiinin (OATP1B1/3), metformiinin (OCT2, MATE1/2K) ja furosemidin (OAT1/3) substraattien farmakokinetiikkaan terveillä miespuolisilla koehenkilöillä yhdessä kliinisessä yksikössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan yhdessä kliinisessä yksikössä.

Koehenkilöt otetaan kliiniselle osastolle jakson 1 ja 2 päivänä -1. Koehenkilöillä on 14 päivän poistumisjakso periodin 1 ja 2 välillä.

Jakso 1: Koehenkilöt saavat yhden annoksen neljän lääkkeen lääkesekoitusta (digoksiinin annos B, furosemidin C-annoksen, metformiinihydrokloridin D-annoksen ja rosuvastatiiniannoksen E).

Jakso 2: Osallistujat saavat savolitinibia (annos A) yhdessä neljän lääkkeen lääkecocktailin kanssa, kuten jaksossa 1.

Tutkimus koostuu 4 vierailusta:

Vierailu 1 (ilmoittautuminen): Täydellisen kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen koehenkilöiden kelpoisuus seulotaan.

Vierailu 2 (jakso 1: Hoito- ja näytteenottojakso): Jokainen koehenkilö viedään kliiniselle osastolle jakson 1 päivänä -1, kerta-annos lääkecocktaalia annetaan päivänä 1 ja pysyy kliinisessä osastossa päivän 5 arviointeihin asti. . Noudatetaan 14 päivän pesujaksoa.

Vierailu 3 (jakso 2: Hoito- ja näytteenottojakso): Jokainen koehenkilö viedään kliiniselle osastolle jakson 2 päivänä -1, kerta-annos savolitinibia ja lääkeseosta annetaan ja pysyy kliinisessä osastossa päivän 5 arviointeihin asti.

Käynti 4 (seuranta): Tutkittavat osallistuvat kliiniseen yksikköön viimeiselle seurantakäynnille 5–7 päivää kauden 2 5. päivän jälkeen.

Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen 9 viikon ajan, mukaan lukien seulonta viimeiseen seurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä eli kondomia annostuspäivästä 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkevalmisteen (IMP) annoksesta.
  2. Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kg/m2 ja painat vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
  3. Säännöllinen ulostaminen (eli keskimäärin vähintään 1 uloste päivässä).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö
  2. Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  3. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa.
  4. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa ja/tai ensimmäisellä kliiniselle yksikölle saapumisella, tutkijan arvioiden mukaan.
  5. QTcF > 450 ms tai QT ≥ 500 ms tai muu EKG:n poikkeavuus, joka vaikeuttaa tulkintaa, kuten tutkija arvioi, tai anamneesissa muita Torsades de Pointsin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa), jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa kohteen.
  6. Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin TAI anti-HBc-vasta-aineen seulonnassa, joka viittaa aktiiviseen B-hepatiittiin (eli henkilöt, joilla on positiivinen anti-HBc-vasta-ainetulos, ovat hyväksyttäviä, jos anti-HBc-IgM-vasta-aineet ovat negatiivisia), hepatiitti C -vasta-aine ja HIV vasta-aine.
  7. Aiemmin piileviä tai kroonisia infektioita (esim. tuberkuloosi, toistuva poskiontelotulehdus, sukuelinten herpes, virtsatieinfektiot) tai infektioriski.
  8. On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 3 kuukauden (12 viikon) sisällä vierailusta 2 (jakson 1 päivä -1) tässä tutkimuksessa tai osallistumisesta menetelmäkehitystutkimukseen (ei lääkettä ) 1 kuukausi ennen käyntiä 2. Poissulkemisaika alkaa 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen tai 1 kuukausi viimeisen käynnin jälkeen sen mukaan, kumpi on pisin.
  9. Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samankaltainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin savolitinibillä, tai lääkekokteililääkkeille tai niiden apuaineille.
  10. Tutkittavalla on koronavirustaudin (COVID-19) mukaisia ​​kliinisiä merkkejä ja oireita, esim. kuumetta, kuivaa yskää, hengenahdistusta, kurkkukipua, väsymystä tai asianmukaisella laboratoriotestillä vahvistettu infektio viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa tai vastaanotolla, ellei se ole vahvistettu negatiivisella vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 -polymeraasiketjureaktiotestillä (SARS-CoV-2 PCR-testi).
  11. Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet, esim. pidätettyinä, suojeltuja aikuisia holhouksen, edunvalvojan alaisina tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sitoutuneita.
  12. Positiivinen seulonta huumeiden tai kotiniinin varalta seulonnassa tai jokaisen kliiniseen yksikköön ottamisen yhteydessä tai positiivinen alkoholiseulonta jokaisen kliinisen yksikön vastaanoton yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huumecocktail/Savolitinib + huumecocktail
Koehenkilöt saavat kaksi erilaista interventiota kahdessa jaksossa (jaksot 1 ja 2). Jaksolla 1 koehenkilöt saavat kerta-annoksen lääkeaineseoskomponentteja (digoksiiniannos B, furosemidi-annos C, metformiinihydrokloridi-annos D ja rosuvastatiiniannos E). Jakson 2 aikana koehenkilöt saavat savolitinibiannoksen A yhdessä lääkekokteilikomponenttien kanssa.
Lääke: Savolitinibi
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen oraalista kalvopäällysteistä Savolitinib A -tablettia jakson 2 päivänä 1 25 minuutin [+ 5 minuutin] sisällä aterian alkamisesta.
Lääke: Digoksiini
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta otettavaa päällystämätöntä digoksiiniannoksen B tablettia 1. jakson 2. päivänä 25 minuutin [+ 5 minuutin] sisällä aterian alkamisesta.
Lääke: Metformiinihydrokloridi
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen metformiinihydrokloridiannoksen D oraalista kalvopäällysteistä tablettia jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 25 minuutin [+ 5 minuutin] sisällä aterian alkamisesta.
Lääke: Rosuvastatiini
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen oraalista kalvopäällysteistä Rosuvastatin Annos E -tablettia jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 25 minuutin sisällä [+ 5 minuuttia] aterian alkamisesta.
Lääke: Furosemidi
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen furosemidiannoksen C oraaliliuosta jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 25 minuutin [+ 5 minuutin] sisällä aterian alkamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta äärettömyyteen (AUCinf) lääkekoktailin komponenttien välillä
Aikaikkuna: Päivä 1–5 jaksoissa 1 (viikko 1) ja 2 (viikko 4)
Lääkekoktailin komponenttien AUCinf:n arvioiminen, kun niitä annetaan yksinään (jakso 1) ja yhdessä savolitinibin kanssa (jakso 2)
Päivä 1–5 jaksoissa 1 (viikko 1) ja 2 (viikko 4)
Plasman pinta-ala konsentraatiokäyrän alla nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1–5 jaksoissa 1 (viikko 1) ja 2 (viikko 4)
Lääkekoktailin komponenttien AUClast-arvon arvioiminen, kun niitä annetaan yksinään (jakso 1) ja yhdessä savolitinibin kanssa (jakso 2)
Päivä 1–5 jaksoissa 1 (viikko 1) ja 2 (viikko 4)
Plasman osapinta-ala konsentraatio-aika-käyrän alla ajankohdasta 0 ajanhetkeen t annoksen jälkeen (AUC(0-t)) lääkeaineseosten komponentteja
Aikaikkuna: Päivä 1–5 jaksoissa 1 (viikko 1) ja 2 (viikko 4)
Lääkekoktailin komponenttien (AUC(0-t)) arvioiminen, kun niitä annetaan yksinään (jakso 1) ja yhdessä savolitinibin kanssa (jakso 2).
Päivä 1–5 jaksoissa 1 (viikko 1) ja 2 (viikko 4)
Lääkekoktailin komponenttien suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1–5 jaksoissa 1 (viikko 1) ja 2 (viikko 4)
Lääkekoktailin komponenttien Cmax-arvon arvioiminen, kun niitä annetaan yksinään (jakso 1) ja yhdessä savolitinibin kanssa (jakso 2).
Päivä 1–5 jaksoissa 1 (viikko 1) ja 2 (viikko 4)
Lääkekoktailin komponenttien plasman AUCinf (R AUCinf) suhde savolitinibin läsnäollessa ja poissa ollessa
Aikaikkuna: Päivä 1–5 jaksoissa 1 (viikko 1) ja 2 (viikko 4)
Lääkecocktail-komponenttien AUCinf-suhteen arvioiminen, kun niitä annetaan yksinään (jakso 1) ja yhdessä savolitinibin kanssa (jakso 2).
Päivä 1–5 jaksoissa 1 (viikko 1) ja 2 (viikko 4)
Lääkekoktailin komponenttien plasman AUC(0-t) (R AUC(0-t)) suhde savolitinibin läsnäollessa ja poissa ollessa
Aikaikkuna: Päivä 1–5 jaksoissa 1 (viikko 1) ja 2 (viikko 4)
Lääkecocktail-komponenttien AUC(0-t)-suhteen arvioimiseksi, kun niitä annetaan yksinään (jakso 1) ja yhdessä savolitinibin kanssa (jakso 2).
Päivä 1–5 jaksoissa 1 (viikko 1) ja 2 (viikko 4)
Lääkekoktailin komponenttien plasman Cmax (R Cmax) suhde savolitinibin läsnäollessa ja poissa ollessa
Aikaikkuna: Päivä 1–5 jaksoissa 1 (viikko 1) ja 2 (viikko 4)
Lääkecocktail-komponenttien Cmax-suhteen arvioiminen, kun niitä annetaan yksinään (jakso 1) ja yhdessä savolitinibin kanssa (jakso 2).
Päivä 1–5 jaksoissa 1 (viikko 1) ja 2 (viikko 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 jaksoissa 1 (viikko 1) ja 2 (viikko 4) päivään 7 (seuranta viimeisen farmakokineettisen (PK) näytteen jälkeen)
Savolitinibin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi suun kautta otetun annostelun jälkeen.
Päivä 1 jaksoissa 1 (viikko 1) ja 2 (viikko 4) päivään 7 (seuranta viimeisen farmakokineettisen (PK) näytteen jälkeen)
Savolitinibin ja sen metaboliittien (M2 ja M3) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alainen pinta-ala nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2 jaksossa 2 (viikko 4)
Savolitinibin ja sen metaboliittien (M2 ja M3) AUCinf:n arvioiminen.
Päivä 1 ja päivä 2 jaksossa 2 (viikko 4)
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen, savolitinibin ja sen metaboliittien (M2 ja M3) kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUCinflast)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2 jaksossa 2 (viikko 4)
Savolitinibin ja sen metaboliittien (M2 ja M3) AUClastin arvioiminen
Päivä 1 ja päivä 2 jaksossa 2 (viikko 4)
Savolitinibin ja sen metaboliittien (M2 ja M3) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva osittainen pinta-ala ajankohdasta 0 ajanhetkeen t annoksen jälkeen (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2 jaksossa 2 (viikko 4)
Savolitinibin ja sen metaboliittien (M2 ja M3) AUC(0-t) arvioiminen.
Päivä 1 ja päivä 2 jaksossa 2 (viikko 4)
Savolitinibin ja sen metaboliittien (M2 ja M3) ja sen metaboliittien (M2 ja M3) suurin havaittu plasma (huippu) lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2 jaksossa 2 (viikko 4)
Savolitinibin ja sen metaboliittien (M2 ja M3) Cmax:n arvioiminen.
Päivä 1 ja päivä 2 jaksossa 2 (viikko 4)
Todettu pienin savolitinibin ja sen metaboliittien (M2 ja M3) pitoisuus ennen seuraavan annoksen antoa (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2 jaksossa 2 (viikko 4)
Savolitinibin ja sen metaboliittien (M2 ja M3) Ctrough-arvon arvioiminen.
Päivä 1 ja päivä 2 jaksossa 2 (viikko 4)
Savolitinibin ja sen metaboliittien (M2 ja M3) terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½λz)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2 jaksossa 2 (viikko 4)
Arvioida savolitinibin ja sen metaboliittien (M2 ja M3) t½λz.
Päivä 1 ja päivä 2 jaksossa 2 (viikko 4)
Aika savolitinibin ja sen metaboliittien (M2 ja M3) suurimman havaitun pitoisuuden (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2 jaksossa 2 (viikko 4)
Savolitinibin ja sen metaboliittien (M2 ja M3) tmax-arvon arvioiminen.
Päivä 1 ja päivä 2 jaksossa 2 (viikko 4)
Näennäinen jakautumistilavuus, joka perustuu savolitinibin ja sen metaboliittien (M2 ja M3) terminaaliseen vaiheeseen (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2 jaksossa 2 (viikko 4)
Savolitinibin ja sen metaboliittien (M2 ja M3) Vz/F arvioiminen.
Päivä 1 ja päivä 2 jaksossa 2 (viikko 4)
Savolitinibin ja sen metaboliittien (M2 ja M3) näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2 jaksossa 2 (viikko 4)
Savolitinibin ja sen metaboliittien (M2 ja M3) CL/F arvioiminen.
Päivä 1 ja päivä 2 jaksossa 2 (viikko 4)
Cocktail-peruskomponenttien suurin havaittu plasma (huippu) lääkeainepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1–5 jaksoissa 1 (viikko 1) ja 2 (viikko 4)
Lääkecocktail-emokomponenttien Cmax-arvon arvioiminen.
Päivä 1–5 jaksoissa 1 (viikko 1) ja 2 (viikko 4)
Aika cocktailin peruskomponenttien suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1–5 jaksoissa 1 (viikko 1) ja 2 (viikko 4)
Lääkecocktail-emokomponenttien PK-parametrin tmax arvioimiseksi
Päivä 1–5 jaksoissa 1 (viikko 1) ja 2 (viikko 4)
Cocktail-emokomponenttien eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t½λz).
Aikaikkuna: Päivä 1–5 jaksoissa 1 (viikko 1) ja 2 (viikko 4)
Lääkecocktail-emokomponenttien PK-parametrin t½λz arvioimiseksi.
Päivä 1–5 jaksoissa 1 (viikko 1) ja 2 (viikko 4)
Plasman terminaalinen nopeusvakio, joka on arvioitu cocktail-emokomponenttien pitoisuus-aikakäyrän (λz) terminaalisen osan log-lineaarisella pienimmän neliösumman regressiolla
Aikaikkuna: Päivä 1–5 jaksoissa 1 (viikko 1) ja 2 (viikko 4)
Lääkecocktail-emokomponenttien PK-parametrin λz arvioimiseksi.
Päivä 1–5 jaksoissa 1 (viikko 1) ja 2 (viikko 4)
Plasma Cocktail-peruskomponenttien näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivä 1–5 jaksoissa 1 (viikko 1) ja 2 (viikko 4)
Lääkecocktail-emokomponenttien PK-parametrin CL/F arvioimiseksi.
Päivä 1–5 jaksoissa 1 (viikko 1) ja 2 (viikko 4)
Plasma Näennäinen jakautumistilavuus cocktail-emokomponenttien terminaalifaasin (Vz/F) perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1–5 jaksoissa 1 (viikko 1) ja 2 (viikko 4)
Lääkecocktail-emokomponenttien PK-parametrin Vz/F arvioimiseksi.
Päivä 1–5 jaksoissa 1 (viikko 1) ja 2 (viikko 4)
Cocktail-emokomponenttien munuaispuhdistuma (CLR).
Aikaikkuna: Päivä 1–5 jaksoissa 1 (viikko 1) ja 2 (viikko 4)
Lääkecocktail-emokomponenttien virtsan PK-parametrin CLR arvioimiseksi.
Päivä 1–5 jaksoissa 1 (viikko 1) ja 2 (viikko 4)
Kumulatiivinen määrä muuttumattomana lääkettä erittyy virtsaan (Ae) cocktail-emokomponenteista
Aikaikkuna: Päivä 1–5 jaksoissa 1 (viikko 1) ja 2 (viikko 4)
Lääkecocktail-emokomponenttien virtsan PK-parametrin Ae arvioimiseksi.
Päivä 1–5 jaksoissa 1 (viikko 1) ja 2 (viikko 4)
Kumulatiivinen määrä muuttumattomana lääkettä, joka erittyy virtsaan ajankohdasta 0 ajan t (Ae(0-t)) cocktail-emokomponenttien
Aikaikkuna: Päivä 1–5 jaksoissa 1 (viikko 1) ja 2 (viikko 4)
Lääkecocktail-emokomponenttien Ae(0-t) arvioimiseksi
Päivä 1–5 jaksoissa 1 (viikko 1) ja 2 (viikko 4)
Prosenttiosuus annoksesta, joka erittyi muuttumattomana virtsaan ajankohdasta 0 - t (fe(0-t)) cocktailin lähtöaineosista
Aikaikkuna: Päivä 1–5 jaksoissa 1 (viikko 1) ja 2 (viikko 4)
Lääkecocktail-emokomponenttien fe(0-t) arvioimiseksi.
Päivä 1–5 jaksoissa 1 (viikko 1) ja 2 (viikko 4)
Cocktail-emokomponenttien kumulatiivinen määrä muuttumattomana lääkettä erittyy virtsaan (CumAe).
Aikaikkuna: Päivä 1–5 jaksoissa 1 (viikko 1) ja 2 (viikko 4)
Lääkecocktail-emokomponenttien CumAe:n arvioiminen
Päivä 1–5 jaksoissa 1 (viikko 1) ja 2 (viikko 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 24. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 24. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5084C00014
  • 2022-003785-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet mieskohteet

Kliiniset tutkimukset Savolitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa