Uno studio per valutare gli effetti di Savolitinib sulla farmacocinetica di digossina, rosuvastatina, metformina e furosemide in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

1. I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare la contraccezione di barriera, ad esempio i preservativi, dal giorno della somministrazione fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dei prodotti medici sperimentali (IMP)
2. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg inclusi.
3. Movimenti intestinali regolari (ossia, produzione media di almeno 1 defecazione al giorno).

Criteri di esclusione:

1. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo
2. Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
3. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine.
4. Eventuali anomalie clinicamente significative sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening e/o al primo ricovero presso l'unità clinica, a giudizio dello sperimentatore.
5. QTcF >450 ms o QT ≥500 ms o altra anomalia dell'ECG che rende l'interpretazione più difficile, come giudicato dallo sperimentatore, o una storia di ulteriori fattori di rischio per Torsioni di punti (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo), che a parere dell'investigatore può mettere a rischio il soggetto.
6. Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico O per l'anticorpo anti-HBc, indicativo di epatite B attiva (ovvero, i soggetti con risultato positivo per l'anticorpo anti-HBc sono accettabili se gli anticorpi IgM anti-HBc sono negativi), l'anticorpo dell'epatite C e l'HIV anticorpo.
7. Storia di infezioni latenti o croniche (p. es., tubercolosi, sinusite ricorrente, herpes genitale, infezioni del tratto urinario) o a rischio di infezione.
8. Ha ricevuto un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) entro 3 mesi (12 settimane) dalla Visita 2 (Giorno -1 del Periodo 1) in questo studio o partecipazione a uno studio di sviluppo del metodo (nessun farmaco ) 1 mese prima della Visita 2. Il periodo di esclusione inizia 3 mesi dopo l'ultima dose o 1 mese dopo l'ultima visita, a seconda di quale sia il più lungo.
9. Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, secondo il giudizio dello sperimentatore o storia di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simili a savolitinib, o cocktail di farmaci o loro eccipienti.
10. Il soggetto presenta segni e sintomi clinici coerenti con la malattia da Coronavirus (COVID-19), ad es. febbre, tosse secca, dispnea, mal di gola, affaticamento o infezione confermata da test di laboratorio appropriati nelle ultime 4 settimane prima dello screening o al momento del ricovero, salvo conferma da un test di reazione a catena della polimerasi del coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave negativo (test PCR SARS-CoV-2).
11. Soggetti vulnerabili, ad esempio detenuti, adulti protetti sotto tutela, amministrazione fiduciaria o affidati a un istituto per ordine governativo o giuridico.
12. Screening positivo per droghe d'abuso o cotinina allo screening o ad ogni ricovero in unità clinica o screening positivo per alcol ad ogni ricovero in unità clinica.