Une étude pour évaluer les effets du savolitinib sur la pharmacocinétique de la digoxine, de la rosuvastatine, de la metformine et du furosémide chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Les sujets masculins doivent être disposés à utiliser une contraception barrière, c'est-à-dire des préservatifs, à partir du jour de l'administration jusqu'à 6 mois après la dernière dose des produits médicaux expérimentaux (IMP)
2. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg inclus.
3. Selles régulières (c'est-à-dire production moyenne d'au moins 1 selle par jour).

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif
2. Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
3. Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine.
4. Toute anomalie cliniquement significative sur l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage et/ou de la première admission à l'unité clinique, à en juger par l'investigateur.
5. QTcF > 450 ms ou QT ≥ 500 ms ou autre anomalie de l'ECG rendant l'interprétation plus difficile, selon le jugement de l'investigateur, ou antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsades de points (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long), qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger.
6. Tout résultat positif lors du dépistage de l'antigène de surface sérique de l'hépatite B OU des anticorps anti-HBc, indiquant une hépatite B active (c'est-à-dire que les sujets avec un résultat positif d'anticorps anti-HBc sont acceptables si les anticorps IgM anti-HBc sont négatifs), des anticorps anti-hépatite C et du VIH anticorps.
7. Antécédents d'infections latentes ou chroniques (p. ex., tuberculose, sinusite récurrente, herpès génital, infections des voies urinaires) ou à risque d'infection.
8. A reçu une autre nouvelle entité chimique (définie comme un composé dont la commercialisation n'a pas été approuvée) dans les 3 mois (12 semaines) suivant la visite 2 (jour -1 de la période 1) dans cette étude ou la participation à une étude de développement de méthode (aucun médicament ) 1 mois avant la visite 2. La période d'exclusion commence 3 mois après la dernière dose ou 1 mois après la dernière visite, selon la période la plus longue.
9. Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité sévère ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, à en juger par l'investigateur ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire au savolitinib, ou à des cocktails de médicaments ou à leurs excipients.
10. Le sujet présente des signes et symptômes cliniques compatibles avec la maladie à coronavirus (COVID-19), par exemple, fièvre, toux sèche, dyspnée, mal de gorge, fatigue ou infection confirmée par un test de laboratoire approprié au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage ou à l'admission, sauf confirmation par un test de réaction en chaîne par polymérase du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère négatif (test PCR SARS-CoV-2).
11. Sujets vulnérables, par exemple, maintenus en détention, adultes protégés sous tutelle, curatelle ou internés dans une institution par ordre gouvernemental ou judiciaire.
12. Dépistage positif pour les drogues d'abus ou la cotinine lors du dépistage ou à chaque admission à l'unité clinique ou dépistage positif pour l'alcool à chaque admission à l'unité clinique.