Een studie om de effecten van Savolitinib op de farmacokinetiek van digoxine, rosuvastatine, metformine en furosemide bij gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken, dwz condooms, vanaf de dag van toediening tot 6 maanden na de laatste dosis van de medische producten voor onderzoek (IMP's).
2. Een body mass index (BMI) hebben tussen de 18 en 30 kg/m2 en minimaal 50 kg en maximaal 100 kg wegen.
3. Regelmatige stoelgang (dwz een gemiddelde productie van minstens 1 ontlasting per dag).

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening
2. Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
3. Alle klinisch significante afwijkingen in de resultaten van klinische chemie, hematologie of urineonderzoek.
4. Alle klinisch significante afwijkingen op het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening en/of eerste opname op de klinische afdeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
5. QTcF >450 ms of QT ≥500 ms of andere ECG-afwijking die interpretatie moeilijker maakt, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsades de Points (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom), die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kunnen brengen.
6. Elk positief resultaat bij screening op serumhepatitis B-oppervlakteantigeen OF anti-HBc-antilichaam, indicatief voor actieve hepatitis B (d.w.z. proefpersonen met een positief anti-HBc-antilichaamresultaat zijn acceptabel als anti-HBc IgM-antilichamen negatief zijn), hepatitis C-antilichaam en HIV antilichaam.
7. Geschiedenis van latente of chronische infecties (bijv. tuberculose, terugkerende sinusitis, genitale herpes, urineweginfecties) of een risico op infectie.
8. Heeft binnen 3 maanden (12 weken) na Bezoek 2 (Dag -1 van Periode 1) in dit onderzoek een andere nieuwe chemische entiteit gekregen (gedefinieerd als een verbinding die niet is goedgekeurd voor marketing) of deelname aan een onderzoek naar methodeontwikkeling (geen ) 1 maand voorafgaand aan bezoek 2. De periode van uitsluiting begint 3 maanden na de laatste dosis of 1 maand na het laatste bezoek, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
9. Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als savolitinib, of medicatie voor geneesmiddelencocktails of hun hulpstoffen.
10. Proefpersoon heeft klinische tekenen en symptomen die passen bij de ziekte van het coronavirus (COVID-19), bijv. koorts, droge hoest, kortademigheid, keelpijn, vermoeidheid of bevestigde infectie door geschikte laboratoriumtest in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening of bij opname, tenzij bevestigd door een negatieve coronavirus 2-polymerasekettingreactietest voor ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS-CoV-2 PCR-test).
11. Kwetsbare proefpersonen, bijvoorbeeld in detentie gehouden, beschermde volwassenen onder voogdij, curatele of opgenomen in een instelling op bevel van de overheid of een gerechtelijk bevel.
12. Positieve screening op misbruik van drugs of cotinine bij screening of bij elke opname op de klinische afdeling of positieve screening op alcohol bij elke opname op de klinische afdeling.