Badanie oceniające wpływ sawolitynibu na farmakokinetykę digoksyny, rozuwastatyny, metforminy i furosemidu u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni powinni być chętni do stosowania mechanicznych środków antykoncepcyjnych, tj. prezerwatyw, od dnia podania dawki do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego produktu leczniczego (IMP).
2. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.
3. Regularne wypróżnienia (tj. średnio co najmniej 1 stolec dziennie).

Kryteria wyłączenia:

1. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia
2. Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
3. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu.
4. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego i/lub pierwszego przyjęcia na oddział kliniczny, według oceny badacza.
5. QTcF >450 ms lub QT ≥500 ms lub inne nieprawidłowości EKG utrudniające interpretację w ocenie badacza lub dodatkowe czynniki ryzyka wystąpienia torsades de pointes w wywiadzie (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym), które w opinii badacza mogą narazić osobę badaną na ryzyko.
6. Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B LUB przeciwciała anty-HBc wskazującego na aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (tj. osoby z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał anty-HBc są dopuszczalne, jeśli przeciwciała anty-HBc IgM są ujemne), przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i HIV przeciwciało.
7. Historia utajonych lub przewlekłych infekcji (np. gruźlica, nawracające zapalenie zatok, opryszczka narządów płciowych, infekcje dróg moczowych) lub ryzyko infekcji.
8. otrzymał inną nową substancję chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 3 miesięcy (12 tygodni) od wizyty 2 (dzień -1 okresu 1) w tym badaniu lub udziału w badaniu dotyczącym opracowywania metody (brak leku ) 1 miesiąc przed Wizytą 2. Okres wykluczenia rozpoczyna się 3 miesiące po ostatniej dawce lub 1 miesiąc po ostatniej wizycie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
9. Występowanie w przeszłości ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się alergii/nadwrażliwości w ocenie badacza lub nadwrażliwość w wywiadzie na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie jak sawolitynib lub leki będące koktajlami leków lub ich substancje pomocnicze.
10. Pacjent ma objawy kliniczne i przedmiotowe odpowiadające chorobie koronawirusowej (COVID-19), np. gorączkę, suchy kaszel, duszność, ból gardła, zmęczenie lub infekcję potwierdzoną odpowiednim badaniem laboratoryjnym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przy przyjęciu, chyba że zostanie to potwierdzone przez ujemny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy na koronawirusa 2 (test SARS-CoV-2 PCR) na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
11. Osoby wymagające szczególnego traktowania, np. przetrzymywane w areszcie, chronione osoby dorosłe objęte kuratelą, kuratelą lub umieszczone w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.
12. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub kotyniny podczas badania przesiewowego lub przy każdym przyjęciu na oddział kliniczny lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu przy każdym przyjęciu na oddział.