En studie for å vurdere effekten av Savolitinib på farmakokinetikken til digoksin, rosuvastatin, metformin og furosemid hos friske mannlige personer

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige forsøkspersoner bør være villige til å bruke barriereprevensjon, dvs. kondom, fra doseringsdagen til 6 måneder etter siste dose av de medisinske undersøkelsesproduktene (IMP)
2. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inklusive og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg inkludert.
3. Regelmessig avføring (dvs. i gjennomsnitt produksjon på minst 1 avføring per dag).

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse
2. Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal-, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
3. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater.
4. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening og/eller første innleggelse til den kliniske enheten, som bedømt av etterforskeren.
5. QTcF >450 ms eller QT ≥500 ms eller annen EKG-avvik som gjør tolkningen vanskeligere, som bedømt av etterforskeren, eller en historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Points (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom), som etter etterforskerens mening kan sette emnet i fare.
6. Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitt B overflateantigen ELLER anti-HBc antistoff, som indikerer aktiv hepatitt B (dvs. forsøkspersoner med positivt anti-HBc antistoff resultat er akseptable hvis anti HBc IgM antistoffer er negative), hepatitt C antistoff og HIV antistoff.
7. Anamnese med latente eller kroniske infeksjoner (f.eks. tuberkulose, tilbakevendende bihulebetennelse, genital herpes, urinveisinfeksjoner) eller risiko for infeksjon.
8. Har mottatt en annen ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) innen 3 måneder (12 uker) etter besøk 2 (dag -1 i periode 1) i denne studien eller deltakelse i en metodeutviklingsstudie (ingen medikament ) 1 måned før besøk 2. Utelukkelsesperioden begynner 3 måneder etter siste dose eller 1 måned etter siste besøk, avhengig av hva som er lengst.
9. Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående allergi/overfølsomhet, som bedømt av etterforskeren eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som savolitinib, eller cocktailmedisiner eller deres hjelpestoffer.
10. Personen har kliniske tegn og symptomer i samsvar med koronavirussykdom (COVID-19), f.eks. feber, tørrhoste, dyspné, sår hals, tretthet eller bekreftet infeksjon ved passende laboratorietest innen de siste 4 ukene før screening eller ved innleggelse med mindre bekreftet ved en negativ alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus 2 polymerasekjedereaksjonstest (SARS-CoV-2 PCR-test).
11. Sårbare personer, f.eks. holdt i varetekt, beskyttet voksne under vergemål, forvalterskap eller forpliktet til en institusjon ved statlig eller juridisk ordre.
12. Positiv screening for misbruk av rusmidler eller kotinin ved screening eller ved hver innleggelse på klinisk enhet eller positiv screening for alkohol ved hver innleggelse på klinisk enhet.