En undersøgelse for at vurdere virkningerne af Savolitinib på farmakokinetikken af ​​Digoxin, Rosuvastatin, Metformin og Furosemid hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Mandlige forsøgspersoner bør være villige til at bruge barriereprævention, dvs. kondomer, fra doseringsdagen indtil 6 måneder efter sidste dosis af forsøgsmedicinske produkter (IMP'er)
2. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg inklusive.
3. Regelmæssig afføring (dvs. i gennemsnit produktion af mindst 1 afføring pr. dag).

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse
2. Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
3. Enhver klinisk signifikant abnormitet i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater.
4. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening og/eller første indlæggelse på den kliniske enhed, som vurderet af investigator.
5. QTcF >450 ms eller QT ≥500 ms eller anden EKG-abnormitet, der gør tolkningen vanskeligere, som vurderet af investigator, eller en historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Points (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med langt QT-syndrom), hvilket efter efterforskerens opfattelse kan bringe emnet i fare.
6. Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen ELLER anti-HBc antistof, der indikerer aktiv hepatitis B (dvs. forsøgspersoner med positivt anti-HBc antistof resultat er acceptable, hvis anti HBc IgM antistoffer er negative), hepatitis C antistof og HIV antistof.
7. Anamnese med latente eller kroniske infektioner (f.eks. tuberkulose, tilbagevendende bihulebetændelse, genital herpes, urinvejsinfektioner) eller risiko for infektion.
8. Har modtaget en anden ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) inden for 3 måneder (12 uger) efter besøg 2 (dag -1 i periode 1) i denne undersøgelse eller deltagelse i et metodeudviklingsstudie (intet lægemiddel ) 1 måned før besøg 2. Udelukkelsesperioden begynder 3 måneder efter den sidste dosis eller 1 måned efter sidste besøg, alt efter hvad der er længst.
9. Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som vurderet af investigator eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som savolitinib, eller lægemiddelcocktailmedicin eller deres hjælpestoffer.
10. Forsøgspersonen har kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med Coronavirus sygdom (COVID-19), f.eks. feber, tør hoste, dyspnø, ondt i halsen, træthed eller bekræftet infektion ved passende laboratorietest inden for de sidste 4 uger før screening eller ved indlæggelse, medmindre bekræftet ved en negativ svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 polymerase kædereaktionstest (SARS-CoV-2 PCR-test).
11. Sårbare personer, f.eks. tilbageholdt, beskyttede voksne under værgemål, administratorskab eller indsat i en institution ved statslig eller juridisk ordre.
12. Positiv screening for misbrugsstoffer eller cotinin ved screening eller ved hver indlæggelse på den kliniske enhed eller positiv screening for alkohol ved hver indlæggelse på den kliniske enhed.