Исследование по оценке влияния саволитиниба на фармакокинетику дигоксина, розувастатина, метформина и фуросемида у здоровых мужчин

Критерии включения:

1. Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию, т. е. презервативы, со дня введения дозы и до 6 месяцев после последней дозы исследуемых медицинских изделий (ИМП).
2. Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно и весить не менее 50 кг и не более 100 кг включительно.
3. Регулярные испражнения (т. е. в среднем не менее 1 стула в день).

Критерий исключения:

1. Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе
2. История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
3. Любые клинически значимые отклонения в результатах клинической химии, гематологии или анализа мочи.
4. Любые клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге и/или при первом поступлении в клиническое отделение по оценке исследователя.
5. QTcF> 450 мс или QT ≥ 500 мс, или другая аномалия ЭКГ, затрудняющая интерпретацию, по мнению исследователя, или наличие в анамнезе дополнительных факторов риска для пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT), которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть испытуемого риску.
6. Любой положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В в сыворотке ИЛИ антитела к HBc, свидетельствующий об активном гепатите B (т. е. субъекты с положительным результатом на антитела к HBc приемлемы, если антитела к HBc IgM отрицательные), антитела к гепатиту C и ВИЧ антитело.
7. Скрытые или хронические инфекции в анамнезе (например, туберкулез, рецидивирующий синусит, генитальный герпес, инфекции мочевыводящих путей) или риск заражения.
8. Получил другое новое химическое вещество (определяемое как соединение, которое не было одобрено для продажи) в течение 3 месяцев (12 недель) после визита 2 (день -1 периода 1) в этом исследовании или участие в исследовании разработки метода (без лекарственного препарата). ) за 1 месяц до визита 2. Период исключения начинается через 3 месяца после последней дозы или через 1 месяц после последнего визита, в зависимости от того, что дольше.
9. Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность, по оценке исследователя, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с химической структурой или классом, аналогичным саволитинибу, или к лекарственным препаратам или их вспомогательным веществам.
10. Субъект имеет клинические признаки и симптомы, соответствующие коронавирусному заболеванию (COVID-19), например лихорадка, сухой кашель, одышка, боль в горле, утомляемость или подтвержденная инфекция соответствующим лабораторным тестом в течение последних 4 недель до скрининга или при поступлении, если не подтверждено отрицательным результатом теста полимеразной цепной реакции на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (тест ПЦР на SARS-CoV-2).
11. Уязвимые субъекты, например, содержащиеся под стражей, находящиеся под защитой взрослых под опекой, попечительством или помещенные в учреждение по распоряжению правительства или суда.
12. Положительный скрининг на наркотики или котинин при скрининге или при каждом поступлении в клиническое отделение или положительный скрининг на алкоголь при каждом поступлении в клиническое отделение.