En studie för att bedöma effekterna av Savolitinib på farmakokinetiken för digoxin, rosuvastatin, metformin och furosemid hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Manliga försökspersoner bör vara villiga att använda barriärpreventivmedel, dvs. kondomer, från doseringsdagen till 6 månader efter sista dosen av de medicinska prövningsprodukterna (IMP)
2. Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 och väger minst 50 kg och inte mer än 100 kg inklusive.
3. Regelbundna tarmrörelser (dvs i genomsnitt produktion av minst 1 avföring per dag).

Exklusions kriterier:

1. Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning
2. Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar, eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
3. Alla kliniskt signifikanta abnormiteter i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat.
4. Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser på 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening och/eller första intagning till den kliniska enheten, enligt bedömningen av utredaren.
5. QTcF >450 ms eller QT ≥500 ms eller annan EKG-avvikelse som gör tolkningen svårare, enligt bedömningen av utredaren, eller en historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Points (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom), vilket enligt utredarens uppfattning kan sätta ämnet i fara.
6. Alla positiva resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen ELLER anti-HBc-antikropp, som tyder på aktiv hepatit B (dvs försökspersoner med positiva anti-HBc-antikroppsresultat är acceptabla om anti-HBc IgM-antikroppar är negativa), hepatit C-antikropp och HIV antikropp.
7. Anamnes med latenta eller kroniska infektioner (t.ex. tuberkulos, återkommande bihåleinflammation, genital herpes, urinvägsinfektioner) eller risk för infektion.
8. Har fått ytterligare en ny kemisk enhet (definierad som en förening som inte har godkänts för marknadsföring) inom 3 månader (12 veckor) efter besök 2 (dag -1 i period 1) i denna studie eller deltagande i en metodutvecklingsstudie (inget läkemedel ) 1 månad före besök 2. Uteslutningsperioden börjar 3 månader efter den sista dosen eller 1 månad efter det senaste besöket, beroende på vilket som är längst.
9. Historik av allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, enligt bedömningen av utredaren eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som savolitinib, eller läkemedelscocktailmediciner eller deras hjälpämnen.
10. Försökspersonen har kliniska tecken och symtom som överensstämmer med coronavirusets sjukdom (COVID-19), t.ex. feber, torrhosta, andnöd, halsont, trötthet eller bekräftad infektion genom lämpligt laboratorietest inom de senaste 4 veckorna före screening eller vid inläggning om inte bekräftat genom ett negativt allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 polymeraskedjereaktionstest (SARS-CoV-2 PCR-test).
11. Sårbara försökspersoner, t.ex. frihetsberövade, skyddade vuxna under förmyndarskap, förvaltarskap eller hänvisade till en institution genom statlig eller juridisk order.
12. Positiv screening för missbruk av droger eller kotinin vid screening eller vid varje inläggning på den kliniska enheten eller positiv screening för alkohol vid varje intagning på den kliniska enheten.