건강한 남성 피험자에서 디곡신, 로수바스타틴, 메트포르민 및 퓨로세마이드의 약동학에 대한 사볼리티닙의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 남성 피험자는 투여일로부터 시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 6개월까지 장벽 피임법, 즉 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.
2. 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
3. 규칙적인 배변(즉, 하루에 평균적으로 최소 1개의 대변 생성).

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 병력
2. 위장, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
3. 임상 화학, 혈액학 또는 요검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상.
4. 검사자의 판단에 따라 스크리닝 및/또는 임상 유닛에 대한 최초 입원 시 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상.
5. QTcF >450ms 또는 QT ≥500ms 또는 조사자가 판단한 해석을 더 어렵게 만드는 기타 ECG 이상 또는 Torsades de Points에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력), 조사관의 의견으로는 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
6. 활동성 B형 간염을 나타내는 혈청 B형 간염 표면 항원 또는 항-HBc 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과(즉, 항 HBc IgM 항체가 음성인 경우 양성 항-HBc 항체 결과를 가진 피험자는 허용됨), C형 간염 항체 및 HIV 항독소.
7. 잠복성 또는 만성 감염(예: 결핵, 재발성 부비동염, 생식기 포진, 요로 감염) 또는 감염 위험이 있는 병력.
8. 본 연구에서 방문 2(기간 1의 -1일) 또는 방법 개발 연구에 참여한 후 3개월(12주) 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판용으로 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 받았음(약물 없음) ) 방문 2 1개월 전. 제외 기간은 최종 투여 후 3개월 또는 마지막 방문 후 1개월 중 가장 긴 기간에 시작됩니다.
9. 조사관이 판단한 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력 또는 savolitinib과 화학 구조 또는 종류가 유사한 약물 또는 약물 칵테일 약물 또는 이들의 부형제에 대한 과민증 병력.
10. 피험자는 발열, 마른 기침, 호흡곤란, 인후통, 피로 등 코로나바이러스 질병(COVID-19)과 일치하는 임상 징후 및 증상이 있거나 확인되지 않는 한 스크리닝 전 마지막 4주 이내에 또는 입원 시 적절한 실험실 테스트에서 확인된 감염이 있습니다. 음성 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2 폴리머라제 연쇄 반응 검사(SARS-CoV-2 PCR 검사).
11. 예를 들어, 구금되어 있는 취약한 피험자, 후견인, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 시설에 수감된 사람.
12. 스크리닝 시 또는 임상 병동에 입원할 때마다 남용 약물 또는 코티닌에 대한 양성 선별검사 또는 임상 병동에 입원할 때마다 알코올에 대한 양성 선별검사.