Um estudo para avaliar os efeitos do Savolitinibe na farmacocinética da digoxina, rosuvastatina, metformina e furosemida em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira, ou seja, preservativos, desde o dia da dosagem até 6 meses após a última dose dos produtos médicos experimentais (PIMs)
2. Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 inclusive e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg inclusive.
3. Evacuações regulares (isto é, produção média de pelo menos 1 evacuação por dia).

Critério de exclusão:

1. História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo
2. História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
3. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas em resultados de química clínica, hematologia ou urinálise.
4. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem e/ou primeira admissão na unidade clínica, conforme julgado pelo investigador.
5. QTcF >450 ms ou QT ≥500 ms ou outra anormalidade de ECG tornando a interpretação mais difícil, conforme julgado pelo investigador, ou uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de Points (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo), que na opinião do investigador pode colocar o sujeito em risco.
6. Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície de hepatite B no soro OU anticorpo anti-HBc, indicativo de hepatite B ativa (ou seja, indivíduos com resultado positivo de anticorpo anti-HBc são aceitáveis ​​se os anticorpos anti-HBc IgM forem negativos), anticorpo para hepatite C e HIV anticorpo.
7. História de infecções latentes ou crônicas (por exemplo, tuberculose, sinusite recorrente, herpes genital, infecções do trato urinário) ou risco de infecção.
8. Recebeu outra nova entidade química (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização) dentro de 3 meses (12 semanas) da Visita 2 (Dia -1 do Período 1) neste estudo ou participação em um estudo de desenvolvimento de método (sem droga ) 1 mês antes da Visita 2. O período de exclusão começa 3 meses após a dose final ou 1 mês após a última visita, o que for mais longo.
9. Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador ou histórico de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura química ou classe semelhante ao savolitinibe, ou medicamentos de coquetel de medicamentos ou seus excipientes.
10. O indivíduo apresenta sinais e sintomas clínicos consistentes com a doença de coronavírus (COVID-19), por exemplo, febre, tosse seca, dispneia, dor de garganta, fadiga ou infecção confirmada por teste laboratorial apropriado nas últimas 4 semanas antes da triagem ou na admissão, a menos que confirmado por um teste de reação em cadeia da polimerase de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave negativo (teste de PCR SARS-CoV-2).
11. Sujeitos vulneráveis, por exemplo, mantidos em detenção, adultos protegidos sob tutela, curatela ou internados em uma instituição por ordem governamental ou judicial.
12. Rastreio positivo para drogas de abuso ou cotinina no rastreio ou em cada admissão na unidade clínica ou rastreio positivo para álcool em cada admissão na unidade clínica.