Un estudio para evaluar los efectos de savotinib sobre la farmacocinética de digoxina, rosuvastatina, metformina y furosemida en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a usar anticonceptivos de barrera, es decir, condones, desde el día de la dosificación hasta 6 meses después de la última dosis de los productos médicos en investigación (IMP)
2. Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 inclusive y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg inclusive.
3. Evacuaciones regulares (es decir, una producción promedio de al menos 1 deposición por día).

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
2. Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
3. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los resultados de química clínica, hematología o análisis de orina.
4. Cualquier anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección y/o en el primer ingreso a la unidad clínica, según lo juzgue el investigador.
5. QTcF >450 ms o QT ≥500 ms u otra anomalía del ECG que dificulte la interpretación, a juicio del investigador, o antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Points (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo), que a juicio del investigador pueda poner en riesgo al sujeto.
6. Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero O anticuerpo anti-HBc, indicativo de hepatitis B activa (es decir, los sujetos con resultado positivo de anticuerpos anti-HBc son aceptables si los anticuerpos IgM anti-HBc son negativos), anticuerpos contra la hepatitis C y VIH anticuerpo.
7. Antecedentes de infecciones latentes o crónicas (p. ej., tuberculosis, sinusitis recurrente, herpes genital, infecciones del tracto urinario) o riesgo de infección.
8. Ha recibido otra entidad química nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) dentro de los 3 meses (12 semanas) de la Visita 2 (Día -1 del Período 1) en este estudio o participación en un estudio de desarrollo de métodos (sin fármaco ) 1 mes antes de la Visita 2. El período de exclusión comienza 3 meses después de la dosis final o 1 mes después de la última visita, lo que sea más largo.
9. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, a juicio del investigador, o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a savolitinib, o medicamentos combinados de medicamentos o sus excipientes.
10. El sujeto tiene signos y síntomas clínicos compatibles con la enfermedad por coronavirus (COVID-19), p. ej., fiebre, tos seca, disnea, dolor de garganta, fatiga o infección confirmada mediante una prueba de laboratorio adecuada en las últimas 4 semanas antes de la selección o al ingreso, a menos que se confirme por una prueba de reacción en cadena de la polimerasa coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo negativa (prueba PCR SARS-CoV-2).
11. Sujetos vulnerables, por ejemplo, detenidos, adultos protegidos bajo tutela, tutela o internados en una institución por orden gubernativa o judicial.
12. Examen positivo de drogas de abuso o cotinina en el examen o en cada ingreso a la unidad clínica o examen positivo de alcohol en cada ingreso a la unidad clínica.