Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chidamidi+Sintilimab+Bevin vertailu tavalliseen toisen linjan FOLFIRI+Bev:iin Advanced MSS/pMMR mCRC:ssä

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Chidamidi+sintilimabi+bevasitsumabi verrattuna tavalliseen toisen linjan FOLFIRI+bevasitsumabihoitoon potilailla, joilla on pitkälle kehittynyt mikrosatelliittistabiili (MSS/pMMR) paksusuolensyöpä ja jotka ovat epäonnistuneet oksaliplatiinia sisältävällä ensilinjan hoidolla

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskusvaiheinen Ⅲ-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida chidamidi + sintilimabi + bevasitsumabi terapeuttista tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen toisen linjan FOLFIRI + bevasitsumabihoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt mikrosatelliittistabiili kolorektaalisyöpä ja jotka ovat epäonnistuneet ensimmäisen linjan oksaliplatiinia sisältävällä annoksella. tavallinen terapia. Ensisijaisena tarkoituksena on verrata kidamidi + sintilimabi + bevasitsumabi -hoidon etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) verrattuna tavalliseen toisen linjan FOLFIRI + bevasitsumabihoitoon paksusuolensyövän hoidossa. Suunniteltuun tutkimukseen otetaan mukaan 176 potilasta, joilla on pitkälle edennyt mikrosatelliittistabiili paksusuolen syöpä ja jotka ovat epäonnistuneet ensin. - oksaliplatiinia sisältävä standardihoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko kidamidi + sintilimabi + bevasitsumabi -ryhmään tai tavanomaiseen toisen linjan FOLFIRI + bevasitsumabi -hoitoryhmään. Kidamidi + sintilimabi + bevasitsumabi (tutkimusryhmä) hoitovaihtoehtona on 200 mg sintilimabia IV tippa Q3W, 30 mg chidamidia PO BIW ja bevasitsumabia 7,5 mg/kg IV tiputus Q3W, hoidon enimmäiskesto on 2 vuotta. Hoitovaihtoehto tavalliselle toisen linjan FOLFIRI + bevasitsumabihoitoryhmälle (verrokkiryhmä) on bevasitsumabi 5 mg/kg IV tiputus Q2W, irinotekaani 180 mg/m2 IV tiputus Q2W, kalsiumfolinaatti 400 mg/m2 IV Q2W tai kalsiumlevofolinaatti 200 mg /m2 IV tiputus Q2W, 5-fluorourasiili 400 mg/m2 IV +2400 mg/m2 CIV Q2W, hoidon enimmäiskesto 2 vuotta.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS), joka määritellään ajaksi potilaan satunnaisesta määrittämisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Kaikki kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti joko tutkimus- tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1 seuraavien kerrostustekijöiden perusteella: Onko ensisijainen fokus sijaitsee oikeanpuoleisessa paksusuolessa; Onko bevasitsumabia annettu ensilinjan hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

176

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yifu He
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lulu Cao
        • Päätutkija:
          • Yifu He
        • Alatutkija:
          • Lulu Cao
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Alatutkija:
          • Fen Feng
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Feng Wang, MD,PhD
          • Puhelinnumero: +862087343795
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiangyuan Wu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Min Dong
        • Päätutkija:
          • Xiangyuan Wu
        • Alatutkija:
          • Min Dong
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhigang Peng
        • Päätutkija:
          • Xioahua Hu
        • Alatutkija:
          • Yehong Bin
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanqiao Zhang, MD
        • Päätutkija:
          • Yanqiao Zhang, MD
        • Alatutkija:
          • Dan Su, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaobing Chen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caiyun Nie
        • Päätutkija:
          • Xiaobing Chen
        • Alatutkija:
          • Caiyun Nie
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaojun Xiang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan He
        • Päätutkija:
          • Xiaojun Xiang
        • Alatutkija:
          • Yan He
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chengfang Shangguan
        • Alatutkija:
          • Chengfang Shangguan
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meng Qiu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guixia Wei
        • Päätutkija:
          • Meng Qiu
        • Alatutkija:
          • Guixia Wei
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuefen Lei
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yixuan Chen
        • Päätutkija:
          • Xuefen Lei
        • Alatutkija:
          • Yixuan Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weijia Fang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lulu Liu
        • Päätutkija:
          • Weijia Fang
        • Alatutkija:
          • Zhou Tong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Paikallisesti edennyt ei-leikkattava tai metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma (pois lukien seka adenosquamous karsinooma ja muut patologiset tyypit), joka on vahvistettu patologisella histologialla tai sytologialla.
  2. pMMR-diagnoosi, joka on vahvistettu PCR:llä mikrosatelliitin stabiiliudelle (MSS) tai alhaiselle mikrosatelliitin epästabiiliudelle (MSI-L) tai immunohistokemialla DNA-epäsopivuuskorjausproteiineille (MMR), mukaan lukien MLH1-, MSH2-, MSH6- ja PMS2-proteiinin ilmentyminen, mikä ei johda proteiinin ilmentymiseen poisto.
  3. Potilaat, joilla on epäonnistunut ensilinjan oksaliplatiinia sisältävä standardihoito ja joilla on kuvantamisnäyttöä (esim. TT-skannaus) tai kliinistä näyttöä (esim. sytologinen raportti uudesta askitesista tai pleuraeffuusio) taudin etenemisestä hoidon aikana tai sen jälkeen; potilaita, joiden toksisuus-intoleranssi on johtanut ensilinjan oksaliplatiinia sisältävän tavanomaisen hoidon lopettamiseen, voidaan ottaa mukaan; uusiutuminen 180 päivän kuluessa viimeisen oksaliplatiinia sisältävän adjuvanttihoidon annoksen jälkeen.
  4. RECIST v1.1:n mukaan on ainakin yksi mitattavissa oleva leesio.
  5. ECOG PS -pisteet ovat välillä 0-1.
  6. Tutkittavat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen ja jotka pystyvät noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä vierailuja ja niihin liittyviä menettelyjä.
  7. Ikä ≥ 18 vuotta vanha ja ≤ 75 vuotta vanha.
  8. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 18 viikkoa.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miespuolisten koehenkilöiden, joiden seksuaalikumppanit ovat hedelmällisessä iässä, on käytettävä tehokasta ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen (ks. tutkimussuunnitelman kohta 4.3).
  10. Koehenkilöille, joilla on riittävät elin- ja luuytimen toiminnot ja laboratorioarvot 7 päivää ennen ilmoittautumista ja jotka täyttävät seuraavat vaatimukset (ei veren komponentteja, solujen kasvutekijöitä, albumiinia tai muita korjaavia lääkkeitä saa antaa ensimmäisten 14 päivän aikana laboratoriokokeet) seuraavasti:

1) Verirutiini: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 100 × 109/l; hemoglobiinitaso (HGB) ≥ 9,0 g/dl.

2) Maksan toiminta: seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3,0 × ULN potilailla, joilla ei ole maksaetästaaseja, ja ALAT ja ASAT ≤ 5,0 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja; seerumin albumiini ≥ 25 g/l.

3) Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 x ULN. 4) Potilaiden, joiden rutiininomaiset virtsatulokset osoittavat virtsan proteiinia < 2+, tai rutiinivirtsakokeet, joissa virtsan proteiinia on ≥ 2+ lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeruu ja 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi < 1 g.

5) Koagulaatiotoiminto: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi altistus mille tahansa anti-PD-1-vasta-aineelle, anti-PD-L1-vasta-aineelle, HDAC-estäjälle tai irinotekaanille.
  2. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen saaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  3. Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, paitsi havainnoivaan (ei-interventiotutkimukseen) tai interventiotutkimuksen seurantavaiheeseen.
  4. Viimeinen antituumorihoitoannos (kemoterapia, kohdennettu hoito, kasvainimmunoterapia tai tuumoriembolisaatio) 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  5. Saat sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa yli 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta ja joilla on sädehoitoon liittyviä toksisia reaktioita, kuten sädekeuhkokuume, säteilyhepatiitti, säteilysuolitulehdus, mukaan lukien vain kliiniset oireet, tai jotka tarvitsevat glukokortikoidihoitoa.
  7. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta, lukuun ottamatta paikallisia glukokortikoideja nenäsumutteena, inhalaatiolla tai muilla tavoilla tai fysiologisia annoksia systeemisiä glukokortikoideja (eli enintään 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavia annoksia muita glukokortikoideja).
  8. Elävän heikennetyn rokotteen saaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai aiot saada tutkimusjakson aikana.
  9. Suuri kirurginen toimenpide (kraniotomia, torakotomia tai avoin sydänleikkaus) tai parantumaton haava, haavauma tai murtuma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  10. Toksisuus (lukuun ottamatta hiustenlähtöä, ei-kliinisesti merkitseviä ja oireettomia laboratorioarvojen poikkeavuuksia) aikaisemmasta antineoplastisesta hoidosta, joka ei ole toipunut ≤ asteeseen 1 NCI:n yleisten haittatapahtumien terminologian kriteerien (CTCAE) versio 5.0 (NCI CTCAE versio 5.0) mukaan ennen ensimmäistä annosta.
  11. Tunnettu oireenmukainen keskushermoston etäpesäke ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus. Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu aivometastaasseja, voivat osallistua tutkimukseen edellyttäen, että aivometastaasit ovat pysyneet vakaina vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; ja että neurologiset oireet ovat toipuneet ≤ asteeseen 1 NCI CTCAE -versiolla 5.0.
  12. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa (esim. sairautta lievittävien lääkkeiden, kortikosteroidien tai immunosuppressanttien käyttöä) 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta. Vaihtoehtoiset hoidot (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologiset kortikosteroidit lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) ovat sallittuja. Tunnettu primaarinen immuunipuutos. Jos potilaalla on vain positiivisia autoimmuunivasta-aineita, autoimmuunisairauksien esiintyminen tulee vahvistaa tutkijan harkinnan mukaan.
  13. Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen tuberkuloosi ja jotka saavat tuberkuloosilääkitystä tai ovat saaneet tuberkuloosilääkitystä 1 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  14. Tiedetään, että hänellä on interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii steroidihormonihoitoa.
  15. Tiedetään olevan akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-positiivinen ja HBV DNA ≥ 200 IU/ml tai ≥ 103 kopiota/ml) tai akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-positiivinen).
  16. Infektoitunut ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) (HIV 1/2 -vasta-ainepositiivinen), jonka tiedetään saaneen kuppatartunnan.
  17. Vaikeat infektiot, jotka ovat aktiivisessa vaiheessa tai huonosti hallinnassa kliinisessä käytännössä. Vakava infektio, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoon infektion komplikaatioiden, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  18. Merkittävä aliravitsemus, kuten suonensisäisten lisäravinneliuosten tarve; lukuun ottamatta aliravitsemusta, joka on korjattu yli 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
  19. Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka II-IV); oireenmukaiset tai huonosti hallitut rytmihäiriöt.
  20. Hallitsematon valtimoverenpaine (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg) jopa vakiohoidolla.
  21. Kaikki valtimotromboemboliset tapahtumat, mukaan lukien sydäninfarkti, keuhkoembolia ja epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  22. Syvä laskimotromboosi tai mikä tahansa muu vakava tromboembolia (implantoitava IV-portti tai katetriperäinen tromboosi tai pintalaskimotromboosia ei pidetä "vakavana" tromboemboliana) kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  23. Maksaenkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä tai Child-Pugh-luokka B tai vaikeampi kirroosi.
  24. Sinulla on ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fisteli viimeisten 6 kuukauden aikana; sinulla on ollut peptinen haava, aiemmin ollut suolitukos (mukaan lukien epätäydellinen suolitukos, joka vaatii parenteraalista ravintoa), laaja suolen resektio (osittainen kolektomia tai laaja ohutsuolen resektio, jota krooninen ripuli komplisoi), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, vatsan paise tai pitkäkestoinen pitkäaikainen krooninen ripuli. Suoliston jälkeinen stentin istutus.
  25. > 3 löysää ulostetta päivässä lähtötilanteessa, mikä viittaa alttiuteen paksusuolen tai ohutsuolen sairauteen, jolla on hallitsemattomia oireita.
  26. Aiempi allergia tai tunnettu intoleranssi atropiinisulfaatille tai loperamidille tai sopivalle antiemeetille yhdessä FOLFIRI:n kanssa.
  27. Hallitsemattomat aineenvaihduntahäiriöt tai muut ei-pahanlaatuiset elinten tai systeemiset sairaudet tai toissijaiset reaktiot syöpään ja voivat johtaa suurempaan lääketieteelliseen riskiin ja/tai epävarmuuteen eloonjäämisarvioinnissa.
  28. Tunnettu perinnöllinen verenvuototaipumushäiriö tai hyytymishäiriö
  29. Kaikki hengenvaaralliset verenvuototapahtumat edellisten 3 kuukauden aikana, mukaan lukien verensiirtohoidon, kirurgisen tai paikallisen hoidon tarve tai meneillään oleva lääkehoito.
  30. Tutkijoiden määrittämä korkea verenvuotoriski: kirroosi, johon liittyy vaikeita ruokatorven mahapohjan suonikohjuja, ajoittaiset tai jatkuvat ei-kuolemaan johtavat verenvuototapahtumat (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ajoittaiset veriset ulosteet tai positiivinen piilevä veri primaarisista suolistovaurioista, ajoittainen keuhkoputkien aiheuttama hemoptysis metastaasit).
  31. Aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  32. Aspiriinin (> 325 mg/vrk) tai muiden tulehduskipulääkkeiden, joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa, käyttö 10 peräkkäisenä päivänä 10 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
  33. Hoito oraalisilla tai parenteraalisilla antikoagulantteilla tai trombolyyttisilla aineilla 10 peräkkäisenä päivänä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. Antikoagulanttien profylaktinen käyttö on kuitenkin sallittua.
  34. Keuhkopussin neste, askites ja sydänpussin effuusio, jolla on kliinisiä oireita tai jotka vaativat tyhjennystä, lukuun ottamatta pieniä määriä keuhkopussin nestettä, pieniä määriä askitesta ja pieniä määriä sydänpussin nestettä ilman kliinisiä oireita vain kuvantamisessa.
  35. Anamneesissa muita primäärisiä pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta: pahanlaatuisia kasvaimia, joissa on ollut täydellinen vaste vähintään 2 vuoden ajan ennen ilmoittautumista ja jotka eivät vaadi muuta hoitoa tutkimusjakson aikana; asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai pahanlaatuinen pisamiainen nevus ilman merkkejä taudin uusiutumisesta; riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman merkkejä taudin uusiutumisesta.
  36. Tunnettu allogeenisen elinsiirron ja allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia.
  37. Tiedetään olevan allerginen mille tahansa monoklonaaliselle vasta-ainekomponentille.
  38. Naishenkilöt raskauden tai imetyksen aikana.
  39. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  40. Muut akuutit tai krooniset sairaudet, psykiatriset häiriöt tai poikkeavat laboratorioarvot, jotka voivat johtaa seuraaviin tuloksiin: tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvän riskin lisääminen tai tutkimustulosten tulkinnan häiriintyminen ja tutkijan harkinnan mukaan luokittelu potilas ei kelpaa osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Chidamidi + sintilimabi + bevasitsumabiryhmä
Kidamidi + sintilimabi + bevasitsumabi hoitovaihtoehto on 200 mg sintilimabia IV tiputettuna Q3W, 30 mg kidamidia PO BIW ja bevasitsumabia 7,5 mg/kg IV tiputus Q3W, kunnes kliininen hyöty menetetään tai sietämätön toksisuus kehittyy (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) , jonka hoidon kesto on enintään 2 vuotta.
Lääke: Kokeellinen lääke
Kidamidi + sintilimabi + bevasitsumabi hoitovaihtoehto on 200 mg sintilimabia IV tiputettuna Q3W, 30 mg kidamidia PO BIW ja bevasitsumabia 7,5 mg/kg IV tiputus Q3W, kunnes kliininen hyöty menetetään tai sietämätön toksisuus kehittyy (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) , jonka hoidon kesto on enintään 2 vuotta.
Muut nimet:
  • KORKKI
Active Comparator: FOLFIRI + bevasitsumabiryhmä
Tavallisen toisen linjan FOLFIRI + bevasitsumabi -hoitoryhmän hoitovaihtoehto on bevasitsumabi 5 mg/kg IV tiputus Q2W, irinotekaani 180 mg/m2 IV tiputus Q2W, kalsiumfolinaatti 400 mg/m2 IV Q2W tai kalsiumlevofolinaatti 200 mg/m2 IV tiputus Q2W, 5-fluorourasiili 400 mg/m2 IV +2400 mg/m2 CIV (infuusio 46-48 h) Q2W kliinisen hyödyn menetykseen tai sietämättömän toksisuuden kehittymiseen asti (kumpi tulee ensin), hoidon enimmäiskesto 2 vuotta.
Lääke: Ohjaus Rx
Tavallisen toisen linjan FOLFIRI + bevasitsumabi -hoitoryhmän hoitovaihtoehto on bevasitsumabi 5 mg/kg IV tiputus Q2W, irinotekaani 180 mg/m2 IV tiputus Q2W, kalsiumfolinaatti 400 mg/m2 IV Q2W tai kalsiumlevofolinaatti 200 mg/m2 IV tiputus Q2W, 5-fluorourasiili 400 mg/m2 IV +2400 mg/m2 CIV (infuusio 46-48 h) Q2W kliinisen hyödyn menetykseen tai sietämättömän toksisuuden kehittymiseen asti (kumpi tulee ensin), hoidon enimmäiskesto 2 vuotta.
Muut nimet:
  • FOLFIRI+BEV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Noin 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiiviset vasteprosentit (ORR)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden terapeuttisen vaikutuksen arviointi on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti.
Noin 4 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Noin 4 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden terapeuttisen vaikutuksen arviointi on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) RECIST 1.1:n mukaisesti.
Noin 4 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Aika vasteen saavuttamisesta taudin etenemiseen.
Noin 4 vuotta
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä-C30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ) C30. Se arvioidaan seulonnalla, tuumoriarviointikäynnillä (viikot 8 ja 12) ja hoidon lopetuskäynnillä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
Noin 4 vuotta
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä-CR29 (EORTC QLQ-CR29)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Kolorektaalisyöpäpotilaiden elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ) CR29. Se arvioidaan seulonnalla, tuumoriarviointikäynnillä (viikot 8 ja 12) ja hoidon lopetuskäynnillä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
Noin 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAPability-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa