Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Chidamide+Sintilimab+Bev összehasonlítása a standard második vonalbeli FOLFIRI+Bev-vel az Advanced MSS/pMMR mCRC-ben

2023. március 13. frissítette: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Chidamide+Sintilimab+Bevacizumab a FOLFIRI+Bevacizumab standard második vonalbeli terápiájával szemben fejlett mikroszatellitstabil (MSS/pMMR) vastag- és végbélrákban szenvedő alanyoknál, akiknél az oxaliplatin tartalmú első vonalbeli terápia sikertelen volt

Ez egy randomizált, kontrollált, többcentrikus fázisú Ⅲ vizsgálat a chidamid + sintilimab + bevacizumab terápiás hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a standard második vonalbeli FOLFIRI + bevacizumab terápiával szemben olyan előrehaladott mikroszatellit stabil vastagbélrákban szenvedő betegeknél, akiknél az első vonalbeli oxaliplatin tartalmú kezelés sikertelen volt. standard terápia. Az elsődleges cél a chidamid + sintilimab + bevacizumab progressziómentes túlélés (PFS) összehasonlítása a standard, második vonalbeli FOLFIRI + bevacizumab terápiával a vastag- és végbélrák kezelésére, 176 előrehaladott mikroszatellit stabil vastagbélrákban szenvedő alany tervezett bevonásával, akik először kudarcot szenvedtek. -vonalbeli oxaliplatint tartalmazó standard terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a chidamid + sintilimab + bevacizumab csoportba vagy a standard második vonalbeli FOLFIRI + bevacizumab terápiás csoportba. A chidamide + sintilimab + bevacizumab (vizsgálati csoport) kezelési lehetősége 200 mg sintilimab IV csepp Q3W, 30 mg chidamid PO BIW és bevacizumab 7,5 mg/kg IV Cseppentés Q3W, a kezelés maximális időtartama 2 év. A standard második vonalbeli FOLFIRI + bevacizumab terápiás csoport (kontrollcsoport) kezelési lehetősége a bevacizumab 5 mg/kg IV csepegtető Q2W, irinotekán 180 mg/m2 IV csepegtető Q2W, kalcium-folinát 400 mg/m2 IV Q2W vagy kalcium-levofolinát 200 mg /m2 IV Csepegtető Q2W, 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV +2400 mg/m2 CIV Q2W, maximális kezelési időtartam 2 év.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (PFS), amely az alany véletlenszerű besorolásától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.

Minden alkalmas beteget véletlenszerűen besorolunk a vizsgálati vagy a kontrollcsoportba 1:1 arányban a következő rétegződési tényezők alapján: Az elsődleges fókusz a jobb oldali vastagbélben helyezkedik-e el; Bevacizumabot alkalmaztak-e az első vonalbeli kezelés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

176

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Még nincs toborzás
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yifu He
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lulu Cao
        • Kutatásvezető:
          • Yifu He
        • Alkutató:
          • Lulu Cao
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Alkutató:
          • Fen Feng
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Feng Wang, MD,PhD
          • Telefonszám: +862087343795
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiangyuan Wu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Min Dong
        • Kutatásvezető:
          • Xiangyuan Wu
        • Alkutató:
          • Min Dong
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhigang Peng
        • Kutatásvezető:
          • Xioahua Hu
        • Alkutató:
          • Yehong Bin
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yanqiao Zhang, MD
        • Kutatásvezető:
          • Yanqiao Zhang, MD
        • Alkutató:
          • Dan Su, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaobing Chen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Caiyun Nie
        • Kutatásvezető:
          • Xiaobing Chen
        • Alkutató:
          • Caiyun Nie
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaojun Xiang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yan He
        • Kutatásvezető:
          • Xiaojun Xiang
        • Alkutató:
          • Yan He
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jun Zhang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chengfang Shangguan
        • Alkutató:
          • Chengfang Shangguan
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Meng Qiu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guixia Wei
        • Kutatásvezető:
          • Meng Qiu
        • Alkutató:
          • Guixia Wei
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xuefen Lei
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yixuan Chen
        • Kutatásvezető:
          • Xuefen Lei
        • Alkutató:
          • Yixuan Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Weijia Fang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lulu Liu
        • Kutatásvezető:
          • Weijia Fang
        • Alkutató:
          • Zhou Tong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus colorectalis adenocarcinoma (kivéve a vegyes adenosquamous carcinomát és más kóros típusokat), kórszövettani vagy citológiailag igazolt.
  2. A pMMR diagnózisát PCR a mikroszatellit stabilitás (MSS) vagy alacsony mikroszatellita instabilitás (MSI-L), vagy immunhisztokémia DNS mismatch javító (MMR) fehérjék esetében igazolja, beleértve az MLH1, MSH2, MSH6 és PMS2 fehérje expresszióját, amelyek nem eredményeznek fehérje expressziót törlés.
  3. Azok a betegek, akiknél az első vonalbeli, oxaliplatint tartalmazó standard terápia sikertelen volt, és képalkotó bizonyítékokkal (pl. CT-vizsgálat) vagy klinikai bizonyítékokkal (pl. citológiai jelentés új ascitesről vagy pleurális folyadékgyülemről) rendelkeznek a betegség progressziójáról a kezelés alatt vagy után; besorolhatók azok a betegek, akiknél a toxicitás intoleranciája az első vonalbeli oxaliplatin-tartalmú standard kezelés abbahagyásához vezetett; az oxaliplatin tartalmú adjuváns kezelés utolsó adagját követő 180 napon belül visszaesik.
  4. A RECIST v1.1 szerint legalább egy mérhető elváltozás van.
  5. Az ECOG PS pontszám 0-1 tartományba esik.
  6. Azok az alanyok, akik írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá, és képesek betartani a jegyzőkönyvben meghatározott látogatásokat és kapcsolódó eljárásokat.
  7. ≥ 18 éves és ≤ 75 éves.
  8. Várható túlélési idő ≥ 18 hét.
  9. A fogamzóképes korú női alanyoknak vagy a fogamzóképes korú szexuális partnerekkel rendelkező férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés teljes időtartama alatt és a kezelést követő 6 hónapig (lásd a protokoll 4.3 pontját).
  10. Azok az alanyok, akiknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkciójuk van, laboratóriumi vizsgálati eredményekkel a beiratkozást megelőző 7 napon belül, és megfelelnek a következő követelményeknek (vérkomponensek, sejtnövekedési faktorok, albumin és egyéb korrekciós terápiás gyógyszerek a beadást követő 14 napon belül nem adhatók laboratóriumi vizsgálatok), az alábbiak szerint:

1) Vérrutin: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5×109/L; vérlemezkeszám (PLT) ≥ 100×109/L; hemoglobinszint (HGB) ≥ 9,0 g/dl.

2) Májfunkció: szérum összbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × a normál felső határa (ULN); alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 3,0 × ULN a májmetasztázisokkal nem rendelkező alanyoknál, és ALT és AST ≤ 5,0 × ULN májmetasztázisos alanyoknál; szérum albumin ≥ 25 g/l.

3) Vesefunkció: szérum kreatinin (Cr) ≤ 1,5 x ULN. 4) Azoknál a betegeknél, akiknek rutin vizeleteredménye <2+ vizeletfehérje, vagy a rutin vizeletvizsgálat során a vizeletfehérje ≥ 2+ a kiinduláskor, 24 órás vizeletgyűjtésen és 1 g alatti vizeletfehérje mennyiségi meghatározásán kell átesni.

5) Alvadási funkció: nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5 × ULN és aktivált parciális thromboplasztin idő (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen anti-PD-1 antitesttel, anti-PD-L1 antitesttel, HDAC-gátlóval vagy irinotekánnal való expozíció előtt.
  2. Bármilyen vizsgálati gyógyszer bevétele a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül.
  3. Egyidejű részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, kivéve a megfigyeléses (nem intervenciós) klinikai vizsgálatot vagy az intervenciós vizsgálat nyomon követési szakaszát.
  4. A daganatellenes terápia utolsó adagjának (kemoterápia, célzott terápia, tumorimmunterápia vagy tumorembolizáció) beadása az első adagot megelőző 3 héten belül.
  5. Az első adag beadását megelőző 4 héten belül sugárkezelésben részesül.
  6. Azok a betegek, akik az első dózis beadása előtt több mint 4 héttel sugárkezelésben részesültek, és akiknél bármilyen sugárkezeléssel összefüggő toxikus reakció lép fel, mint például sugárkezeléssel összefüggő tüdőgyulladás, sugárfertőzés, sugárfertőzés, beleértve a klinikai tüneteket, vagy glükokortikoid terápiát igényelnek.
  7. Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása az első adagot megelőző 4 héten belül, kivéve a helyileg alkalmazott glükokortikoidokat orrspray-ben, inhalációban vagy más módon, vagy szisztémás glükokortikoidok fiziológiás dózisában (azaz legfeljebb 10 mg/nap prednizon vagy más glükokortikoidok egyenértékű dózisa).
  8. Élő, legyengített vakcina beadása az első dózis beadását megelőző 4 héten belül, vagy a beadását a vizsgálati időszak alatt tervezik.
  9. Jelentősebb sebészeti beavatkozás (koponya-, mellkasi műtét vagy nyitott szívműtét) vagy be nem gyógyult seb, fekély vagy törés az első adag beadását megelőző 4 héten belül.
  10. Toxicitás (kivéve az alopeciát, a nem klinikailag szignifikáns és tünetmentes laboratóriumi eltéréseket) a korábbi daganatellenes kezelésből eredően, amelyet az NCI közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 5.0-s verzió (NCI CTCAE 5.0-s verzió) az első dózis előtt nem állítottak fel ≤ 1-es fokozatra.
  11. Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás ismert jelenléte. Az agyi metasztázisokkal korábban kezelt alanyok részt vehetnek a vizsgálatban, feltéve, hogy az agyi áttétek stabilak maradtak legalább 4 hétig a vizsgálati kezelés első adagja előtt; és hogy a neurológiai tünetek ≤ 1-es fokozatra tértek vissza az NCI CTCAE 5.0 verziójával.
  12. Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás terápiát igényel (pl. betegségcsillapító gyógyszerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok alkalmazása) az első adag beadását megelőző 2 éven belül. Alternatív terápiák (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroidok mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén) megengedettek. Ismert primer immunhiányos kórtörténet. Azoknál a betegeknél, akiknél csak pozitív autoimmun antitestek állnak rendelkezésre, az autoimmun betegségek jelenlétét a vizsgáló döntése alapján meg kell erősíteni.
  13. Olyan betegek, akikről ismert, hogy aktív tuberkulózisban szenvednek, és tuberkulózis elleni kezelésben részesülnek, vagy az első adag beadását megelőző 1 éven belül tuberkulózis elleni kezelésben részesültek.
  14. Ismert, hogy intersticiális tüdőbetegsége van, amely szteroid hormonterápiát igényel.
  15. Ismert, hogy akut vagy krónikus aktív hepatitis B (HBsAg pozitív és HBV DNS ≥ 200 NE/ml vagy ≥ 103 kópia/mL) vagy akut vagy krónikus aktív hepatitis C (HCV antitest pozitív és HCV RNS pozitív).
  16. Humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött (HIV 1/2 antitest pozitív), ismert, hogy szifilisszel fertőzött.
  17. Súlyos fertőzések, amelyek aktív fázisban vannak, vagy a klinikai gyakorlatban rosszul kontrollálhatók. Súlyos fertőzés, beleértve, de nem kizárólagosan, a fertőzés szövődményei, bakteriémia vagy súlyos tüdőgyulladás miatti kórházi kezelést az első adag beadását megelőző 4 héten belül.
  18. Jelentős alultápláltság, például intravénás kiegészítő tápoldatok szükségessége; kivéve az alultápláltságot, amelyet több mint 4 héttel az első adag beadása előtt korrigáltak.
  19. Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association II-IV osztály); tünetekkel járó vagy rosszul kontrollált aritmiák.
  20. Nem kontrollált artériás hipertónia (szisztolés vérnyomás ≥ 150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm) standard kezelés mellett is.
  21. Bármilyen artériás thromboemboliás esemény, beleértve a szívinfarktust, a tüdőembóliát és az instabil anginát a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
  22. A felvételt megelőző 3 hónapon belül mélyvénás trombózis vagy bármilyen más súlyos thromboembolia anamnézisében szerepel (beültethető IV port vagy katéterből származó trombózis, vagy a felületes vénás trombózis nem minősül „súlyos” thromboemboliának).
  23. Hepatikus encephalopathia, hepatorenalis szindróma vagy Child-Pugh B osztályú vagy súlyosabb cirrhosis.
  24. gyomor-bélrendszeri perforáció és/vagy fisztula a kórelőzményében az elmúlt 6 hónapban; peptikus fekély, bélelzáródás (beleértve a parenterális táplálást igénylő tökéletlen bélelzáródást is), kiterjedt bélreszekció (részleges colectomia vagy kiterjedt vékonybél-resectio, amelyet krónikus hasmenés komplikál), Crohn-betegség, colitis ulcerosa, hasi tályog vagy hosszú hosszú távú krónikus hasmenés. Postintestinalis stent beültetés.
  25. > napi 3 laza széklet a kiinduláskor, ami a vastagbél- vagy vékonybélbetegségre való hajlamra utal, kontrollálhatatlan tünetekkel.
  26. A kórtörténetben előfordult allergia vagy ismert intolerancia az atropin-szulfátra vagy loperamidra vagy a megfelelő hányáscsillapítóra FOLFIRI-val kombinálva.
  27. Kontrollálatlan anyagcsere-rendellenességek vagy egyéb nem rosszindulatú szervi vagy szisztémás betegségek vagy másodlagos rákos reakciók, amelyek magasabb egészségügyi kockázathoz és/vagy a túlélési értékelés bizonytalanságához vezethetnek.
  28. Öröklött vérzési hajlam rendellenességek vagy véralvadási zavarok ismert kórtörténetében
  29. Bármilyen életveszélyes vérzéses esemény az elmúlt 3 hónapban, beleértve a vérátömlesztési terápia, a sebészeti vagy helyi kezelés szükségességét vagy a folyamatban lévő gyógyszeres kezelést.
  30. A vizsgálók szerint magas a vérzés kockázata: cirrhosis súlyos nyelőcső-gyomor fundamentális varixokkal, időszakos vagy tartós, nem halálos kimenetelű vérzéses események (beleértve, de nem kizárólagosan az időszakos véres székletet vagy az elsődleges bélelváltozások miatti pozitív rejtett vért, a tüdőből eredő időszakos hemoptysist metasztázisok).
  31. Cerebrovascularis baleset (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot is) az elmúlt 6 hónapban.
  32. Aszpirin (>325 mg/nap) vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy gátolják a vérlemezkék működését 10 egymást követő napon az első adagot megelőző 10 napon belül.
  33. Orális vagy parenterális antikoagulánsokkal vagy trombolitikumokkal végzett kezelés 10 egymást követő napon az első adag beadását megelőző 10 napon belül. Az antikoagulánsok profilaktikus alkalmazása azonban megengedett.
  34. Pleurális folyadék, ascites és szívburok folyadékgyülem klinikai tünetekkel vagy elvezetést igényel, kivéve kis mennyiségű pleurális folyadékot, kis mennyiségű asciteszt és kis mennyiségű szívburok folyadékot, klinikai tünetek nélkül, csak a képalkotáson.
  35. Egyéb primer rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve: olyan rosszindulatú daganatok, amelyek teljes válaszreakcióban voltak legalább 2 évig a felvétel előtt, és amelyek nem igényelnek más kezelést a vizsgálati időszak alatt; megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák vagy rosszindulatú szeplős nevus, a betegség kiújulására utaló jel nélkül; megfelelően kezelt karcinóma in situ, a betegség kiújulására utaló jelek nélkül.
  36. Az allogén szervátültetés és az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció ismert története.
  37. Ismert, hogy allergiás bármely monoklonális antitest komponensre.
  38. Női alanyok terhességben vagy szoptatási időszakban.
  39. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
  40. Egyéb akut vagy krónikus betegségek, pszichiátriai rendellenességek vagy kóros laboratóriumi vizsgálati értékek, amelyek a következő eredményeket eredményezhetik: a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázat növelése, vagy a vizsgálati eredmények értelmezésének megzavarása, és a vizsgáló belátása szerint osztályozás a beteg nem jogosult részt venni ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Chidamide + Szintilimab + Bevacizumab Csoport
A chidamid + sintilimab + bevacizumab kezelési lehetősége 200 mg sintilimab IV csepp Q3W, 30 mg chidamid PO BIW és bevacizumab 7,5 mg/kg IV Cseppentés Q3W a klinikai előny elvesztéséig vagy az elviselhetetlen toxicitás kialakulásáig (amelyik előbb következik be) , a kezelés maximális időtartama 2 év.
Drog: Kísérleti gyógyszer
A chidamid + sintilimab + bevacizumab kezelési lehetősége 200 mg sintilimab IV csepp Q3W, 30 mg chidamid PO BIW és bevacizumab 7,5 mg/kg IV Cseppentés Q3W a klinikai előny elvesztéséig vagy az elviselhetetlen toxicitás kialakulásáig (amelyik előbb következik be) , a kezelés maximális időtartama 2 év.
Más nevek:
  • SAPKA
Aktív összehasonlító: FOLFIRI + Bevacizumab csoport
A standard második vonalbeli FOLFIRI + bevacizumab terápiás csoport kezelési lehetősége a bevacizumab 5 mg/kg IV csepegtető Q2W, irinotekán 180 mg/m2 IV csepegtető Q2W, kalcium-folinát 400 mg/m2 IV Q2W vagy kalcium-levofolinát 200 mg/m2 IV csepegtető. Q2W, 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV +2400 mg/m2 CIV (infúzió 46-48 óra) Q2W a klinikai előny elvesztéséig vagy az elviselhetetlen toxicitás kialakulásáig (amelyik előbb következik be), a kezelés maximális időtartama 2 év.
Drog: Control Rx
A standard második vonalbeli FOLFIRI + bevacizumab terápiás csoport kezelési lehetősége a bevacizumab 5 mg/kg IV csepegtető Q2W, irinotekán 180 mg/m2 IV csepegtető Q2W, kalcium-folinát 400 mg/m2 IV Q2W vagy kalcium-levofolinát 200 mg/m2 IV csepegtető. Q2W, 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV +2400 mg/m2 CIV (infúzió 46-48 óra) Q2W a klinikai előny elvesztéséig vagy az elviselhetetlen toxicitás kialakulásáig (amelyik előbb következik be), a kezelés maximális időtartama 2 év.
Más nevek:
  • FOLFIRI+BEV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 4 év körül
A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
4 év körül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 4 év körül
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a terápiás hatás értékelése teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a RECIST 1.1 szerint.
4 év körül
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 4 év körül
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
4 év körül
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 4 év körül
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a terápiás hatás értékelése teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) a RECIST 1.1 szerint.
4 év körül
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 4 év körül
A válasz elérésétől a betegség progressziójáig eltelt idő.
4 év körül
Változás a kiindulási helyzethez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében-C30 (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: 4 év körül
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőív (QLQ) C30 segítségével értékelik. Értékelése a szűrés, a daganatfelmérési látogatás (8. és 12. hét) és a kezelés befejezése alkalmával történik. A magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelent.
4 év körül
Változás a kiindulási helyzethez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében-CR29 (EORTC QLQ-CR29)
Időkeret: 4 év körül
A vastag- és végbélrákos betegek életminőségét az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) CR29 életminőség-kérdőíve (QLQ) segítségével értékelik. Értékelése a szűrés, a daganatfelmérési látogatás (8. és 12. hét) és a kezelés befejezése alkalmával történik. A magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelent.
4 év körül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAPability-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel