Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Chidamide+Sintilimab+Bev ze standardowym FOLFIRI+Bev drugiej linii w zaawansowanym MSS/pMMR mCRC

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Chidamid+sintilimab+bewacyzumab w porównaniu ze standardową terapią drugiego rzutu FOLFIRI+bewacyzumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego o stabilnej mikrosatelitarności (MSS/pMMR), u których nie powiodła się terapia pierwszego rzutu zawierająca oksaliplatynę

Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy Ⅲ mające na celu ocenę skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa chidamidu + sintilimabu + bewacyzumabu w porównaniu ze standardową terapią drugiego rzutu FOLFIRI + bewacyzumabem u pacjentów z zaawansowanym stabilnym mikrosatelitarnie rakiem jelita grubego, u których nie powiodło się leczenie pierwszego rzutu zawierające oksaliplatynę standardowa terapia. Głównym celem jest porównanie przeżycia wolnego od progresji (PFS) chidamidu + sintilimabu + bewacyzumabu w porównaniu ze standardową terapią drugiego rzutu FOLFIRI + bewacyzumabem raka jelita grubego, z planowanym włączeniem 176 pacjentów z zaawansowanym mikrosatelitarnie stabilnym rakiem jelita grubego, u których nie powiodło się jako pierwsze standardowa terapia zawierająca oksaliplatynę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej chidamid + sintilimab + bewacyzumab lub standardowej drugiej linii leczenia FOLFIRI + bewacyzumabem. Opcja leczenia dla chidamidu + sintilimabu + bewacizumabu (grupa badana) to 200 mg sintilimabu dożylnie w kroplówce Q3W, 30 mg chidamidu PO BIW i bewacyzumabu 7,5 mg/kg kroplówki dożylnie co 3tyg., przy maksymalnym czasie leczenia wynoszącym 2 lata. Opcją terapeutyczną dla standardowej drugiej linii terapii FOLFIRI + bewacyzumab (grupa kontrolna) jest bewacyzumab 5 mg/kg IV Kroplówka Q2W, irinotekan 180 mg/m2 Kroplówka IV Co2W, folinian wapnia 400 mg/m2 IV Q2W lub lewofolinian wapnia 200 mg /m2 Kroplówka dożylna co 2 tygodnie, 5-fluorouracyl 400 mg/m2 dożylnie +2400 mg/m2 CIV co 2 tygodnie, maksymalny czas leczenia 2 lata.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), definiowany jako czas od losowego przypisania pacjenta do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej lub kontrolnej w stosunku 1:1 w oparciu o następujące czynniki stratyfikacyjne: czy ognisko pierwotne znajduje się w prawostronnym jelicie grubym; Czy bewacyzumab był podawany w leczeniu pierwszego rzutu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

176

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yifu He
        • Kontakt:
          • Lulu Cao
        • Główny śledczy:
          • Yifu He
        • Pod-śledczy:
          • Lulu Cao
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Pod-śledczy:
          • Fen Feng
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Feng Wang, MD,PhD
          • Numer telefonu: +862087343795
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Xiangyuan Wu
        • Kontakt:
          • Min Dong
        • Główny śledczy:
          • Xiangyuan Wu
        • Pod-śledczy:
          • Min Dong
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Zhigang Peng
        • Główny śledczy:
          • Xioahua Hu
        • Pod-śledczy:
          • Yehong Bin
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanqiao Zhang, MD
        • Główny śledczy:
          • Yanqiao Zhang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dan Su, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobing Chen
        • Kontakt:
          • Caiyun Nie
        • Główny śledczy:
          • Xiaobing Chen
        • Pod-śledczy:
          • Caiyun Nie
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xiaojun Xiang
        • Kontakt:
          • Yan He
        • Główny śledczy:
          • Xiaojun Xiang
        • Pod-śledczy:
          • Yan He
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun Zhang
        • Kontakt:
          • Chengfang Shangguan
        • Pod-śledczy:
          • Chengfang Shangguan
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Meng Qiu
        • Kontakt:
          • Guixia Wei
        • Główny śledczy:
          • Meng Qiu
        • Pod-śledczy:
          • Guixia Wei
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Xuefen Lei
        • Kontakt:
          • Yixuan Chen
        • Główny śledczy:
          • Xuefen Lei
        • Pod-śledczy:
          • Yixuan Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Weijia Fang
        • Kontakt:
          • Lulu Liu
        • Główny śledczy:
          • Weijia Fang
        • Pod-śledczy:
          • Zhou Tong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Miejscowo zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy gruczolakorak jelita grubego (z wyłączeniem raka mieszanego gruczolakołuskowatego i innych typów patologicznych) potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym.
  2. Rozpoznanie pMMR potwierdzone metodą PCR pod kątem stabilności mikrosatelitarnej (MSS) lub niskiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-L) lub metodą immunohistochemiczną pod kątem białek naprawy niedopasowania zasad sparowania DNA (MMR), w tym ekspresji białek MLH1, MSH2, MSH6 i PMS2, co skutkuje brakiem białka usunięcie.
  3. Pacjenci, u których nie powiodła się standardowa terapia pierwszego rzutu zawierająca oksaliplatynę i mają dowody obrazowe (np. tomografia komputerowa) lub dowody kliniczne (np. raport cytologiczny dotyczący nowego wodobrzusza lub wysięku opłucnowego) progresji choroby w trakcie lub po leczeniu; pacjenci, u których nietolerancja toksyczności doprowadziła do przerwania standardowej terapii pierwszego rzutu zawierającej oksaliplatynę, mogą zostać włączeni do badania; nawrót choroby w ciągu 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki terapii uzupełniającej zawierającej oksaliplatynę.
  4. Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1.
  5. Wynik ECOG PS mieści się w zakresie 0~1.
  6. Osoby, które podpisały pisemny formularz świadomej zgody i które są w stanie podporządkować się wizytom i związanym z nimi procedurom określonym w protokole.
  7. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.
  8. Przewidywany czas przeżycia ≥ 18 tygodni.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, których partnerzy seksualni są w wieku rozrodczym, są zobowiązani do stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.3 protokołu).
  10. Pacjenci z prawidłowymi funkcjami narządów i szpiku kostnego, z wynikami testów laboratoryjnych w ciągu 7 dni przed włączeniem, spełniający następujące wymagania (nie wolno podawać żadnych składników krwi, czynników wzrostu komórek, albumin i innych leków korygujących w ciągu pierwszych 14 dni od uzyskania badania laboratoryjne), jak następuje:

1) Rutyna krwi: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/l; liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100×109/l; poziom hemoglobiny (HGB) ≥ 9,0 g/dl.

2) Czynność wątroby: bilirubina całkowita w surowicy (TBIL) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 3,0 × GGN u osób bez przerzutów do wątroby oraz ALT i AST ≤ 5,0 × GGN u osób z przerzutami do wątroby; albumina surowicy ≥ 25 g/l.

3) Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy (Cr) ≤ 1,5 x GGN. 4) Pacjenci z rutynowymi wynikami moczu wykazującymi białko w moczu <2+ lub rutynowymi badaniami moczu wykazującymi białko w moczu ≥ 2+ na początku badania powinni zostać poddani 24-godzinnej zbiórce moczu i 24-godzinnej ocenie ilościowej białka w moczu < 1 g.

5) Funkcja krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × GGN i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 × GGN.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało anty-PD-1, przeciwciało anty-PD-L1, inhibitor HDAC lub irynotekan.
  2. Otrzymywanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  3. Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, z wyjątkiem obserwacyjnego (nieinterwencyjnego) badania klinicznego lub fazy kontrolnej badania interwencyjnego.
  4. Otrzymanie ostatniej dawki terapii przeciwnowotworowej (chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii guza lub embolizacji guza) w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką.
  5. Otrzymanie radioterapii w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  6. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię ponad 4 tygodnie przed pierwszą dawką, u których wystąpiły jakiekolwiek reakcje toksyczne związane z radioterapią, takie jak popromienne zapalenie płuc, popromienne zapalenie wątroby, popromienne zapalenie jelit, w tym tylko objawy kliniczne lub wymagający leczenia glikokortykosteroidami.
  7. Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką, z wyłączeniem miejscowych glikokortykosteroidów w aerozolu do nosa, inhalacji lub innymi drogami lub fizjologicznych dawek ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (tj. nie więcej niż 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnych dawek innych glikokortykosteroidów).
  8. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub planowanie otrzymania w okresie badania.
  9. Poważny zabieg chirurgiczny (kraniotomia, torakotomia lub operacja na otwartym sercu) lub niezagojona rana, owrzodzenie lub złamanie w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  10. Obecność toksyczności (z wyłączeniem łysienia, nieklinicznie istotnych i bezobjawowych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych) wynikającej z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która nie powróciła do stopnia ≤ 1 według wspólnych kryteriów zdarzeń niepożądanych NCI (CTCAE) wersja 5.0 (NCI CTCAE wersja 5.0) przed podaniem pierwszej dawki.
  11. Znana obecność objawowych przerzutów do OUN i/lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z wcześniejszym leczeniem przerzutów do mózgu mogą uczestniczyć w badaniu pod warunkiem, że przerzuty do mózgu pozostają stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; oraz że objawy neurologiczne powróciły do ​​≤ stopnia 1 według NCI CTCAE wersja 5.0.
  12. Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (np. stosowania leków przeciwbólowych, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych) w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki. Dozwolone są terapie alternatywne (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczne kortykosteroidy w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej). Znana historia pierwotnego niedoboru odporności. W przypadku pacjentów z dodatnimi przeciwciałami autoimmunologicznymi obecność chorób autoimmunologicznych powinna zostać potwierdzona według uznania badacza.
  13. Pacjenci, u których wiadomo, że mają czynną gruźlicę i otrzymują leczenie przeciwgruźlicze lub otrzymywali leczenie przeciwgruźlicze w ciągu 1 roku przed podaniem pierwszej dawki.
  14. Wiadomo, że ma śródmiąższową chorobę płuc wymagającą leczenia hormonami steroidowymi.
  15. Wiadomo, że ma ostre lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatni HBsAg i DNA HBV ≥ 200 IU/ml lub ≥ 103 kopii/ml) lub ostre lub przewlekłe czynne wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni na obecność przeciwciał HCV i RNA HCV).
  16. Zakażone ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (HIV 1/2 dodatnie przeciwciała), o którym wiadomo, że jest zakażone kiłą.
  17. Ciężkie infekcje, które są w fazie aktywnej lub słabo kontrolowane w praktyce klinicznej. Poważne zakażenie, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań zakażenia, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc, w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  18. Znaczne niedożywienie, takie jak potrzeba dożylnych roztworów uzupełniających składników odżywczych; z wyjątkiem niedożywienia skorygowanego na więcej niż 4 tygodnie przed pierwszą dawką.
  19. Objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV według New York Heart Association); objawowe lub słabo kontrolowane zaburzenia rytmu serca.
  20. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg) nawet przy standardowym leczeniu.
  21. Każdy tętniczy incydent zakrzepowo-zatorowy, w tym zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna i niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  22. Historia zakrzepicy żył głębokich lub jakiejkolwiek innej poważnej choroby zakrzepowo-zatorowej (wszczepialny port IV lub zakrzepica pochodząca z cewnika lub zakrzepica żył powierzchownych nie jest uważana za „poważną” chorobę zakrzepowo-zatorową) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  23. Encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy lub klasa B Child-Pugh lub cięższa marskość wątroby.
  24. Historia perforacji przewodu pokarmowego i/lub przetoki w ciągu ostatnich 6 miesięcy; wrzód trawienny w wywiadzie, niedrożność jelit (w tym niecałkowita niedrożność jelit wymagająca żywienia pozajelitowego), rozległa resekcja jelita (częściowa kolektomia lub rozległa resekcja jelita cienkiego powikłana przewlekłą biegunką), choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ropień brzuszny lub długotrwała przewlekła biegunka. Implantacja stentu pozajelitowego.
  25. > 3 luźne stolce dziennie na początku badania, co sugeruje predyspozycję do choroby okrężnicy lub jelita cienkiego z niekontrolowanymi objawami.
  26. Historia alergii lub znanej nietolerancji na siarczan atropiny lub loperamid lub odpowiedni lek przeciwwymiotny w połączeniu z FOLFIRI.
  27. Niekontrolowane zaburzenia metaboliczne lub inne niezłośliwe choroby narządowe lub ogólnoustrojowe lub wtórne reakcje na raka i mogą prowadzić do wyższego ryzyka medycznego i/lub niepewności w ocenie przeżycia.
  28. Znana historia dziedzicznych zaburzeń skłonności do krwawień lub zaburzeń krzepnięcia
  29. Każde zagrażające życiu krwawienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym konieczność transfuzji krwi, leczenia chirurgicznego lub miejscowego lub trwająca terapia lekowa.
  30. Wysokie ryzyko krwawienia określone przez badaczy: marskość wątroby z ciężkimi żylakami dna przełyku, okresowe lub trwałe krwawienia niezakończone zgonem (w tym między innymi okresowe krwawe stolce lub dodatni wynik badania krwi utajonej z powodu pierwotnych zmian jelitowych, okresowe krwioplucie spowodowane zapaleniem płuc przerzuty).
  31. Incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający napad niedokrwienny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  32. Stosowanie aspiryny (>325 mg/dobę) lub innych NLPZ, o których wiadomo, że hamują czynność płytek krwi przez 10 kolejnych dni w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  33. Leczenie doustnymi lub pozajelitowymi lekami przeciwzakrzepowymi lub lekami trombolitycznymi przez 10 kolejnych dni w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki. Dozwolone jest jednak profilaktyczne stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
  34. Płyn opłucnowy, wodobrzusze i wysięk osierdziowy z objawami klinicznymi lub wymagający drenażu, z wyjątkiem niewielkich ilości płynu opłucnowego, niewielkich ilości wodobrzusza i niewielkich ilości wysięku osierdziowego bez objawów klinicznych tylko w badaniu obrazowym.
  35. Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem: nowotworów złośliwych z całkowitą odpowiedzią przez co najmniej 2 lata przed włączeniem i niewymagających innego leczenia w okresie badania; odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub złośliwe znamię piegowate bez cech nawrotu choroby; odpowiednio leczonego raka in situ bez oznak nawrotu choroby.
  36. Znana historia allogenicznego przeszczepu narządów i allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
  37. Wiadomo, że jest uczulony na jakikolwiek składnik przeciwciała monoklonalnego.
  38. Kobiety w okresie ciąży lub laktacji.
  39. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  40. Inne ostre lub przewlekłe choroby, zaburzenia psychiczne lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą skutkować następującymi skutkami: zwiększenie ryzyka związanego z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub zakłócanie interpretacji wyników badania i, według uznania badacza, klasyfikowanie pacjenta jako niekwalifikującego się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Chidamid + Sintilimab + Bevacizumab
Opcja terapeutyczna dla chidamidu + sintilimabu + bewacyzumabu to 200 mg sintilimabu dożylnie kroplówka co 3 tygodnie, 30 mg chidamidu PO BIW i bewacyzumab 7,5 mg/kg kroplówka dożylna co 3 tygodnie do utraty korzyści klinicznej lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) , przy maksymalnym czasie leczenia wynoszącym 2 lata.
Lek: Eksperymentalny lek
Opcja terapeutyczna dla chidamidu + sintilimabu + bewacyzumabu to 200 mg sintilimabu dożylnie kroplówka co 3 tygodnie, 30 mg chidamidu PO BIW i bewacyzumab 7,5 mg/kg kroplówka dożylna co 3 tygodnie do utraty korzyści klinicznej lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) , przy maksymalnym czasie leczenia wynoszącym 2 lata.
Inne nazwy:
  • CZAPKA
Aktywny komparator: Grupa FOLFIRI + Bevacizumab
Opcją terapeutyczną w grupie standardowej terapii drugiej linii FOLFIRI + bewacyzumabem jest bewacyzumab 5 mg/kg IV kroplówka Q2W, irynotekan 180 mg/m2 kroplówka IV Q2W, folinian wapnia 400 mg/m2 IV Q2W lub lewofolinian wapnia 200 mg/m2 kroplówka IV Co 2 tyg., 5-fluorouracyl 400 mg/m2 IV +2400 mg/m2 CIV (infuzja 46-48 godz.) Co 2 tygodnie do utraty korzyści klinicznej lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej), z maksymalnym czasem trwania leczenia wynoszącym 2 lata.
Lek: Kontrola Rx
Opcją terapeutyczną w grupie standardowej terapii drugiej linii FOLFIRI + bewacyzumabem jest bewacyzumab 5 mg/kg IV kroplówka Q2W, irynotekan 180 mg/m2 kroplówka IV Q2W, folinian wapnia 400 mg/m2 IV Q2W lub lewofolinian wapnia 200 mg/m2 kroplówka IV Co 2 tyg., 5-fluorouracyl 400 mg/m2 IV +2400 mg/m2 CIV (infuzja 46-48 godz.) Co 2 tygodnie do utraty korzyści klinicznej lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej), z maksymalnym czasem trwania leczenia wynoszącym 2 lata.
Inne nazwy:
  • FOLFIRI+BEV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 4 lat
Czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny
Około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 4 lat
Odsetek osób, u których ocena efektu terapeutycznego to odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) według RECIST 1.1.
Około 4 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 4 lat
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
Około 4 lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Około 4 lat
Odsetek osób, u których ocena efektu terapeutycznego to całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR) lub stabilizacja choroby (SD) według RECIST 1.1.
Około 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 4 lat
Czas od uzyskania odpowiedzi do progresji choroby.
Około 4 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów-C30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Około 4 lat
Jakość życia ocenia się za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ) C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC). Zostanie oceniony podczas badania przesiewowego, wizyty w celu oceny guza (tydzień 8 i 12) oraz wizyty kończącej leczenie. Wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
Około 4 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka-CR29 (EORTC QLQ-CR29)
Ramy czasowe: Około 4 lat
Jakość życia pacjentów z rakiem jelita grubego ocenia się za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ) CR29 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC). Zostanie oceniony podczas badania przesiewowego, wizyty w celu oceny guza (tydzień 8 i 12) oraz wizyty kończącej leczenie. Wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
Około 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPability-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymentalny lek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj