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Vergleich von Chidamid+Sintilimab+Bev mit Standard-Zweitlinien-FOLFIRI+Bev bei fortgeschrittenem mCRC mit MSS/pMMR

13. März 2023 aktualisiert von: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Chidamid+Sintilimab+Bevacizumab im Vergleich zur Standard-Zweitlinientherapie von FOLFIRI+Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Mikrosatelliten-stabilem (MSS/pMMR) Darmkrebs, bei denen die Oxaliplatin-haltige Erstlinientherapie fehlgeschlagen ist

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase Ⅲ-Studie zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit von Chidamid + Sintilimab + Bevacizumab im Vergleich zur Standard-Zweitlinientherapie mit FOLFIRI + Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem mikrosatellitenstabilem Darmkrebs, bei denen eine Oxaliplatin-haltige Erstlinientherapie versagt hat Standardtherapie. Der Hauptzweck besteht darin, das progressionsfreie Überleben (PFS) von Chidamid + Sintilimab + Bevacizumab mit der Standard-Zweitlinientherapie FOLFIRI + Bevacizumab für Darmkrebs zu vergleichen, mit einer geplanten Aufnahme von 176 Patienten mit fortgeschrittenem mikrosatellitenstabilem Darmkrebs, die zuerst versagt haben -line Oxaliplatin-haltige Standardtherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 entweder in die Chidamid + Sintilimab + Bevacizumab-Gruppe oder in die Standard-Zweitlinien-FOLFIRI + Bevacizumab-Therapiegruppe randomisiert. Die Behandlungsoption für Chidamid + Sintilimab + Bevacizumab (Studiengruppe) ist 200 mg Sintilimab i.v. Tropf Q3W, 30 mg Chidamid p.o. BIW und Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. Tropf Q3W, mit einer maximalen Behandlungsdauer von 2 Jahren. Die Behandlungsoption für die Standard-Zweitlinien-Therapiegruppe mit FOLFIRI + Bevacizumab (Kontrollgruppe) ist Bevacizumab 5 mg/kg i.v. Tropf Q2W, Irinotecan 180 mg/m2 i.v. Tropf Q2W, Calciumfolinat 400 mg/m2 i.v. Q2W oder Calciumlevofolinat 200 mg /m2 IV Tropf Q2W, 5-Fluorouracil 400 mg/m2 IV +2400 mg/m2 CIV Q2W, mit einer maximalen Behandlungsdauer von 2 Jahren.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der zufälligen Zuordnung des Probanden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache.

Alle in Frage kommenden Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchs- oder der Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1 basierend auf den folgenden Stratifizierungsfaktoren zugeteilt: Ob der primäre Fokus im rechtsseitigen Kolorektum liegt; Ob Bevacizumab in der Erstlinienbehandlung verabreicht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

176

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yifu He
        • Kontakt:
          • Lulu Cao
        • Hauptermittler:
          • Yifu He
        • Unterermittler:
          • Lulu Cao
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Unterermittler:
          • Fen Feng
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Feng Wang, MD,PhD
          • Telefonnummer: +862087343795
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Xiangyuan Wu
        • Kontakt:
          • Min Dong
        • Hauptermittler:
          • Xiangyuan Wu
        • Unterermittler:
          • Min Dong
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Zhigang Peng
        • Hauptermittler:
          • Xioahua Hu
        • Unterermittler:
          • Yehong Bin
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanqiao Zhang, MD
        • Hauptermittler:
          • Yanqiao Zhang, MD
        • Unterermittler:
          • Dan Su, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobing Chen
        • Kontakt:
          • Caiyun Nie
        • Hauptermittler:
          • Xiaobing Chen
        • Unterermittler:
          • Caiyun Nie
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xiaojun Xiang
        • Kontakt:
          • Yan He
        • Hauptermittler:
          • Xiaojun Xiang
        • Unterermittler:
          • Yan He
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun Zhang
        • Kontakt:
          • Chengfang Shangguan
        • Unterermittler:
          • Chengfang Shangguan
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Meng Qiu
        • Kontakt:
          • Guixia Wei
        • Hauptermittler:
          • Meng Qiu
        • Unterermittler:
          • Guixia Wei
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Xuefen Lei
        • Kontakt:
          • Yixuan Chen
        • Hauptermittler:
          • Xuefen Lei
        • Unterermittler:
          • Yixuan Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Weijia Fang
        • Kontakt:
          • Lulu Liu
        • Hauptermittler:
          • Weijia Fang
        • Unterermittler:
          • Zhou Tong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes kolorektales Adenokarzinom (ausgenommen gemischtes adenosquamöses Karzinom und andere pathologische Typen), bestätigt durch pathologische Histologie oder Zytologie.
  2. Diagnose von pMMR bestätigt durch PCR auf Mikrosatellitenstabilität (MSS) oder geringe Mikrosatelliteninstabilität (MSI-L) oder durch Immunhistochemie auf DNA-Mismatch-Reparaturproteine ​​(MMR), einschließlich MLH1-, MSH2-, MSH6- und PMS2-Proteinexpression, die zu keinem Protein führen Streichung.
  3. Patienten, bei denen die Oxaliplatin-haltige Standardtherapie der ersten Wahl fehlgeschlagen ist und die einen bildgebenden (z. B. CT-Scan) oder klinischen Nachweis (z. B. zytologischer Bericht über neuen Aszites oder Pleuraerguss) für eine Krankheitsprogression während oder nach der Behandlung haben; Patienten, deren Toxizitätsunverträglichkeit zum Abbruch der Oxaliplatin-haltigen Standardtherapie der ersten Wahl geführt hat, können aufgenommen werden; Rückfall innerhalb von 180 Tagen nach der letzten Dosis einer Oxaliplatin-haltigen adjuvanten Therapie.
  4. Es liegt mindestens eine messbare Läsion nach RECIST v1.1 vor.
  5. Der ECOG-PS-Score liegt im Bereich von 0 bis 1.
  6. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben und die in der Lage sind, die im Protokoll festgelegten Besuche und damit verbundenen Verfahren einzuhalten.
  7. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre.
  8. Erwartete Überlebenszeit ≥ 18 Wochen.
  9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden, deren Sexualpartner im gebärfähigen Alter sind, müssen während der gesamten Behandlungsdauer und für 6 Monate nach der Behandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen (siehe Abschnitt 4.3 des Protokolls).
  10. Probanden mit angemessenen Organ- und Knochenmarkfunktionen mit Labortestwerten innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung, die die folgenden Anforderungen erfüllen (innerhalb der ersten 14 Tage nach Erhalt dürfen keine Blutbestandteile, Zellwachstumsfaktoren, Albumin und andere korrigierende Therapiemedikamente verabreicht werden Labortests), wie folgt:

1) Blutroutine: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×109/L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100×109/L; Hämoglobinspiegel (HGB) ≥ 9,0 g/dl.

2) Leberfunktion: Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 × ULN bei Patienten ohne Lebermetastasen und ALT und AST ≤ 5,0 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen; Serumalbumin ≥ 25 g/l.

3) Nierenfunktion: Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 x ULN. 4) Patienten mit routinemäßigen Urinergebnissen, die Urinprotein < 2+ zeigen, oder routinemäßigen Urintests, die zu Studienbeginn Urinprotein ≥ 2+ zeigen, sollten sich einer 24-Stunden-Urinsammlung und einer 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung < 1 g unterziehen.

5) Gerinnungsfunktion: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Exposition gegenüber einem Anti-PD-1-Antikörper, Anti-PD-L1-Antikörper, HDAC-Inhibitor oder Irinotecan.
  2. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  3. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, außer in einer beobachtenden (nicht-interventionellen) klinischen Studie oder in der Nachbeobachtungsphase einer interventionellen Studie.
  4. Erhalt der letzten Dosis einer Antitumortherapie (Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Tumorimmuntherapie oder Tumorembolisation) innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis.
  5. Erhalten einer Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  6. Patienten, die mehr als 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Strahlentherapie erhalten haben und bei denen strahlentherapieassoziierte toxische Reaktionen wie Strahlenpneumonie, Strahlenhepatitis, Strahlenenteritis aufgetreten sind, einschließlich nur klinischer Symptome, oder die eine Glukokortikoidtherapie benötigen.
  7. Anwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis, ausgenommen topische Glukokortikoide durch Nasenspray, Inhalation oder andere Verabreichungswege oder physiologische Dosen von systemischen Glukokortikoiden (d. h. nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosen anderer Glukokortikoide).
  8. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder geplanter Erhalt während des Studienzeitraums.
  9. Größerer chirurgischer Eingriff (Kraniotomie, Thorakotomie oder Operation am offenen Herzen) oder nicht verheilte Wunde, Geschwür oder Fraktur innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  10. Vorhandensein von Toxizität (ausgenommen Alopezie, nicht klinisch signifikante und asymptomatische Laboranomalien) von einer vorherigen antineoplastischen Therapie, die sich vor der ersten Dosis nicht auf ≤ Grad 1 nach NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 (NCI CTCAE Version 5.0) erholt hat.
  11. Bekanntes Vorliegen symptomatischer ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöser Meningitis. Personen mit vorheriger Behandlung von Hirnmetastasen können an der Studie teilnehmen, vorausgesetzt, dass die Hirnmetastasen mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung stabil geblieben sind; und dass sich die neurologischen Symptome nach NCI CTCAE Version 5.0 auf ≤ Grad 1 erholt haben.
  12. Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis eine systemische Therapie (z. B. Anwendung von krankheitslindernden Arzneimitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva) erfordert. Alternative Therapien (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroide bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) sind erlaubt. Eine bekannte Vorgeschichte von primärer Immunschwäche. Bei Patienten mit nur positiven Autoimmunantikörpern sollte das Vorhandensein von Autoimmunerkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes bestätigt werden.
  13. Patienten mit bekannter aktiver Tuberkulose, die eine Anti-Tuberkulose-Behandlung erhalten oder innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Dosis eine Anti-Tuberkulose-Behandlung erhalten haben.
  14. Bekannte interstitielle Lungenerkrankung, die eine Steroidhormontherapie erfordert.
  15. Bekannte akute oder chronische aktive Hepatitis B (HBsAg-positiv und HBV-DNA ≥ 200 IE/ml oder ≥ 103 Kopien/ml) oder akute oder chronisch aktive Hepatitis C (HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA-positiv).
  16. Infiziert mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV 1/2-Antikörper positiv), bekanntermaßen mit Syphilis infiziert.
  17. Schwere Infektionen, die sich in der aktiven Phase befinden oder in der klinischen Praxis schlecht kontrolliert werden. Schwerwiegende Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhauseinweisung wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung, innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  18. Signifikante Unterernährung, wie z. B. die Notwendigkeit intravenöser ergänzender Nährlösungen; außer bei Mangelernährung, die mehr als 4 Wochen vor der ersten Dosis korrigiert wurde.
  19. symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II-IV); symptomatische oder schlecht kontrollierte Arrhythmien.
  20. Unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) auch bei Standardbehandlung.
  21. Alle arteriellen thromboembolischen Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Lungenembolie und instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  22. Eine Vorgeschichte von tiefen Venenthrombosen oder anderen schweren Thromboembolien (implantierbare IV-Port- oder Katheter-abgeleitete Thrombosen oder oberflächliche Venenthrombosen gelten nicht als „schwerwiegende“ Thromboembolien) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  23. Hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom oder Child-Pugh-Klasse B oder schwerere Zirrhose.
  24. Eine Vorgeschichte von gastrointestinaler Perforation und/oder Fisteln in den letzten 6 Monaten; eine Vorgeschichte von Magengeschwüren, eine Vorgeschichte von Darmverschluss (einschließlich unvollständiger Darmverschluss, der eine parenterale Ernährung erfordert), ausgedehnte Darmresektion (partielle Kolektomie oder ausgedehnte Dünndarmresektion, kompliziert durch chronischen Durchfall), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Bauchabszess oder lange Begriff chronischer Durchfall. Postintestinale Stent-Implantation.
  25. > 3 weiche Stühle pro Tag zu Studienbeginn, was auf eine Prädisposition für Dickdarm- oder Dünndarmerkrankungen mit unkontrollierbaren Symptomen hindeutet.
  26. Eine Vorgeschichte von Allergie oder bekannter Unverträglichkeit gegenüber Atropinsulfat oder Loperamid oder dem entsprechenden Antiemetikum in Kombination mit FOLFIRI.
  27. Unkontrollierte Stoffwechselstörungen oder andere nicht maligne Organ- oder Systemerkrankungen oder Folgereaktionen auf Krebs und können zu einem höheren medizinischen Risiko und/oder Unsicherheit bei der Überlebensbewertung führen.
  28. Eine bekannte Vorgeschichte von angeborenen Störungen der Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen
  29. Jedes lebensbedrohliche Blutungsereignis innerhalb der letzten 3 Monate, einschließlich der Notwendigkeit einer Bluttransfusionstherapie, einer chirurgischen oder lokalen Behandlung oder einer laufenden medikamentösen Therapie.
  30. Ein hohes Blutungsrisiko, wie von den Prüfärzten festgestellt: Zirrhose mit schweren ösophagogastrischen Fundusvarizen, intermittierende oder anhaltende nicht tödliche Blutungsereignisse (einschließlich, aber nicht beschränkt auf intermittierende blutige Stühle oder positives okkultes Blut aufgrund primärer Darmläsionen, intermittierende Hämoptyse aufgrund von Lungenentzündung Metastasen).
  31. Zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke) in den letzten 6 Monaten.
  32. Anwendung von Aspirin (> 325 mg/Tag) oder anderen NSAIDs, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion hemmen, an 10 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis.
  33. Behandlung mit oralen oder parenteralen Antikoagulanzien oder Thrombolytika an 10 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis. Die prophylaktische Anwendung von Antikoagulanzien ist jedoch erlaubt.
  34. Pleuraflüssigkeit, Aszites und Perikarderguss mit klinischen Symptomen oder mit Drainagebedarf, außer bei kleinen Mengen Pleuraflüssigkeit, kleinen Mengen Aszites und kleinen Mengen Perikarderguss ohne klinische Symptome nur bei der Bildgebung.
  35. Eine Vorgeschichte anderer primärer Malignome, außer: Malignome in vollständiger Remission für mindestens 2 Jahre vor der Einschreibung und keine andere Behandlung während des Studienzeitraums erforderlich; angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder bösartiger sommersprossiger Nävus ohne Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit; adäquat behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit.
  36. Eine bekannte Geschichte der allogenen Organtransplantation und der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
  37. Bekanntermaßen allergisch gegen monoklonale Antikörperbestandteile.
  38. Weibliche Probanden in der Schwangerschaft oder Stillzeit.
  39. Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  40. Andere akute oder chronische Krankheiten, psychiatrische Störungen oder anormale Laborwerte, die zu folgenden Ergebnissen führen können: Erhöhung des Risikos im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Studienmedikaments oder Beeinträchtigung der Interpretation der Studienergebnisse und, nach Ermessen des Prüfarztes, der Klassifizierung den Patienten als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chidamid + Sintilimab + Bevacizumab-Gruppe
Die Behandlungsoption für Chidamid + Sintilimab + Bevacizumab ist 200 mg Sintilimab i.v. Tropf alle 3 Wochen, 30 mg Chidamid p.o. BIW und Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. Tropf alle 3 W bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder Entwicklung einer nicht tolerierbaren Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt). , mit einer maximalen Behandlungsdauer von 2 Jahren.
Arzneimittel: Experimentelles Medikament
Die Behandlungsoption für Chidamid + Sintilimab + Bevacizumab ist 200 mg Sintilimab i.v. Tropf alle 3 Wochen, 30 mg Chidamid p.o. BIW und Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. Tropf alle 3 W bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder Entwicklung einer nicht tolerierbaren Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt). , mit einer maximalen Behandlungsdauer von 2 Jahren.
Andere Namen:
  • DECKEL
Aktiver Komparator: FOLFIRI + Bevacizumab-Gruppe
Die Behandlungsoption für die Standard-Zweitlinien-Therapiegruppe mit FOLFIRI + Bevacizumab ist Bevacizumab 5 mg/kg i.v. Tropf alle zwei Wochen, Irinotecan 180 mg/m2 i.v. Tropf alle zwei Wochen, Calciumfolinat 400 mg/m2 i.v. alle zwei Wochen oder Calciumlevofolinat 200 mg/m2 i.v. Tropf Q2W, 5-Fluorouracil 400 mg/m2 i.v. +2400 mg/m2 CIV (Infusion 46-48 h) Q2W bis Verlust des klinischen Nutzens oder Entwicklung einer nicht tolerierbaren Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), mit einer maximalen Behandlungsdauer von 2 Jahren.
Arzneimittel: Rx steuern
Die Behandlungsoption für die Standard-Zweitlinien-Therapiegruppe mit FOLFIRI + Bevacizumab ist Bevacizumab 5 mg/kg i.v. Tropf alle zwei Wochen, Irinotecan 180 mg/m2 i.v. Tropf alle zwei Wochen, Calciumfolinat 400 mg/m2 i.v. alle zwei Wochen oder Calciumlevofolinat 200 mg/m2 i.v. Tropf Q2W, 5-Fluorouracil 400 mg/m2 i.v. +2400 mg/m2 CIV (Infusion 46-48 h) Q2W bis Verlust des klinischen Nutzens oder Entwicklung einer nicht tolerierbaren Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), mit einer maximalen Behandlungsdauer von 2 Jahren.
Andere Namen:
  • FOLFIRI+BEV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Etwa 4 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache
Etwa 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechraten (ORR)
Zeitfenster: Etwa 4 Jahre
Der Prozentsatz der Probanden, deren Bewertung der therapeutischen Wirkung vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1 ist.
Etwa 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Etwa 4 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Etwa 4 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Etwa 4 Jahre
Der Prozentsatz der Probanden, deren Bewertung der therapeutischen Wirkung vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) gemäß RECIST 1.1 ist.
Etwa 4 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Etwa 4 Jahre
Zeit vom Erreichen einer Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Etwa 4 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen C30 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Etwa 4 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand des Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) bewertet. Es wird beim Screening, beim Besuch zur Tumorbeurteilung (Woche 8 und 12) und beim Besuch am Ende der Behandlung ausgewertet. Die höhere Punktzahl bedeutet die schlechtere Lebensqualität.
Etwa 4 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen CR29 der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebserkrankungen (EORTC QLQ-CR29)
Zeitfenster: Etwa 4 Jahre
Die Lebensqualität von Patienten mit Darmkrebs wird anhand des Quality of Life Questionnaire (QLQ) CR29 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) bewertet. Es wird beim Screening, beim Besuch zur Tumorbeurteilung (Woche 8 und 12) und beim Besuch am Ende der Behandlung ausgewertet. Die höhere Punktzahl bedeutet die schlechtere Lebensqualität.
Etwa 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPability-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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