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Comparando Chidamida+Sintilimabe+Bev com FOLFIRI+Bev padrão de segunda linha em MSS/pMMR mCRC avançado

13 de março de 2023 atualizado por: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Quidamida+Sintilimabe+Bevacizumabe Versus Terapia de Segunda Linha Padrão de FOLFIRI+Bevacizumabe em Indivíduos com Câncer Colorretal Estável Avançado por Microssatélites (MSS/pMMR) que falharam na terapia de primeira linha contendo oxaliplatina

Este é um estudo randomizado, controlado, multicêntrico de fase Ⅲ para avaliar a eficácia terapêutica e a segurança de chidamida + sintilimabe + bevacizumabe versus terapia padrão de segunda linha com FOLFIRI + bevacizumabe em indivíduos com câncer colorretal avançado estável por microssatélites que falharam na primeira linha contendo oxaliplatina terapia padrão. O objetivo principal é comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) de chidamida + sintilimabe + bevacizumabe versus terapia padrão de segunda linha FOLFIRI + bevacizumabe para câncer colorretal, com uma inscrição planejada de 176 indivíduos com câncer colorretal estável microssatélite avançado que falharam primeiro terapia padrão contendo oxaliplatina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 no grupo chidamida + sintilimabe + bevacizumabe ou no grupo de terapia FOLFIRI + bevacizumabe padrão de segunda linha. A opção de tratamento para quidamida + sintilimabe + bevacizumabe (grupo de estudo) é 200 mg de sintilimabe IV Gotejamento Q3W, 30 mg de chidamida PO BIW e bevacizumab 7,5 mg/kg IV Gotejamento Q3W, com duração máxima de tratamento de 2 anos. A opção de tratamento para o grupo de terapia FOLFIRI + bevacizumabe de segunda linha padrão (grupo controle) é bevacizumabe 5 mg/kg IV Gotejamento Q2W, irinotecano 180 mg/m2 IV Gotejamento Q2W, folinato de cálcio 400 mg/m2 IV Q2W ou levofolinato de cálcio 200 mg /m2 IV Gotejamento Q2W, 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV +2400 mg/m2 CIV Q2W, com duração máxima de tratamento de 2 anos.

O endpoint primário deste estudo é a sobrevida livre de progressão (PFS), definida como o tempo desde a atribuição aleatória do sujeito até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.

Todos os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para o grupo experimental ou de controle em uma proporção de 1:1 com base nos seguintes fatores de estratificação: Se o foco primário está localizado no lado direito do cólon; Se o bevacizumabe foi administrado no tratamento de primeira linha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

176

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yifu He
        • Contato:
          • Lulu Cao
        • Investigador principal:
          • Yifu He
        • Subinvestigador:
          • Lulu Cao
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Subinvestigador:
          • Fen Feng
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Feng Wang, MD,PhD
          • Número de telefone: +862087343795
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:
          • Xiangyuan Wu
        • Contato:
          • Min Dong
        • Investigador principal:
          • Xiangyuan Wu
        • Subinvestigador:
          • Min Dong
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
          • Zhigang Peng
        • Investigador principal:
          • Xioahua Hu
        • Subinvestigador:
          • Yehong Bin
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yanqiao Zhang, MD
        • Investigador principal:
          • Yanqiao Zhang, MD
        • Subinvestigador:
          • Dan Su, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Xiaobing Chen
        • Contato:
          • Caiyun Nie
        • Investigador principal:
          • Xiaobing Chen
        • Subinvestigador:
          • Caiyun Nie
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Xiaojun Xiang
        • Contato:
          • Yan He
        • Investigador principal:
          • Xiaojun Xiang
        • Subinvestigador:
          • Yan He
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
          • Jun Zhang
        • Contato:
          • Chengfang Shangguan
        • Subinvestigador:
          • Chengfang Shangguan
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
          • Meng Qiu
        • Contato:
          • Guixia Wei
        • Investigador principal:
          • Meng Qiu
        • Subinvestigador:
          • Guixia Wei
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contato:
          • Xuefen Lei
        • Contato:
          • Yixuan Chen
        • Investigador principal:
          • Xuefen Lei
        • Subinvestigador:
          • Yixuan Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
        • Contato:
          • Weijia Fang
        • Contato:
          • Lulu Liu
        • Investigador principal:
          • Weijia Fang
        • Subinvestigador:
          • Zhou Tong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma colorretal irressecável ou metastático localmente avançado (excluindo carcinoma adenoescamoso misto e outros tipos patológicos) confirmado por histologia ou citologia patológica.
  2. Diagnóstico de pMMR confirmado por PCR para estabilidade de microssatélites (MSS) ou baixa instabilidade de microssatélites (MSI-L), ou por imuno-histoquímica para proteínas de reparo de DNA incompatível (MMR), incluindo expressão de proteínas MLH1, MSH2, MSH6 e PMS2, que resultam em nenhuma proteína eliminação.
  3. Pacientes que falharam na terapia padrão contendo oxaliplatina de primeira linha e têm evidência de imagem (por exemplo, tomografia computadorizada) ou evidência clínica (por exemplo, relatório de citologia de nova ascite ou derrame pleural) de progressão da doença durante ou após o tratamento; pacientes cuja intolerância à toxicidade levou à descontinuação da terapia padrão contendo oxaliplatina de primeira linha podem ser inscritos; recaída dentro de 180 dias após a última dose de terapia adjuvante contendo oxaliplatina.
  4. Há pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1.
  5. A pontuação do ECOG PS está na faixa de 0~1.
  6. Sujeitos que assinaram um termo de consentimento informado por escrito e que são capazes de cumprir as visitas e procedimentos relacionados especificados no protocolo.
  7. Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos.
  8. Tempo de sobrevida esperado ≥ 18 semanas.
  9. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva ou indivíduos do sexo masculino cujos parceiros sexuais estão em idade reprodutiva devem tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o período de tratamento e por 6 meses após o tratamento (ver seção 4.3 do protocolo).
  10. Indivíduos com funções adequadas de órgãos e medula óssea com valores de testes laboratoriais dentro de 7 dias antes da inscrição, atendendo aos seguintes requisitos (nenhum componente sanguíneo, fatores de crescimento celular, albumina e outros medicamentos de terapia corretiva podem ser administrados nos primeiros 14 dias após a obtenção exames laboratoriais), como segue:

1) Rotina de sangue: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×109/L; contagem de plaquetas (PLT) ≥ 100×109/L; nível de hemoglobina (HGB) ≥ 9,0 g/dL.

2) Função hepática: bilirrubina total sérica (TBIL) ≤ 1,5 × limite superior da normalidade (LSN); alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3,0 × LSN em indivíduos sem metástases hepáticas e ALT e AST ≤ 5,0 × LSN em indivíduos com metástases hepáticas; albumina sérica ≥ 25 g/L.

3) Função renal: creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 x LSN. 4) Pacientes com resultados de urina de rotina mostrando proteína na urina <2+ ou teste de urina de rotina mostrando proteína na urina ≥ 2+ no início do estudo devem ser submetidos a coleta de urina de 24 horas e quantificação de proteína de urina de 24 horas < 1 g.

5) Função de coagulação: razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5×LSN e tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ≤ 1,5×LSN.

Critério de exclusão:

  1. Exposição prévia a qualquer anticorpo anti-PD-1, anticorpo anti-PD-L1, inibidor de HDAC ou irinotecano.
  2. Receber qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  3. Participação concomitante em outro estudo clínico intervencional, exceto em um estudo clínico observacional (não intervencional) ou na fase de acompanhamento de um estudo intervencional.
  4. Receber a última dose de terapia antitumoral (quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia tumoral ou embolização tumoral) dentro de 3 semanas antes da primeira dose.
  5. Receber radioterapia dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
  6. Pacientes que receberam radioterapia mais de 4 semanas antes da primeira dose com quaisquer reações tóxicas relacionadas à radioterapia, como pneumonia por radiação, hepatite por radiação, enterite por radiação, incluindo apenas sintomas clínicos ou que requerem terapia com glicocorticoides.
  7. Uso de drogas imunossupressoras dentro de 4 semanas antes da primeira dose, excluindo glicocorticóides tópicos por spray nasal, inalação ou outras vias ou doses fisiológicas de glicocorticóides sistêmicos (ou seja, não mais que 10 mg/dia de prednisona ou doses equivalentes de outros glicocorticóides).
  8. Receber vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira dose ou planejar receber durante o período do estudo.
  9. Procedimento cirúrgico importante (craniotomia, toracotomia ou cirurgia de coração aberto) ou ferida não cicatrizada, úlcera ou fratura dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
  10. Presença de toxicidade (excluindo alopecia, anormalidades laboratoriais não clinicamente significativas e assintomáticas) de terapia antineoplásica anterior não recuperada para ≤ grau 1 pelos critérios de terminologia comum NCI para eventos adversos (CTCAE) Versão 5.0 (NCI CTCAE Versão 5.0) antes da primeira dose.
  11. Presença conhecida de metástases sintomáticas do SNC e/ou meningite carcinomatosa. Indivíduos com tratamento anterior para metástases cerebrais podem participar do estudo desde que as metástases cerebrais tenham permanecido estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo; e que os sintomas neurológicos tenham recuperado para ≤ grau 1 por NCI CTCAE versão 5.0.
  12. Doença autoimune ativa que requer terapia sistêmica (por exemplo, uso de medicamentos para alívio da doença, corticosteróides ou imunossupressores) dentro de 2 anos antes da primeira dose. Terapias alternativas (por exemplo, tiroxina, insulina ou corticosteroides fisiológicos para insuficiência adrenal ou hipofisária) são permitidas. Uma história conhecida de imunodeficiência primária. Para pacientes com apenas anticorpos autoimunes positivos, a presença de doenças autoimunes deve ser confirmada a critério do investigador.
  13. Pacientes que sabidamente têm tuberculose ativa e estão recebendo tratamento antituberculose ou receberam tratamento antituberculose no período de 1 ano antes da primeira dose.
  14. Conhecido por ter doença pulmonar intersticial que requer terapia com hormônio esteróide.
  15. Conhecido por ter hepatite B aguda ou crônica ativa (HBsAg positivo e HBV DNA ≥ 200 UI/mL ou ≥ 103 cópias/mL) ou hepatite C ativa aguda ou crônica (anticorpo HCV positivo e HCV RNA positivo).
  16. Infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) (anticorpo HIV 1/2 positivo), conhecido por estar infectado com sífilis.
  17. Infecções graves que estão na fase ativa ou mal controladas na prática clínica. Infecção grave, incluindo, entre outros, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave, dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
  18. Desnutrição significativa, como a necessidade de soluções nutritivas suplementares intravenosas; exceto para desnutrição corrigida mais de 4 semanas antes da primeira dose.
  19. Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (classe II-IV da New York Heart Association); arritmias sintomáticas ou mal controladas.
  20. Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 150 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg) mesmo com tratamento padrão.
  21. Qualquer evento tromboembólico arterial incluindo infarto do miocárdio, embolia pulmonar e angina instável dentro de 6 meses antes da inscrição.
  22. Uma história de trombose venosa profunda ou qualquer outro tromboembolismo grave (porta intravenosa implantável ou trombose derivada de cateter, ou trombose venosa superficial não é considerada tromboembolismo "grave") dentro de 3 meses antes da inscrição.
  23. Encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal ou Child-Pugh classe B ou cirrose mais grave.
  24. História de perfuração gastrointestinal e/ou fístula nos últimos 6 meses; história de úlcera péptica, história de obstrução intestinal (incluindo obstrução intestinal incompleta requerendo nutrição parenteral), ressecção intestinal extensa (colectomia parcial ou ressecção extensa do intestino delgado complicada por diarreia crônica), doença de Crohn, colite ulcerativa, abscesso abdominal ou termo diarréia crônica. Implante de stent pós-intestinal.
  25. > 3 evacuações amolecidas por dia no início do estudo, sugerindo uma predisposição para doença do cólon ou do intestino delgado com sintomas incontroláveis.
  26. História de alergia ou intolerância conhecida ao sulfato de atropina ou loperamida ou ao antiemético apropriado em combinação com FOLFIRI.
  27. Distúrbios metabólicos descontrolados ou outros órgãos não malignos ou doenças sistêmicas ou reações secundárias ao câncer podem levar a maior risco médico e/ou incerteza na avaliação da sobrevida.
  28. Uma história conhecida de distúrbios hereditários de tendência a sangramento ou distúrbios de coagulação
  29. Qualquer evento hemorrágico com risco de vida nos últimos 3 meses, incluindo a necessidade de terapia de transfusão de sangue, tratamento cirúrgico ou local ou terapia medicamentosa em andamento.
  30. Um alto risco de sangramento conforme determinado pelos investigadores: cirrose com varizes fúndicas esofagogástricas graves, eventos hemorrágicos intermitentes ou persistentes não fatais (incluindo, entre outros, fezes com sangue intermitente ou sangue oculto positivo devido a lesões intestinais primárias, hemoptise intermitente devido a metástases).
  31. Acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório) nos últimos 6 meses.
  32. Uso de aspirina (>325 mg/dia) ou outros AINEs conhecidos por inibir a função plaquetária por 10 dias consecutivos nos 10 dias anteriores à primeira dose.
  33. Tratamento com anticoagulantes orais ou parenterais ou trombolíticos por 10 dias consecutivos nos 10 dias anteriores à primeira dose. No entanto, o uso profilático de anticoagulantes é permitido.
  34. Líquido pleural, ascite e derrame pericárdico com sintomas clínicos ou que requerem drenagem, exceto pequenas quantidades de líquido pleural, pequenas quantidades de ascite e pequenas quantidades de derrame pericárdico sem sintomas clínicos apenas na imagem.
  35. Uma história de outras malignidades primárias, exceto: malignidades em resposta completa por pelo menos 2 anos antes da inscrição e sem necessidade de outro tratamento durante o período do estudo; câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou nevo sardento maligno sem evidência de recorrência da doença; carcinoma in situ adequadamente tratado sem evidência de recorrência da doença.
  36. Uma história conhecida de transplante alogênico de órgãos e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
  37. Conhecido por ser alérgico a qualquer componente do anticorpo monoclonal.
  38. Indivíduos do sexo feminino no período de gravidez ou lactação.
  39. Uma história de abuso de álcool ou drogas.
  40. Outras doenças agudas ou crônicas, distúrbios psiquiátricos ou valores anormais de testes laboratoriais que podem resultar nos seguintes resultados: aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo e, a critério do investigador, classificar o paciente como inelegível para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Chidamida + Sintilimabe + Bevacizumabe
A opção de tratamento para quidamida + sintilimabe + bevacizumabe é 200 mg de sintilimabe IV Gotejamento Q3W, 30 mg de chidamida PO BIW e bevacizumabe 7,5 mg/kg IV Gotejamento Q3W até perda do benefício clínico ou desenvolvimento de toxicidade intolerável (o que ocorrer primeiro) , com duração máxima de tratamento de 2 anos.
Medicamento: Droga experimental
A opção de tratamento para quidamida + sintilimabe + bevacizumabe é 200 mg de sintilimabe IV Gotejamento Q3W, 30 mg de chidamida PO BIW e bevacizumabe 7,5 mg/kg IV Gotejamento Q3W até perda do benefício clínico ou desenvolvimento de toxicidade intolerável (o que ocorrer primeiro) , com duração máxima de tratamento de 2 anos.
Outros nomes:
  • BONÉ
Comparador Ativo: Grupo FOLFIRI + Bevacizumabe
A opção de tratamento para o grupo de terapia FOLFIRI + bevacizumabe padrão de segunda linha é bevacizumabe 5 mg/kg IV gota a Q2W, irinotecano 180 mg/m2 IV gota a gota Q2W, folinato de cálcio 400 mg/m2 IV Q2W ou levofolinato de cálcio 200 mg/m2 IV gota a gota Q2W, 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV +2400 mg/m2 CIV (infusão 46-48 h) Q2W até perda do benefício clínico ou desenvolvimento de toxicidade intolerável (o que ocorrer primeiro), com duração máxima de tratamento de 2 anos.
Medicamento: Controle Rx
A opção de tratamento para o grupo de terapia FOLFIRI + bevacizumabe padrão de segunda linha é bevacizumabe 5 mg/kg IV gota a Q2W, irinotecano 180 mg/m2 IV gota a gota Q2W, folinato de cálcio 400 mg/m2 IV Q2W ou levofolinato de cálcio 200 mg/m2 IV gota a gota Q2W, 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV +2400 mg/m2 CIV (infusão 46-48 h) Q2W até perda do benefício clínico ou desenvolvimento de toxicidade intolerável (o que ocorrer primeiro), com duração máxima de tratamento de 2 anos.
Outros nomes:
  • FOLFIRI+BEV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Por volta de 4 anos
Tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
Por volta de 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Por volta de 4 anos
A porcentagem de indivíduos cuja avaliação do efeito terapêutico é resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST 1.1.
Por volta de 4 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Por volta de 4 anos
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
Por volta de 4 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Por volta de 4 anos
A porcentagem de indivíduos cuja avaliação do efeito terapêutico é resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) de acordo com RECIST 1.1.
Por volta de 4 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Por volta de 4 anos
Tempo desde a obtenção de uma resposta à progressão da doença.
Por volta de 4 anos
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-C30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Por volta de 4 anos
A qualidade de vida é avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) C30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). Será avaliado na triagem, visita de avaliação do tumor (semana 8 e 12) e visita de fim do tratamento. Quanto maior a pontuação, pior a qualidade de vida.
Por volta de 4 anos
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-CR29 (EORTC QLQ-CR29)
Prazo: Por volta de 4 anos
A qualidade de vida em pacientes com câncer colorretal é avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) CR29 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). Será avaliado na triagem, visita de avaliação do tumor (semana 8 e 12) e visita de fim do tratamento. Quanto maior a pontuação, pior a qualidade de vida.
Por volta de 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAPability-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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