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Comparación de chidamida+sintilimab+Bev con FOLFIRI+Bev estándar de segunda línea en CCRm avanzado MSS/pMMR

13 de marzo de 2023 actualizado por: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Chidamida+Sintilimab+Bevacizumab versus terapia estándar de segunda línea de FOLFIRI+Bevacizumab en sujetos con cáncer colorrectal avanzado estable por microsatélites (MSS/pMMR) que han fracasado con la terapia de primera línea que contiene oxaliplatino

Este es un estudio de fase Ⅲ multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia terapéutica y la seguridad de chidamide + sintilimab + bevacizumab versus la terapia estándar de segunda línea con FOLFIRI + bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal avanzado microsatélite estable que han fracasado con la terapia de primera línea que contiene oxaliplatino. terapia estándar. El objetivo principal es comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) de chidamide + sintilimab + bevacizumab versus la terapia estándar de segunda línea FOLFIRI + bevacizumab para el cáncer colorrectal, con una inscripción planificada de 176 sujetos con cáncer colorrectal avanzado microsatélite estable que han fallado primero terapia estándar que contiene oxaliplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al grupo de chidamida + sintilimab + bevacizumab o al grupo de tratamiento estándar de segunda línea con FOLFIRI + bevacizumab. La opción de tratamiento para el grupo de chidamida + sintilimab + bevacizumab (grupo de estudio) es 200 mg de sintilimab IV Goteo Q3W, 30 mg de chidamida PO BIW y bevacizumab 7,5 mg/kg IV Goteo Q3W, con una duración máxima de tratamiento de 2 años. La opción de tratamiento para el grupo de terapia estándar de segunda línea con FOLFIRI + bevacizumab (grupo de control) es bevacizumab 5 mg/kg IV goteo Q2W, irinotecán 180 mg/m2 IV goteo Q2W, folinato de calcio 400 mg/m2 IV Q2W o levofolinato de calcio 200 mg /m2 IV Goteo Q2W, 5-fluorouracilo 400 mg/m2 IV +2400 mg/m2 CIV Q2W, con una duración máxima de tratamiento de 2 años.

El criterio principal de valoración de este estudio es la supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo desde la asignación aleatoria del sujeto hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.

Todos los pacientes elegibles serán asignados al azar al grupo de prueba o de control en una proporción de 1:1 según los siguientes factores de estratificación: si el foco principal está ubicado en el lado derecho del colon; Si se ha administrado bevacizumab en el tratamiento de primera línea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

176

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yifu He
        • Contacto:
          • Lulu Cao
        • Investigador principal:
          • Yifu He
        • Sub-Investigador:
          • Lulu Cao
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Sub-Investigador:
          • Fen Feng
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Ruihua Xu, MD
          • Número de teléfono: +862087343795
          • Correo electrónico: xurh@susycc.org.cn
        • Contacto:
          • Feng Wang, MD,PhD
          • Número de teléfono: +862087343795
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Xiangyuan Wu
        • Contacto:
          • Min Dong
        • Investigador principal:
          • Xiangyuan Wu
        • Sub-Investigador:
          • Min Dong
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
          • Zhigang Peng
        • Investigador principal:
          • Xioahua Hu
        • Sub-Investigador:
          • Yehong Bin
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yanqiao Zhang, MD
        • Investigador principal:
          • Yanqiao Zhang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dan Su, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Xiaobing Chen
        • Contacto:
          • Caiyun Nie
        • Investigador principal:
          • Xiaobing Chen
        • Sub-Investigador:
          • Caiyun Nie
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Xiaojun Xiang
        • Contacto:
          • Yan He
        • Investigador principal:
          • Xiaojun Xiang
        • Sub-Investigador:
          • Yan He
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Jun Zhang
        • Contacto:
          • Chengfang Shangguan
        • Sub-Investigador:
          • Chengfang Shangguan
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • Meng Qiu
        • Contacto:
          • Guixia Wei
        • Investigador principal:
          • Meng Qiu
        • Sub-Investigador:
          • Guixia Wei
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contacto:
          • Xuefen Lei
        • Contacto:
          • Yixuan Chen
        • Investigador principal:
          • Xuefen Lei
        • Sub-Investigador:
          • Yixuan Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
        • Contacto:
          • Weijia Fang
        • Contacto:
          • Lulu Liu
        • Investigador principal:
          • Weijia Fang
        • Sub-Investigador:
          • Zhou Tong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma colorrectal no resecable o metastásico localmente avanzado (excluyendo el carcinoma adenoescamoso mixto y otros tipos patológicos) confirmado por histología patológica o citología.
  2. Diagnóstico de pMMR confirmado por PCR para estabilidad de microsatélites (MSS) o baja inestabilidad de microsatélites (MSI-L), o por inmunohistoquímica para proteínas de reparación de errores de emparejamiento de ADN (MMR), incluida la expresión de proteínas MLH1, MSH2, MSH6 y PMS2, que resultan en ausencia de proteína supresión.
  3. Pacientes en quienes fracasó la terapia estándar de primera línea que contiene oxaliplatino y tienen evidencia de imágenes (p. ej., tomografía computarizada) o evidencia clínica (p. ej., informe citológico de nueva ascitis o derrame pleural) de progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento; pueden inscribirse pacientes cuya intolerancia a la toxicidad haya llevado a la interrupción del tratamiento estándar de primera línea que contiene oxaliplatino; recaída dentro de los 180 días posteriores a la última dosis de terapia adyuvante que contiene oxaliplatino.
  4. Hay al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
  5. La puntuación ECOG PS está en el rango de 0~1.
  6. Sujetos que hayan firmado un formulario de consentimiento informado por escrito y que puedan cumplir con las visitas y los procedimientos relacionados especificados en el protocolo.
  7. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años.
  8. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 18 semanas.
  9. Se requiere que las mujeres en edad fértil o los hombres cuyas parejas sexuales estén en edad fértil tomen medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período de tratamiento y durante los 6 meses posteriores al tratamiento (ver sección 4.3 del protocolo).
  10. Sujetos que tengan funciones adecuadas de órganos y médula ósea con valores de pruebas de laboratorio dentro de los 7 días anteriores a la inscripción que cumplan con los siguientes requisitos (no se permite administrar componentes sanguíneos, factores de crecimiento celular, albúmina y otros medicamentos de terapia correctiva dentro de los primeros 14 días de obtener pruebas de laboratorio), como sigue:

1) Rutina de sangre: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5×109/L; recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100×109/L; nivel de hemoglobina (HGB) ≥ 9,0 g/dl.

2) Función hepática: bilirrubina sérica total (TBIL) ≤ 1,5 × límite superior normal (ULN); alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3,0 × ULN en sujetos sin metástasis hepáticas, y ALT y AST ≤ 5,0 × ULN en sujetos con metástasis hepáticas; albúmina sérica ≥ 25 g/L.

3) Función renal: creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 x LSN. 4) Los pacientes con resultados de orina de rutina que muestren proteína en orina <2+ o análisis de orina de rutina que muestren proteína en orina ≥ 2+ al inicio deben someterse a una recolección de orina de 24 horas y una cuantificación de proteína en orina de 24 horas < 1 g.

5) Función de coagulación: índice internacional normalizado (INR) ≤ 1,5 × LSN y tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤ 1,5 × LSN.

Criterio de exclusión:

  1. Exposición previa a cualquier anticuerpo anti-PD-1, anticuerpo anti-PD-L1, inhibidor de HDAC o irinotecán.
  2. Recibir cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  3. Participación concurrente en otro estudio clínico intervencionista, excepto en un estudio clínico observacional (no intervencionista) o en la fase de seguimiento de un estudio intervencionista.
  4. Recibir la última dosis de terapia antitumoral (quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia tumoral o embolización tumoral) dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis.
  5. Recibir radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
  6. Pacientes que hayan recibido radioterapia más de 4 semanas antes de la primera dosis con cualquier reacción tóxica relacionada con la radioterapia, como neumonía por radiación, hepatitis por radiación, enteritis por radiación, incluidos solo síntomas clínicos, o que requieran terapia con glucocorticoides.
  7. Uso de medicamentos inmunosupresores dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis, excluyendo glucocorticoides tópicos por aerosol nasal, inhalación u otras vías o dosis fisiológicas de glucocorticoides sistémicos (es decir, no más de 10 mg/día de prednisona o dosis equivalentes de otros glucocorticoides).
  8. Recibir la vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis o planear recibirla durante el período del estudio.
  9. Intervención quirúrgica mayor (craneotomía, toracotomía o cirugía a corazón abierto) o herida no cicatrizada, úlcera o fractura dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
  10. Presencia de toxicidad (excluyendo alopecia, anomalías de laboratorio asintomáticas y no clínicamente significativas) de la terapia antineoplásica anterior que no se recuperó a ≤ grado 1 según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 5.0 (NCI CTCAE, versión 5.0) antes de la primera dosis.
  11. Presencia conocida de metástasis sintomáticas del SNC y/o meningitis carcinomatosa. Los sujetos con tratamiento previo para metástasis cerebrales pueden participar en el estudio siempre que las metástasis cerebrales hayan permanecido estables durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio; y que los síntomas neurológicos se han recuperado a ≤ grado 1 por NCI CTCAE versión 5.0.
  12. Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia sistémica (p. ej., uso de medicamentos para aliviar la enfermedad, corticosteroides o inmunosupresores) dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis. Se permiten terapias alternativas (p. ej., tiroxina, insulina o corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria). Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia primaria. Para pacientes con anticuerpos autoinmunes positivos solamente, la presencia de enfermedades autoinmunes debe confirmarse a discreción del investigador.
  13. Pacientes que se sabe que tienen tuberculosis activa y están recibiendo tratamiento antituberculoso o han recibido tratamiento antituberculoso en el año anterior a la primera dosis.
  14. Se sabe que tiene una enfermedad pulmonar intersticial que requiere terapia con hormonas esteroides.
  15. Se sabe que tiene hepatitis B activa aguda o crónica (HBsAg positivo y ADN del VHB ≥ 200 UI/mL o ≥ 103 copias/mL) o hepatitis C activa aguda o crónica (anticuerpo VHC positivo y ARN del VHC positivo).
  16. Infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpo VIH 1/2 positivo), que se sabe que está infectado con sífilis.
  17. Infecciones graves que se encuentran en fase activa o mal controladas en la práctica clínica. Infección grave, que incluye, entre otros, hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave, dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
  18. Desnutrición significativa, como la necesidad de soluciones de nutrientes suplementarios por vía intravenosa; excepto por desnutrición corregida más de 4 semanas antes de la primera dosis.
  19. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase II-IV de la New York Heart Association); arritmias sintomáticas o mal controladas.
  20. Hipertensión arterial no controlada (presión arterial sistólica ≥ 150 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg) incluso con el tratamiento estándar.
  21. Cualquier evento tromboembólico arterial, incluidos infarto de miocardio, embolia pulmonar y angina inestable en los 6 meses anteriores a la inscripción.
  22. Antecedentes de trombosis venosa profunda o cualquier otro tromboembolismo grave (la trombosis derivada del catéter o del puerto intravenoso implantable, o la trombosis venosa superficial no se consideran tromboembolismo "grave") en los 3 meses anteriores a la inscripción.
  23. Encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal o clase B de Child-Pugh o cirrosis más grave.
  24. Antecedentes de perforación gastrointestinal y/o fístula en los 6 meses anteriores; antecedentes de úlcera péptica, antecedentes de obstrucción intestinal (incluida la obstrucción intestinal incompleta que requiere nutrición parenteral), resección intestinal extensa (colectomía parcial o resección extensa del intestino delgado complicada con diarrea crónica), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, absceso abdominal o término diarrea crónica. Post-implante de stent intestinal.
  25. > 3 deposiciones blandas por día al inicio del estudio, lo que sugiere una predisposición a la enfermedad del colon o del intestino delgado con síntomas incontrolables.
  26. Antecedentes de alergia o intolerancia conocida al sulfato de atropina o loperamida o al antiemético apropiado en combinación con FOLFIRI.
  27. Trastornos metabólicos no controlados u otras enfermedades orgánicas o sistémicas no malignas o reacciones secundarias al cáncer y pueden conducir a un mayor riesgo médico y/o incertidumbre en la evaluación de la supervivencia.
  28. Antecedentes conocidos de trastornos hereditarios de tendencia hemorrágica o trastornos de la coagulación.
  29. Cualquier evento hemorrágico potencialmente mortal dentro de los 3 meses anteriores, incluida la necesidad de terapia de transfusión de sangre, tratamiento quirúrgico o local, o terapia farmacológica en curso.
  30. Un alto riesgo de sangrado según lo determinado por los investigadores: cirrosis con várices fúndicas esofagogástricas graves, eventos de sangrado no fatal intermitentes o persistentes (incluidos, entre otros, heces con sangre intermitente o sangre oculta positiva debido a lesiones intestinales primarias, hemoptisis intermitente debido a hemorragia pulmonar). metástasis).
  31. Accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio) en los 6 meses anteriores.
  32. Uso de aspirina (>325 mg/día) u otros AINE que se sabe que inhiben la función plaquetaria durante 10 días consecutivos dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis.
  33. Tratamiento con anticoagulantes orales o parenterales o trombolíticos durante 10 días consecutivos dentro de los 10 días previos a la primera dosis. Sin embargo, se permite el uso profiláctico de anticoagulantes.
  34. Líquido pleural, ascitis y derrame pericárdico con síntomas clínicos o que requieran drenaje, excepto por pequeñas cantidades de líquido pleural, pequeñas cantidades de ascitis y pequeñas cantidades de derrame pericárdico sin síntomas clínicos solo en imágenes.
  35. Antecedentes de otras neoplasias malignas primarias, excepto: neoplasias malignas en respuesta completa durante al menos 2 años antes de la inscripción y que no requieran otro tratamiento durante el período de estudio; cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o nevus pecoso maligno sin evidencia de recurrencia de la enfermedad; Carcinoma in situ adecuadamente tratado sin evidencia de recurrencia de la enfermedad.
  36. Antecedentes conocidos de alotrasplante de órganos y alotrasplante de células madre hematopoyéticas.
  37. Se sabe que es alérgico a cualquier componente de anticuerpo monoclonal.
  38. Sujetos femeninos en el período de embarazo o lactancia.
  39. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
  40. Otras enfermedades agudas o crónicas, trastornos psiquiátricos o valores de pruebas de laboratorio anormales que pueden dar lugar a los siguientes resultados: aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a discreción del investigador, clasificar al paciente como no elegible para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Chidamida + Sintilimab + Bevacizumab
La opción de tratamiento para chidamide + sintilimab + bevacizumab es 200 mg de sintilimab IV Drip Q3W, 30 mg de chidamide PO BIW y bevacizumab 7.5 mg/kg IV Drip Q3W hasta la pérdida del beneficio clínico o el desarrollo de toxicidad intolerable (lo que ocurra primero) , con una duración máxima de tratamiento de 2 años.
Droga: Droga experimental
La opción de tratamiento para chidamide + sintilimab + bevacizumab es 200 mg de sintilimab IV Drip Q3W, 30 mg de chidamide PO BIW y bevacizumab 7.5 mg/kg IV Drip Q3W hasta la pérdida del beneficio clínico o el desarrollo de toxicidad intolerable (lo que ocurra primero) , con una duración máxima de tratamiento de 2 años.
Otros nombres:
  • GORRA
Comparador activo: Grupo FOLFIRI + Bevacizumab
La opción de tratamiento para el grupo de terapia estándar de segunda línea con FOLFIRI + bevacizumab es bevacizumab 5 mg/kg por goteo intravenoso cada 2 semanas, irinotecán 180 mg/m2 por goteo intravenoso cada 2 semanas, folinato de calcio 400 mg/m2 por goteo intravenoso cada 2 semanas o levofolinato de calcio 200 mg/m2 por goteo intravenoso Q2W, 5-fluorouracilo 400 mg/m2 IV +2400 mg/m2 CIV (infusión 46-48 h) Q2W hasta la pérdida del beneficio clínico o el desarrollo de toxicidad intolerable (lo que ocurra primero), con una duración máxima del tratamiento de 2 años.
Droga: Prescripción de control
La opción de tratamiento para el grupo de terapia estándar de segunda línea con FOLFIRI + bevacizumab es bevacizumab 5 mg/kg por goteo intravenoso cada 2 semanas, irinotecán 180 mg/m2 por goteo intravenoso cada 2 semanas, folinato de calcio 400 mg/m2 por goteo intravenoso cada 2 semanas o levofolinato de calcio 200 mg/m2 por goteo intravenoso Q2W, 5-fluorouracilo 400 mg/m2 IV +2400 mg/m2 CIV (infusión 46-48 h) Q2W hasta la pérdida del beneficio clínico o el desarrollo de toxicidad intolerable (lo que ocurra primero), con una duración máxima del tratamiento de 2 años.
Otros nombres:
  • FOLFIRI+BEV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Alrededor de 4 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
Alrededor de 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Alrededor de 4 años
El porcentaje de sujetos cuya evaluación del efecto terapéutico es respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según RECIST 1.1.
Alrededor de 4 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Alrededor de 4 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Alrededor de 4 años
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Alrededor de 4 años
El porcentaje de sujetos cuya evaluación del efecto terapéutico es respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) o enfermedad estable (SD) según RECIST 1.1.
Alrededor de 4 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Alrededor de 4 años
Tiempo desde el logro de una respuesta hasta la progresión de la enfermedad.
Alrededor de 4 años
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Alrededor de 4 años
La calidad de vida se evalúa mediante el Cuestionario de calidad de vida (QLQ) C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Se evaluará en la visita de selección, evaluación del tumor (semanas 8 y 12) y visita de finalización del tratamiento. La puntuación más alta significa peor calidad de vida.
Alrededor de 4 años
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-CR29 (EORTC QLQ-CR29)
Periodo de tiempo: Alrededor de 4 años
La calidad de vida en pacientes con cáncer colorrectal se evalúa mediante el Cuestionario de calidad de vida (QLQ) CR29 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Se evaluará en la visita de selección, evaluación del tumor (semanas 8 y 12) y visita de finalización del tratamiento. La puntuación más alta significa peor calidad de vida.
Alrededor de 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAPability-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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