- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05768503
고급 MSS/pMMR mCRC에서 Chidamide+Sintilimab+Bev와 표준 2차 FOLFIRI+Bev 비교
옥살리플라틴 함유 1차 요법에 실패한 진행성 현미부수체 안정성(MSS/pMMR) 결장직장암 피험자에서 키다미드+신틸리맙+베바시주맙과 FOLFIRI+베바시주맙의 표준 2차 요법 비교
연구 개요
상세 설명
피험자는 1:1 비율로 chidamide + sintilimab + bevacizumab 그룹 또는 표준 2차 FOLFIRI + bevacizumab 요법 그룹으로 무작위 배정됩니다. chidamide + sintilimab + bevacizumab(연구군)의 치료 옵션은 sintilimab IV Drip Q3W 200mg, chidamide PO BIW 30mg, bevacizumab 7.5mg/kg IV Drip Q3W이며 최대 치료 기간은 2년입니다. 표준 2차 FOLFIRI + 베바시주맙 요법군(대조군)의 치료 옵션은 베바시주맙 5 mg/kg IV Drip Q2W, 이리노테칸 180 mg/m2 IV Drip Q2W, 칼슘 폴리네이트 400 mg/m2 IV Q2W 또는 칼슘 레보폴리네이트 200 mg입니다. /m2 IV 드립 Q2W, 5-플루오로우라실 400mg/m2 IV +2400mg/m2 CIV Q2W, 최대 치료 기간은 2년입니다.
이 연구의 1차 종점은 무진행 생존(PFS)으로, 피험자의 무작위 배정에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
모든 적격 환자는 다음 계층화 요인에 따라 1:1 비율로 시험군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 베바시주맙이 1차 치료에서 투여되었는지 여부.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Feng Wang, MD,PhD
- 전화번호: +86 20 87343795
- 이메일: wangfeng@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yifu He
-
연락하다:
- Lulu Cao
-
수석 연구원:
- Yifu He
-
부수사관:
- Lulu Cao
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First People's Hospital of Foshan
-
부수사관:
- Fen Feng
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Ruihua Xu, MD
- 전화번호: +862087343795
- 이메일: xurh@susycc.org.cn
-
연락하다:
- Feng Wang, MD,PhD
- 전화번호: +862087343795
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Xiangyuan Wu
-
연락하다:
- Min Dong
-
수석 연구원:
- Xiangyuan Wu
-
부수사관:
- Min Dong
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
연락하다:
- Zhigang Peng
-
수석 연구원:
- Xioahua Hu
-
부수사관:
- Yehong Bin
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yanqiao Zhang, MD
-
수석 연구원:
- Yanqiao Zhang, MD
-
부수사관:
- Dan Su, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Henan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Xiaobing Chen
-
연락하다:
- Caiyun Nie
-
수석 연구원:
- Xiaobing Chen
-
부수사관:
- Caiyun Nie
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Xiaojun Xiang
-
연락하다:
- Yan He
-
수석 연구원:
- Xiaojun Xiang
-
부수사관:
- Yan He
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
연락하다:
- Jun Zhang
-
연락하다:
- Chengfang Shangguan
-
부수사관:
- Chengfang Shangguan
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital of Sichuan University
-
연락하다:
- Meng Qiu
-
연락하다:
- Guixia Wei
-
수석 연구원:
- Meng Qiu
-
부수사관:
- Guixia Wei
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
연락하다:
- Xuefen Lei
-
연락하다:
- Yixuan Chen
-
수석 연구원:
- Xuefen Lei
-
부수사관:
- Yixuan Chen
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
연락하다:
- Weijia Fang
-
연락하다:
- Lulu Liu
-
수석 연구원:
- Weijia Fang
-
부수사관:
- Zhou Tong
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병리학적 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 전이성 결장직장 선암종(혼합 선편평 암종 및 기타 병리학적 유형 제외).
- 미세부수체 안정성(MSS) 또는 낮은 미세부수체 불안정성(MSI-L)에 대한 PCR 또는 단백질이 없는 MLH1, MSH2, MSH6 및 PMS2 단백질 발현을 포함한 DNA 불일치 복구(MMR) 단백질에 대한 면역조직화학에 의해 확인된 pMMR의 진단 삭제.
- 1차 옥살리플라틴 함유 표준 요법에 실패하고 치료 중 또는 치료 후 질병 진행의 영상 증거(예: CT 스캔) 또는 임상 증거(예: 새로운 복수 또는 흉막 삼출에 대한 세포학 보고서)가 있는 환자; 독성에 대한 내약성으로 인해 1차 옥살리플라틴 함유 표준 요법을 중단한 환자가 등록될 수 있습니다. 옥살리플라틴 함유 보조 요법의 마지막 투여 후 180일 이내에 재발.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- ECOG PS 점수는 0~1 범위입니다.
- 서면 동의서에 서명하고 프로토콜에 명시된 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있는 피험자.
- ≥ 18세 및 ≤ 75세.
- 예상 생존 시간 ≥ 18주.
- 가임 연령의 여성 피험자 또는 성 파트너가 가임 연령인 남성 피험자는 치료 기간 내내 그리고 치료 후 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다(프로토콜의 섹션 4.3 참조).
- 등록 전 7일 이내의 검사 결과로 적절한 장기 및 골수 기능을 가진 피험자가 다음 요건을 충족하는 경우(혈액 성분, 세포 성장 인자, 알부민 및 기타 교정 요법 약물은 취득 후 14일 이내에 투여할 수 없음) 실험실 테스트), 다음과 같이:
1) 혈액 루틴: 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×109/L; 혈소판 수(PLT) ≥ 100×109/L; 헤모글로빈 수치(HGB) ≥ 9.0g/dL.
2) 간 기능: 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN); 간 전이가 없는 피험자의 경우 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3.0 × ULN, 간 전이가 있는 피험자의 경우 ALT 및 AST ≤ 5.0 × ULN; 혈청 알부민 ≥ 25g/L.
3) 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 x ULN. 4) 일상적인 요단백 결과가 2+ 미만이거나 일상적인 요단백 검사에서 기준선에서 2+ 이상인 환자는 24시간 소변 수집 및 24시간 소변 단백 정량 < 1g을 받아야 합니다.
5) 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5×ULN 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5×ULN.
제외 기준:
- 항 PD-1 항체, 항 PD-L1 항체, HDAC 억제제 또는 이리노테칸에 대한 사전 노출.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임의의 연구 약물을 받는 것.
- 관찰(비중재) 임상 연구 또는 중재 연구의 후속 단계를 제외한 다른 중재 임상 연구에 동시 참여.
- 첫 투여 전 3주 이내에 항종양 요법(화학 요법, 표적 요법, 종양 면역 요법 또는 종양 색전술)의 마지막 용량을 받는 경우.
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 방사선 치료를 받은 경우.
- 임상 증상만을 포함하여 방사선 폐렴, 방사선 간염, 방사선 장염 등의 방사선 치료 관련 독성 반응이 있거나 글루코코르티코이드 치료가 필요한 환자로서 첫 투여 전 4주 이상 방사선 치료를 받은 환자.
- 비강 스프레이, 흡입 또는 기타 경로에 의한 국소 글루코코르티코이드 또는 전신 글루코코르티코이드의 생리적 용량(즉, 10mg/일 이하의 프레드니손 또는 동등한 용량의 다른 글루코코르티코이드)을 제외한 첫 번째 투여 전 4주 이내에 면역억제제 사용.
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 받거나 연구 기간 동안 받을 계획입니다.
- 주요 수술(개두술, 개흉술 또는 개심술) 또는 첫 번째 투여 전 4주 이내에 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절.
- 첫 번째 투여 전에 NCI 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0(NCI CTCAE 버전 5.0)에 따라 1등급 이하로 회복되지 않은 이전 항신생물 요법으로 인한 독성(탈모, 비임상적으로 유의미하고 무증상 실험실 이상 제외)의 존재.
- 증상이 있는 CNS 전이 및/또는 암성 수막염의 알려진 존재. 이전에 뇌 전이 치료를 받은 피험자는 뇌 전이가 첫 번째 연구 치료 투여 전 최소 4주 동안 안정적으로 유지된 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 신경학적 증상이 NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 1등급 이하로 회복되었습니다.
- 첫 투여 전 2년 이내에 전신 요법(예: 질병 완화 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)이 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 티록신, 인슐린 또는 생리학적 코르티코스테로이드)이 허용됩니다. 원발성 면역 결핍의 알려진 병력. 양성 자가면역 항체만을 가진 환자의 경우, 자가면역 질환의 존재는 조사자의 재량에 따라 확인되어야 합니다.
- 활동성 결핵이 있는 것으로 알려져 항결핵 치료를 받고 있거나 첫 접종 전 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 환자.
- 스테로이드 호르몬 치료가 필요한 간질성 폐질환이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 급성 또는 만성 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV DNA ≥ 200 IU/mL 또는 ≥ 103 copies/mL) 또는 급성 또는 만성 활동성 C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV RNA 양성)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 인간면역결핍바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체 양성)에 감염되어 매독에 감염된 것으로 알려져 있다.
- 활성 단계에 있거나 임상 실습에서 잘 통제되지 않는 심각한 감염. 감염 합병증으로 인한 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 감염이 첫 번째 투여 전 4주 이내에 발생했습니다.
- 정맥 보충 영양 용액이 필요한 것과 같은 심각한 영양실조 첫 번째 투여 전 4주 이상 교정된 영양실조를 제외하고.
- 증후성 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 클래스 II-IV); 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 부정맥.
- 표준 치료로도 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압 ≥ 150 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg).
- 등록 전 6개월 이내에 심근경색, 폐색전증 및 불안정 협심증을 포함한 모든 동맥 혈전색전증 사건.
- 등록 전 3개월 이내에 심부정맥 혈전증 또는 기타 심각한 혈전색전증(삽입 가능한 IV 포트 또는 카테터 유래 혈전증 또는 표재성 정맥 혈전증은 "심각한" 혈전색전증으로 간주되지 않음)의 병력.
- 간성 뇌병증, 간신 증후군 또는 Child-Pugh 클래스 B 이상의 중증 간경변.
- 지난 6개월 동안 위장관 천공 및/또는 누공의 병력; 소화성 궤양의 병력, 장 폐쇄의 병력(비경구 영양이 필요한 불완전한 장 폐쇄 포함), 광범위한 장 절제술(만성 설사를 동반한 부분 결장 절제술 또는 광범위한 소장 절제술), 크론병, 궤양성 대장염, 복부 농양, 기간 만성 설사. 장내 스텐트 이식 후.
- 베이스라인에서 하루에 > 3회 묽은 변, 제어할 수 없는 증상이 있는 결장 또는 소장 질환에 대한 소인이 있음을 시사합니다.
- 아트로핀 설페이트 또는 로페라마이드 또는 FOLFIRI와 병용하는 적절한 항구토제에 대한 알레르기 또는 알려진 불내성 병력.
- 조절되지 않는 대사 장애 또는 기타 비악성 장기 또는 전신 질환 또는 암에 대한 이차 반응은 더 높은 의학적 위험 및/또는 생존 평가의 불확실성을 초래할 수 있습니다.
- 유전성 출혈 경향 장애 또는 응고 장애의 알려진 병력
- 수혈 요법, 수술 또는 국소 치료 또는 지속적인 약물 요법의 필요성을 포함하여 지난 3개월 이내에 생명을 위협하는 모든 출혈 사건.
- 조사관이 결정한 높은 출혈 위험: 중증 식도위저부 정맥류를 동반한 간경변증, 간헐적 또는 지속적 비치명적 출혈 사례(원발성 장 병변으로 인한 간헐적 혈변 또는 양성 잠혈, 폐로 인한 간헐적 객혈을 포함하되 이에 국한되지 않음) 전이).
- 지난 6개월 동안의 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함).
- 아스피린(>325mg/일) 또는 첫 번째 투여 전 10일 이내에 연속 10일 동안 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 기타 NSAID를 사용합니다.
- 첫 투여 전 10일 이내에 연속 10일 동안 경구 또는 비경구 항응고제 또는 혈전용해제 치료. 그러나 항응고제의 예방적 사용은 허용됩니다.
- 임상 증상이 있거나 배액이 필요한 흉막액, 복수 및 심낭 삼출액, 영상에서만 임상 증상이 없는 소량의 흉막액, 소량의 복수 및 소량의 심낭 삼출액은 제외됩니다.
- 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력: 등록 전 최소 2년 동안 완전 반응을 보였고 연구 기간 동안 다른 치료가 필요하지 않은 악성 종양; 질병 재발의 증거가 없는 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 주근깨 모반; 질병 재발의 증거가 없는 적절하게 치료된 제자리 암종.
- 동종이계 장기 이식 및 동종이계 조혈모세포 이식의 알려진 이력.
- 모든 단클론 항체 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 다음과 같은 결과를 초래할 수 있는 기타 급성 또는 만성 질환, 정신 장애 또는 비정상적인 실험실 테스트 값: 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험 증가 또는 연구 결과 해석 방해 및 조사자의 재량에 따라 환자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치다마이드 + 신틸리맙 + 베바시주맙 그룹
키다미드 + 신틸리맙 + 베바시주맙의 치료 옵션은 임상적 이점이 상실되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지(둘 중 먼저 발생하는 것) 200mg의 신틸리맙 IV 드립 Q3W, 30mg의 치다미드 PO BIW 및 베바시주맙 7.5mg/kg IV 드립 Q3W입니다. , 최대 치료 기간은 2년입니다.
|
키다미드 + 신틸리맙 + 베바시주맙의 치료 옵션은 임상적 이점이 상실되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지(둘 중 먼저 발생하는 것) 200mg의 신틸리맙 IV 드립 Q3W, 30mg의 치다미드 PO BIW 및 베바시주맙 7.5mg/kg IV 드립 Q3W입니다. , 최대 치료 기간은 2년입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: FOLFIRI + 베바시주맙 그룹
표준 2차 FOLFIRI + 베바시주맙 요법군에 대한 치료 옵션은 베바시주맙 5 mg/kg IV 드립 Q2W, 이리노테칸 180 mg/m2 IV 드립 Q2W, 칼슘 폴리네이트 400 mg/m2 IV Q2W 또는 칼슘 레보폴리네이트 200 mg/m2 IV 드립입니다. Q2W, 5-플루오로우라실 400mg/m2 IV +2400mg/m2 CIV(주입 46-48시간) Q2W는 임상적 이점이 상실되거나 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지(둘 중 먼저 발생), 최대 치료 기간은 2년입니다.
|
표준 2차 FOLFIRI + 베바시주맙 요법군에 대한 치료 옵션은 베바시주맙 5 mg/kg IV 드립 Q2W, 이리노테칸 180 mg/m2 IV 드립 Q2W, 칼슘 폴리네이트 400 mg/m2 IV Q2W 또는 칼슘 레보폴리네이트 200 mg/m2 IV 드립입니다. Q2W, 5-플루오로우라실 400mg/m2 IV +2400mg/m2 CIV(주입 46-48시간) Q2W는 임상적 이점이 상실되거나 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지(둘 중 먼저 발생), 최대 치료 기간은 2년입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 약 4년
|
무작위 배정에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
약 4년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 약 4년
|
RECIST 1.1에 따라 치료 효과 평가가 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 피험자의 비율.
|
약 4년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 약 4년
|
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
약 4년
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 약 4년
|
RECIST 1.1에 따라 치료 효과 평가가 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)인 피험자의 비율.
|
약 4년
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 약 4년
|
질병 진행에 대한 반응 달성으로부터의 시간.
|
약 4년
|
|
유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-C30(EORTC QLQ-C30)의 기준선에서 변경
기간: 약 4년
|
삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ(Quality of Life Questionnaire) C30을 사용하여 평가됩니다.
스크리닝, 종양 평가 방문(8주 및 12주) 및 치료 종료 방문에서 평가될 것이다.
점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것을 의미합니다.
|
약 4년
|
|
유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지-CR29(EORTC QLQ-CR29)의 기준선에서 변경
기간: 약 4년
|
대장암 환자의 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ(Quality of Life Questionnaire) CR29를 사용하여 평가됩니다.
스크리닝, 종양 평가 방문(8주 및 12주) 및 치료 종료 방문에서 평가될 것이다.
점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것을 의미합니다.
|
약 4년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전이성 현미부수체 안정 대장암에 대한 임상 시험
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...아직 모집하지 않음절제 불가능한 전이성 대장암 | MSS(Microsatellite Stable) 대장암(CRC) | RAS 돌연변이 대장암
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb완전한
-
University of Colorado, DenverGenentech, Inc.모집하지 않고 적극적으로대장암 4기 | 전이성 대장암(CRC) | MSS(Microsatellite Stable) 대장암(CRC)미국
-
Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로자궁 경부암 | 삼중 음성 유방암 | NSCLC, 편평 또는 비편평 | 방광의 요로상피암종 | MSS(Microsatellite Stable) 대장암(CRC)미국, 프랑스
실험약에 대한 임상 시험
-
Sinotau Pharmaceutical Group모병
-
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd아직 모집하지 않음
-
Universidade Federal do Para완전한
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)아직 모집하지 않음고혈압(& [본태성 고혈압])
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...아직 모집하지 않음
-
Samsung Medical Center아직 모집하지 않음