Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Chidamide+Sintilimab+Bev med standard andrelinje FOLFIRI+Bev i avansert MSS/pMMR mCRC

13. mars 2023 oppdatert av: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Chidamide+Sintilimab+Bevacizumab versus standard andrelinjebehandling av FOLFIRI+Bevacizumab hos pasienter med avansert mikrosatellittstabil (MSS/pMMR) tykktarmskreft som har mislyktes i førstelinjebehandling som inneholder oksaliplatin

Dette er en randomisert, kontrollert, multisenter fase Ⅲ studie for å evaluere den terapeutiske effekten og sikkerheten til chidamid + sintilimab + bevacizumab versus standard andrelinje FOLFIRI + bevacizumab-behandling hos personer med avansert mikrosatellittstabil kolorektal kreft som har sviktet førstelinje-oksaliplatin-inneholdende standard terapi. Hovedformålet er å sammenligne den progresjonsfrie overlevelsen (PFS) av chidamid + sintilimab + bevacizumab versus standard andrelinje FOLFIRI + bevacizumab-behandling for tykktarmskreft, med en planlagt registrering av 176 forsøkspersoner med avansert mikrosatellittstabil kolorektal kreft som først har mislyktes -linje standardbehandling som inneholder oksaliplatin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten chidamid + sintilimab + bevacizumab-gruppen eller standard andrelinjes FOLFIRI + bevacizumab-behandlingsgruppe. Behandlingsalternativet for chidamid + sintilimab + bevacizumab (studiegruppe) er 200 mg sintilimab IV Drip Q3W, 30 mg chidamid PO BIW og bevacizumab 7,5 mg/kg IV Drip Q3W, med en maksimal behandlingsvarighet på 2 år. Behandlingsalternativet for standard andrelinjebehandlingsgruppen FOLFIRI + bevacizumab (kontrollgruppe) er bevacizumab 5 mg/kg IV Drip Q2W, irinotecan 180 mg/m2 IV Drip Q2W, kalsiumfolinat 400 mg/m2 IV Q2W eller kalsiumlevofolinat 200 mg /m2 IV Drypp Q2W, 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV +2400 mg/m2 CIV Q2W, med maksimal behandlingsvarighet på 2 år.

Det primære endepunktet for denne studien er progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra tilfeldig tildeling av individet til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.

Alle kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig fordelt til enten forsøks- eller kontrollgruppen i et 1:1-forhold basert på følgende stratifiseringsfaktorer: Om det primære fokuset er lokalisert i høyresidig kolorektum; Hvorvidt bevacizumab har blitt administrert i førstelinjebehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yifu He
        • Ta kontakt med:
          • Lulu Cao
        • Hovedetterforsker:
          • Yifu He
        • Underetterforsker:
          • Lulu Cao
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Underetterforsker:
          • Fen Feng
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Feng Wang, MD,PhD
          • Telefonnummer: +862087343795
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
          • Xiangyuan Wu
        • Ta kontakt med:
          • Min Dong
        • Hovedetterforsker:
          • Xiangyuan Wu
        • Underetterforsker:
          • Min Dong
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhigang Peng
        • Hovedetterforsker:
          • Xioahua Hu
        • Underetterforsker:
          • Yehong Bin
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yanqiao Zhang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Yanqiao Zhang, MD
        • Underetterforsker:
          • Dan Su, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaobing Chen
        • Ta kontakt med:
          • Caiyun Nie
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaobing Chen
        • Underetterforsker:
          • Caiyun Nie
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaojun Xiang
        • Ta kontakt med:
          • Yan He
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaojun Xiang
        • Underetterforsker:
          • Yan He
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jun Zhang
        • Ta kontakt med:
          • Chengfang Shangguan
        • Underetterforsker:
          • Chengfang Shangguan
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Meng Qiu
        • Ta kontakt med:
          • Guixia Wei
        • Hovedetterforsker:
          • Meng Qiu
        • Underetterforsker:
          • Guixia Wei
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xuefen Lei
        • Ta kontakt med:
          • Yixuan Chen
        • Hovedetterforsker:
          • Xuefen Lei
        • Underetterforsker:
          • Yixuan Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Weijia Fang
        • Ta kontakt med:
          • Lulu Liu
        • Hovedetterforsker:
          • Weijia Fang
        • Underetterforsker:
          • Zhou Tong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk kolorektalt adenokarsinom (unntatt blandet adenosquamous karsinom og andre patologiske typer) bekreftet av patologisk histologi eller cytologi.
  2. Diagnose av pMMR bekreftet ved PCR for mikrosatellittstabilitet (MSS) eller lav mikrosatellitt-ustabilitet (MSI-L), eller ved immunhistokjemi for DNA mismatch repair (MMR) proteiner, inkludert MLH1, MSH2, MSH6 og PMS2 proteinekspresjon, som ikke resulterer i proteinuttrykk. sletting.
  3. Pasienter som har mislykket førstelinjebehandling som inneholder oksaliplatin og har bildebevis (f.eks. CT-skanning) eller kliniske bevis (f.eks. cytologirapport om ny ascites eller pleural effusjon) for sykdomsprogresjon under eller etter behandling; Pasienter hvis intoleranse av toksisitet har ført til seponering av førstelinjebehandling med oksaliplatin-holdig standard kan inkluderes; tilbakefall innen 180 dager etter siste dose med oksaliplatin-holdig adjuvant behandling.
  4. Det er minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1.
  5. ECOG PS-poengsum er i området 0~1.
  6. Forsøkspersoner som har signert et skriftlig informert samtykkeskjema og som er i stand til å overholde besøkene og relaterte prosedyrer spesifisert i protokollen.
  7. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
  8. Forventet overlevelsestid ≥ 18 uker.
  9. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller mannlige forsøkspersoner hvis seksuelle partnere er i fertil alder, er pålagt å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele behandlingsperioden og i 6 måneder etter behandlingen (se pkt. 4.3 i protokollen).
  10. Personer som har tilstrekkelige organ- og benmargsfunksjoner med laboratorietestverdier innen 7 dager før innmelding som oppfyller følgende krav (ingen blodkomponenter, cellevekstfaktorer, albumin og andre korrigerende terapimedisiner kan gis innen de første 14 dagene etter at de har fått laboratorietester), som følger:

1) Blodrutine: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L; blodplateantall (PLT) ≥ 100×109/L; hemoglobinnivå (HGB) ≥ 9,0 g/dL.

2) Leverfunksjon: total serumbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 × ULN hos personer uten levermetastaser, og ALT og ASAT ≤ 5,0 × ULN hos personer med levermetastaser; serumalbumin ≥ 25 g/L.

3) Nyrefunksjon: serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 x ULN. 4) Pasienter med rutinemessige urinresultater som viser urinprotein <2+ eller rutinemessig urintesting som viser urinprotein ≥ 2+ ved baseline bør gjennomgå 24-timers urinsamling og 24-timers urinproteinkvantifisering < 1 g.

5) Koagulasjonsfunksjon: internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5×ULN og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for ethvert anti-PD-1-antistoff, anti-PD-L1-antistoff, HDAC-hemmer eller irinotekan.
  2. Mottak av undersøkelsesmedisin innen 4 uker før den første dosen av studiemedisinen.
  3. Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie, unntatt i en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller i oppfølgingsfasen av en intervensjonsstudie.
  4. Motta siste dose av antitumorterapi (kjemoterapi, målrettet terapi, tumorimmunterapi eller tumorembolisering) innen 3 uker før første dose.
  5. Får strålebehandling innen 4 uker før første dose.
  6. Pasienter som har mottatt strålebehandling mer enn 4 uker før den første dosen med strålebehandlingsrelaterte toksiske reaksjoner, slik som strålingslungebetennelse, strålingshepatitt, stråle enteritt, inkludert kun kliniske symptomer, eller som krever glukokortikoidbehandling.
  7. Bruk av immunsuppressive legemidler innen 4 uker før første dose, unntatt topikale glukokortikoider ved nesespray, inhalasjon eller andre veier eller fysiologiske doser av systemiske glukokortikoider (dvs. ikke mer enn 10 mg/dag prednison eller tilsvarende doser av andre glukokortikoider).
  8. Får levende svekket vaksine innen 4 uker før første dose eller planlegger å få i løpet av studieperioden.
  9. Større kirurgisk prosedyre (kraniotomi, torakotomi eller åpen hjertekirurgi) eller uhelt sår, sår eller brudd innen 4 uker før første dose.
  10. Tilstedeværelse av toksisitet (unntatt alopecia, ikke-klinisk signifikante og asymptomatiske laboratorieavvik) fra tidligere antineoplastisk behandling som ikke ble gjenopprettet til ≤ grad 1 etter NCIs vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0 (NCI CTCAE versjon 5.0) før første dose.
  11. Kjent tilstedeværelse av symptomatiske CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Personer med tidligere behandling for hjernemetastaser kan delta i studien forutsatt at hjernemetastasene har holdt seg stabile i minst 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen; og at nevrologiske symptomer har kommet seg til ≤ grad 1 ved NCI CTCAE versjon 5.0.
  12. Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk terapi (f.eks. bruk av sykdomslindrende legemidler, kortikosteroider eller immunsuppressiva) innen 2 år før første dose. Alternative terapier (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologiske kortikosteroider for binyre- eller hypofysesvikt) er tillatt. En kjent historie med primær immunsvikt. For pasienter med bare positive autoimmune antistoffer, bør tilstedeværelsen av autoimmune sykdommer bekreftes etter utrederens skjønn.
  13. Pasienter som er kjent for å ha aktiv tuberkulose og som får anti-tuberkulosebehandling eller har fått anti-tuberkulosebehandling innen 1 år før første dose.
  14. Kjent for å ha interstitiell lungesykdom som krever steroidhormonbehandling.
  15. Kjent for å ha akutt eller kronisk aktiv hepatitt B (HBsAg-positiv og HBV-DNA ≥ 200 IE/mL eller ≥ 103 kopier/mL) eller akutt eller kronisk aktiv hepatitt C (HCV-antistoffpositiv og HCV-RNA-positiv).
  16. Infisert med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffpositivt), kjent for å være infisert med syfilis.
  17. Alvorlige infeksjoner som er i aktiv fase eller dårlig kontrollert i klinisk praksis. Alvorlig infeksjon, inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse, innen 4 uker før første dose.
  18. Betydelig underernæring, slik som behovet for intravenøse supplerende næringsløsninger; unntatt underernæring korrigert mer enn 4 uker før første dose.
  19. Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse II-IV); symptomatiske eller dårlig kontrollerte arytmier.
  20. Ukontrollert arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg) selv med standardbehandling.
  21. Enhver arteriell tromboembolisk hendelse inkludert hjerteinfarkt, lungeemboli og ustabil angina innen 6 måneder før registrering.
  22. En historie med dyp venetrombose eller annen alvorlig tromboemboli (implanterbar IV-port eller kateteravledet trombose, eller overfladisk venetrombose anses ikke som "alvorlig" tromboemboli) innen 3 måneder før registrering.
  23. Hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom eller Child-Pugh klasse B eller mer alvorlig skrumplever.
  24. En historie med gastrointestinal perforering og/eller fistel de siste 6 månedene; en historie med magesår, en historie med intestinal obstruksjon (inkludert ufullstendig intestinal obstruksjon som krever parenteral ernæring), omfattende tarmreseksjon (delvis kolektomi eller omfattende tynntarmsreseksjon komplisert av kronisk diaré), Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, abdominal abscess, eller sikt kronisk diaré. Post-intestinal stentimplantasjon.
  25. > 3 løs avføring per dag ved baseline, noe som tyder på en disposisjon for tykktarms- eller tynntarmsykdom med ukontrollerbare symptomer.
  26. En historie med allergi eller kjent intoleranse overfor atropinsulfat eller loperamid eller passende antiemetikum i kombinasjon med FOLFIRI.
  27. Ukontrollerte metabolske forstyrrelser eller andre ikke-maligne organ- eller systemiske sykdommer eller sekundære reaksjoner på kreft og kan føre til høyere medisinsk risiko og/eller usikkerhet i overlevelsesevaluering.
  28. En kjent historie med arvelige blødningstendensforstyrrelser eller koagulasjonsforstyrrelser
  29. Enhver livstruende blødningshendelse i løpet av de siste 3 månedene, inkludert behov for blodoverføringsbehandling, kirurgisk eller lokal behandling eller pågående medikamentell behandling.
  30. Høy risiko for blødning som bestemt av etterforskerne: skrumplever med alvorlige esophagogastric fundic varicer, intermitterende eller vedvarende ikke-dødelige blødninger (inkludert, men ikke begrenset til intermitterende blodig avføring eller positivt okkult blod på grunn av primære intestinale lesjoner, intermitterende til hemoppultysis metastaser).
  31. Cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep) de siste 6 månedene.
  32. Bruk av aspirin (>325 mg/dag) eller andre NSAIDs som er kjent for å hemme blodplatefunksjonen i 10 påfølgende dager innen 10 dager før første dose.
  33. Behandling med orale eller parenterale antikoagulantia eller trombolytika i 10 påfølgende dager innen 10 dager før første dose. Imidlertid er profylaktisk bruk av antikoagulantia tillatt.
  34. Pleuravæske, ascites og perikardvæske med kliniske symptomer eller som krever drenering, bortsett fra små mengder pleuravæske, små mengder ascites og små mengder perikardvæske uten kliniske symptomer kun på bildediagnostikk.
  35. En historie med andre primære maligniteter, unntatt: maligniteter i fullstendig respons i minst 2 år før innmelding og som ikke krever annen behandling i løpet av studieperioden; adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft eller ondartet fregnet nevus uten tegn på tilbakefall av sykdommen; tilstrekkelig behandlet karsinom in situ uten tegn på tilbakefall av sykdommen.
  36. En kjent historie med allogen organtransplantasjon og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
  37. Kjent for å være allergisk mot enhver monoklonal antistoffkomponent.
  38. Kvinnelige forsøkspersoner i svangerskaps- eller ammingsperioden.
  39. En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  40. Andre akutte eller kroniske sykdommer, psykiatriske lidelser eller unormale laboratorietestverdier som kan resultere i følgende utfall: øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av studiemedikamenter, eller forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens skjønn, klassifisering pasienten som ikke kvalifisert for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Chidamide + Sintilimab + Bevacizumab gruppe
Behandlingsalternativet for chidamid + sintilimab + bevacizumab er 200 mg sintilimab IV Drip Q3W, 30 mg chidamid PO BIW og bevacizumab 7,5 mg/kg IV Drip Q3W inntil tap av klinisk nytte eller utvikling av utålelig toksisitet (avhengig av hva som inntreffer først) , med en maksimal behandlingsvarighet på 2 år.
Legemiddel: Eksperimentelt medikament
Behandlingsalternativet for chidamid + sintilimab + bevacizumab er 200 mg sintilimab IV Drip Q3W, 30 mg chidamid PO BIW og bevacizumab 7,5 mg/kg IV Drip Q3W inntil tap av klinisk nytte eller utvikling av utålelig toksisitet (avhengig av hva som inntreffer først) , med en maksimal behandlingsvarighet på 2 år.
Andre navn:
  • LOKK
Aktiv komparator: FOLFIRI + Bevacizumab Group
Behandlingsalternativet for standard andrelinje FOLFIRI + bevacizumab-behandlingsgruppen er bevacizumab 5 mg/kg IV-drypp Q2W, irinotekan 180 mg/m2 IV-drypp Q2W, kalsiumfolinat 400 mg/m2 IV Q2W eller kalsiumlevofolinat 200 mg/m2 IV-drypp Q2W, 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV +2400 mg/m2 CIV (infusjon 46-48 timer) Q2W inntil tap av klinisk nytte eller utvikling av utålelig toksisitet (avhengig av hva som inntreffer først), med en maksimal behandlingsvarighet på 2 år.
Legemiddel: Kontroll Rx
Behandlingsalternativet for standard andrelinje FOLFIRI + bevacizumab-behandlingsgruppen er bevacizumab 5 mg/kg IV-drypp Q2W, irinotekan 180 mg/m2 IV-drypp Q2W, kalsiumfolinat 400 mg/m2 IV Q2W eller kalsiumlevofolinat 200 mg/m2 IV-drypp Q2W, 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV +2400 mg/m2 CIV (infusjon 46-48 timer) Q2W inntil tap av klinisk nytte eller utvikling av utålelig toksisitet (avhengig av hva som inntreffer først), med en maksimal behandlingsvarighet på 2 år.
Andre navn:
  • FOLFIRI+BEV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Rundt 4 år
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
Rundt 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektive svarfrekvenser (ORR)
Tidsramme: Rundt 4 år
Prosentandelen av forsøkspersoner hvis terapeutiske effektevaluering er fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1.
Rundt 4 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Rundt 4 år
Tid fra randomisering til død uansett årsak
Rundt 4 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Rundt 4 år
Prosentandelen av forsøkspersoner hvis terapeutiske effektevaluering er fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST 1.1.
Rundt 4 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Rundt 4 år
Tid fra oppnåelse av respons til sykdomsprogresjon.
Rundt 4 år
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Rundt 4 år
Livskvalitet vurderes ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30. Det vil bli evaluert ved screening, svulstvurderingsbesøk (uke 8 og 12) og avsluttet behandlingsbesøk. Jo høyere poengsum betyr dårligere livskvalitet.
Rundt 4 år
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CR29 (EORTC QLQ-CR29)
Tidsramme: Rundt 4 år
Livskvalitet hos pasienter med tykktarmskreft vurderes ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) CR29. Det vil bli evaluert ved screening, svulstvurderingsbesøk (uke 8 og 12) og avsluttet behandlingsbesøk. Jo høyere poengsum betyr dårligere livskvalitet.
Rundt 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAPability-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere