Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání Chidamide+Sintilimab+Bev se standardním FOLFIRI+Bev druhé linie v pokročilém MSS/pMMR mCRC

13. března 2023 aktualizováno: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Chidamid+Sintilimab+Bevacizumab versus standardní terapie druhé linie FOLFIRI+Bevacizumab u pacientů s pokročilou mikrosatelitní stabilní (MSS/pMMR) kolorektálním karcinomem, kteří selhali v terapii první linie obsahující oxaliplatinu

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou studii fáze Ⅲ k vyhodnocení terapeutické účinnosti a bezpečnosti chidamidu + sintilimabu + bevacizumabu oproti standardní terapii druhé linie FOLFIRI + bevacizumab u pacientů s pokročilým mikrosatelitně stabilním kolorektálním karcinomem, u kterých selhala první linie obsahující oxaliplatinu standardní terapie. Primárním účelem je porovnat přežití bez progrese (PFS) chidamid + sintilimab + bevacizumab oproti standardní terapii druhé linie FOLFIRI + bevacizumab pro kolorektální karcinom, s plánovaným zařazením 176 subjektů s pokročilým mikrosatelitně stabilním kolorektálním karcinomem, kteří selhali jako první standardní terapie obsahující oxaliplatinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 buď do skupiny chidamid + sintilimab + bevacizumab, nebo do skupiny standardní terapie druhé linie FOLFIRI + bevacizumab. Možnost léčby pro chidamid + sintilimab + bevacizumab (studijní skupina) je 200 mg sintilimabu IV kapka Q3W, 30 mg chidamidu PO BIW a bevacizumab 7,5 mg/kg IV kapka Q3W, s maximální délkou léčby 2 roky. Možnost léčby pro standardní skupinu terapie FOLFIRI + bevacizumab druhé linie (kontrolní skupina) je bevacizumab 5 mg/kg IV kapání Q2W, irinotekan 180 mg/m2 IV kapání Q2W, kalciumfolinát 400 mg/m2 IV Q2W nebo kalcium levofolinát 200 mg /m2 IV kapání Q2W, 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV +2400 mg/m2 CIV Q2W, s maximální délkou léčby 2 roky.

Primárním koncovým bodem této studie je přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od náhodného přiřazení subjektu do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Všichni způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni buď do zkušební nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1 na základě následujících stratifikačních faktorů: Zda je primární ohnisko lokalizováno v pravostranném kolorektu; Zda byl bevacizumab podáván v léčbě první linie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

176

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yifu He
        • Kontakt:
          • Lulu Cao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yifu He
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lulu Cao
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fen Feng
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Feng Wang, MD,PhD
          • Telefonní číslo: +862087343795
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Xiangyuan Wu
        • Kontakt:
          • Min Dong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiangyuan Wu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Min Dong
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Zhigang Peng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xioahua Hu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yehong Bin
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
          • Yanqiao Zhang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanqiao Zhang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dan Su, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobing Chen
        • Kontakt:
          • Caiyun Nie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaobing Chen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caiyun Nie
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Xiaojun Xiang
        • Kontakt:
          • Yan He
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaojun Xiang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yan He
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun Zhang
        • Kontakt:
          • Chengfang Shangguan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chengfang Shangguan
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Meng Qiu
        • Kontakt:
          • Guixia Wei
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meng Qiu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guixia Wei
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Xuefen Lei
        • Kontakt:
          • Yixuan Chen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuefen Lei
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yixuan Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Weijia Fang
        • Kontakt:
          • Lulu Liu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weijia Fang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhou Tong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lokálně pokročilý neresekabilní nebo metastazující kolorektální adenokarcinom (s výjimkou smíšeného adenoskvamózního karcinomu a jiných patologických typů) potvrzený patologickou histologií nebo cytologií.
  2. Diagnóza pMMR potvrzená pomocí PCR pro mikrosatelitní stabilitu (MSS) nebo nízkou mikrosatelitní nestabilitu (MSI-L), nebo imunohistochemicky pro proteiny opravy chybného párování DNA (MMR), včetně exprese proteinů MLH1, MSH2, MSH6 a PMS2, které nevedou k žádnému proteinu vymazání.
  3. Pacienti, u kterých selhala standardní terapie obsahující oxaliplatinu první linie a mají důkazy ze zobrazení (např. CT sken) nebo klinické důkazy (např. cytologická zpráva o novém ascitu nebo pleurálním výpotku) progrese onemocnění během nebo po léčbě; mohou být zařazeni pacienti, jejichž intolerance toxicity vedla k přerušení standardní léčby první linie obsahující oxaliplatinu; relapsu do 180 dnů po poslední dávce adjuvantní léčby obsahující oxaliplatinu.
  4. Existuje alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1.
  5. Skóre ECOG PS je v rozmezí 0~1.
  6. Subjekty, které podepsaly písemný informovaný souhlas a které jsou schopny dodržet návštěvy a související postupy uvedené v protokolu.
  7. Ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let.
  8. Očekávaná doba přežití ≥ 18 týdnů.
  9. Ženy v plodném věku nebo muži, jejichž sexuální partnerky jsou v plodném věku, musí používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby a 6 měsíců po léčbě (viz bod 4.3 protokolu).
  10. Jedinci s adekvátními funkcemi orgánů a kostní dřeně s laboratorními hodnotami do 7 dnů před zařazením do studie splňující následující požadavky (po dobu prvních 14 dnů od obdržení není povoleno podávat žádné krevní složky, buněčné růstové faktory, albumin a další léky pro korekční terapii laboratorní testy), a to takto:

1) Krevní rutina: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/l; počet krevních destiček (PLT) ≥ 100 x 109/l; hladina hemoglobinu (HGB) ≥ 9,0 g/dl.

2) Funkce jater: celkový bilirubin v séru (TBIL) ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3,0 × ULN u subjektů bez jaterních metastáz a ALT a AST ≤ 5,0 × ULN u subjektů s jaterními metastázami; sérový albumin ≥ 25 g/l.

3) Renální funkce: sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 x ULN. 4) Pacienti s rutinními výsledky moči vykazujícími protein v moči <2+ nebo rutinním vyšetřením moči prokazujícím protein v moči ≥ 2+ na začátku by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a 24hodinovou kvantifikaci proteinu v moči < 1 g.

5) Koagulační funkce: mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5×ULN a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5×ULN.

Kritéria vyloučení:

  1. Před vystavením jakékoli anti-PD-1 protilátce, anti-PD-L1 protilátce, HDAC inhibitoru nebo irinotekanu.
  2. Obdržení jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  3. Souběžná účast v jiné intervenční klinické studii, s výjimkou observační (neintervenční) klinické studie nebo v následné fázi intervenční studie.
  4. Podávání poslední dávky protinádorové léčby (chemoterapie, cílená léčba, nádorová imunoterapie nebo nádorová embolizace) během 3 týdnů před první dávkou.
  5. Podstoupení radioterapie během 4 týdnů před první dávkou.
  6. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii více než 4 týdny před první dávkou s jakýmikoli toxickými reakcemi souvisejícími s radioterapií, jako je radiační pneumonie, radiační hepatitida, radiační enteritida, včetně pouze klinických příznaků, nebo vyžadující léčbu glukokortikoidy.
  7. Použití imunosupresiv během 4 týdnů před první dávkou, s výjimkou topických glukokortikoidů ve formě nosního spreje, inhalací nebo jinými cestami nebo fyziologických dávek systémových glukokortikoidů (tj. ne více než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentních dávek jiných glukokortikoidů).
  8. Obdržení živé atenuované vakcíny během 4 týdnů před první dávkou nebo plánování podání během období studie.
  9. Velký chirurgický výkon (kraniotomie, torakotomie nebo otevřená srdeční operace) nebo nezhojená rána, vřed nebo zlomenina během 4 týdnů před první dávkou.
  10. Přítomnost toxicity (s výjimkou alopecie, neklinicky významných a asymptomatických laboratorních abnormalit) z předchozí antineoplastické léčby, která se před první dávkou nezvrátila na ≤ stupeň 1 podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky NCI (CTCAE) verze 5.0 (NCI CTCAE verze 5.0).
  11. Známá přítomnost symptomatických metastáz do CNS a/nebo karcinomatózní meningitidy. Subjekty s předchozí léčbou mozkových metastáz se mohou zúčastnit studie za předpokladu, že mozkové metastázy zůstaly stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou studijní léčby; a že neurologické symptomy se podle NCI CTCAE verze 5.0 upravily na ≤ stupeň 1.
  12. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu (např. použití léků zmírňujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv) během 2 let před první dávkou. Alternativní terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologické kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) jsou povoleny. Známá anamnéza primární imunodeficience. U pacientů s pouze pozitivními autoimunitními protilátkami by měla být přítomnost autoimunitních onemocnění potvrzena podle uvážení zkoušejícího.
  13. Pacienti, o kterých je známo, že mají aktivní tuberkulózu a dostávají antituberkulózní léčbu nebo podstoupili antituberkulózní léčbu během 1 roku před první dávkou.
  14. Je známo, že má intersticiální plicní onemocnění vyžadující léčbu steroidními hormony.
  15. Je známo, že má akutní nebo chronickou aktivní hepatitidu B (HBsAg pozitivní a HBV DNA ≥ 200 IU/ml nebo ≥ 103 kopií/ml) nebo akutní nebo chronickou aktivní hepatitidu C (pozitivní HCV protilátky a HCV RNA pozitivní).
  16. Infikovaný virem lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 pozitivní protilátky), o kterém je známo, že je infikován syfilis.
  17. Závažné infekce, které jsou v aktivní fázi nebo jsou v klinické praxi špatně kontrolovány. Závažná infekce, včetně, ale bez omezení na, hospitalizace pro komplikace infekce, bakteriémie nebo těžké pneumonie během 4 týdnů před první dávkou.
  18. Významná podvýživa, jako je potřeba intravenózních doplňkových živných roztoků; s výjimkou podvýživy upravené více než 4 týdny před první dávkou.
  19. Symptomatické městnavé srdeční selhání (třída II-IV New York Heart Association); symptomatické nebo špatně kontrolované arytmie.
  20. Nekontrolovaná arteriální hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg) i při standardní léčbě.
  21. Jakákoli arteriální tromboembolická příhoda včetně infarktu myokardu, plicní embolie a nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zařazením.
  22. Hluboká žilní trombóza nebo jakýkoli jiný závažný tromboembolismus v anamnéze (implantovatelný IV port nebo trombóza odvozená z katétru nebo trombóza povrchových žil se nepovažuje za „vážnou“ tromboembolii) během 3 měsíců před zařazením.
  23. Jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom nebo Child-Pugh třída B nebo závažnější cirhóza.
  24. Anamnéza gastrointestinální perforace a/nebo píštěle v předchozích 6 měsících; peptický vřed v anamnéze, anamnéza střevní obstrukce (včetně neúplné střevní obstrukce vyžadující parenterální výživu), rozsáhlá resekce střeva (parciální kolektomie nebo rozsáhlá resekce tenkého střeva komplikovaná chronickým průjmem), Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, abdominální absces nebo dlouhotrvající termín chronický průjem. Post-intestinální implantace stentu.
  25. > 3 řídké stolice denně na začátku, což naznačuje predispozici k onemocnění tlustého střeva nebo tenkého střeva s nekontrolovatelnými příznaky.
  26. Anamnéza alergie nebo známé intolerance atropin sulfátu nebo loperamidu nebo vhodného antiemetika v kombinaci s FOLFIRI.
  27. Nekontrolované metabolické poruchy nebo jiná nezhoubná orgánová nebo systémová onemocnění nebo sekundární reakce na rakovinu a mohou vést k vyššímu zdravotnímu riziku a/nebo nejistotě při hodnocení přežití.
  28. Známá anamnéza dědičných poruch sklonu ke krvácení nebo poruch koagulace
  29. Jakákoli život ohrožující krvácivá příhoda během předchozích 3 měsíců, včetně nutnosti krevní transfuzní terapie, chirurgické nebo lokální léčby nebo probíhající medikamentózní terapie.
  30. Vysoké riziko krvácení, jak bylo stanoveno vyšetřovateli: cirhóza se závažnými jícnovými varixy fundu, intermitentní nebo přetrvávající nefatální krvácivé příhody (včetně, ale bez omezení na intermitentní krvavou stolici nebo pozitivní skrytou krev v důsledku primárních střevních lézí, intermitentní hemoptýzu v důsledku plicní metastázy).
  31. Cévní mozková příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky) v předchozích 6 měsících.
  32. Užívání aspirinu (>325 mg/den) nebo jiných NSAID, o nichž je známo, že inhibují funkci krevních destiček po dobu 10 po sobě jdoucích dnů během 10 dnů před první dávkou.
  33. Léčba perorálními nebo parenterálními antikoagulancii nebo trombolytiky po dobu 10 po sobě jdoucích dnů během 10 dnů před první dávkou. Je však povoleno profylaktické použití antikoagulancií.
  34. Pleurální tekutina, ascites a perikardiální výpotek s klinickými příznaky nebo vyžadující drenáž, s výjimkou malého množství pleurální tekutiny, malého množství ascitu a malého množství perikardiálního výpotku bez klinických příznaků pouze na zobrazení.
  35. Anamnéza jiných primárních malignit, s výjimkou: malignit s kompletní odpovědí po dobu alespoň 2 let před zařazením do studie a nevyžadujících žádnou jinou léčbu během období studie; adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo maligní pihovatý névus bez známek recidivy onemocnění; adekvátně léčený karcinom in situ bez známek recidivy onemocnění.
  36. Známá historie alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  37. Je známo, že je alergický na jakoukoli složku monoklonální protilátky.
  38. Ženy v těhotenství nebo v období kojení.
  39. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  40. Jiná akutní nebo chronická onemocnění, psychiatrické poruchy nebo abnormální hodnoty laboratorních testů, které mohou vést k následujícím výsledkům: zvýšení rizika spojeného s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii nebo narušení interpretace výsledků studie a podle uvážení zkoušejícího klasifikace pacienta jako nezpůsobilého k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina chidamid + sintilimab + bevacizumab
Možnost léčby pro chidamid + sintilimab + bevacizumab je 200 mg sintilimabu IV kapka Q3W, 30 mg chidamidu PO BIW a bevacizumab 7,5 mg/kg IV kapka Q3W až do ztráty klinického přínosu nebo rozvoje netolerovatelné toxicity (podle toho, co nastane dříve) s maximální délkou léčby 2 roky.
Lék: Experimentální lék
Možnost léčby pro chidamid + sintilimab + bevacizumab je 200 mg sintilimabu IV kapka Q3W, 30 mg chidamidu PO BIW a bevacizumab 7,5 mg/kg IV kapka Q3W až do ztráty klinického přínosu nebo rozvoje netolerovatelné toxicity (podle toho, co nastane dříve) s maximální délkou léčby 2 roky.
Ostatní jména:
  • VÍČKO
Aktivní komparátor: Skupina FOLFIRI + Bevacizumab
Možnost léčby pro standardní skupinu druhé linie terapie FOLFIRI + bevacizumab je bevacizumab 5 mg/kg IV kapka Q2W, irinotekan 180 mg/m2 IV kapka Q2W, kalciumfolinát 400 mg/m2 IV Q2W nebo levofolinát 200 mg/m2 IV kapka Q2W, 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV + 2400 mg/m2 CIV (infuze 46-48 hodin) Q2W do ztráty klinického prospěchu nebo rozvoje netolerovatelné toxicity (podle toho, co nastane dříve), s maximální délkou léčby 2 roky.
Lék: Ovládání Rx
Možnost léčby pro standardní skupinu druhé linie terapie FOLFIRI + bevacizumab je bevacizumab 5 mg/kg IV kapka Q2W, irinotekan 180 mg/m2 IV kapka Q2W, kalciumfolinát 400 mg/m2 IV Q2W nebo levofolinát 200 mg/m2 IV kapka Q2W, 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV + 2400 mg/m2 CIV (infuze 46-48 hodin) Q2W do ztráty klinického prospěchu nebo rozvoje netolerovatelné toxicity (podle toho, co nastane dříve), s maximální délkou léčby 2 roky.
Ostatní jména:
  • FOLFIRI+BEV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Kolem 4 let
Doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Kolem 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Kolem 4 let
Procento subjektů, jejichž hodnocení terapeutického účinku je úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST 1.1.
Kolem 4 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Kolem 4 let
Čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
Kolem 4 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Kolem 4 let
Procento subjektů, jejichž hodnocení terapeutického účinku je úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST 1.1.
Kolem 4 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Kolem 4 let
Doba od dosažení odpovědi k progresi onemocnění.
Kolem 4 let
Změna od výchozího stavu v Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny-C30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Kolem 4 let
Kvalita života se hodnotí pomocí dotazníku kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) C30. Bude vyhodnocena při screeningu, návštěvě pro hodnocení nádoru (8. a 12. týden) a návštěvě na konci léčby. Vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
Kolem 4 let
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny-CR29 (EORTC QLQ-CR29)
Časové okno: Kolem 4 let
Kvalita života u pacientů s kolorektálním karcinomem se hodnotí pomocí dotazníku kvality života (QLQ) CR29 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Bude vyhodnocena při screeningu, návštěvě pro hodnocení nádoru (8. a 12. týden) a návštěvě na konci léčby. Vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
Kolem 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPability-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit