Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение хидамида+синтилимаба+Бев со стандартной второй линией FOLFIRI+Бев в расширенном мКРР MSS/pMMR

13 марта 2023 г. обновлено: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Хидамид + синтилимаб + бевацизумаб по сравнению со стандартной терапией второй линии FOLFIRI + бевацизумаб у пациентов с прогрессирующим микросателлитно-стабильным (MSS/pMMR) колоректальным раком, у которых оксалиплатинсодержащая терапия первой линии оказалась неэффективной

Это рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование фазы Ⅲ для оценки терапевтической эффективности и безопасности комбинации хидамид + синтилимаб + бевацизумаб по сравнению со стандартной терапией второй линии FOLFIRI + бевацизумаб у пациентов с прогрессирующим микросателлитным стабильным колоректальным раком, у которых не была достигнута эффективность терапии первой линии, содержащей оксалиплатин. стандартная терапия. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) хидамида + синтилимаба + бевацизумаба по сравнению со стандартной терапией второй линии FOLFIRI + бевацизумаб для колоректального рака с запланированным включением 176 пациентов с прогрессирующим микросателлитным стабильным колоректальным раком, у которых первая неэффективна. -линия стандартной терапии, содержащей оксалиплатин.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу хидамида + синтилимаба + бевацизумаба, либо в группу стандартной терапии второй линии FOLFIRI + бевацизумаб. Вариант лечения для комбинации хидамид + синтилимаб + бевацизумаб (исследуемая группа) — 200 мг синтилимаба внутривенно капельно каждые 3 недели, 30 мг хидамида перорально 2 раза в неделю и бевацизумаб 7,5 мг/кг внутривенно капельно каждые 3 недели с максимальной продолжительностью лечения 2 года. Вариант лечения для стандартной второй линии терапии FOLFIRI + бевацизумаб в группе (контрольная группа): бевацизумаб 5 мг/кг в/в капельно каждые 2 недели, иринотекан 180 мг/м2 в/в капельно каждые 2 недели, фолинат кальция 400 мг/м2 в/в каждые 2 недели или левофолинат кальция 200 мг /м2 внутривенно капельно каждые 2 недели, 5-фторурацил 400 мг/м2 внутривенно + 2400 мг/м2 CIV каждые 2 недели, максимальная продолжительность лечения 2 года.

Первичной конечной точкой этого исследования является выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время от случайного распределения субъекта до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.

Все подходящие пациенты будут случайным образом распределены либо в экспериментальную, либо в контрольную группу в соотношении 1:1 на основе следующих факторов стратификации: расположен ли первичный очаг в правосторонней толстой кишке; Назначался ли бевацизумаб в качестве терапии первой линии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

176

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Feng Wang, MD,PhD
  • Номер телефона: +86 20 87343795
  • Электронная почта: wangfeng@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Еще не набирают
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yifu He
        • Контакт:
          • Lulu Cao
        • Главный следователь:
          • Yifu He
        • Младший исследователь:
          • Lulu Cao
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Младший исследователь:
          • Fen Feng
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Ruihua Xu, MD
          • Номер телефона: +862087343795
          • Электронная почта: xurh@susycc.org.cn
        • Контакт:
          • Feng Wang, MD,PhD
          • Номер телефона: +862087343795
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Xiangyuan Wu
        • Контакт:
          • Min Dong
        • Главный следователь:
          • Xiangyuan Wu
        • Младший исследователь:
          • Min Dong
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Zhigang Peng
        • Главный следователь:
          • Xioahua Hu
        • Младший исследователь:
          • Yehong Bin
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yanqiao Zhang, MD
        • Главный следователь:
          • Yanqiao Zhang, MD
        • Младший исследователь:
          • Dan Su, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Еще не набирают
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xiaobing Chen
        • Контакт:
          • Caiyun Nie
        • Главный следователь:
          • Xiaobing Chen
        • Младший исследователь:
          • Caiyun Nie
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Xiaojun Xiang
        • Контакт:
          • Yan He
        • Главный следователь:
          • Xiaojun Xiang
        • Младший исследователь:
          • Yan He
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jun Zhang
        • Контакт:
          • Chengfang Shangguan
        • Младший исследователь:
          • Chengfang Shangguan
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Китай
        • Еще не набирают
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • Meng Qiu
        • Контакт:
          • Guixia Wei
        • Главный следователь:
          • Meng Qiu
        • Младший исследователь:
          • Guixia Wei
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Контакт:
          • Xuefen Lei
        • Контакт:
          • Yixuan Chen
        • Главный следователь:
          • Xuefen Lei
        • Младший исследователь:
          • Yixuan Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
        • Контакт:
          • Weijia Fang
        • Контакт:
          • Lulu Liu
        • Главный следователь:
          • Weijia Fang
        • Младший исследователь:
          • Zhou Tong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Местно-распространенная нерезектабельная или метастатическая колоректальная аденокарцинома (за исключением смешанной аденосквамозной карциномы и других патологических типов), подтвержденная патологической гистологией или цитологией.
  2. Диагноз pMMR подтверждается с помощью ПЦР на микросателлитную стабильность (MSS) или низкую микросателлитную нестабильность (MSI-L) или иммуногистохимически на белки репарации несоответствия ДНК (MMR), включая экспрессию белков MLH1, MSH2, MSH6 и PMS2, что приводит к отсутствию белка удаление.
  3. Пациенты, у которых не удалась стандартная терапия первой линии, содержащая оксалиплатин, и у которых есть данные визуализации (например, компьютерная томография) или клинические данные (например, цитологический отчет о новом асците или плевральном выпоте) прогрессирования заболевания во время или после лечения; могут быть включены пациенты, у которых непереносимость токсичности привела к прекращению стандартной терапии первой линии, содержащей оксалиплатин; рецидив в течение 180 дней после последней дозы оксалиплатинсодержащей адъювантной терапии.
  4. Имеется как минимум одно поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST v1.1.
  5. Оценка ECOG PS находится в диапазоне от 0 до 1.
  6. Субъекты, подписавшие письменную форму информированного согласия и способные выполнять посещения и связанные с ними процедуры, указанные в протоколе.
  7. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет.
  8. Ожидаемое время выживания ≥ 18 недель.
  9. Субъекты женского пола детородного возраста или субъекты мужского пола, половые партнеры которых находятся в детородном возрасте, должны принимать эффективные меры контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 6 месяцев после лечения (см. раздел 4.3 протокола).
  10. Субъекты, имеющие адекватные функции органов и костного мозга с показателями лабораторных анализов в течение 7 дней до зачисления, отвечающие следующим требованиям (отсутствие компонентов крови, факторов роста клеток, альбумина и других препаратов корригирующей терапии допускается в течение первых 14 дней после получения лабораторные испытания), а именно:

1) Общий анализ крови: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5×109/л; количество тромбоцитов (ПЛТ) ≥ 100×109/л; уровень гемоглобина (HGB) ≥ 9,0 г/дл.

2) Функция печени: общий билирубин сыворотки (TBIL) ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ULN); аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3,0 × ВГН у субъектов без метастазов в печень и АЛТ и АСТ ≤ 5,0 × ВГН у субъектов с метастазами в печень; сывороточный альбумин ≥ 25 г/л.

3) Функция почек: креатинин сыворотки (Cr) ≤ 1,5 x ULN. 4) Пациентам с рутинным анализом мочи, показывающим белок мочи <2+, или при обычном анализе мочи, показывающим белок мочи ≥ 2+ на исходном уровне, следует провести 24-часовой сбор мочи и 24-часовое количественное определение белка мочи <1 г.

5) Коагуляционная функция: международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5×ВГН и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5×ВГН.

Критерий исключения:

  1. Предварительное воздействие любого антитела к PD-1, антитела к PD-L1, ингибитора HDAC или иринотекана.
  2. Прием любого исследуемого препарата в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  3. Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании, за исключением обсервационного (неинтервенционного) клинического исследования или последующей фазы интервенционного исследования.
  4. Получение последней дозы противоопухолевой терапии (химиотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия опухоли или эмболизация опухоли) в течение 3 недель до первой дозы.
  5. Получение лучевой терапии в течение 4 недель до первой дозы.
  6. Пациенты, получившие лучевую терапию более чем за 4 недели до первой дозы, с любыми связанными с лучевой терапией токсическими реакциями, такими как лучевая пневмония, лучевой гепатит, лучевой энтерит, включая только клинические симптомы, или нуждающиеся в терапии глюкокортикоидами.
  7. Использование иммунодепрессантов в течение 4 недель до первой дозы, за исключением местных глюкокортикоидов в виде назального спрея, ингаляций или других путей или физиологических доз системных глюкокортикоидов (т. е. не более 10 мг/сутки преднизолона или эквивалентных доз других глюкокортикоидов).
  8. Получающие живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до первой дозы или планирующие получить в течение периода исследования.
  9. Серьезные хирургические вмешательства (трепанация черепа, торакотомия или операция на открытом сердце) или незаживающая рана, язва или перелом в течение 4 недель до первой дозы.
  10. Наличие токсичности (за исключением алопеции, неклинически значимых и бессимптомных лабораторных отклонений) от предшествующей противоопухолевой терапии, которая не восстановилась до ≤ степени 1 по общепринятым терминологическим критериям NCI для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0 (NCI CTCAE, версия 5.0) до первой дозы.
  11. Известное наличие симптоматических метастазов в ЦНС и/или карциноматозного менингита. Субъекты, ранее получавшие лечение от метастазов в головной мозг, могут участвовать в исследовании при условии, что метастазы в головной мозг оставались стабильными в течение как минимум 4 недель до первой дозы исследуемого препарата; и что неврологические симптомы восстановились до ≤ 1 степени по NCI CTCAE версии 5.0.
  12. Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной терапии (например, использование обезболивающих препаратов, кортикостероидов или иммунодепрессантов) в течение 2 лет до первой дозы. Допускается альтернативная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологические кортикостероиды при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности). Известная история первичного иммунодефицита. Для пациентов только с положительными аутоиммунными антителами наличие аутоиммунных заболеваний должно быть подтверждено по усмотрению исследователя.
  13. Пациенты с активным туберкулезом, получающие противотуберкулезное лечение или получавшие противотуберкулезное лечение в течение 1 года до первой дозы.
  14. Известно интерстициальное заболевание легких, требующее терапии стероидными гормонами.
  15. Известно наличие острого или хронического активного гепатита В (положительный HBsAg и ДНК ВГВ ≥ 200 МЕ/мл или ≥ 103 копий/мл) или острого или хронического активного гепатита С (положительный результат на антитела к ВГС и положительный результат на РНК ВГС).
  16. Инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (положительные антитела к ВИЧ 1/2), известно, что они инфицированы сифилисом.
  17. Тяжелые инфекции, находящиеся в активной фазе или плохо контролируемые в клинической практике. Серьезная инфекция, включая, помимо прочего, госпитализацию по поводу осложнений инфекции, бактериемии или тяжелой пневмонии в течение 4 недель до введения первой дозы.
  18. Значительное недоедание, такое как потребность во внутривенных дополнительных питательных растворах; за исключением недоедания, скорректированного более чем за 4 недели до первой дозы.
  19. Симптоматическая застойная сердечная недостаточность (класс II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации); симптоматические или плохо контролируемые аритмии.
  20. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД ≥ 150 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥ 100 мм рт. ст.) даже при стандартном лечении.
  21. Любое артериальное тромбоэмболическое событие, включая инфаркт миокарда, легочную эмболию и нестабильную стенокардию в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  22. Тромбоз глубоких вен или любая другая серьезная тромбоэмболия в анамнезе (имплантируемый внутривенный порт или катетерный тромбоз или тромбоз поверхностных вен не считается «серьезной» тромбоэмболией) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  23. Печеночная энцефалопатия, гепаторенальный синдром или класс В по Чайлд-Пью или более тяжелый цирроз.
  24. Перфорация желудочно-кишечного тракта и/или свищ в анамнезе в течение предшествующих 6 месяцев; пептическая язва в анамнезе, кишечная непроходимость в анамнезе (в том числе неполная кишечная непроходимость, требующая парентерального питания), обширная резекция кишечника (частичная колэктомия или обширная резекция тонкой кишки, осложненная хронической диареей), болезнь Крона, язвенный колит, абсцесс брюшной полости или длительный термин хроническая диарея. Имплантация посткишечного стента.
  25. > 3 жидких стула в день в начале исследования, что свидетельствует о предрасположенности к заболеванию толстой или тонкой кишки с неконтролируемыми симптомами.
  26. Наличие в анамнезе аллергии или известной непереносимости атропина сульфата или лоперамида или соответствующего противорвотного средства в сочетании с FOLFIRI.
  27. Неконтролируемые метаболические нарушения или другие незлокачественные органные или системные заболевания или вторичные реакции на рак могут привести к более высокому медицинскому риску и/или неопределенности в оценке выживаемости.
  28. Известный анамнез наследственных нарушений склонности к кровотечениям или нарушений свертывания крови
  29. Любое опасное для жизни кровотечение в течение предыдущих 3 месяцев, включая необходимость переливания крови, хирургического или местного лечения или продолжающейся медикаментозной терапии.
  30. Высокий риск кровотечения, установленный исследователями: цирроз печени с тяжелым варикозным расширением вен пищевода и желудка, перемежающиеся или стойкие кровотечения без летального исхода (включая, помимо прочего, перемежающийся стул с примесью крови или положительный результат на скрытую кровь из-за первичных поражений кишечника, перемежающееся кровохарканье из-за легочного метастазы).
  31. Нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку) в предшествующие 6 мес.
  32. Использование аспирина (>325 мг/день) или других НПВП, ингибирующих функцию тромбоцитов, в течение 10 дней подряд в течение 10 дней до первой дозы.
  33. Лечение пероральными или парентеральными антикоагулянтами или тромболитиками в течение 10 дней подряд в течение 10 дней до первой дозы. Однако допускается профилактическое применение антикоагулянтов.
  34. Плевральная жидкость, асцит и перикардиальный выпот с клиническими симптомами или требующими дренирования, за исключением небольшого количества плевральной жидкости, небольшого количества асцита и небольшого количества перикардиального выпота без клинических симптомов только при визуализации.
  35. Наличие в анамнезе других первичных злокачественных новообразований, за исключением: злокачественных новообразований с полным ответом в течение как минимум 2 лет до включения в исследование и не требующих другого лечения в течение периода исследования; адекватно пролеченный немеланомный рак кожи или злокачественный веснушчатый невус без признаков рецидива заболевания; адекватно пролеченная карцинома in situ без признаков рецидива заболевания.
  36. Известная история аллогенной трансплантации органов и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
  37. Известна аллергия на любой компонент моноклонального антитела.
  38. Женщины в период беременности или кормления грудью.
  39. История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  40. Другие острые или хронические заболевания, психические расстройства или аномальные результаты лабораторных исследований, которые могут привести к следующим исходам: увеличению риска, связанного с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или препятствовать интерпретации результатов исследования и, по усмотрению исследователя, классификации пациента как неприемлемого для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа хидамид + синтилимаб + бевацизумаб
Вариант лечения для комбинации хидамид + синтилимаб + бевацизумаб: 200 мг синтилимаба внутривенно капельно каждые 3 недели, 30 мг хидамида перорально 2 раза в неделю и бевацизумаб 7,5 мг/кг внутривенно капельно каждые 3 недели до потери клинического эффекта или развития непереносимой токсичности (в зависимости от того, что произойдет раньше). , с максимальной продолжительностью лечения 2 года.
Лекарство: Экспериментальный препарат
Вариант лечения для комбинации хидамид + синтилимаб + бевацизумаб: 200 мг синтилимаба внутривенно капельно каждые 3 недели, 30 мг хидамида перорально 2 раза в неделю и бевацизумаб 7,5 мг/кг внутривенно капельно каждые 3 недели до потери клинического эффекта или развития непереносимой токсичности (в зависимости от того, что произойдет раньше). , с максимальной продолжительностью лечения 2 года.
Другие имена:
  • КРЫШКА
Активный компаратор: FOLFIRI + группа бевацизумаба
Вариант лечения для стандартной терапии второй линии FOLFIRI + бевацизумаб: бевацизумаб 5 мг/кг внутривенно капельно каждые 2 недели, иринотекан 180 мг/м2 внутривенно капельно каждые 2 недели, фолинат кальция 400 мг/м2 внутривенно капельно каждые 2 недели или левофолинат кальция 200 мг/м2 внутривенно капельно Q2W, 5-фторурацил 400 мг/м2 внутривенно + 2400 мг/м2 CIV (инфузия 46-48 часов) Q2W до потери клинического эффекта или развития непереносимой токсичности (в зависимости от того, что произойдет раньше), с максимальной продолжительностью лечения 2 года.
Лекарство: Контроль Rx
Вариант лечения для стандартной терапии второй линии FOLFIRI + бевацизумаб: бевацизумаб 5 мг/кг внутривенно капельно каждые 2 недели, иринотекан 180 мг/м2 внутривенно капельно каждые 2 недели, фолинат кальция 400 мг/м2 внутривенно капельно каждые 2 недели или левофолинат кальция 200 мг/м2 внутривенно капельно Q2W, 5-фторурацил 400 мг/м2 внутривенно + 2400 мг/м2 CIV (инфузия 46-48 часов) Q2W до потери клинического эффекта или развития непереносимой токсичности (в зависимости от того, что произойдет раньше), с максимальной продолжительностью лечения 2 года.
Другие имена:
  • ФОЛФИРИ+БЕВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Около 4 лет
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины
Около 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Около 4 лет
Процент субъектов, у которых оценка терапевтического эффекта является полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с RECIST 1.1.
Около 4 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Около 4 лет
Время от рандомизации до смерти от любой причины
Около 4 лет
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Около 4 лет
Процент субъектов, у которых оценка терапевтического эффекта является полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) в соответствии с RECIST 1.1.
Около 4 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Около 4 лет
Время от достижения ответа до прогрессирования заболевания.
Около 4 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака-C30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Около 4 лет
Качество жизни оценивают с помощью опросника качества жизни (QLQ) C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). Он будет оцениваться во время скрининга, визита для оценки опухоли (неделя 8 и 12) и визита в конце лечения. Чем выше балл, тем хуже качество жизни.
Около 4 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака-CR29 (EORTC QLQ-CR29)
Временное ограничение: Около 4 лет
Качество жизни у пациентов с колоректальным раком оценивают с помощью опросника качества жизни (QLQ) CR29 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). Он будет оцениваться во время скрининга, визита для оценки опухоли (неделя 8 и 12) и визита в конце лечения. Чем выше балл, тем хуже качество жизни.
Около 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAPability-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться