Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra Chidamide+Sintilimab+Bev med Standard Second-line FOLFIRI+Bev i Advanced MSS/pMMR mCRC

13 mars 2023 uppdaterad av: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Chidamide+Sintilimab+Bevacizumab kontra standard andra linjens terapi av FOLFIRI+Bevacizumab hos patienter med avancerad mikrosatellitstabil (MSS/pMMR) kolorektal cancer som har misslyckats med oxaliplatin-innehållande första linjens terapi

Detta är en randomiserad, kontrollerad, multicenter fas Ⅲ-studie för att utvärdera den terapeutiska effekten och säkerheten av chidamid + sintilimab + bevacizumab jämfört med standard andra linjens FOLFIRI + bevacizumab-behandling hos patienter med avancerad mikrosatellitstabil kolorektal cancer som har misslyckats med första linjens oxaliplatin-innehållande standardterapi. Det primära syftet är att jämföra den progressionsfria överlevnaden (PFS) av chidamid + sintilimab + bevacizumab mot standard andra linjens FOLFIRI + bevacizumab-behandling för kolorektal cancer, med en planerad inskrivning av 176 försökspersoner med avancerad mikrosatellitstabil kolorektal cancer som först misslyckats -linje oxaliplatin-innehållande standardterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen chidamid + sintilimab + bevacizumab-gruppen eller den vanliga andra linjens FOLFIRI + bevacizumab-terapigrupp. Behandlingsalternativet för chidamid + sintilimab + bevacizumab (studiegrupp) är 200 mg sintilimab IV dropp Q3W, 30 mg chidamid PO BIW och bevacizumab 7,5 mg/kg IV dropp Q3W, med en maximal behandlingstid på 2 år. Behandlingsalternativet för den vanliga andra linjens FOLFIRI + bevacizumab-terapigrupp (kontrollgrupp) är bevacizumab 5 mg/kg IV dropp Q2W, irinotekan 180 mg/m2 IV dropp Q2W, kalciumfolinat 400 mg/m2 IV Q2W eller kalciumlevofolinat 200 mg /m2 IV Drip Q2W, 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV +2400 mg/m2 CIV Q2W, med en maximal behandlingstid på 2 år.

Det primära effektmåttet för denna studie är progressionsfri överlevnad (PFS), definierad som tiden från slumpmässig tilldelning av patienten till sjukdomsprogression eller död av någon orsak.

Alla kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas antingen försöks- eller kontrollgruppen i ett 1:1-förhållande baserat på följande stratifieringsfaktorer: Huruvida det primära fokus är lokaliserat i högersidigt kolorektum; Huruvida bevacizumab har administrerats som förstahandsbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

176

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yifu He
        • Kontakt:
          • Lulu Cao
        • Huvudutredare:
          • Yifu He
        • Underutredare:
          • Lulu Cao
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Underutredare:
          • Fen Feng
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Feng Wang, MD,PhD
          • Telefonnummer: +862087343795
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Xiangyuan Wu
        • Kontakt:
          • Min Dong
        • Huvudutredare:
          • Xiangyuan Wu
        • Underutredare:
          • Min Dong
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Zhigang Peng
        • Huvudutredare:
          • Xioahua Hu
        • Underutredare:
          • Yehong Bin
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanqiao Zhang, MD
        • Huvudutredare:
          • Yanqiao Zhang, MD
        • Underutredare:
          • Dan Su, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobing Chen
        • Kontakt:
          • Caiyun Nie
        • Huvudutredare:
          • Xiaobing Chen
        • Underutredare:
          • Caiyun Nie
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xiaojun Xiang
        • Kontakt:
          • Yan He
        • Huvudutredare:
          • Xiaojun Xiang
        • Underutredare:
          • Yan He
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun Zhang
        • Kontakt:
          • Chengfang Shangguan
        • Underutredare:
          • Chengfang Shangguan
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Meng Qiu
        • Kontakt:
          • Guixia Wei
        • Huvudutredare:
          • Meng Qiu
        • Underutredare:
          • Guixia Wei
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Xuefen Lei
        • Kontakt:
          • Yixuan Chen
        • Huvudutredare:
          • Xuefen Lei
        • Underutredare:
          • Yixuan Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Weijia Fang
        • Kontakt:
          • Lulu Liu
        • Huvudutredare:
          • Weijia Fang
        • Underutredare:
          • Zhou Tong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lokalt avancerat ooperbart eller metastaserande kolorektalt adenokarcinom (exklusive blandat adenoskvamöst karcinom och andra patologiska typer) bekräftat av patologisk histologi eller cytologi.
  2. Diagnos av pMMR bekräftad med PCR för mikrosatellitstabilitet (MSS) eller låg mikrosatellitinstabilitet (MSI-L), eller genom immunhistokemi för DNA-felmatchningsreparation (MMR) proteiner, inklusive MLH1, MSH2, MSH6 och PMS2 proteinuttryck, som inte resulterar i något protein radering.
  3. Patienter som har misslyckats med standardbehandling innehållande oxaliplatin i första linjen och som har avbildningsbevis (t.ex. CT-skanning) eller kliniska bevis (t.ex. cytologirapport om ny ascites eller pleurautgjutning) för sjukdomsprogression under eller efter behandling; Patienter vars intolerans mot toxicitet har lett till avbrytande av första linjens oxaliplatin-innehållande standardbehandling kan inkluderas; återfall inom 180 dagar efter den sista dosen av oxaliplatin-innehållande adjuvansbehandling.
  4. Det finns minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1.
  5. ECOG PS-poängen ligger inom intervallet 0~1.
  6. Försökspersoner som har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke och som kan följa de besök och relaterade procedurer som anges i protokollet.
  7. Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år.
  8. Förväntad överlevnadstid ≥ 18 veckor.
  9. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder eller manliga försökspersoner vars sexpartner är i fertil ålder måste vidta effektiva preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 6 månader efter behandlingen (se avsnitt 4.3 i protokollet).
  10. Försökspersoner som har adekvata organ- och benmärgsfunktioner med laboratorietestvärden inom 7 dagar före inskrivning som uppfyller följande krav (inga blodkomponenter, celltillväxtfaktorer, albumin och andra korrigerande terapiläkemedel får ges inom de första 14 dagarna efter att ha erhållits laboratorietester), enligt följande:

1) Blodrutin: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5×109/L; trombocytantal (PLT) ≥ 100×109/L; hemoglobinnivå (HGB) ≥ 9,0 g/dL.

2) Leverfunktion: totalt serumbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN); alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 3,0 × ULN hos försökspersoner utan levermetastaser, och ALT och ASAT ≤ 5,0 × ULN hos försökspersoner med levermetastaser; serumalbumin ≥ 25 g/L.

3) Njurfunktion: serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 x ULN. 4) Patienter med rutinmässiga urinresultat som visar urinprotein <2+ eller rutinmässiga urintester som visar urinprotein ≥ 2+ vid baslinjen bör genomgå 24-timmars urinuppsamling och 24-timmars urinproteinkvantifiering < 1 g.

5) Koagulationsfunktion: internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5×ULN och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN.

Exklusions kriterier:

  1. Före exponering för någon anti-PD-1-antikropp, anti-PD-L1-antikropp, HDAC-hämmare eller irinotekan.
  2. Får något prövningsläkemedel inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
  3. Samtidigt deltagande i annan interventionell klinisk studie, förutom i en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie eller i uppföljningsfasen av en interventionsstudie.
  4. Får den sista dosen av antitumörbehandling (kemoterapi, riktad terapi, tumörimmunterapi eller tumörembolisering) inom 3 veckor före den första dosen.
  5. Får strålbehandling inom 4 veckor före den första dosen.
  6. Patienter som har fått strålbehandling mer än 4 veckor före den första dosen med några strålbehandlingsrelaterade toxiska reaktioner, såsom strålningspneumoni, strålningshepatit, strålende enterit, inklusive endast kliniska symtom, eller som kräver glukokortikoidbehandling.
  7. Användning av immunsuppressiva läkemedel inom 4 veckor före den första dosen, exklusive topikala glukokortikoider genom nässpray, inhalation eller andra vägar eller fysiologiska doser av systemiska glukokortikoider (dvs högst 10 mg/dag prednison eller motsvarande doser av andra glukokortikoider).
  8. Får levande försvagat vaccin inom 4 veckor före den första dosen eller planerar att få under studieperioden.
  9. Större kirurgiska ingrepp (kraniotomi, torakotomi eller öppen hjärtkirurgi) eller oläkta sår, sår eller fraktur inom 4 veckor före den första dosen.
  10. Förekomst av toxicitet (exklusive alopeci, icke-kliniskt signifikanta och asymtomatiska laboratorieavvikelser) från tidigare antineoplastisk behandling som inte återhämtades till ≤ grad 1 enligt NCI:s vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) Version 5.0 (NCI CTCAE Version 5.0) före den första dosen.
  11. Känd förekomst av symtomatiska CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit. Försökspersoner med tidigare behandling för hjärnmetastaser kan delta i studien förutsatt att hjärnmetastaserna har förblivit stabila i minst 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen; och att neurologiska symtom har återhämtat sig till ≤ grad 1 enligt NCI CTCAE version 5.0.
  12. Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk terapi (t.ex. användning av sjukdomslindrande läkemedel, kortikosteroider eller immunsuppressiva medel) inom 2 år före den första dosen. Alternativa terapier (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologiska kortikosteroider för binjure- eller hypofysinsufficiens) är tillåtna. En känd historia av primär immunbrist. För patienter med endast positiva autoimmuna antikroppar bör förekomsten av autoimmuna sjukdomar bekräftas efter utredarens gottfinnande.
  13. Patienter som är kända för att ha aktiv tuberkulos och som får behandling mot tuberkulos eller som har fått behandling mot tuberkulos inom 1 år före den första dosen.
  14. Känd för att ha interstitiell lungsjukdom som kräver steroidhormonbehandling.
  15. Känd för att ha akut eller kronisk aktiv hepatit B (HBsAg-positiv och HBV-DNA ≥ 200 IE/mL eller ≥ 103 kopior/mL) eller akut eller kronisk aktiv hepatit C (positiv för HCV-antikroppar och HCV-RNA-positiv).
  16. Infekterad med humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1/2 antikroppspositiv), känd för att vara infekterad med syfilis.
  17. Allvarliga infektioner som är i aktiv fas eller dåligt kontrollerade i klinisk praxis. Allvarlig infektion, inklusive men inte begränsat till sjukhusvistelse för komplikationer av infektion, bakteriemi eller svår lunginflammation, inom 4 veckor före den första dosen.
  18. Betydande undernäring, såsom behovet av intravenösa kompletterande näringslösningar; förutom undernäring korrigerad mer än 4 veckor före den första dosen.
  19. Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass II-IV); symtomatiska eller dåligt kontrollerade arytmier.
  20. Okontrollerad arteriell hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg) även med standardbehandling.
  21. Varje arteriell tromboembolisk händelse inklusive hjärtinfarkt, lungemboli och instabil angina inom 6 månader före inskrivning.
  22. En historia av djup ventrombos eller någon annan allvarlig tromboembolism (implanterbar IV-port eller kateterhärledd trombos, eller ytlig ventrombos anses inte vara "allvarlig" tromboembolism) inom 3 månader före inskrivningen.
  23. Hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom eller Child-Pugh klass B eller svårare cirros.
  24. En historia av gastrointestinal perforation och/eller fistel under de senaste 6 månaderna; en historia av magsår, en historia av intestinal obstruktion (inklusive ofullständig intestinal obstruktion som kräver parenteral näring), omfattande tarmresektion (partiell kolektomi eller omfattande tunntarmsresektion komplicerad av kronisk diarré), Crohns sjukdom, ulcerös kolit, abscess i buken, eller term kronisk diarré. Post-intestinal stentimplantation.
  25. > 3 lös avföring per dag vid baslinjen, vilket tyder på en predisposition för kolon- eller tunntarmssjukdom med okontrollerbara symtom.
  26. En historia av allergi eller känd intolerans mot atropinsulfat eller loperamid eller lämpligt antiemetikum i kombination med FOLFIRI.
  27. Okontrollerade metabola störningar eller andra icke-maligna organ- eller systemsjukdomar eller sekundära reaktioner på cancer och kan leda till högre medicinsk risk och/eller osäkerhet i överlevnadsutvärdering.
  28. En känd historia av ärftliga blödningsstörningar eller koagulationsrubbningar
  29. Varje livshotande blödningshändelse under de senaste 3 månaderna, inklusive behov av blodtransfusionsterapi, kirurgisk eller lokal behandling eller pågående läkemedelsbehandling.
  30. En hög risk för blödning enligt utredarnas bedömning: skrumplever med svåra esofagogastriska fundiska varicer, intermittenta eller ihållande icke-dödliga blödningar (inklusive men inte begränsat till intermittent blodig avföring eller positivt ockult blod på grund av primära intestinala lesioner, intermittent till hemoppultys metastaser).
  31. Cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack) under de senaste 6 månaderna.
  32. Användning av acetylsalicylsyra (>325 mg/dag) eller andra NSAID som är kända för att hämma trombocytfunktionen i 10 dagar i följd inom 10 dagar före den första dosen.
  33. Behandling med orala eller parenterala antikoagulantia eller trombolytika under 10 dagar i följd inom 10 dagar före den första dosen. Profylaktisk användning av antikoagulantia är dock tillåten.
  34. Pleuralvätska, ascites och perikardutgjutning med kliniska symtom eller som kräver dränering, förutom små mängder pleuralvätska, små mängder ascites och små mängder perikardiell utgjutning utan kliniska symtom endast på bildbehandling.
  35. En historia av andra primära maligniteter, förutom: maligniteter i fullständig respons i minst 2 år före inskrivning och som inte kräver någon annan behandling under studieperioden; adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller maligna fräknar nevus utan tecken på återkommande sjukdom; adekvat behandlat karcinom in situ utan tecken på återfall av sjukdomen.
  36. En känd historia av allogen organtransplantation och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
  37. Känd för att vara allergisk mot någon monoklonal antikroppskomponent.
  38. Kvinnliga försökspersoner under graviditeten eller amningsperioden.
  39. En historia av alkohol- eller drogmissbruk.
  40. Andra akuta eller kroniska sjukdomar, psykiatriska störningar eller onormala laboratorietestvärden som kan resultera i följande resultat: öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, eller störa tolkningen av studieresultat och, efter utredarens gottfinnande, klassificering patienten som olämplig för deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Chidamide + Sintilimab + Bevacizumab Group
Behandlingsalternativet för chidamid + sintilimab + bevacizumab är 200 mg sintilimab IV dropp Q3W, 30 mg chidamid PO BIW och bevacizumab 7,5 mg/kg IV dropp Q3W tills förlust av klinisk nytta eller utveckling av outhärdlig toxicitet (beroende på vilket som inträffar först) , med en maximal behandlingstid på 2 år.
Läkemedel: Experimentell drog
Behandlingsalternativet för chidamid + sintilimab + bevacizumab är 200 mg sintilimab IV dropp Q3W, 30 mg chidamid PO BIW och bevacizumab 7,5 mg/kg IV dropp Q3W tills förlust av klinisk nytta eller utveckling av outhärdlig toxicitet (beroende på vilket som inträffar först) , med en maximal behandlingstid på 2 år.
Andra namn:
  • KEPS
Aktiv komparator: FOLFIRI + Bevacizumab Group
Behandlingsalternativet för den vanliga andra linjens FOLFIRI + bevacizumab-terapigrupp är bevacizumab 5 mg/kg IV dropp Q2W, irinotekan 180 mg/m2 IV dropp Q2W, kalciumfolinat 400 mg/m2 IV Q2W eller kalciumlevofolinat 200 mg/m2 IV dropp Q2W, 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV +2400 mg/m2 CIV (infusion 46-48 timmar) Q2W tills förlust av klinisk nytta eller utveckling av outhärdlig toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), med en maximal behandlingstid på 2 år.
Läkemedel: Kontroll Rx
Behandlingsalternativet för den vanliga andra linjens FOLFIRI + bevacizumab-terapigrupp är bevacizumab 5 mg/kg IV dropp Q2W, irinotekan 180 mg/m2 IV dropp Q2W, kalciumfolinat 400 mg/m2 IV Q2W eller kalciumlevofolinat 200 mg/m2 IV dropp Q2W, 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV +2400 mg/m2 CIV (infusion 46-48 timmar) Q2W tills förlust av klinisk nytta eller utveckling av outhärdlig toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), med en maximal behandlingstid på 2 år.
Andra namn:
  • FOLFIRI+BEV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Runt 4 år
Tid från randomisering till sjukdomsprogression eller död av någon orsak
Runt 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Runt 4 år
Procentandelen av försökspersoner vars terapeutiska effektutvärdering är fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt RECIST 1.1.
Runt 4 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Runt 4 år
Tid från randomisering till död oavsett orsak
Runt 4 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Runt 4 år
Procentandelen av försökspersoner vars terapeutiska effektutvärdering är fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST 1.1.
Runt 4 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Runt 4 år
Tid från uppnående av ett svar på sjukdomsprogression.
Runt 4 år
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Runt 4 år
Livskvalitet bedöms med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30. Det kommer att utvärderas vid screening, tumörutvärderingsbesök (vecka 8 och 12) och besök vid slutet av behandlingen. Ju högre poäng betyder sämre livskvalitet.
Runt 4 år
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CR29 (EORTC QLQ-CR29)
Tidsram: Runt 4 år
Livskvalitet hos patienter med kolorektal cancer bedöms med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) CR29. Det kommer att utvärderas vid screening, tumörutvärderingsbesök (vecka 8 och 12) och besök vid slutet av behandlingen. Ju högre poäng betyder sämre livskvalitet.
Runt 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Första postat (Faktisk)

14 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAPability-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera